《药师手册》裘雪友等主编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《药师手册》

【作　者】裘雪友等主编

【页 数】 1677

【出版社】 北京：人民军医出版社 , 1992.02

【ISBN号】7-80020-766-8

【价 格】98

【分 类】药物(学科: 手册) 药品管理(地点: 中国 学科: 手册)

【参考文献】 裘雪友等主编. 药师手册. 北京：人民军医出版社, 1992.02.

图书目录：

《药师手册》内容提要：

《药师手册》内容试读

第一篇药事管理

第一章药事管理立法

历史的经验证明，有法则治，无法则乱。加强药品法制建设，对于搞好药品管理，保护人民健康具有重要意义。一定要做到有法必依，执法必严，违法必究。

第一节法律和行政法规的基本概念

一、法律

法律是调整人们关系的特殊的行为规则，是国家立法机关依照一定程序制定或认可，并由国家强制力保证执行的行为规则（规范）的总和。它是由经济基础决定的上层建筑，体现着统治阶级的意志，用以巩固和发展对统治阶级有利的社会关系和社会秩序，是阶级专政的重要工具。

二、行政法规

行政法规是行政法和行政规章的总称，是将行政事项中的普遍规律，以法律和规章体现出来的重要形式。

行政法规有以下特点：

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1.在形式上的特点行政法在法规的形式上无统一的法典。行政法在形式上是由许许多多的各自独立的行政法律和行政规章来体现的，缺乏综合性的、统一的行政法典，无一贯的整个系统，也无共同的或者一般性的规定。这与刑法、民法有整齐划一的法典可遵循比较，是一个明显不同的特点。

行政法还具有易变动性的特点。行政法规是为完成行政事项服务的，而行政事项并无固定的范围，所以，行政法规不得不随行政事项的变动而随之变动，在其中，尤其以行政规章的变动更为频繁。

2,在内容上的特点行政法在内容上与刑法、民法也有所区别。刑法、民法多涉及当事双方，如原告与被告双方，最后由民事法庭、刑事法庭判决。行政法则具有公认的效力，任何个人无权否定其效力。如新药审批，不管个人持何异议，都必须遵守卫生部发布的办法。

行政法凡涉及到刑法、民法者，应服从刑法与民法。

第二节

药政法规

药政法规是国家关于药政管理工作的法令、决定、条例、细则、规则和规定等法规的总称。它是全国药品生产、科研、经营、使用、进出口以及监督检验单位都必须严格遵守和认真执行的行为规范，同时也是各级卫生行政部门实施药政管理的主要依据。

建国以来，我国药政管理工作先后制定和实施了药政管理，药品生产管理，药品经营管理，医院药剂工作管理，新药审批，药品标准，药品质量监督检验，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品管理，药品广告宣传，药品遵选与淘汰，生物制品、血液制品等方面一系列的管理规定，都是从实际出发，在调查研究、反复征询有关部门的意见后，先以“草案”、“试行”或“暂行”的方式下达，经过一个时期实践后，予以补充修订，不断完善。药政法规的制订和实施对建立健全药事法制，保证药品质量，促进药品生产，保证药品供应，保障人民健康，起到了极其重要的作用。

建国以来，我国药政法规的建设工作，可分为下列四个阶段：

1.1949~1957年这时期主要是配合禁止鸦片烟毒工作和旧社会遗留的伪劣药品充斥市场的问题，由中央人民政府卫生部制定了《管理麻醉药品暂行条例》以及清除、处理伪劣药品的规定，针对进口药品增多的情况，制定了《进口药品检验办法》。

2.1958~1965年这个时期针对我国制药工业迅速发展的形势，制订了关于加强管理的规章，并在总结经验的基础上，于1963年10月由卫生部会同

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化工部、商业部联合下达了《关于药政管理的若干规定（草案）》。它对药品生产，药品新产品，药品标准，成药，药品的供应、宣传、使用和检验监督等均作了明确的规定。同时，许多省、市、自治区卫生厅、局根据该规定结合当地情况，制定了实施办法。

3.1966~1980年“十年动乱”对药政工作造成了严重的破坏。“文化大革命”以后，加强了对药政法规的建设，国务院于1978年7月批转了卫生部关于颁发《药政管理条例（试行）》的报告，该条例共计11章44条，这是该时期药政管理工作的纲领性文件。

