《药师手册》裘雪友，孙定人，喻维新|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《药师手册》

【作　者】裘雪友，孙定人，喻维新

【页 数】 1624

【出版社】 北京：人民军医出版社 , 1992.02

【ISBN号】7-80020-199-6

【价 格】$31

【分 类】药物(学科: 手册) 药品管理(地点: 中国 学科: 手册)

【参考文献】 裘雪友，孙定人，喻维新. 药师手册. 北京：人民军医出版社, 1992.02.

图书目录：

《药师手册》内容提要：

本书共分9篇,有药政管理、药物学、药剂学、临床药学、药品检验、药用数学、医学基本知识、计算机在药学工作的应用、附录。

《药师手册》内容试读

第一篇

药事管理

第一章中华人民共和国药品管理法

第一节中华人民共和国药品管理法的颁布《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），是由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议，于1984年9月21日通过，并经中华人民共和国主席发布命令公布，自1985年7月1日起施行的。这是建国以来我国制定的第

一部药品管理法规。它与已颁布的其它法律一样，是我国社会主义法律体系中的一个重要组成部分，对于加强药品质量监督，保证人民用药安全起着重要作用。

第二节颁布《药品管理法》的目的和意义《药品管理法》第一章明确指出药品立法的目的是：“为加强药品监督，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。”这就是把国家有关药品监督、管理的方针、政策和原则用国家法律的形式确定下来，把药品的质量置于国家和广大人民群众的严格监督之下，以保障人民用药安全有效。制定《药品管理法》，充分体现了党和政府对人民健康的重视和关怀，有利于进

一步加强对药品监督管理，标志着我国药政管理工作进入了法制化的新阶段。有了《药品管理法》，才能使卫生、医药、工商、公安、司法等各部门在药品管理工作中都有所遵循，改变了过去无法可依的状况，对于加强药品监督，保证药品质量，提高药品疗效，促进药

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品生产和医药卫生事业的发展，保护社会主义生产力，促进四化建设具有深远的意义。

第三节《药品管理法》的主要内容

《药品管理法共分十一章，六十条，其主要内容是：

一、国家对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行“许可证”制度。规定开办药品生产、经营企业和医疗单位制剂室必须具备与生产、经营和配制制剂相适应的药学专业人员、生产和检验设备、厂房、仓储设施等必要条件，向国家授权的卫生行政部门申请并获得批准，发给《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》后，方可生产、经营药品和配制制剂。许可证有一定效期。

二、关于药品标准的审定、颁布和药品品种审批的规定。药品标准是衡量药品质量的法定依据。《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。上述标准分别由国务院或省、自治区、直辖市的卫生行政部门制定和颁布，药厂生产的药品（中药饮片除外），都必须报经中央或省级卫生行政部门审核批准，发给批准文号。申请报批新药，必须严格按规定报送全部有关资料和样品，经省、自治区、直辖市以上卫生行政部门审核批准后方可进行临床试验与验证，取得的临床研究结果经卫生部药品审评委员会认可并由国务院卫生行政部门批准，发给批准文号方可生产、经营和使用。

三、对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，由国家实行特殊管理，保证医疗需要，严防乱产、乱销和乱用。

四、加强对中药材的管理。《药品管理法》规定，除国家规定的品种外，城乡集市贸易市场可以出售中药材，对此既要从严管理，又要使其流通渠道畅通；外调发运的中药材，必须附有质量合格的标志，销售新发现和从国外引种的药材，须经省级卫生行政部门审核批准：对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门

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《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：

一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。

第六亲药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。

第七杂生产药品所需的原料、糖料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

第八亲药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。第九亲药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

第三章药品经营企业的管理

第十条开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

《药品经营企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第十一开办药品经营企业必须具备以下条件：

一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。

经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。第十二条收购药品，必须进行质量验收，不合格的，不得收购。

第十三条销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项：调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得植自更改或者代用。对有配伍4

禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。

销售地道中药材，必须标明产地。

第十四条药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第十五条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营企业许可证》的除外。

第四章医疗单位的药剂管理

第十六条医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第十七条医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区，直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。《制剂许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第十八条医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。

第十九条医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方使用。

医疗单位配制的制剂，不得在市场销售。

第二十亲医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。

第五章药品的管理

第二十一条国家鼓励研究、创制新药。

研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省，自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。

完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。

第二十二条生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。

生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，

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···试读结束···