《保健食品研发与审评》梁艺英编著|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《保健食品研发与审评》

【作　者】梁艺英编著

【页 数】 621

【出版社】 北京：中国医药科技出版社 , 2012.11

【ISBN号】978-7-5067-5671-6

【价 格】158.00

【分 类】疗效食品-检测-开发

【参考文献】 梁艺英编著. 保健食品研发与审评. 北京：中国医药科技出版社, 2012.11.

图书封面：

图书目录：

《保健食品研发与审评》内容提要：

《保健食品研发与审评》是编者梁艺英参与保健食品审评及学习相关法规的心得，经归纳整理而成的。本书共分为八章，从保健食品研发的原则、配方的组成、使用的原料、辅料、生产工艺、质量标准、产品试验与检验、安全性毒理学与功能及人体试食试验等多个方面的有关要求及注意事项进行了分章论述，还重点对保健食品源于矿物质、维生素及天然动、植物等众多原料的来源、性质、功效、用量、质量标准与测定方法等，包括常用的原料提取物的提取工艺、质量要求及适用范围等进行了较为详尽的介绍。同时对即将实行的备案制与注册制双轨管理模式、保健食品的清理

《保健食品研发与审评》内容试读

第一章概

论

第一节

保健食品的定义与特性

一、保健食品的定义

保健食品是一门新兴的边缘学科，涉及医学、卫生、营养、食品等多方面，近年来在国内外的研究和发展非常迅速。广义地说，声称食用后对人类具有健康积极作用的食品都是保健食品。它是介乎食品和药品之间的一类特殊产品。由于东西方文化背景的差异，对于保健类食品的意义，目前全世界尚未有统一的定义，称谓也各不相同。

(一)中国对保健食品的定义

自1996年卫生部发布了《保健食品管理办法》，对保健食品开始实行监管以来，有关管理部门对保健食品的定义一直都是有注解的。但是正式的定义，直至2005年，在《保健食品注册管理办法（试行）》中，才明确将保健食品定义为：“声称具有特定保健功能或者以补充维生素矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品”。

2009年颁布实施的《中华人民共和国食品安全法》，第五十一条在明确了保健食品在中国的法律地位的同时也明确指出：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。

声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。”

在我国，“保健食品”与“功能食品”同属一个概念。对于功能食品，至今尚无统和公认的定义。一般指“任何提供传统营养功能外还具有促进健康，降低疾病发生风险的食品或食品成分，经过传统加工制成的食品”。这类食品强调的是食品的功能，即调节人体生理活动的功能，或称“保健功能”。并将这一功能声称的食品以特殊的标志予以标识。规定只有获得国家食品药品监督管理局批准的保健食品，才能在产品标签上使用这个特殊的标志。此标志为天蓝色的特殊图案，图案下标有“保健食品”的

1

第一章概论

字样。以示与其他普通食品的区别。

目前国务院法制办公室正拟制定“保健食品监督管理条例”（以下简称“条例”）。期间在收集关于如何定义保健食品时引起了广泛的争论，有人认为对保健食品应作广义的定义，即将所有声称对健康有帮助的食品都涵盖进保健食品的范畴里。但是意见仍未得以统一，对于保健食品应如何准确定义，有望在今年即将出台的“条例”中得以确定。

台湾地区出现保健（功能）食品是在20世纪90年代初，称健康食品。台湾卫生署依据一般食品卫生相关法规管理健康食品，亦准备制定保健食品管理办法。

(二)加拿大对保健食品的定义

加拿大的“天然健康产品”(natural health product),是指制造、销售或展示用于以下三个用途，并列于《天然健康产品条例》的附录1中所规定的物质、或者其功效成分均为附录1规定的物质、或者为顺势疗法或者传统医学所采用物质的组合。这三个用途是指：

1,诊断、治疗、缓解或防止疾病及紊乱或异常的身体状况或人体症状：

2.恢复或纠正人体的机体功能：

3.或者以维持或促进健康的方式改变人体的机体功能，

但是，天然健康产品并不包括列于《天然健康产品条例》的附录2中所规定的物质，也不包括其功效成分为附录2中规定的物质的物质组合、为附录2中规定物质或包括物质的顺势疗法或者传统医学所采用的药物。

