《药物制剂新技术与新药研发》薛大权，洪怡，肖学成，曹艳主编；黄秋明，杨光义，黄和平，蔡敏副主编；李红燕，杨光义，肖学成，胡小戎等编委；郑国华，许汉林主审|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《药物制剂新技术与新药研发》

【作　者】薛大权，洪怡，肖学成，曹艳主编；黄秋明，杨光义，黄和平，蔡敏副主编；李红燕，杨光义，肖学成，胡小戎等编委；郑国华，许汉林主审

【丛书名】普通高等教育“十三五”规划教材 普通高等院校医药学精品教材

【页 数】 241

【出版社】 武汉：华中科技大学出版社 , 2016.05

【ISBN号】7-5680-1639-1

【价 格】32.80

【分 类】药物-制剂-产品开发-新技术应用

【参考文献】 薛大权，洪怡，肖学成，曹艳主编；黄秋明，杨光义，黄和平，蔡敏副主编；李红燕，杨光义，肖学成，胡小戎等编委；郑国华，许汉林主审. 药物制剂新技术与新药研发. 武汉：华中科技大学出版社, 2016.05.

图书目录：

《药物制剂新技术与新药研发》内容提要：

本书适合于药学、药物制剂及药学新型产业相关专业学生研读。

《药物制剂新技术与新药研发》内容试读

第一篇新药研发

第一章

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

一、注册分类及其说明

(一)注册分类

注册分类1：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

注册分类2：新发现的药材及其制剂。注册分类3：新的中药材代用品。

注册分类4：药材新的药用部位及其制剂。

注册分类5：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

注册分类6：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

注册分类7：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。注册分类8：改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。注册分类9：仿制药。

(二)说明

注册分类1~6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。

注册分类1“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。

注册分类2“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。

注册分类3“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

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药物制剂新技术与新药研发

注册分类4“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动物、植物新的药用部位及其制剂。

注册分类5“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50%以上。

注册分类6“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：注册分类6.1“中药复方制剂”，注册分类6.2“天然药物复方制剂”；

注册分类6.3“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂”。

中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，主要包括来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。

天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应证用现代医学术语表述。

中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品、天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

注册分类7“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

注册分类8“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

注册分类9“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。

二、申报资料项目及说明

(一)申报资料项目

1.综述资料

资料项目1：药品名称。资料项目2：证明性文件。资料项目3：立题目的与依据。

资料项目4：对主要研究结果的总结及评价。

资料项目5：药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。资料项目6：包装、标签设计样稿。

2.药学研究资料

资料项目7：药学研究资料综述。资料项目8：药材来源及鉴定依据。

第一章中药、天然药物注册分类及申报资料要求

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资料项目9：药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地、加工和炮制方法等。

资料项目10：药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。资料项目11：植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

资料项目12：生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。资料项目13：化学成分研究的试验资料及文献资料。资料项目14：质量研究工作的试验资料及文献资料。

资料项目15：药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。资料项目16：样品检验报告书。

资料项目17：药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

资料项目18：直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

3.药理毒理研究资料

资料项目19：药理毒理研究资料综述。

资料项目20：主要药效学试验资料及文献资料。资料项目21：一般药理研究的试验资料及文献资料。资料项目22：急性毒性试验资料及文献资料。资料项目23：长期毒性试验资料及文献资料。

资料项目24：过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

资料项目25：遗传毒性试验资料及文献资料。资料项目26：生殖毒性试验资料及文献资料。资料项目27：致癌试验资料及文献资料。

资料项目28：动物药代动力学试验资料及文献资料。

4.临床试验资料

资料项目29：临床试验资料综述。资料项目30：临床试验计划与方案。资料项目31：临床研究者手册。

资料项目32：知情同意书样稿、伦理委员会批准件。资料项目33：临床试验报告。

(二)说明

1.申报资料项目说明1)综述资料

(1)资料项目1“药品名称”包括：

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药物制剂新技术与新药研发

①中文名；

②汉语拼音名；

③命名依据。

(2)资料项目2“证明性文件”包括：

①申请人合法登记证明文件、药品生产许可证、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；

③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；

④申请新药生产时应当提供药物临床试验批件复印件；

⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的药品包装材料和容器注册证或进口包装材料和容器注册证复印件；

⑥其他证明文件。

如为进口申请，还应提供：

①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件、公证文书，出口国物种主管当局同意出口的证明。

②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的营业执照复印件。

③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的《药品生产质量管理规范》证明文件。

(3)资料项目3“立题目的与依据”：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。

(4)资料项目4“对研究结果的总结及评价”：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。

(5)资料项目5“药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献”：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。

···试读结束···