《临床实验室管理学》龚道元，赵建宏，康熙雄编者|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《临床实验室管理学》

 

【作　者】龚道元，赵建宏，康熙雄编者

【丛书名】高等医药院校医学检验专业创新型系列教材

【页 数】 256

【出版社】 武汉：华中科技大学出版社 , 2020.01

【ISBN号】978-7-5680-5730-1

【价 格】49.80

【分 类】医学检验-实验室管理-医学院校-教材

【参考文献】 龚道元，赵建宏，康熙雄编者. 临床实验室管理学. 武汉：华中科技大学出版社, 2020.01.

 

图书封面：

图书目录：

《临床实验室管理学》内容提要：

近年来，随着科学技术的进步，大量先进仪器和技术的采用，医学检验得到飞速的发展。各种新的检验技术不断涌现，对临床疾病的诊疗越来越重要，作用越来越突出，为人类疾病的诊断、治疗监测、预后判断提供大量新的实验室监测指标。据统计，临床实验室提供的医学检验信息占患者全部诊疗信息的60%以上，医学检验已成为医疗的重要组成部分，被称为临床医学中的“侦察兵”。为了更好地适应医学检验技术专业的教学发展和需求，体现最新的教学理念和特色，在全国高等医药院校医学检验专业“十二五”规划教材的基础上，在医学检验技术专业教学指导委员会相关领导和专家的指导和支持下，华中科技大学出版社组织了全国40多所医药院校的200多位老师编写了本套全国高等医药院校医学检验专业“十三五”规划教材。

《临床实验室管理学》内容试读

第一章绪

论

学习目标1.

通过本章学习，你应能回答下列问题：

1.IS015189对临床实验室的定义是如何解释的？

2.临床实验室分哪几类？有哪些存在形式？

3.临床实验室管理层次有哪些？

4.临床实验室主要工作和任务有哪些？

5.临床实验室有哪些功能和作用？

6.国内关于临床实验室规范管理有哪些标志性事件？

第一节

临床实验室概述

一、临床实验室定义

临床实验室(clinical laboratory)又称为医学实验室(medical laboratory),我国大多数医疗机构现仍习惯称为检验科(department of clinical laboratory)。在欧美许多国家，医院的临床实验室主要指病理科(pathology department),包括临床病理室和组织病理室，其中临床病理室相当于现今我国医院的检验科（化验室、检验中心等），组织病理室相当于病理科：在日本，临床检验与其他物理、化学检查部门如临床病理、心电图检查室、超声检查室等一起作为一个整体的检查部门为临床提供服务。也有一些国家（或地区）临床实验室的体制和我国相似，临床病理室和组织病理室是分开的，如我国香港中文大学有独立的化学病理科，丹麦没有综合病理科，各专业实验室单独设置。

国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)在ISOl5189:2o12《医学实验室质量和能力的要求》中对临床实验室（又称医学实验室）定义为以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗人体疾病或评估人体健康的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室。该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和为进一步的适当检查提供建议。

2006年卫生部（现改为国家卫生健康委员会）颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》将临床实验室定义为对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。医学实验室又称临床实验室。

二、临床实验室范畴

根据上述定义，公立医疗机构内的医学实验室、私立医疗机构内的医学实验室、采供血机构的实验室、独立医学实验室、疾病控制中心的实验室和检验检疫局的实验室均属于医学实验室的范畴。其中独立医学实验室，我国亦称之为医学检验所或第三方实验室或区域检验中心等，它是以公司形式存在的独立医疗机构，是在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格、专业从事医学检验检

NOTE

·临床实验室管理学·

测的机构，主要为各级医疗机构提供专业的临床检验与病理诊断技术服务。

从事法医检验的实验室和从事科学研究的实验室都不属于临床实验室范畴。仅采集或准备样品的机构，即使是大型实验室网络或体系的一部分，也不能称之为临床实验室。临床实验室必须在相关卫生行政部门登记备案，并明确临床实验室的下设专业，经卫生行政部门批准后才能开展相关专业的临床检验工作。