4.1981年至现在我国坚定不移地实行对外开放、对内搞活的政策，在药政管理工作上也适应新的形势，制订了新的法规。全国人大常委会1984年9月通过了《中华人民共和国药品管理法》，于1985年7月1日起开始实施，从而使我国药政管理工作进入法制化的新局面。

第三节中华人民共和国药品管理法

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）于1985年7月1日起实施。这是建国以来我国制定的第一部药品管理法规。它与已颁布的其它法律一样，是我国社会主义法律体系中一个重要的组成部分，对于加强药品质量监督，保证人民用药安全有效，起着重要的作用。

一、颁布《药品管理法》的目的和意义

《药品管理法》第一章明确指出，药品立法的目的是：“为加强药品监督，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。”这就是把国家有关药品监督、管理的方针、政策和原则用法律的形式确定下来，把药品的质量置于国家和广大人民群众的严格监督之下，以保障人民用药安全有效。制定《药品管理法》，充分体现了党和政府对人民健康的重视和关怀，有利于进一步加强对药品监督管理，标志着我国药政管理工作进入了法制化的新阶段。有了《药品管理法》，才能使卫生、医药、工商、公安、司法等各部门在药品管理工作中都有所遵循，改变了过去无法可依的状况，对于加强药品监督，保证药品质量，提高药品疗效，促进药品生产和医药卫生事业的发展，具有深远意义。

二、《药品管理法》的主要内容

《药品管理法》共分11章，60条，其主要内容是：

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(1)国家对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行“许可证”制度。规定开办药品生产、经营企业和医疗单位制剂室必须具备与生产、经营和配制制剂相适应的药学专业人员、生产和检验设备、厂房、仓储设施等必要条件，向国家授权的卫生行政部门申请并获得批准，发给《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》后，方可生产、经营药品和配制制剂。许可证有

一一定效期。

(2)关于药品标准的审定、颁布和药品品种审批的规定。药品标准是衡量药品质量的法定依据。《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。上述标准分别由国务院或省、自治区、直辖市的卫生行政部门制定和颁布；药厂生产的药品（中药饮片除外），都必须报经中央或省级卫生行政部门审核批准，发给批准文号。申请报批新药，必须严格按规定报送全部有关资料和样品，经省、自治区、直辖市以上卫生行政部门审核批准后方可进行临床试验与验证，取得的临床研究结果经卫生部药品审评委员会认可，并由国务院卫生行政部门批准，发给批准文号，方可生产、经营和使用。

(3)对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，由国家实行特殊管理，保证医疗需要，严防乱产、乱销和乱用。

(4)加强对中药材的管理。《药品管理法》规定，除国家规定的品种外，城乡集市贸易市场可以出售中药材，对此既要从严管理，又要使其流通渠道畅通；外调发运的中药材，必须附有质量合格的标志；销售新发现和从国外引种的药材，须经省级卫生行政部门审核批准：对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或禁止出口。

(5)规定了进口、出口药品的管理原则。首次进口的药品，必须经国家卫生部批准并由它授权的药检机构进行法定检验；进口、出口麻醉药品和精神药品，必须持有国家卫生部发给的“准许证”

(6)规定禁止生产、销售和使用假药、劣药，并对“假药”、“劣药”以及“药品”、“新药”等用语作了明确的法律性的解释。规定了违反《药品管理法》必须承担的法律责任，包括行政处罚和刑事处罚。

(7)国家实行对药品的监督制度，县以上卫生行政部门行使药品监督权，并设由药学技术人员担任的药品监督员。各级卫生行政部门的药品监督员在同级药政机构领导下对辖区内的药品生产、经营和使用单位进行监督、检查，有关单位不得拒绝和隐瞒，对违反《药品管理法》的行为追究责任并依法处罚。

(8)规定了军队特需药品的管理办法，由军事主管部门制定。

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〔附录一〕中华人民共和国药品管理法

(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过)

第一章总则

第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。

第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。

第三亲国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第二章药品生产企业的管理

第四亲开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫行行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：

一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备热悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。

第六条药品必须按照工艺规程进行进行生产，生产记录必须完整准确。中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。

第七亲生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

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···试读结束···