《医疗器械市场营销》胡亚荣，胡良惠主编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《医疗器械市场营销》

【作　者】胡亚荣，胡良惠主编

【丛书名】全国高职高专院校“十三五”医疗器械规划教材

【页 数】 195

【出版社】 北京：中国医药科技出版社 , 2020.05

【ISBN号】978-7-5214-1783-8

【价 格】49.00

【分 类】医疗器械-市场营销学-高等职业教育-教材

【参考文献】 胡亚荣，胡良惠主编. 医疗器械市场营销. 北京：中国医药科技出版社, 2020.05.

图书封面：

图书目录：

《医疗器械市场营销》内容提要：

本教材为“全国高等职业教育医疗器械类专业‘十三五’规划教材”之一，系根据本套教材的编写指导思想和原则要求，结合专业培养目标和本课程的教学目标、内容与任务要求编写而成。内容涵盖医疗器械行业市场的特征、市场的宏观及微观环境、市场细分等。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试）。本教材可供高等职业院校医疗器械专业教学使用。

《医疗器械市场营销》内容试读

第一章医疗器械市场概述

▣正

微课

赠知识目标

1.掌握医疗器械的定义和分类。

2.熟悉医疗器械的功能和特点；世界及我国医疗器械市场的构成。

3.了解世界及我国医疗器械市场发展现状、面对的机遇和挑战。

自技能目标

1.学会鉴别医疗器械的功能和种类。

2.具备分析和研判国际、国内医疗器械市场基本现状和发展趋势的能力。

第一节医疗器械的定义与分类

四案例讨论

PPT

案例2020年，突如其来的新型冠状病毒感染的肺炎疫情席卷全世界，疫情之下，防护和治疗需求在短期内急剧增长。这次突发的疫情对于医疗器械行业来说，虽然是一场重大考验，但也激发了产业变革，孕育了新的发展机遇。

在这场没有硝烟的战“疫”中，与疫情相关的医疗器械企业直面产能以及实际临床应用的机遇和挑战。对于口罩、防护服、呼吸机、监护仪、试剂盒等疫情防控急需物资，政府鼓励企业加大马力生产，保障抗疫前线医疗物资需求，这些企业已经收获大量订单，甚至产能饱和；而对于与疫情需求关联度不大的医疗器械产品，短期内却对生产经营产生了负面影响，如手术、骨科器械等会受到一定程度的挤占。长期而言，还是要看企业的核心价值。医疗器械行业的发展受政策、技术、市场、资本、疾病等多重因素影响。

讨论新型冠状病毒感染的肺炎疫情对中国乃至全世界医疗器械行业的影响有哪些？

随着我国经济的快速发展，人民生活水平和医疗水平不断提高，医疗器械对医疗水平的提高起到了重要的作用，公众对医疗的需求逐渐增加，其中医疗器械的创新和发展保持着快速、健康的态势，监管政策也逐渐完善，医疗器械涉及的范围也越来越广。本章将介绍医疗器械的相关基本知识及国际、国内医疗器械市场的发展现状。

一、定义

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理过程等形式发挥，而非药理学、免疫学或者代谢的方式，即使有以上类似方式出现，也只起辅助作用。

医药大等营

1

医疗器械市场营销

纵观古今中外医疗器械的发展历史，无论是价格低廉的医用纱布、棉签、注射器等最普

通的医疗器械，还是结构复杂、价格不菲的PET-CT等大型医学影像类设备，医疗器械经历

了一个由简单到复杂、由低科技含量到高科技、由单功能到多功能、由体外诊断到体内器械的发展历程。

在全球医疗器械的发展史上，多个产品的诞生及应用都具有里程碑的意义，譬如：1816年

听诊器的发明，1852年活塞式注射器的发明，1895年伦琴发现X射线并应用于医学影像，1901

年第一台心电图问世，1943年第一台放射治疗的直线加速器问世，1945年第一台血液透析仪诞生，1953年人工心肺机首次应用在人体手术中，1958年第一例心脏起搏器应用，1972

