《国家执业药师考试指南 药事管理与法规 2017版》国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心编写|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《国家执业药师考试指南 药事管理与法规 2017版》

【作　者】国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心编写

【丛书名】药事管理与法规

【页 数】 549

【出版社】 北京：中国医药科技出版社 , 2017.04

【ISBN号】7-5067-9196-0

【分 类】药政管理-资格考试-自学参考资料

【参考文献】 国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心编写. 国家执业药师考试指南 药事管理与法规 2017版. 北京：中国医药科技出版社, 2017.04.

图书目录：

《国家执业药师考试指南 药事管理与法规 2017版》内容提要：

本书由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、教授进行编写，与新版考纲相配套，为执业药师考试官方教材。本书的知识内容是药事管理的重要组成部分，也是执业药师执业技能的基础。全书内容紧扣新版大纲，覆盖大纲中全部考点内容，有较强的指导性和适用性，是参加2017年执业药师资格考试考生的必备用书。

《国家执业药师考试指南 药事管理与法规 2017版》内容试读

第1章

执业药师与药品安全

第一节执业药师管理

《执业药师资格考试实施办法》（人发〔1999】34号)及一系列关于执业药师考试、注册、继续教育等规定的规章和规范性文件。根据《执

一、执业药师资格制度

业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师(Licensed Pharmacist)是指经全国统一考试合

(一)执业药师资格制度的内涵

格，取得《执业药师资格证书》并经注册登

为了实行对药学技术人员的职业准人控制，

记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药

科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提

学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的

高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知

单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资

001

识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能

格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考

严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、

试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根

保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师

据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师

资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专

专业技术职务。

业技术人员执业资格制度统一规划的范围。实

(二）执业药师管理部门

施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加

在我国，人力资源和社会保障部与国家食

强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公

品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资

共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、

格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注

使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全册登记和监督管理工作。在职责分工上，国家有效的重大措施。

食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试

为保证执业药师资格制度的科学发展，我科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库国发布了《执业药师资格制度暂行规定》和及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理

本考试指南包括正文和附录两大部分。正文是根据药事管理与法规考试大纲所编写的考试主要内容，应试人员可以通过对正文的学习来掌握大纲要求的内容。附录为正文相关联的药品管理法律法规，可供应试人员和读者系统学习和查询法律法规具体规定所用。应试人员也可以直接学习附录中药品管理法律法规来掌握大纲要求的具体内容。

|药事管理与法规

工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划

统称为执业药师，实行全国统一大纲、统一考

并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主

试、统一注册、统一管理，国家不断修订和完

要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同

善相应的执业药师管理规定，逐渐形成了一套

国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监

较为完整的考试、注册、继续教育和监督管理

督、指导并确定合格标准。

等内容的执业药师管理规定（见表1-1）。2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于

(三)执业药师制度的发展

深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严

我国执业药师资格制度是1994年开始实施格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使的，是国家专业技术人员执业资格制度中开展