三、临床实验室功能分区

二级及以上医院的临床实验室根据其服务对象不同一般分为门诊检验室、急诊检验室和住院部检验室，有的医院如门诊和急诊紧靠在一起，可在门诊和急诊结合部，将急诊检验室和门诊检验室合在一起，称为门诊急诊检验室或快速检验室。有的医院不分门诊检验室、急诊检验室和住院部检验室，所有检验项目集中在检验科检测。

1.门诊检验室门诊检验室服务的对象主要是门诊患者，检验项目一般以血、尿、粪便、阴道分泌物及精液等标本的常规检验为主，要求检验项目检测周转时间短，能及时提供检测结果。为了方便患者，门诊检验室最好设在医院门诊部附近。

2.急诊检验室急诊检验室服务对象是急诊患者，所开展的检验项目主要包括血、尿和粪便三大常规，血糖、血尿素氨、血尿淀粉酶，血气分析、电解质分析、心肌损伤标志物等急诊检查项目。急诊检验室的主要工作任务是提供准确、快速的检验结果，要求检验项目检测周转时间短。检测周转时间反映了医院临床实验室的应急能力，有的实验室承诺三大常规半小时、其他急诊项目1小时报告检验结果。

3.住院部检验室住院部检验室也被称为中心检验室或医学检验中心，大多数住院部检验室不仅为病房的患者服务，还承担全院的临床生化检验、临床免疫学检验及临床微生物学检验等任务，是临床实验室的重点和主要功能区。一般住院部检验室分为行政办公区（主要有主任办公室、图书资料室、会议室、教室等)、后勤功能区（主要有值班室、更衣室、试剂库、冷藏室、储藏室、试剂配制室、仪器维修室、消毒室、洗涤室等)、标本前处理室（进行标本接收和分发工作）及各专业实验室。

专业实验室有分隔式和开放式两种模式，随着自动化的标本识别、分配、输送和检测仪器的发展，尤其是自动化流水线和前处理系统的应用，专业的概念在实验室的分区被打破了。可将生化分析仪、免疫分析仪和血凝分析仪等不同检测功能模块相关仪器组合在一起，组成开放式一体化实验室。但目前大多数医院住院部检验室还是以学科（专业）分成相对独立的各个专业实验室，具体见表1-1。