(三)美国对保健食品的定义

1994年，美国国会通过的《膳食补充剂健康与教育法》对“膳食补充剂”(dietarysupplement)的规定如下：“指一种旨在补充膳食的产品（烟草除外），它可能含有一种或多种如下的膳食成分：维生素、矿物质、草本（草药）或其他植物、氨基酸，以增加每日总摄入量而补充的膳食成分：或者是以上成分的浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等”，产品形式可为丸剂、胶囊剂、片剂或液体制剂，它不能代替普通食品或作为膳食的唯一品种。

(四)日本对保健食品的定义

日本“特定保健用食品”(food specified health use),这类食品的定义为：在日常饮食生活中因特定保健目的而摄取、并在摄取后能够达到该保健目的，具有专门标示的食品。这类食品应具备以下特征：食品中的某种成分具有特定的保健作用，食品中的致敏物质已被去除，无论是添加了功效成分、还是去除了致敏物质的食品都必须经过科学论证，产品的功效必须经过厚生省批准，同时产品不得有健康和卫生方面的危险。日本是世界上最早提出功能食品概念的国家。

(五)欧盟对保健食品的定义

2002年6月10日欧洲议会和理事会关于各成员国对食物补充剂法的协调与统一指

2

第一节保健食品的定义与特性

令2002/46/EC第2条(a)中，对“食物补充剂”的指令定义：是以补充正常膳食为日的的一类食品，是具有营养和生理功效的营养素或其他物质的浓缩来源。这类食品可单独或混合食用，并以制剂和定量的形式销售，如胶囊、含片、片剂、其他类似固体形式，以及颗粒剂、口服液、滴剂、其他设计用于小剂量定量食用的类似液体和粉剂形式。

尽管“保健食品”的名称是中国所特有，而且各国对“保健食品”的定义阐述也有不同，但是大家都认为保健食品是一种必须经过加工，并且对人体健康有益的食品。

二、保健食品的特性

虽然保健食品属食品的范畴，我国的保健食品除规定可以使用药食同源的原料外，同时还规定有只可用于保健食品但不能用于其他食品的原料名单，所以我国的保健食品确实有一些不同于一般其他食品的地方。

1.保健食品的特性

(1)保健食品是食品中的一种，它与普通食品一样需符合食品的基本定义。

(2)保健食品应符合可长期食用的安全性要求。

(3)保健食品必须是按照经过批准的配方进行加工的食品。

(4)保健食品必须标明功效成分或标志性成分及含量。

(5)保健食品必须标明功能类别。

(6)保健食品需有标明适宜人群、不适宜人群、推荐食用量、食用方式等指引食用的文字。

在某种意义上说，保健食品相当于浓缩食品，产品中功效成分含量比其他食品高，食用量比其他食品少，食用一段时间后能改善机体功能，促进健康。

2.国家食品药品监督管理局官方网站对保健食品与其他食品的区别描述

(1)保健食品是食品的一个特殊种类，实际是一类介乎于其他食品和药品之间的产品。

(2)保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分。

(3)保健食品具有推荐食用量和食用方式，而其他食品一般没有用量的要求

(4)保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群，而其他食品一般不进行区分。

3.国家食品药品监督管理局官方网站对保健食品与药品的区别描述

相对于药品简单来说，保健食品是治未病的产品，主要用于健康人群的健康维持或生活质量的提高，因此有长期食用安全性的要求。

(1)使用目的不同保健食品是用于调节机体功能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

(2)保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性或者慢性危害。药品可以有毒副作用。

3

第一章概论

(3)使用方法不同保健食品仅口服使用，药品除口服外还可以注射、涂抹等。

(4)可以使用的原料种类不同有毒有害物质不得作为保健食品原料。

三、中国保健食品的分类

中国的保健食品有三种分类法：一是根据保健食品的广义定义来进行分类，这是我国某些业内人事主张的一种分类法；二是根据保健食品的传统定义来进行分类，这是传统的分类法；三是根据我国政府对保健食品的管理模式来分类，这是我国对保健食品新的管理分类法。

