《长三角地区临床放射质量控制标准》陈克敏，龚向阳，李澄，余永强，詹松华主编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《长三角地区临床放射质量控制标准》

【作　者】陈克敏，龚向阳，李澄，余永强，詹松华主编

【页 数】 231

【出版社】 上海：上海科学技术出版社 , 2022.07

【ISBN号】978-7-5478-5727-4

【价 格】68.00

【分 类】长江三角洲-放射诊断-质量管理-标准

【参考文献】 陈克敏，龚向阳，李澄，余永强，詹松华主编. 长三角地区临床放射质量控制标准. 上海：上海科学技术出版社, 2022.07.

图书目录：

《长三角地区临床放射质量控制标准》内容提要：

《长三角地区临床放射质量控制标准》内容试读

第一章

放射科相关法律法规

每一个行业都需要规范化作业、规范化管理、全面质量控制与安全管理。合理进行临床放射学检查并达到各级医院放射科诊断互认，使受检者在诊疗方面以最小的伤害获得最大的收益。严格遵守医学影像相关法律、法规，保证放射学应用更加合理、科学。

放射科相关的各级别法律、法规、标准及规范，可分为3个层面：一是法律层面，由国家颁布；二是法规层面，由国家卫生健康委员会（简称卫健委）颁布：三是标准与规范层面，由行业内组织制定。

第一节放射科相关法律

放射科相关法律级别最高的是《中华人民共和国职业病防治法》，2001年10月27日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，2002年5月1日实施，2018年12月29日第四次修正。由国家颁布的法令有：1989年1月13日中华人民共和国国务院（以下简称国务院)发布的第25号令《放射性药品管理办法》，自发布之日起执行，2017年3月1日修订：2000年1月4日国务院发布的第276号令《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行，2020年12月21日修订：2002年4月4日国务院发布的第351号令《医疗事故处理条例》，自2002年9月1日起施行：2002年8月15日国务院发布的第360号令《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行，2019年3月2日修订：2005年9月14日国务院发布的第449号令《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，自2005年12月1日起施行。

放射性药品管理

《放射性药品管理办法》规定放射性药品具体使用规范如下。

1.医疗单位设置核医学科、室（核素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

2.医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性核素（又称放射性同位素）卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核

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「·长三角地区临床放射质量控制标准

医学医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

3.持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报国家卫生健康委员会（简称卫健委）备案。该制剂只限本单位内使用。

4.持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报国家卫生健康委员会。

5.放射性药品使用后的废物（包括受检者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

二放射性核素与射线装置安全和防护条例

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》从许可和备案、安全和防护、辐射事故应急处理、监督检查、法律责任等方面进行阐述。

(一)行政管理

条例规定由国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性核素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性核素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。

条例明确了国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康利和

环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为I类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、V类，具体分类办法由国

务院环境保护主管部门制定；将射线装置分为I类、Ⅱ类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院环境保

护主管部门与国务院卫生主管部门制定。

(二)许可证有效期

许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期屈满前完成审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。

(三)人员资质

生产、销售、使用放射性核素和射线装置的单位，应当对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。

(四)健康管理

生产、销售、使用放射性核素和射线装置的单位，应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。

(五)辐射事故应急处理

辐射事故定义为：放射源丢失、被盗、失控，或者放射性核素和射线装置失控导致人员受到异常照射。根据辐射事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，从重到轻将辐射事故分

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第一章放射科相关法律法规·「

为特别重大辐射事故、重大辐射事故、较大辐射事故和一般辐射事故4个等级。

1.特别重大辐射事故是指I类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控造成大范围严重辐射污染后

果，或者放射性核素和射线装置失控导致3人以上（含3人）急性死亡。

2.重大辐射事故是指I类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性核素和射线装置失

控导致2人以下（含2人）急性死亡或者10人以上（含10人）急性重度放射病、局部器官残疾。

3.较大辐射事故是指Ⅲ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性核素和射线装置失控导致9人以下（含9人）急性重度放射病、局部器官残疾。

4.一般辐射事故是指Ⅳ类、V类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性核素和射线装置失

控导致人员受到超过年剂量限值的照射。

核事故和辐射事故卫生应急组织体系如图1-1所示。

国务院应急办公室

国家核和辐射事故卫

国家核事故应急协调

生应急专家咨询组

委员会（办公室）

国家辐射事故

卫健委核事故和辐射

卫健委核事故医学应

应急相关部门

事故卫生应急领导小组（办公室）

急中心

国家级核和辐射损伤救治基地

省级卫生行政部门

省级放射卫生机构

医疗机构

省级核和辐射损伤救治基地

市级卫生行政部门

市级放射卫生机构

医疗机构

t

图例：·领导关系

县级卫生行政部门

县级放射卫生机构

医疗机构

一一·指导关系

+一一信息通报、工作协调

图1-1国家核事故和辐射事故卫生应急组织体系

(六)国家卫生健康委员会核事故医学应急中心

国家卫生健康委员会核事故医学应急中心（以下简称卫健委核应急中心）设在中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所。卫健委核应急中心设临床部、监测评价部和技术后援部。第一临床部设在中国医学科学院放射医学研究所和血液病医院，第二临床部设在北京大学第三医院和人民医院，第三临床部设在中国人民解放军总医院第五医学中心，监测评价部设在中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所，技术后援部设在中国人民解放军军事医学科学院。