在二级以下医院，输血前相容性检查包括血型鉴定、抗体筛查和交叉配血等由检验科负责（称为血库)，二级及以上医院单独成立输血科，相关检查由输血科负责。

表1-1临床实验室各专业实验室组成及主要任务

实验室名称

主要任务

主要仪器

特点

尿液干化学分析仪、尿沉

临床体液学检主要进行体液、分泌物及排泄物等标本

标本及检查项目杂：手

渣分析仪、精液分析仪、显

验实验室

常规检查

工操作多：通风好

微镜等

血细胞分析仪、血凝分析

临床血液学检主要进行血细胞分析、血凝分析、骨髓检

检验者要有扎实的细胞

仪、血流变分析仪、显微

验实验室

查、溶血及血液流变学检查等

形态学基本功

镜等

主要进行蛋白质、酶类、糖及其代谢产生化分析仪、蛋白电泳仪

临床生物化学物、血脂及脂蛋白、电解质及血气分析，电解质分析仪、血气分析标本及检查项目多：自检验实验室

激素、维生素、氨基酸与血药浓度测定，仪、高效液相色谱仪、质谱动化程度高肾病、肝病及心肌疾病的实验室诊断等仪等

NOTE

··>第一章【绪论■

续表

实验室名称

主要任务

主要仪器

特点

酶免疫分析仪、发光免疫

主要进行免疫功能测定、肿瘤标志物测

标本及检查项目多：仪

临床免疫学检

分析仪、免疫浊度分析仪、

定、感染免疫学测定、过敏原测定和自身

器种类多；HIV抗体实

验实验室

放射免疫分析仪、荧光显

免疫病的实验诊断等

验室管理要求高

微镜等

临床微生物学

血培养仪、细菌鉴定仪、自标本检测周期长，环节

主要进行细菌、真菌等病原微生物检验

检验实验室

动细菌药敏分析系统等多，无菌要求高

临床分子生物

普通PCR扩增仪，实时荧具有发展前景，对实验

主要进行核酸及一些基因的检测等

学检验实验室

光定量PCR扩增仪等

室环境要求高

四、临床实验室组织结构

组织结构是指组织内部关于员工职务、责任及权利关系的一套管理体系，其本质是为实现工作目标而采取的一种分工协作体系，组织结构是整个管理体系的一个框架，组织结构不是一成不变的，必须根据实验室具体情况而变化。目前临床实验室主要采用直线型结构和职能型结构。

1,直线型结构在临床实验室中存在实验室负责人和实验室技术人员两个层次，是最简单的组织类型。组织中每个人只有一位直接领导，实验室负责人对实验室员工有直接管理权，实验室人员只向其汇报工作。一些规模较小、开展项目不太多、工作量不大的临床实验室通常采用这种形式，如一级医院、社区服务中心、一些门诊单位、体检单位等医疗机构的临床实验室。直线型结构见图1-1。

临床实验室主任

临床体液学

临床血液学

临床生物化学

临床免疫学

检验实验室

检验实验室

检验实验室

检验实验室

图1-1临床实验室直线型结构

2.职能型结构职能型结构是按照分工原则进行设计的。除了实验室负责人，还相应设立一些其他的管理部门或专、兼职管理人员，协助实验室负责人进行某一方面的管理工作。实验室负责人把一些相应的管理职权交给相关人员（如质量负责人、技术负责人、安全负责人），在实验室负责人授权下，这些人员有权在自己的职责范围内直接下达指示，安排或组织某一方面的工作。

五、临床实验室管理层次

职能型的临床实验室一般分为三个管理层次：实验室管理层、专业组组长和技术人员。

1.实验室管理层

(1)实验室负责人：有能力及有职权对实验室全面运行及管理负责的一人或多人，一般是指检验科的行政主任和行政副主任，由该医疗机构管理层任命。实验室负责人对实验室的全面运行及管理负责。其主要职责是圆满实现该医疗机构对临床实验室所提出的各项要求；制订科室的发展目标、工作计划：对工作进行决策、授权；与相关部门进行沟通、协调：对日常工作进行组织、管理等。

实验室负责人应具有相应的资质及职称，二级以上医疗机构临床实验室负责人还应经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

(2)质量负责人：协助实验室负责人建立质量管理体系的人员。其负责起草相关质量文件，并监督各专业组按照质量管理体系有效运行：定期实施内部审核，对影响质量的各种因素提出处理或改进意见；对员工进行培训；对质控员或质控小组进行指导等。

(3)技术负责人：一名或多名对实验室所涉及的专业领域内的基本知识、检验技术有经验的人

NOTE

3

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员。其主要职责是对实验室的运作和发展进行技术指导和管理，并提供相应资源（如物质资源、人力资源、信息资源，其中包括学术发展动态和检验系统的评价信息等)。其工作还包括实验室主要检测仪器的监管、试剂管理、新检验项目的开展、实验室环境的监测等。

(4)安全负责人：负责实验室安全，包括组织安全教育；协助实验室负责人建立安全管理制度与安全操作规程；参与对实验室生物安全防护级别的评估；对个人防护用品、消毒、灭菌及防火设备的配备及使用情况进行检查；对菌株、毒株的保管、使用、处理及对医疗废物的处理进行监管：防止因职业暴露而引起实验室感染，防止医疗废物对环境的污染，对职业暴露进行应急处理等

