《医疗器械安全知识读本》浩云涛，冯敏，高景利主编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《医疗器械安全知识读本》

【作　者】浩云涛，冯敏，高景利主编

【丛书名】全民健康安全知识丛书

【页 数】 186

【出版社】 北京：中国医药科技出版社 , 2017.05

【ISBN号】978-7-5067-9459-6

【价 格】29.80

【分 类】医疗器械－安全管理

【参考文献】 浩云涛，冯敏，高景利主编. 医疗器械安全知识读本. 北京：中国医药科技出版社, 2017.05.

图书封面：

图书目录：

《医疗器械安全知识读本》内容提要：

医疗器械是为了预防、诊断、治疗疾病，直接或者间接作用于人体的仪器、设备、材料等物品。由浩云涛、冯敏、高景利主编的《医疗器械安全知识读本》涉及的医疗器械种类多，跨度大，涵盖了家用及医院等各种类型的诊疗设备的使用、维护方法及注意事项。全书还涵盖了我国医疗器械监管法规以及部分常见医疗器械的介绍、购买和使用等内容，对保障公众身体健康和生命安全、改善生活质量等具有重要作用。可供广大读者阅读参考。

《医疗器械安全知识读本》内容试读

第一章

医疗器械基本知识

医疗器械安全知识读本

什么是医疗器械？

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第

八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4.对生命的支持或者维持。

5.妊娠控制。

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

什么是医疗器械使用单位？

医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

医疗器械管理的法律依据是什么？

我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门

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第一章医疗器械基本知识

发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。

关于医疗器械的政策法规都有哪些？

1.《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。

2.《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

4.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

5.《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。

6.《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。

7.《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。

8.《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

9.《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。

10.《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

11.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药

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⊙乙医疗器械安全知识读本

品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

12.《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

13.《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

14.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

15.《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。

16.《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发（卫规财发〔2011〕24号)。

17.《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》卫生部研究制定并下发（卫医管发〔2010〕4号）。

18.《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。

19.《放射诊疗管理规定》卫生部制定并下发（中华人民共和国卫生部令第46号)。

20.《特种设备安全监察条例》国务院第68次常务会议通过并制定下发[国务院令第373号（行政法规）]。

21.《医用氧舱安全管理规定》国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发（质技监局锅发[1999]218号）。

22.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）国家食品药品监督管理总局制定并下发（局令第24号)。

《医疗卫生机构医学装备管理办法》的内容是什么？

医学装备是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健

第一章医疗器械基本知识

等工作及具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，原卫生部研究制定并下发了《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号）。医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的内容是什么？

医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，卫生部研究制定并下发了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行)》（卫医管发〔2010〕4号）。明确了医疗机构如何对医疗器械的临床准入与评价、临床使用及临床保障的规范管理。医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

《大型医用设备配置与使用管理办法》的内容是什么？

大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，原卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发了《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004]474号）。大型医用设备的管理实行配置规

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⊙-名医疗器械安全知识读本

划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。医疗器械安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

《放射诊疗管理规定》的内容是什么？

放射诊疗工作是指使用放射性核素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，卫生部制定并下发了《放射诊疗管理规定》（中华人民共和国卫生部令第46号)。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

《医疗器械召回管理办法（试行)》的内容是什么？

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，国家食品药品监督管理总局制定并下发了《医疗器械召回管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理总局令第29号）。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评

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···试读结束···