年世界首台CT诞生，1976年第一台商业化PET(正电子发射扫描仪)问世，2000年第一台

PT-CT套件生产，2003年用于动脉堵塞的药物洗脱支架通过FDA审批，2004年64层CT通

过FDA审批。进入21世纪，新型释药器械、分子诊断设备、移动手术设备、无创手术器械、

生物芯片、远程医疗系统等具有智能化、实用化、网络化、微型化等特点的医疗器械相继诞生和逐步研发成功。

医疗器械产品五花八门、形式多样、功能各异，基本涵盖了医疗卫生事业的各个分支学科，医疗器械的功能概括如下。

(1）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

(2)对损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持」

(4)对生命的支持或者维持

(5)妊娠控制

(6)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断日的提供信息

二、分类

医疗器械的分类有多项标准，分类结果根据标准的不同而变化。目前，医疗器械主要依据结构特征、使用形式、风险程度、医疗器械价值、物理原理、临床应用等标准进行划分，以下列举几种医疗器械常用的分类标准。

1.按结构特征分类可分为有源医疗器械和无源医疗器械

2.按使用状态分类可分为接触式人体器械和非接触式人体器械。

3.按使用风险程度分类可分为三类

(1)通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。此类器械使用风险较低

(2)通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。

(3)植入人体的器械，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，此类器械使用风险较高。

4.按临床应用分类可分为诊断器械、治疗器械和辅助器械。

5.按器械价值分类可分为高值医疗器械和低值医疗器械

6.按物理原理分类可分为电子类器械、机械类器械、光学类器械、射线类器械、材料类器械和软件类器械等。

2017年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类目录》，将医疗器械分为22个子大类（表1-1）。该目录自2018年8月1日起施行。

医药大学堂

·2

第一章医疗器械市场概述4。。。。

表1-1医疗器械分类目录

序号

医疗器械名称

序号

医疗器械名称

有源手术器械

0

有源植入器械

2

无源手术器械

无源植入器械

3

神经和心血管手术器械

以

注射、护理和防护器械

骨科手术器械

15

患者承载器械

5

放射治疗器械

眼科器械

6

医用成像器械

12

口腔科器械

7

医用诊察和监护器械

18

妇产科、辅助生殖和避孕器械

8

呼吸、麻醉和急救器械

9

医用康复器械

9

物理治疗器械

20

中医器械

10

输血、透析和体外循环器械

21

医用软件

11

医疗器械消毒灭菌器械

22

临床检验器械

三、特点

医疗器械是关乎人民生命健康的特殊产品。根据产品质量法的描述，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和，医疗器械一般具有以下特性。

1.安全性医疗器械涉及的安全性可从有源和无源两方面评价。有源医疗器械的安全性应完全符合最新的国际和国内医用电气设备安全要求。无源医疗器械多数为接触性产品，其安全性应从材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、使用等若干环节进行评价，不对人体产生副作用医疗事故的频发也与医疗器械的质量和安全性不佳有关，医疗器械安全性的改进是一个综合过程，包含许多环节多项工作。严格管理和控制医疗器械安全性需要医疗机构、生产企业、政府监管人员共同协作，不断提高对医疗器械的安全性认识、实际操作能力和必不可少的重视程度，最终实现医疗器械安全性保障和政府监管执行能力的提高。

2.有效性医疗器械作为使用于人体的特殊商品，它应该能够按照对应的使用说明书所示达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

医疗器械发挥具体作用即有效，是医疗器械在保证安全性的前提下必须接受的测试。譬如：体外除颤仪器本身不会对需要救治的患者造成伤害，但是，无法完成电击的任务也会让患者失去生命。这个结局不仅是安全的问题，更多地涉及医疗器械的可用性。医疗器械上市前的审批环节，相应的监管机构会对器械有效性进行测试。医疗器械的预期用途无法得以实现即为无效，也就失去了医疗器械本身存在的价值。

3.智能化随着5G为代表的互联网技术、3D打印技术、可穿戴技术、人工智能等技术的快

速发展和突破，许多现代医疗器械产品已经发展成集硬件和软件以及信号传输为一体的精密装置，产品本身包含很高的自动或半自动系统，展现出智能医疗的发展方向。

看似冰冷的医疗器械，也蕴藏着大智慧。2018年4月25日，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确提出推进“互联网+人工智能”的应用服务模式。不仅要研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率。还要加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救