(一)保健食品的广义定义分类法

根据保健食品的广义定义来进行分类，系把一般健康声称的食品类纳入到保健食品的范畴，因此可以分为功能保健类食品、营养素补充剂类保健食品和一般健康声称食品类等三大类。

1.功能保健类保健食品

功能保健类保健食品是指声称具有特定保健功能的一类保健食品，它包含卫生部卫法监发[2003]第42号文规定的27个功能的保健食品以及新功能声称的保健食品。

卫法监发[2003]第42号文规定的27个功能为：①增强免疫力功能；②辅助降血脂功能；③辅助降血压功能；④辅助降血糖功能；⑤改善生长发育功能；⑥辅助改善睡眠功能；⑦改善营养性贫血功能；⑧抗氧化功能；⑨缓解视疲劳功能；⑩缓解体力疲劳功能；①减肥功能：②提高缺氧耐受力功能；3对辐射危害有辅助保护作用功能；④改善生长发育功能；⑤增加骨密度功能；⑥对化学性肝损伤有辅助保护作用功能；⑦清咽功能；⑧促进排铅功能；9促进泌乳功能；②⑩对味黏膜有辅助保护功能：@促进消化功能；②调节肠道菌群功能；3通便功能；④祛痤疮功能；⑤祛黄褐斑功能；②改善皮肤水分功能：⑦改善皮肤油分功能等。

2.营养素补充剂类保健食品

营养素补充剂类保健食品是指以补充维生素、矿物质，而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性的一类保健食品。

3.一般健康声称食品类

一般健康声称食品类是指按规定进行一般健康声称的一类普通食品。这类食品从传统的意义上讲，它是介乎于普通食品与保健食品之间的一类食品。在生产管理上它属于普通食品的范畴，但从有健康声称的角度来说，因对人体健康有帮助，故也可以从广义的定义上说它是保健食品的一个类别，而纳人到保健食品的范畴中。

(二)传统定义的分类法

保健食品传统定义的分类法是保健食品现行的分类法，即只分为功能保健类保健

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第一节保健食品的定义与特性

食品和营养素补充剂类保健食品两类，不包括一般健康声称类的食品。

1.功能保健类保健食品

同广义分类法中的功能保健类保健食品一致。

2.营养素补充剂类保健食品

同广义分类法中的营养素补充剂类保健食品一致，此类产品仅限于补充维生素和矿物质。

我国政府对于功能保健类保健食品的功能管理一直主张动态管理，即适时根据技术进步、社会需要或各适宜人群反应的意见，及时调整功能范围、名称、评价方法等。从1996年前保健食品兴起之初，功能的类别名称不统一，曾批准过一些后来被取消了的功能，如抗突变功能、辅助抑制肿瘤功能和阻断亚硝胺合成功能等，详见表1-1-1。

卫生部于1996年发布《保健食品功能评价程序和检验方法》规定了12种保健功能统一评价的程序、检验方法及结果判定标准。之后做过3次的变动，其变动情况如下：

(1)2000年，卫生部卫法监发[2000]第20号文，将保健食品的功能从12项改为22项保健功能。

(2)2003年，卫生部卫法监发[2003]第42号文，将保健食品的功能从22项改为27项保健功能。

(3)2011年8月1日，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司以[食药监保化函[2011]322号]公函，公开对现行的27项保健食品功能的范围调整方案征集意见，拟将现行的27项保健食品功能范围取消4项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，其余的予以保留，最后确定为18项功能。功能的调整情况见表1-1-1。