2.专业组组长各专业组是完成日常工作的基本单位，专业组组长由实验室负责人指定，并对其负责。具体的职能包括本专业组日常管理工作（含行政管理）：组织本专业组的检验工作：监督和指导本专业组工作人员按操作规程操作，保证在规定时间内完成检验任务；监督本专业组员工遵守相关规章制度等。

3.技术人员主要从事具体临床检验及相关工作。

六、临床实验室主要工作及任务

现代化的临床实验室主要任务是提供及时、可靠的检验结果，提供充足的检验项目和临床咨询。其中前者是检验医学的龙头，后两者分别是检验医学的左翼和右翼。临床实验室尤其是大型的三甲医院临床实验室的工作范围主要包括临床检验与临床咨询、教学和科研三个方面。

1.临床检验和临床咨询临床实验室的主要工作是利用各种检查手段和方法，对人体的各种标本进行检验，为服务对象提供及时、可靠的检验结果。要很好地完成这一工作，临床实验室必须建立健全实验室质量保证体系，加强检验全过程的质量控制和管理，重点抓好检测系统六要素：仪器与设备、试剂（盒）、校准品、质控品、操作程序及检验人员等的组合。选择灵敏(sensitivity)、特异(specificity)、快速(speediness)、简单(simpleness)和安全(safety)的检验方法（医学检验方法的5S目标)，为临床提供准确、快速、经济的检验结果。从“以标本为中心、以检验结果为目的”的理念，向“以患者为中心、以疾病诊断和治疗为目的”的理念转化

临床咨询服务是检验医学包含的重要内容之一，也是分析后阶段质量管理的重要内涵之一」咨询内容主要有检验项目的选择、检验结果的解释，也可就下一步的实验选择和治疗方案进行讨论等。可以预测，在未来实验室的临床咨询服务能力将是衡量临床实验室水平的一个重要指标，临床实验室要完成好该任务，必须加强检验医师的培养。

2.教学尽管在临床实验室的定义中，临床实验室的主要工作似乎并不包含教学和科研，但医学人才的培养向临床实验室提出教学要求，医学生尤其是检验医学专业学生见习、实习以及初级检验人员的进修、培训等都要在临床实验室进行。临床实验室尤其是教学医院的临床实验室有培养医学人才的责任和义务，应该充分发挥自身的资源和价值优势，通过教学为社会培养人才。而且，在教学的过程中临床实验室和带教老师自身的素质和水平也会得到提高，可以达到教学相长的目的。

3.科研科研工作基本程序主要包括立题、科研设计、科学实验、数据处理和课题总结（如总结报告、发表论文和成果鉴定)等。临床实验室是科学研究的重要阵地，检验科具备得天独厚的条件，要组织多学科进行课题申报，联合攻关，加强检验医学与临床医学的结合，促进检验医学技术和学术水平的提高和发展，进而提高医学检验质量。临床实验室科学研究的使命主要表现在两个方面：

一是开发或建立新的检验仪器、技术、方法、检验指标和试剂盒，提高临床检测水平；二是开展疾病的病因研究与评价、诊断试验的研究与评价、临床疗效和预后的研究与评价等，为临床诊断和治疗服务。

检验人员科研方向和选题要密切结合自己的实际工作，形成自己的特色。要做一个有心人，勤于思考和探索，不断提出问题，积极查阅文献、撰写综述，积极参加科研工作，撰写论文。临床实验

NOTE

室要制定科研管理的规章制度，加强科研管理，同时要加强科研队伍建设，注重学科建设和学科带

··>第一章【绪论■

头人培养，提高科研水平。

七、临床实验室的作用和功能

1.为健康评估和疾病预防提供依据随着经济发展、人民群众生活水平的提高和医疗卫生条件的改善，健康体检、疾病预防和疾病筛查已经成为医疗行业的重要内容。如对某些疾病高危人群进行体检筛查，可了解该人群的健康状况，以便及早采取干预措施，对个人进行定期检查，可以“早发现、早诊断、早治疗”。随着分子生物学检测技术的发展，将有可能开展个体某些疾病的易感基因，甚至全基因组的测定，预测疾病风险，提出并实施个体化预防方案。

