《医药新技术与专利法》郑希元，刘国伟作|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《医药新技术与专利法》

【作　者】郑希元，刘国伟作

【页 数】 415

【出版社】 北京：知识产权出版社 , 2022.05

【ISBN号】978-7-5130-8138-2

【价 格】138.00

【分 类】医药学-专利权法-研究-中国

【参考文献】 郑希元，刘国伟作. 医药新技术与专利法. 北京：知识产权出版社, 2022.05.

图书封面：

图书目录：

《医药新技术与专利法》内容提要：

随着我国医药制度改革和相关法律修改，我国医药行业正处于大力创新的发展期，本书作者基于医药行业和专利法两个视角，紧跟时下热点问题，结合近5年中国专利典型案例，包括最高人民法院指导性案例和公报案例等对新技术发展、新政策影响、专利授权和侵权、新增药品专利制度等方面进行系统性的梳理和解读，同时比较和借鉴美国、欧洲、日本等发达国家的医药和专利相关判决经验，期望可作为中国医药企业、医疗机构、大专院校以及科研院所的知识产权从业人员、商务开发人员以及药物研发人员的指导用书。

《医药新技术与专利法》内容试读

第1章

医药新技术与新政策

1.1医药技术发展新趋势

从20世纪二三十年代英国微生物学家亚历山大·弗莱明发现青霉素并将其研究成果“关于霉菌培养的杀菌作用”发表于《不列颠实验病理学杂志》(British Journal of

Experimental Pathology）上到1982年，在市场上销售的所有药物均为小分子药物，而第

一个大分子药物（第一个上市的基因工程药物）则是在1982年上市的，它就是美国礼来公司(EL山y)推出的全球第一支基因重组技术生产的大肠杆菌重组药物一人胰岛素，商品名为优泌林(Humulin),用于治疗需要胰岛素来维持血糖水平的糖尿病患者。

癌症治疗同样经历着从小分子药物到大分子药物的转变。癌症治疗按照治疗手段出现的时间顺序可分为五个阶段（见图1-1-1）：①手术治疗阶段。手术治疗或烧灼恶性肿瘤作为唯一的治疗选择。②放射疗法阶段。玛丽·居里和皮埃尔·居里开创了放射性理论，发明分离放射性同位素技术，发现两种新元素钋和镭，并第一次将放射性同位素用于治疗癌症。③化学治疗阶段。开发用于治疗血液肿瘤和实体肿瘤的具有细胞毒性的抗肿瘤药物。④靶向治疗阶段。针对特定肿瘤和分子改变的酪氨酸激酶抑制剂和单克隆抗体。⑤检查点抑制剂阶段。使用能够刺激免疫系统对抗癌症的单克隆抗体。

当前的癌症治疗，临床试验中正在运用的治疗策略包括化学疗法（小分子药物）、靶向疗法、放射疗法、消融、手术、免疫疗法（大分子药物），以及上述几种疗法的组合（见图1-1-2）。具体而言，包括：①局部或全身的新型靶向治疗或联合化疗：

②消融、放疗、手术；③周期蛋白依赖性激酶(cyclin-dependent kinase,CDK)抑制剂的开发与研究；④免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T,

1

。医药新技术与专利法

CAR-T)细胞等免疫疗法；⑤上述现有疗法的组合。

公元前3000公元1890年

放射疗法

1940年

靶向治疗

2010年

手术治疗

1900年

化学治疗

1980年

检查点抑制剂

图1-1-1癌症治疗划时代转折点时间轴0

靶向治疗和化疗

新治疗策略

组合治疗

消融、放疗和手术

CDKs

CDK抑制剂

免疫疗法

图1-1-2现代癌症治疗策略②

FALZONE L,SALOMONE S,LIBRA M.Evolution of Cancer Pharmacological Treatments at the Turn of the Third

Millennium [J].Frontiers in pharmacology,2018,9:1300.

XUEZHEN Z.SIMON E W,JINGYING Z,et al.Liver Immune Microenvironment and Metastasis from Colorectal

Cancer-Pathogenesis and Therapeutie Perspectives [J].Cancers,2021,13 (10):2418.

·2

第1章医药新技术与新政策。

其中，免疫疗法（大分子药物）是指通过增强机体的免疫系统（包括体液免疫和细胞免疫)来控制和杀灭肿瘤细胞的治疗方法。传统医疗手段往往聚焦于恶性肿瘤病灶局部，在物理和化学层面上杀灭癌细胞，但在杀伤癌细胞的同时，还会杀伤正常组织细胞；而免疫疗法则是直接作用于人的免疫系统，通过增强人的免疫系统达到控制和杀灭恶性肿瘤的目的，仅杀伤癌细胞而不会杀伤正常组织细胞。相较于传统治疗方法，免疫治疗具有副作用小、特异性强、杀瘤谱广、低复发率等优点，如图1-1-3所示。免疫治疗主要分为以下三大类。

(1)免疫检查点抑制剂，其作用是解除免疫系统的刹车，使其能够更好地攻击癌症；

(2)单克隆抗体，其附着在癌细胞上标记细胞的特定蛋白质，以便免疫系统可以找到并摧毁这些细胞：

(3)癌症疫苗，其通过增强免疫系统对抗癌细胞来刺激免疫系统对抗癌症。·

KILLS

KILLS

CANCEROUS

CELL

UNLEASHES

KILLS

the patient'sown immune

HEALTHY

CANCEROUS

HEALTHY

system

CELL

CELL

CELL

DRUG OR RADIATION

IMMUNOTHERAPY

、1

SIDE EFFECTS

POST-TREATMENT

SIDE EFFECTS

POST-TREATMENT

PROTECTION

PROTECTION

(a)传统治疗

(b)免疫治疗

图1-1-3免疫疗法和传统治疗方法的区别@

从小分子药物到大分子药物的转变同样表现在市场销售额方面。从2009年全球市场销售额排名前十药品的分类来看，小分子药物占据7席，大分子药物占据3席，其中排名前五的药物全部为小分子药物，结构式和销售额如图1-1-4所示。2009年全球销售额排名前十药品的具体情况如表1-1-1所示。

①杨何，张升，辛艳飞.肿瘤免疫治疗研究进展[J门.中国临床药理学与治疗学，2016,21(9)：1074-

1080.

