《与你械逅 走近身边的医疗器械》国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《与你械逅 走近身边的医疗器械》

【作　者】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作

【页 数】 153

【出版社】 北京：中国医药科学技术出版社 , 2021.03

【ISBN号】978-7-5214-2364-8

【分 类】医疗器械-基本知识

【参考文献】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作. 与你械逅 走近身边的医疗器械. 北京：中国医药科学技术出版社, 2021.03.

图书封面：

图书目录：

《与你械逅 走近身边的医疗器械》内容提要：

本书通过开篇、六龄齿防御战、玻尿酸美丽背后的风险、打呼噜真不是睡得香、输液器大家庭、检验报告里的肿瘤标志物到底是什么、怎样挑选家用电子血压计、了解血糖仪的秘密吗、带你扒一扒健康体验馆的神器、教你三招选购家用医疗器械等内容，向您介绍安全使用医疗器械的基本常识，帮助您了解如何正确使用医疗器械，增强安全合理使用医疗器械意识，保障自己及家人的身体安全健康。

《与你械逅 走近身边的医疗器械》内容试读

1

教你三招选购家用医疗器械

-d

…拟自

与你“械”逅，走近身边的医疗器械

小械，我想给爸妈在家中备一些医疗产品，但是现在市场上产品的选择太多，一是不知道如何在鱼龙混杂的产品中选择正规的，二是不知道该为他们选择哪些产品。你是这方面的专家，有什么好的方法告诉我吗？

别急，一些常见的产品比如电子血压计、电子体温计、超声雾化器、家用呼吸机，包括一些理疗设备等都属于医疗器械。获准上市的医疗器械都会有一张注册证或备案凭证。

虽然作为消费者是看不到这张证书的，但是却能找到对应的注册证号。

第一招就是“找”！你的首要任务就是在产品标签、说明书或者产品包装上找到它。

2

①教你三招选购家用医疗器械

注册证编号的编排方式为：

X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口

第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用

于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

XXXX3为首次注册年份

X4为产品管理类别：医疗器械按照风险高低分为一、二、三类。

XX5为产品分类编码

XXXX6为首次注册流水号

如果我无法找出注册证号，或者商家伪造注册证号怎么办呢？

自然还有下一招一“查”。如果找不到注册证号，无法判断其合法性那就万万不能购买。

3

与你“械”逅，走近身边的医疗器械

找到注册证号之后就可以在互联网上搜索进入国家药品监督管理局（简称国家药监局）网页，在医疗器械项下找到医疗器械查询。我细细演示给你看。

国家药品监督管理局

请输入关组子

National Medical Products Administration

合

机构概况

政务公开

药品

医疗移械

网站暂顶>医疗器树

监管动态

公告通告

医疗器械监管动态

医疗器械查询

法规文件

国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视到

政策解读

围产器械

医疗器械分类目录

,2020年11月进口第-类医疗器械产品备案信息(2020-

飞行检查

进口器械

医疗器械广告

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年11月30

医疗器械召回

第十一届中围医疗器械监餐管理国际会议(CMDR在

医疗器械检测中心受检目录

医疗器树科碧

2020年10月进口第一类医疗器城产品备案信息(2020

不良事件通报

医疗得板标准目录

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年10月31

医疗器城童询

医疗器械公告通告

医疗器城法规文件

透医疗程械唯一标识集成服务

。医疗械

国产医疗器械产品（性册）(83982

国产器械（历史数据）(171905

国产医疗器械产品（备案）(99349

进口医疗慧械产品（注册）(204961

进口器械（历史酸宽）(526821

进口医疗器械产品（备案）(97401

医疗器械标准目录1587

体外诊断试剂分类子目录(2013版)(766)

医疗器械检测中心受检目录(32933

医疗器械分类目录(1624)

医疗器械生产企业（许可）(15668】

医疗器械生产企业（备案）(16168

医疗器横经营企业（许可）(293464)

医疗器械经营企业（备案）(807119

一次性使用医疗器械产品29523引

①教你三招选购家用医疗器械

注册证号中X2是“准”则点击国产器械，“进”或者是“许”

则点击进口器械。在注册证编号一栏输入产品注册证号，如果该证号是真实的，搜索结果就会出现该产品的注册信息，该注册信息与注册证上的内容是一致的。

■产品轴植

快速重海

玉厅后

医疗8州日

注量证端号

出国产医疗器械产品注】

注磁人名称

日国产春械《历史数藏)

产品名移

四国产医疗器械产品《备案)母进口医疗器械产品注带)

国产道候历使数圆)“的内自列表，共有17川905条记最

巴进口城（历史数宽

1.三腔西管（售州金玖生物技术有限公司粉食药监城0准）字2014第2660069号】

巴进口医介8城产品（备案）

国达厅区蝇标雅目录

2医用脱丽妙布口潭（圆州宏伟卫生材料有零公司粉食药室树（准）李2014第2640075号

体外诊断试精分类子目录

3.医用服脂妙布（费州宏伟卫生材料有限公司静食药监辅（准）字2014第2640074号)

12013w1

日医疗器树检制中心受检目录

4一次性使用酸黑置（贵州天使医行港材有两公司粉食药监城G滑）字2014第2640073号】

日医疗器械分英目录

5.一次性便用坐单（贵州天使医疗8材有限公司粉食药监械（准】字2014第2640072号】

©医疗器械生产企业（许可）

6一次性使用润巾（费州天使医疗8材有限公司时食药直摊（准）字2014第284007刀号】

玉军作到4生产公出【氢重

另外，二类三类器械实行注册制度，而一类产品实

行的是备案制度。备案证书号的编码方式为X1械备

XXXX2XXXX3。

如果你看到证号上带有“备”字，就说明该产品是第一类产品。

5

与你“械”逅，走近身边的医疗器械

注册证号的精髓我算是领会了！有了这两招，就可以知道哪些器械是经过批准合法上市的了。可是如何选择，我还是有些云里雾里。

那就需要第三招一“看”。

中华人民共和国医疗器械注册证

(格式)

注册证编号：

注册人名称

注册人住所

生产地址

代理人名称

(进口医疗器械适用)

代理人住所

(进口医疗器

首先，你要看的是适用范围是否

产品名称

符合你想买这台设备的目的。

型号、规格

结构及组成

适用范围

附件

产品技术要求

其他内容

备注

卡批部门：

先准日期：年月日华效期到：年月过《军批常门盖多)

6

···试读结束···