2.为疾病诊断、辅助诊断和鉴别诊断提供依据为疾病诊断、辅助诊断和鉴别诊断提供客观依据是临床实验室最重要的作用之一，主要表现在以下几个方面：①疾病诊断的“金标准”：如感染性疾病的病原学检测，白血病的血液细胞学检测及某些肿瘤的脱落细胞学检测，免疫学方面的确认试验等。②疾病诊断的重要指标：如糖化血红蛋白测定对糖尿病的诊断，胆固醇、甘油三酯测定对高脂血症的诊断等。③疾病诊断的鉴别指标：如发热患者进行病原体检查和白细胞计数及分类对判断是否存在细菌感染有重要价值，红细胞沉降试验对判断某些疾病是否处于活动期有重要意义等。

由于受到检测方法灵敏度和特异度、病原体变异、检测项目和某种疾病的相关性程度的影响，仅依靠临床实验室的结果有可能做出错误的诊断，临床实验室的结果只能作为疾病诊断的指标之

一，而不是唯一依据。大多数检验结果主要用于辅助诊断，必须密切结合病史、临床症状、体征以及其他辅助检查综合考虑，这样才能做出正确的诊断。

3.为疾病治疗和疗效观察提供依据检验结果可用于追踪疾病发展进程，监测治疗效果，指导临床用药。如对致病菌株进行药物敏感试验，帮助临床医生选取敏感的抗菌药物；血药浓度测定等

对指导临床用药也十分重要。检验结果可用于监测治疗效果，如乙肝病毒DNA定量测定可有效反

映机体内乙肝病毒的含量和复制程度，用于乙肝治疗的疗效判断。

4.为疾病预后判断提供依据检验结果也可提供预后信息，如肌酐测定对尿毒症的预后判断很有价值，血肌酐值越高，说明肾病越严重，预后不良。某些肿瘤标志物可用于对肿瘤患者病情转归的评估，如肿瘤患者手术后肿瘤标志物水平高或持续不降低，常预示预后不良；降低后又重新升高，提示肿瘤复发。

5.为流行病学调查与环境监测提供依据如通过中心血站献血员血液乙肝表面抗原定性检查资料可以了解该地区人群感染乙肝病毒的情况。

6.为医学研究提供可靠数据和支持临床实验室健康体检和各种患者的检查结果可作为相关医学研究的资料。临床实验室的技术、设备也为科研项目的开展提供了平台。

总之，检验结果为临床医生提供了有关疾病诊断、治疗、预后等方面的重要信息，而且检验结果已从过去简单的诊断提示作用发展到目前多方位的用途。检验结果在不同个体、不同状态、不同时间针对不同目的的分析解释日益受到重视，检验医学正在向前瞻性、预见性和主动性方向发展，在医疗卫生事业中发挥着越来越重要的作用。

(曹科曾赤佳)

第二节临床实验室管理发展

临床实验室管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序地进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。临床实验室管理主要包括组织管理、质量管理、人力资源管理、实验室安全管理、信息管理、财务管理、仪器和试剂的管理、环境管理等。

NOTE

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20世纪50年代起，由于大量现代化仪器设备进入临床实验室，检验项目和数量也成倍增长，检验结果质量参差不齐。如何组织、协调，提高检验质量，降低成本，提高效益日益引起检验人员的重视。最初主要借鉴工商管理学理论和方法，但临床实验室服务的对象是人们的健康，有其独特的发展规律，对其质量和服务有着特殊的要求，必须研究适合实验室自身特点的管理理论和方法。