表1-1-1保健食品申报功能3次变动情况表

序号

2011年拟将27项功能

2003年公布将22项2000年将1996年及之前1996年公布的12项功能及

修改为18项

功能修改为27项

的功能规范修改为22项1996年前曾批准过的功能

*1

有助于排铅

促进排铅

促进排铅

防龋护齿

有助于改善睡眠○

改善睡眠△

改善睡眠

改善微循环

3有助于泌乳

促进泌乳

促进泌乳

促进头发生长

*4

有助于减少体内脂肪

减肥

减肥

护肝

*5

有助于改善缺铁性贫血

改善营养性贫血

改善营养性贫血

补血促进铁吸收

6有助于增强免疫力△

增强免疫力△

调节免疫

免疫调节

拟取消（辅助降血压功能）

辅助降血压

调节血脂

调节血脂

*8

有助于降低血糖功

辅助降血糖

调节血糖

抗氧化

*9

抗氧化

抗氧化

延缓衰老

延缓衰老

10有助于辅助改善记忆

改善记忆

改善记忆

耐缺氧

*11

有助于缓解视疲劳口

缓解视疲劳口

改善视力

抗疲劳

*12

清咽

清咽

清咽润喉

增加骨钙储留

5

第一章概论

续表

序号

2011年拟将27项功能

2003年公布将22项2000年将1996年及之前1996年公布的12项功能及

修改为18项

功能修改为27项

的功能规范修改为22项

1996年前曾批准过的功能

*13

有助于降低血脂功能

辅助降血脂

调节血脂

阻断亚硝胺合成

14

有助于缓解运动疲劳○

缓解体力疲劳△

抗疲劳

美容（改善脂溢性脱发）

15有助于提高缺氧耐受力△

提高缺氧耐受力△

耐缺氧

美容（丰乳）

16

拟取消（对辐射危害有辅

对辐射危害有辅助

抗辐射

减少皮脂腺分泌

助保护作用△)

保护作用△

17

拟取消（促进生长发育△）促进生长发育△

促进生长发育

预防脂溢性脱发

出有助于增加骨密度△

增加骨密度△

改善骨质疏松

预防白细胞降低

19

有助于降低酒精性肝损伤

对化学性肝损伤有

对化学性肝损伤有辅

辅助抑制肿瘤

危害△

辅助保护作用△

助保护作用

20

20祛痤疮☐、21祛黄褐斑

祛痤疮☐

20.美容（祛座疮/祛

口、22改善皮肤水分口，

黄褐斑/改善皮肤水分

21

3项合并，

祛黄褐斑口

和油分)

22

改称为：有助于促进面部皮

改善皮肤水分口

肤健康口

23

拟取消：23改善皮肤油分☐

改善皮肤油分口

*24对胃黏膜损伤有辅助

对胃黏膜有辅助保

21.改善肠胃道功能

*24

保护作用、25.调节肠道

护作用

(改善肠道菌群/促进

25

菌群功能、26.促进消化、

调节肠道菌群功能

消化/润肠通便/对胃

27.通便4项合并，

黏膜有辅助保护作用】

26

改称为：有助于改善胃肠促进消化27

功能

通便

拟取消的功能（共4项）

22.抗突变

1辅助降血压○

16

促进生长发育△

>对辐射危害有辅助保护作

用△

23改善皮肤油份口

注：1，△表示只做动物实验：○表示拟增加人体试食试验：☐表示只做人体试食实验

2.带*号的项目序号，为2012年5月3日国家食品药品监督管理局发布的《国食药监保化[2012]107号》文，新修订的抗氧化等9个功能的评价方法，自2012年5月1日起执行。

3.1996年及1996年前曾批准过的功能声称，多属于需要进行清理换证的功能，本表中仅为示例，并未全部列出。

(三)管理模式分类法

即将出台的“条例”将从管理角度出发对保健食品进行分类，即分为备案类与注册类保健食品。

1.备案类保健食品

由国家食品药品监督管理局制定、公布《备案类保健食品名单》，持有保健食品备案产品生产的《生产许可证》企业，均可按国家公布的规定处方和工艺及法定的标准生产《备案类保健食品名单》中的产品，并接受国家的备案管理。企业只需在产品上市前到规定的相关主管部门按规定办理产品备案的手续即可。

备案类保健食品又分为：保健声称的保健食品与一般健康声称的保健食品两类。

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···试读结束···