PAVY M D.Immunotherapy:Boosting the body's natural defenses to fight cancer [EB/OL].(2019-10-20)[2021-10-25].https://scnow.com/news/health/immunotherapy-boosting-the-body-s-natural-defenses-to-fight-%20cancer/article_9al78b8 -145e-5e6e -9317 -79a3cb25ea4f.html.

·3.

⊙医药新技术与专利法

(1)辉瑞

(2)赛诺菲

(3)阿斯利康

(4)葛兰素史克

(5)阿斯利康

立普妥

波立维

耐信

舒利迭

思瑞康

(6)辉瑞/安进

(7)强生

(8)阿斯利康

(9)礼来

（10)艾伯维/卫材

恩利

类克

冠脂妥

奥氨平

修美乐

图1-1-42009年全球销售额前十名药品0

表1-1-12009年全球销售额排名前十药品的具体情况

排名

销售额/

商品名

企业名称

主要适应证

亿美元

高胆固醇血症；冠心病或冠心病等危症（如

立普妥

辉瑞

糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等)合

132.88

Lipitor)

并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者

波立维

2

赛诺菲

预防动脉粥样硬化血栓形成

90.59

(Plavix)】

耐信

胃食管反流性疾病(GERD)；与适当的抗菌

3

阿斯利康

82.36

(Nexium)

疗法联合用药根除幽门螺杆菌等

以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型皮

舒利迭

葛兰素史克

质激素的组合)用于可逆性阻塞性气道疾病

80.98

(Seretide】

的常规治疗，包括成人和儿童哮喘

思瑞康

治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂

5

阿斯利康

59.74

(Seroquel)

发作

恩利

治疗类风湿关节炎(RA)和强直性脊柱炎

辉瑞/安进

58.63

(Enbrel)

(AS)的改善病情的抗风湿药(DMARD)

●图片来源于Top2O0 Pharmaceutical Products by Worldwide Sales in2009,由Njardarson Group(康奈尔大学)的Daniel J.Mack,Matthew Brichacek,Alexandra Plichta,JbnT.Njaroarson编制和制作。

·4

第1章医药新技术与新政策。

续表

排名

商品名

销售额/

企业名称

主要适应证

亿美元

中重度类风湿性关节炎(RA)、成人和儿童

中重度克罗恩病(CD)、成人和儿童中重度

类克

7

强生

遗疡性结肠炎(UC)、慢性重度斑块性银屑

54.53

Remicade)

病(PsO)、银屑病性关节炎(PsA)和强直

性脊柱炎(AS)

控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa

冠脂妥

型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混

8

阿斯利康

53.83

(Crestor)

合型血脂异常症（型）患者在节食或锻炼疗法不理想时的辅助治疗

适用于精神分裂症和其他有严重阳性症状和

奥氮平

(或)阴性症状的精神病的急性期和维持治

9

(Zyprexa)

礼来

52.95

疗；亦可缓解精神分裂症及相关疾病常见的继发性情感症状

修美乐

类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱

10

艾伯维/卫材

50.32

(Humira)

炎等自身免疫性疾病

然而，2020年全球市场销售额排名前十药品中小分子药物仅占据4席，大分子药物占据6席且均为抗体，其中排名前二的药物全部为大分子药物（见图1-1-5），大分子药物发展迅猛。2013年之前，每年只有寥寥几个抗体获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准得以上市，但是近十年来，抗体的获批

已开始变得越来越多，平均每年大约有10个抗体获得FDA批准。FDA于2015年批

准了第50个抗体，与第一个抗体莫罗莫那-CD3(Muromonab-CD3)的获批时间间隔为29年；而随着葛兰素史克公司的PD-1阻滞剂Jemperli(Dostarlimab)在2021

年4月获得FDA批准，仅用6年时间就完成了从第50个到第100个抗体药物的上市，

(见图1-1-60)，增速明显。

MULLARD A.FDA Approves 100th Monoclonal Antibody Product [J].Nature Reviews Drug Discovery,2021,20(7):491-495.

·5

。医药新技术与专利法

(1)艾伯维卫材

(2)默沙东

(3)百时美施贵宝(4)百时美施贵宝/

(5)艾伯维强生

修美乐

可瑞达

辉瑞

百济神州

亿珂

艾乐妥

瑞复美

(6)强生三菱化学(7)拜耳/再生元，(8)百时美施贵宝

(9)拜耳强生

(10)赛诺菲/再生元

喜达诺

艾力雅

小野制药

拜瑞妥

达必妥

欧狄沃

图1-1-52020年全球销售额前十名药品0

12

10

6

6

盏金鉴金鑫鑫公含圣爸圣含餐美美美美美美美表美美美具年份

☐传统抗体■抗体-药物偶联物■双特异性抗体■抗体片段口其他抗体

图1-1-6FDA批准的前100种抗体

0图片来源于Top200 Drugs By Retail Sales in2020,由Njardarson Group(康奈尔大学)编制和制作。

·6

···试读结束···