一、我国临床实验室管理的发展概况

20世纪70年代末以前，我国的医学检验发展较慢，专业技术人员少，自动化程度低，试剂使用混乱，质量控制观念差，实验室管理意识淡薄，缺乏相应的法律和法规来规范实验室行为，总体水平远远落后于发达国家。20世纪80年代起随着我国改革开放，医学检验快速发展，国家对临床检验工作高度重视，相继成立了相关管理机构来加强实验室管理，对提高临床实验室检验质量、技术水平和管理水平等起到了非常重要的作用。

(一)成立了相关的组织机构，加强临床实验室管理

1.国家卫生健康委临床检验中心1981年12月经卫生部（现为国家卫生健康委员会，简称卫健委)正式批准在北京医院成立原卫生部临床检验中心（现为国家卫生健康委临床检验中心），其下设办公室、临床血液体液学实验室、临床生物化学实验室、临床免疫学实验室、临床微生物学实验室及室间质量评价实验室等。国家卫生健康委临床检验中心是原卫生部临床检验标准委员会秘书单位和中国医院协会临床检验管理专业委员会主任委员和秘书单位。国家卫生健康委临床检验中心的主要工作任务：①组织临床检验质量评价和管理活动。②开展临床检验理论和方法研究，开发、使用、推广新技术，并向卫健委建议淘汰落后的技术和方法。③建立和应用临床检验参考系统，开展相关科学研究，建立运行重要常规检验项目参考方法，研制标准物质。④开展特殊检验项目，推进临床检验逐步社会化。⑤对开展卫健委规定的从事高新检验技术工作的上岗人员实行岗前培训和资格认定，负责临床检验试剂和仪器的咨询，协调生产管理。⑥负责全国临床检验人员的培训，组织国内外学术和信息交流。⑦为卫生主管部门提供临床检验管理咨询意见。

在国家卫生健康委临床检验中心的指导下，各省市也相继成立了各自的临床检验中心，管理自己辖区内的临床检验管理和质量控制工作。几乎所有医疗单位的临床实验室和采供血机构都要参加省级临床检验中心的室间质量评价工作。通过开展“医疗质量万里行”活动，促进了临床实验室工作的规范化、标准化，并且在生物安全工作方面逐步走向正轨。通过各临床检验中心间相互交流，促进了临床检验水平的共同提高。

2.中华医学会检验医学分会中华医学会检验医学分会于1979年在北京成立，中华医学会检验医学分会是全国检验工作者自愿组成并依法登记的公益性、学术性、非营利性社会组织。其下设学术委员会、继续教育与扶贫委员会、组织与外事委员会、秘书处等机构，其中学术委员会分为血液体液学专业学组、临床免疫专业学组、临床微生物专业学组、传染病专业学组、生化分析仪与干化学学组、血脂专业学组、心脏标志物学组、肿瘤标志物专业学组、蛋白质组学组等。其工作范围主要如下：①开展国内外学术交流。②开展继续医学教育，组织会员和医学检验工作者学习业务，不断更新会员和医学科技工作者医学科技知识，提高医学科学技术业务水平。③参与开展毕业后医学检验教育培训、考核工作等。在中华医学会检验医学分会的指导下，各省市也相继成立了检验分会。

3.中国医院协会临床检验管理专业委员会中国医院协会临床检验管理专业委员会(Chinese

Hospital Association of Clinical Laboratory Management,CHACLM)成立于2oo0年，是中国医院协会所属的分支机构，下设室间质量评价分委员会、室内质量控制分委员会、标准操作规程分委员会、溯源及校准分委员会、报告要求分委员会、不确定度分委员会和实验室信息系统分委员会共七

个分委员会。CHACLM的工作任务是开展临床实验室管理理论研究和学术交流，提高全国临床

检验工作水平，为临床和患者提供优质服务。其业务范围：①开展临床实验室管理理论和方法研究；②组织国内外学术活动与信息交流，推广临床实验室管理的成果和经验；③培训临床实验室管

NOTE

理人员和其他相关人员；④提供相关的咨询服务；⑤兴办杂志和临床检验领域的经济实体等。

···试读结束···