用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管

最早的职业资格制度之一。我国执业药师制度

理方面的作用。2012年1月，国务院印发《国

从无到有，已经建立了执业药师管理的制度体

家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业

系、组织体系和工作体系，执业药师管理制度

药师立法，完善执业药师制度，药品经营

逐步完善，执业药师队伍不断扩大。特别是近

100%符合《药品经营质量管理规范》要求，

几年来，通过不断地改革和完善，执业药师管

新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售

理工作又得到了进一步的发展。

药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指

我国于1994年、1995年分别开始实施执

导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入

业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师

深化改革、健康发展的新阶段。

和执业中药师分别由原国家医药管理局和国家

(四)国际药师制度的发展

中医药管理局管理。1998年，国务院机构改

002

革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、

1.国际药师制度的发展概况

注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局

学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成

管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监

功经验和理论成果，是健全和完善我国执业药

督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规

师制度的重要途径。一些国家和地区药师制度

定》和《执业药师资格考试实施办法》（人发

的主要特点为：其一，药师普遍具有较高的社

〔1999〕34号)，将执业药师与执业中药师合并

会认可度和地位，深受公众信任与尊敬。根据

表1-1

执业药师管理具体规定

时间

规定名称

备注

1999年4月执业药师资格制度暂行规定

人发〔1999)34号

1999年4月执业药师资格考试实施办法

人发〔1999]34号

2005年1月关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的国人部发〔2005)9号

通知

2007年5月关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知

国人部发〔2007)78号

2000年4月执业药师注册管理暂行办法

国药管人〔2000]156号

2004年7月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见

国食药监人〔2004)342号

2008年1月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见

食药监人函〔2008)1号

2009年8月关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知国食药监人〔2009】439号2015年7月执业药师继续教育管理试行办法