医药大乎堂

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·、·、医疗器械市场营销

援医疗设备、生物三维打印技术和穿戴装备等。智能化、精准化将成为未来研发和应用的大趋势之一。

第二节世界医疗器械市场

▣2

一、概述

PPT

随着全球居民健康需求日益增加，医疗卫生事业的不断发展，医疗器械市场的发展也一直保持稳步增长。以2017年为例，全球医疗市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%，预计2025年销售额超过6000亿美元，年复合增长率约为5.6%。

纵观全球医疗器械市场发展状况，市场细分的划分没有固定标准，习惯性地划分为高值医用耗材、低值医用耗材，医疗设备、体外诊断产品四大板块

(一）高值医用耗材

高值医用耗材一般指价值相对较高，并且针对某些专科使用的消耗性医疗器械。本耗材的生产环节必须严格控制，安全性要求高。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，譬如骨科植入类产品、外周血管介入耗材、心脏介入类产品及其他脏器介入所使用的医用材料等产品。

高值医疗耗材行业的市场准入门槛较高，源于本行业对技术、人才、资金的要求都较高。深谙本行业发展规律的跨国企业正纷纷通过兼并收购的方式扩大市场规模，该领域显示出明显的行业整合趋势。随着全球老龄化程度的不断加深、介入类手术的需求量不断攀升，市场对高值医用耗材的需求随之增加，其市场份额逐年攀升。

(二）低值医用耗材

低值医用耗材是指医疗机构开展诊疗服务过程中使用的、价值较低的一次性医用卫生产品，包括纱布、棉签、注射器、输液器、无菌手套、引流管、引流袋，以及手术过程所需要的缝线、缝针、刀片等医用产品。

低值医用耗材，往往是临床多学科普遍应用的、价值较低的一次性医用材料，相较于医疗器械其他领域，技术含量和行业门槛较低，因此多年以来参与企业众多，竞争激烈。但大多数中小企业缺乏技术创新和研发能力，单纯依靠仿制和外购器械零件组装来运营，只有极少数大中型企业具有完整产业链和生产研发能力。随着技术的发展、医疗需求的提高以及市场竞争的加剧，低值医用耗材市场必将面临优胜劣汰的过程，市场将逐渐集中在具有核心竞争力的企业手中。

(三)医疗设备

医疗设备是指单独或者组合作用于人体（或者其他生物）的仪器、设备、器械或者其他物品，亦包含相关的软件、医用医疗设备和家用医疗设备。医用设备在精确度、专业性均高于家用设备，而家用设备具有可操作性强、微型化、便于携带等优点。现代医学的发展在很大程度上取决于医疗设备的发展。医疗设备按照其用途基本可分诊断类设备、治疗类设备和辅助类设备

随着全球消费水平提高，人们对于健康管理愈发重视，医疗设备无疑是健康管理不可或缺的参与者，家用医疗设备或将成为未来具有发展潜力的子市场。欧、美、日等地区和国家的企业占据全球医疗设备最大市场，以中国为代表的创新性企业的异军突起或将在未来改变全球医疗设备

医药大学生

市场的格局。

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第一章医疗器械市场概述《《

(四)体外诊断产品

体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)主要是通过对采集的人体各类标本（譬如体液、细胞、组织等类型)进行检测从而获取诊断信息，进而对疾病或者机体功能进行判定的产品和服务。体外诊断产品(in vitro diagnostic products)主要包括体外诊断试剂和体外诊断设备两大类

随着生物医药科技的突飞猛进以及整个诊断试剂产业的突破和发展，这一切无疑将给患者带来更多的新生机会。在经合组织国家中，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，其次为欧洲，最大的单一市场是德国。经过几十年的发展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术

四次技术革命。每次革命，都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶，其商业价值和投资价值也日益显现。

由于体外诊断方式能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥

着越来越重要作用，VD在全球医疗服务市场得到了快速发展。欧、美、日等发达地区和国家是

VD消费的主要市场，在中国、印度等国家市场也得到了迅速推广，市场增速较快。

二、发展现状

(一)不同区域医疗器械市场发展现状分析

医疗器械作为医疗领域的通用产品，其发展对世界医疗卫生水平的快速提高具有重要意义，从区域来看，欧、美、日等发达地区和国家的医疗器械产业发展较早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定

1.北美市场北美市场一直保持稳定发展，在全球范围内具有不可忽视的地位。尤其是美国，作为医疗器械最主要的生产国和销售国，拥有强大的研发实力，技术水平世界领先，约占全球医疗器械市场份额的40%，美国的市场变化将对全球医疗器械的发展产生重要影响。

