《中国医疗设备采购管理指南 第3版》钱英，曹少平，李天庆主编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《中国医疗设备采购管理指南 第3版》

【作　者】钱英，曹少平，李天庆主编

【页 数】 106

【出版社】 长春：吉林大学出版社 , 2019.09

【ISBN号】978-7-5692-5757-1

【价 格】198.00

【分 类】医疗器械-采购-中国-指南

【参考文献】 钱英，曹少平，李天庆主编. 中国医疗设备采购管理指南 第3版. 长春：吉林大学出版社, 2019.09.

图书目录：

《中国医疗设备采购管理指南 第3版》内容提要：

《中国医疗设备采购管理指南 第3版》内容试读

第一章医疗设备采购法律法规

中同疗设备行业指定用书

中国医疗设备采购管理指南（第三版）

第一节

医疗器械监督管理条例

总

则

第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类

健康和生命安全，制定本条例。

规则和分类日录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监产业的发展。督管理工作。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策

业标准。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重有效的医疗器械。

复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术安全、有效的医疗器械

等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制调整出一次性使用的医疗器械日录管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业的、结构特征、使用方法等因素。

诚实守信

医疗器械产品注册与备案

第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、性负责第三类医疗器械实行产品注册管理。

第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地

第九条第一类医疗器械产品备案和申请，第二类、第设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告：临床评价

(一)产品风险分析资料：

资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临

(二)产品技术要求：

床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料

(三)产品检验报告：

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其

(四)临床评价资料：

在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人

(五）产品说明书及标签样稿：

作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件：

料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料

销售的证明文件

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变

第一章医疗设备采购法律法规

更备案

(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事

第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请

件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证

人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监

载明事项的。

督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品

第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，

注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规交注册申请资料

定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国条例的规定申请注册或者进行产品备案境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药

部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床

内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条

第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临

的规定免于进行临床试验的医疗器械除外

床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进

第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应

行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临

当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审

宋试验：

评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已

监督管理部门提交审评意见

上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记

第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应

录，不改变常规用途的：

当白收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有

安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证：对效的：不符合要求的，不予注册并书面说明理由

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应

效的

当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品

第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，

监督管理部门制定、调整并公布

其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生

第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器

实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册

械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床

人应当向原注册部门申请办理变更注册手续：发生非实质试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试况向原注册部门备案。

验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床

第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生满需要延续注册的、应当在有效期届满6个月前向原注册主管部门。部门提出延续注册的申请

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食

试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量

品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前

管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫

作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续

生计生主管部门制定并公布。

有下列情形之一的，不予延续注册：

第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的：

较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。

(二医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国

的医疗器械不能达到新要求的：

务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布

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中国医疗设备行业指定用书

中国医疗设备采购管理指南（第三版）

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与

主管部门。

风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，

三

医疗器械生产

第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食件：

品药品监督管理部门提交自查报告。

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境

第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，

条件、生产设备以及专业技术人员；

不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，专职检验人员以及检验设备：

应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药

(三)有保证医疗器械质量的管理制度：

品监督管理部门报告。

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力：

第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命

第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企名规则。业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备

第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、

案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药

(一)通用名称、型号、规格：

品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式：

条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

(三)产品技术要求的编号：

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受

(四)生产日期和使用期限或者失效日期：

理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院

(五)产品性能、主要结构、适用范围：

食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示

的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医的内容；疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书

(七)安装和使用说明或者图示：

面说明理由

(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要

(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证

第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗

编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使

控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、用的特别说明。有效的事项作出明确规定。

第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托

第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强应的质量管理体系并保证其有效运行：严格按照经注册或对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目

合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情

第一章医疗设备采购法律法规

四、

医疗器械经营与使用

第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省人员。

级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设

第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业备配置许可证。向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部

并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院

第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业

卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准

应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

后执行。

申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的

第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器

证明资料。

械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受

的规定进行处理。

理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应

合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对当按照国家有关规定销毁并记录。不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及

第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。建立销售记录制度。

第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第

记录事项包括：

三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量：

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用

(三)生产企业的名称：

质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式：

第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，

(五)相关许可证明文件编号等。

医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。先进技术手段进行记录。

第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管

第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特疗器械使用行为进行监督管理。殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、

第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单的医疗器械。位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技

第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器

术操作规范等要求使用医疗器械。

械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

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中国医疗设备行业指定用书

中国医疗设备采购管理指南（第三版）

第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二虚假、夸大、误导性的内容。

章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明

器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品

书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、

文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的

标签不符合本条规定的，不得进口。

真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器

第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境及批准的广告内容。检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生

口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的涉及该医疗器械的广告。通关情况。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理

第四十四条出口医疗器械的企业应当保证其出口的

部门会同国务院工商行政管理部门制定。

医疗器械符合进口国（地区）的要求。

第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有

五、不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，生产、销售、进口和使用等控制措施。对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同

第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测：发重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院并组织对同类医疗器械加强监测。食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测

第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对

技术机构报告。

医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良开展的医疗器械不良事件调查予以配合。事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事

第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府

件监测技术机构报告。

食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展

第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强再评价：医疗器械不良事件监测信息网络建设。

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不效有认识上的改变的：良事件信息监测，主动收集不良事件信息：发现不良事件或

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器

者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，

械可能存在缺陷的：

对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要

计生主管部门提出处理建议。

进行再评价的情形。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有

方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。良事件。

被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、

第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器使用。械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停

第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器

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···试读结束···