国药协发〔2015)8号

2016年11月执业药师业务规范

食药监执〔2016)31号

第1章执业药师与药品安全

美国盖洛普机构(The Gallup Organization)针

年药师数量增长率平均值为1.8%，其中西班

对美国职业所作的“诚实与职业道德”美誉度

牙居首位，为6.3%，日本居第二位，达4%；

的民意调查结果显示，美国药师在1983~1998

药师准人条件也在不断提高标准，如日本于

年五次调查结果中都高居全国所有职业排名第

2006年修法将药学教育由4年制改为6年制：

一位，在1999~2011年期间药师排名维持在总

药师专业能力也日益受到重视，医药协作不断

排名第二位，仅次于护士。国际上绝大多数国

显现优势。近些年，国际上在提升药师职业形

家对药师有很好的职业保障和社会福利。其二，

象、药学服务能力以及价值认同等方面做了许

普遍重视立法，规范药师管理。国际上绝大多

多建设性工作。药师参与为公众提供多元化和

数国家和地区都制定颁布《药师法》《药房法》

专业化的药学服务，其作用不断被公众所认可，

或者相应的药师管理法律，并形成一套比较完

以患者为中心的药学服务理念已深入人心，并

备的规范药师准入、注册、继续教育和执业行

成为全球药师共同追求的目标，实现全程化的

为的法律法规体系。如英国早在1874年通过立

药学服务是全体药师共同的责任：欧美发达国

法确定了药师制度，日本、美国早在19世纪

家传统上就实施医药分业，药师在安全、合理

70年代也都制定了相应的药师法。其三，执业

用药和提升健康生活品质方面都表现出专业优

门槛准入标准普遍较高。由于药师的执业与公

势，受到公众信赖和支持，使社会药房专业功

众健康息息相关，所以绝大多数国家和地区对

能逐渐增强。在英国超过70%的药师在社区药

药师的执业准入提出了较高要求，准入要求几

房，社区药房在社会健康体系中被确定为是提

乎全部为药学本科以上学历，且仅限于药学专

供健康服务的区域，而不是简单的销售药品的

业，而不允许相关专业报考药师。英国从2000

地方。药师工作内容也不断得以发展，专业化

003

年开始设立M.Pharm.作为专业的药学学位，

的深度和广度不断增强，药学服务作用日益

只有获得M.Pham.学位的学生才能报考执业

突出

药师。其四，普遍重视实践技能培养，强调注

2.主要国家药师制度简介

册前实习和培训。国际上对药师准人要求中，

(1)英国药师管理制度

一般都是毕业后可以申请报考，不要求具体工

英国具有完善的国民医疗保健体系(Na

作年限，但对注册的药师都非常强调执业注册

tional Health Service,NHS),NHS体系面向全

前的实习培训。几乎所有国家都要求药师注册

体英国公民免费提供医疗卫生服务，并拥有

前应在具有一定资质的执业药师指导下完成一

“世界上最好的医疗体系之一”的药师，以及

定学时的实习，如美国要求完成1500小时的实

较为完备的药师管理制度和管理理念，现行的

习经历。其五，药师一般都被强制要求参加继

《药房法》对药师的注册条件、注册程序、注

续教育，以保持和不断提高其业务水平。同时，册前培训、药品的管理与调配、药师职业标准注重继续教育方式的多样化和内容的实用化。

和伦理等方面做出相应规定。英国所有药学院

目前，国际药师制度正处于快速发展阶段。

基本上都采用统一的学制，即四年本硕连读，

以经济合作与发展组织(OECD)所属国家的

英国的本科一般是3年，硕士是1年，实习1

药师人力资源发展情况为例，近20年来，几乎

年才有资格去申请注册药师，此制度即俗称的

所有的OECD国家人均拥有药师数都发生了较

“4+1”。药师与药房技术员执业必须注册，而

大幅度的增长。1990~2007年，0ECD国家每

且执行“滚动式注册”。在注册前，申请注册

1药事管理与法规

者应当完成为期52周的预注册培训计划。每个

师的执业内容已经从原先的“以药品为中心”

药师或药房技术人员必须参加继续教育，不管

逐步转变为“以患者为中心”，新加坡药师管

其在什么岗位工作，接受继续教育都是一致的。

理部门提出“尽量让药师去有病人的地方，而

药师的主要职能是临床检查，处方药未经药师

不是去有药品的地方”。

审核不能发药。英国药师分为社区药师、医院药师、基础保健药师、工业领域药师、学术领

二、执业药师资格考试与注册管理

域药师、其他领域（比如军事领域等）六个方面药师。

(一)执业药师资格考试

(2)新加坡药师管理制度

新加坡的医疗保健系统在亚洲处于领先地

1.考试管理和政策安排

位。新加坡近些年非常重视药师制度建设，在

执业药师资格作为药学技术人员的一种执

高等药学教育、药师实践能力和药师精英培养

业资格，充分体现了我国职业资格制度的原则，

方面进行了诸多探索。为了规范药师注册行为

与其他职业资格制度一样，需要通过执业资格

和执业行为，新加坡为药师制度制定了一套较

考试。执业药师资格考试工作，主要依据《执

完备的法律法规。最主要的是《药师注册条例

业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格

2007》,另外与药师制度相关的法律还有《药

考试实施办法》两个规定。目前，执业药师资

品法》等。在立法之外，新加坡药师理事会

格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食

(Singapore Pharmacy Council,SPC)还制定了药

品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托

师职业道德规范。新加坡国立大学(National

国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证

004

University of Singapore,NUS)理学院药学部是

中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负

目前新加坡唯一的一所培养专业药师的高等药

责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一

学院校。NUS提出要让学生通过学院的教育成

组织。一般每年举办一次。凡报名参加考试的

为“八星药师”，即健康看护者(caregiver)、

人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，

交流者(communicator)、决策制定者(decision

携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报

maker)、领导者(leader)、终身学习者(life-

名手续。报名时间一般为每年的3至6月份

long learner)、管理企业家(manager-entrepre-

考试时间为每年的10月份，考试分为4个半

neur)、教学者(teacher)以及团队合作者

天，每个科目的考试时间均为2.5小时。

(team player)。NUS的药学毕业生，在申请药

2.报名条件和免试部分科目的条件

师注册之前，还必须接受12个月（包括在校期

申请参加执业药师资格考试的人员必须满

间3个月的实践)的注册前培训。经过培训之

足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在

后再通过SPC组织的适任考试，才可以申请药

我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学

师注册并执业。药师必须参加继续教育(Co-

中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，

tinuing Professional Education,CPE),继续教育

并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。

以每两年为一周期，如果注册药师仅注册而没

在报考条件中对专业工作年限的具体规定：对

有执业，处于静止状态，也必须参加继续教育。

中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工

药师的主要职责有：对医师处方进行审核、调作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或剂调配药品、药物治疗管理及使用评估等。药

中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要

第1章|执业药师与药品安全

求从事药学或中药学专业工作满三年：对第二

目的考试，才能获得执业药师资格。考试周期

学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人

对参加部分科目免试的人员不适用，参加免试

员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取

部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试

得博士学历的人员可直接申请参加考试。

科目。

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职

5.港澳台居民参加执业药师资格考试的条

务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕

件和程序

业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，

按照原人事部《关于做好香港、澳门居民

或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以

参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有

上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15关问题的通知》（国人部发〔2005）9号)和年”条件之一者，可免试部分考试科目。