2.欧洲市场欧洲是全球至关重要的医疗器械生产和销售地区，德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。西欧地区作为全球范围内最具吸引力的商业化医疗器械市场，源于其较完备的医疗政策体系。东欧地区由于政策、经济和经营风险的限制，其市场发展水平低于全球平均水平。

3.亚洲市场亚洲成为全球最具潜力的新兴医疗器械市场，源于近年来中国、印度以及东南亚国家的快速增长，该区域产品的普及需求与升级换代需求并存。尤其是近十年，中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地和市场，在中低端医疗器械产品领域，产量已位居世界第一，其总体销售规模保持高速增长，约占全球市场份额的20%。

(二)医疗器械细分市场现状分析

医疗器械行业细分领域众多，具体来看，2017年全球十五大医疗器械种类销售额达3420亿美元，合计市场规模占比为84.4%，预计2024年可达5017亿美元。其中，前三类医疗器械类别是

VD、心血管类和影像类，2017年全球市场规模分别为526亿美元、469亿美元和395亿美元，到

2024年市场规模预计将分别达到796亿美元、726亿美元和510亿美元。

(三)全球医疗器械行业发展集中度现状分析

医疗器械行业属于集中度较高的行业，尤其是医疗器械企业的兼并和收购对全球医疗企业市场格局的改变，使得该领域的集中度不断提升。以2017年为例，全球前10大医疗器械企业市场份额占比约为39%（图1-1），前20大器械企业市场份额占比约为54.5%，前30大器械企业市场份额占比约为64%。

医考大学堂

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医疗器械市场营销

39%

36%

25%

口前10位企业口11-30位企业图剩余企业

图1-12017年全球医疗器械行业集中度分布

(四)全球医疗器械市场的驱动因素

1.全球经济形势对市场的驱动全球经济的持续增长，大多数国家和地区稳定的政治局面和对医疗卫生事业的增长支出，为医疗器械市场的发展提供了基本保障。

2.医疗卫生事业的发展对市场的驱动全球老龄化程度的不断加深，导致心脑血管疾病、糖尿病、神经类疾病等慢性病高发，潜在消费主体数量增长。现代医护水平的提高、城乡医疗服务

一体化、远程监护、发达医疗手段的出现等因素同样会刺激医疗器械市场发展的活力。

3.行业本身及科学技术对市场的驱动欧美市场的主导和以亚太一些国家为代表的新兴市场迅速成长为医疗器械全球化市场助力，尤其是国际、国内器械领域的兼并和重组方兴未艾，资本

向着高质量的投资方向发展，为医疗器械企业发展增添了无限动力。互联网技术、3D打印技术

人工智能等技术的出现使更多创新性、人性化、智能化的医疗器械产品出现，为本行业的可持续发展奠定了基础。

(五)全球医疗器械市场的制约因素

医疗器械市场尽管保持着高增长的势头，但其发展仍然受到了一些不确定因素的影响和制约。

1.全球社会形势对市场的影响首先，欧美一些国家和地区政策的不确定性明显。譬如，英国“脱欧”、美国政府奉行医疗政策的非连续性都会拉低市场的增长势头。其次，跨太平洋伙伴关系协定未能获得美国通过，全球反恐压力的加剧、全球大宗商品的衰退、货币职能衰退导致通货膨胀等因素都会制约经济的发展，医疗器械市场同样会受到“创伤”。

2.医疗卫生领域和社会对市场的影响全球人口出生率下降，使市场消费主体数量增长趋势放缓；局部地区医疗专业人员数量与需求不匹配，导致医疗服务供给不够；一些国家和地区的医院负债增加；人们崇尚以饮食和运动为主导的健康生活方式导致医疗器械消费能力减弱等，都会对医疗器械市场产生一定的负面影响。

3.市场自身的影响某些高端的医疗器械带给市场较大的价格压力，进而导致一些低价格的通用型和替代型产品出现，会扰乱医疗器械市场的正常秩序。各个国家和地区保护主义政策的实施、进口医疗器械的限制、大力提倡本地制造、不定期出现的产品召回等同样会阻碍医疗器械行业的发展势头。

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···试读结束···