原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台

3.考试科目

湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问

国家执业药师资格考试分为中药学类和药题的通知》（国人部发〔2007）78号)规定，学类两类。中药学类和药学类每一类别都包括

凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳

四个考试科目。从事药学或中药学专业工作的门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，人员，可根据从事的本专业工作选择参加药学

可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教

或中药学专业知识科目的考试。考试科目中，育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相药事管理与法规为共同考试科目（见表1-2）。

应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职

湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行

务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加

证》。

005

药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。

(二)执业药师注册管理

执业药师资格考试免试条件及科目见表1-3。

4.考试周期和成绩管理

1.注册要求和条件

考试成绩管理以两年为一个周期，参加全

(1)注册要求

部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科表1-2

执业药师资格考试科目

类别

科目

科目二

科目三

科目四

药学类

药学专业知识（一）

药学专业知识（二）

药学综合知识与技能

药事管理与法规

中药学类

中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）

中药学综合知识与技能

表1-3

执业药师资格考试免试条件及科目

药学类

中药学类

评聘为高级专业技术职务：

评聘为高级专业技术职务：

药学专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，或中药学徒或中药学专业中专毕业，连续从事中药学

具备条件

取得药学或相关专业大专以上学历，连续从事药学专业专业工作满20年，或取得中药学或相关专业大专以工作满15年

上学历，连续从事中药学专业工作满15年

免试科目药学专业知识（一）、药学专业知识（二）

中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）

考试科目药事管理与法规、药学综合知识与技能

药事管理与法规、中药学综合知识与技能

1药事管理与法规

我国执业药师实行注册制度，取得执业药

分不满2年的：④国家规定不宜从事执业药师

师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规

业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染

定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药

病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或

师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注

者不能胜任执业药师业务工作的)

册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有

(3)香港、澳门永久性居民申请在内地执

《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不

业的注册要求和条件

得从事执业药师执业活动

根据《关于取得内地〈执业药师资格证

国家食品药品监督管理总局为全国执业药

书)的香港、澳门永久性居民执业注册事项的

师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部

通知》（国食药监人〔2009〕439号），自2009

门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当

年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始

按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单受理已取得内地《执业药师资格证书》的香位所在地省级执业药师注册机构进行注册。执港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类：

请。申请执业注册时，除按《执业药师注册管

执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。

理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具

机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于

《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门

执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业直辖市。

单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用

执业药师只能在一个执业药师注册机构注

人单位相一致。

册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执

2.注册程序

006

业范围执业。如执业范围为药品经营，则需在

(1)首次注册与再次注册

《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）

执业药师首次（再次）注册应填写《执业

或药品经营（零售）；如注册为零售连锁企业，

药师首次（或再次）注册申请表》，并按要求

则应在《执业药师注册证》上注明药品经营

准备相关材料，交执业药师注册机构办理注册

(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门

手续。注册机构在受理申请人的注册申请材料

店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。时，对于申请材料存在可以当场更正的错误，

(2)注册条件

应允许申请人当场更正；对于申请材料不齐全

申请注册的执业药师，必须具备以下条件：

或者不符合规定形式的，应当场（或者在5个

①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，工作日内)一次告知申请人需要补正的全部内遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药容，逾期不告知的，自收到注册申请材料之日师岗位工作；④经执业单位同意。此外，再注

起即为受理，并于20个工作日内做出是否注册

册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在

的决定，特殊情况可延长10个工作日。对于不

取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注

予注册的，需注明原因及日期，并向申请人出

册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。

具加盖本注册机构专用印章的书面通知。准予

有下列情形之一的申请注册人员，不予注

注册的，颁发《执业药师注册证》

册：①不具备完全民事行为能力的；②因受刑

执业药师注册有效期为三年。持证者须在

事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日

有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请

不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处

办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注

···试读结束···