(七)辐射事故的报告

国家卫生健康委员会明确辐射事故报告的时间如下。

1.医疗机构或医生发现有患者出现典型急性放射病或放射性皮肤损伤症状时，医疗机构应在2小时内向当地卫生行政部门报告。

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「·长三角地区临床放射质量控制标准

2.接到辐射事故报告的卫生行政部门，应在2小时内向上一级卫生行政部门报告，直至省级卫生行政部门，同时向同级环境保护部门和公安部门通报，并将辐射事故信息报告同级人民政府；发生特别重大辐射事故时，应同时向国家卫健委报告。

3.省级卫生行政部门接到辐射事故报告后，经初步判断，认为该辐射事故可能属特别重大辐射事故和重大辐射事故时，应在2小时内将辐射事故信息报告省级人民政府和国家卫健委，并及时通报省级环境保护部门和公安部门。辐射事故卫生应急流程见图1-2。

特别重大辐射事故应急响应

国家辐射事故

卫健委核事故和辐

组织技术机构实施伤员救治和公

应急相关部委

射事故卫生应急领

众放射卫生防护、人员去污、辐

导小组（办公室）

射剂量估算、参与食品饮用水放射性监测。

生应急工作完成，

重大辐射事故应急响应

省级辐射事故

组织技术机构实施伤员救治、公

应急相关部门

省级卫生行政部门

众放射卫生防护、人员去污、辐射剂量估算、参与食品饮用水放

伤员得到救治

射性监测。

结

较大辐射事故应急响应

市级辐射事故

组织技术机构实施伤员救治、公

市级卫生行政部门

众放射卫生防护、人员去污、辐

组织专家分析

应急相关部门

射剂量估算、参与食品饮用水放射性监测。

证，

一般辐射事故应急响应

县级辐射事故

组织技术机构实施伤员救治、公

应急相关部门

县级卫生行政部门

众放射卫生防护、人员去污、辐

止应急响应，

射剂量估算、参与食品饮用水放射性监测。

提

图例一一+信息反馈、请求支援

+指挥、督导

++信息通报、工作协调

图1-2辐射事故卫生应急流程

第二节放射科相关法规

这里所说的法规通常为国家卫生健康委员会制定，其中包含：《医疗技术临床应用管理办法》（卫健委令第1号），2018年11月1日实施；《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》(卫办发〔2011)85号)等。

与临床放射学密切的法规有：2012年印发《放射卫生技术服务机构管理办法》《放射卫生技

术评审专家库管理办法》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》，1993年颁布的《医用X射线诊

断放射卫生防护及影像质量保证管理规定》，1996年颁布的《关于X-射线计算机体层摄影装置

(CT)等大型医用设备配置与应用管理实施细则》，2002年实施的《放射防护器材与含放射性产

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第一章放射科相关法律法规·「

品卫生管理办法》，2006年实施的《放射诊疗管理规定》，2007年颁布的《放射工作人员职业健康管理办法》等。

放射卫生技术服务机构管理

《放射卫生技术服务机构管理办法》对人员资质进行了明确的规定，具体内容如下。

1.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上。放射卫生专业技术人员中，高级专业技术职称人员不少于3人，中级以上技术职称的人数不少于总数的60%，技术人员总数不少于10人。

2.申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级专业技术职称人员不少于2人，中级以上专业技术职称的人数不少于总数的40%，技术人员总数不少于7人。

3.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人员不少于3人，技术人员总数不少于5人。

4.申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人员不少于2人，技术人员总数不少于5人。

5.申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。

放射诊疗管理

《放射诊疗管理规定》自2006年3月1日起施行，为卫生部令第46号，具体内容如下。(一）定义

1.X线影像诊断是指利用X线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾

病的技术。

2.CT影像诊断是指利用X线的衰减等性质结合电子计算机技术取得人体内器官与组红

的体层影像信息以诊断疾病的技术。

3.MRI影像诊断是指利用氢质子进动等性质结合电子计算机技术取得人体内器官与组织

的体层影像信息以诊断疾病的技术。

4.介入放射学是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。

5.核医学是指利用放射性核素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。(二)人员资质

1.开展X线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

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「·长三角地区临床放射质量控制标准

2.开展核医学工作的应具备的条件

(1)中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师。

(2)病理学、医学影像学专业技术人员。

(3)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

3.开展介人放射学工作的应具备的条件

(1)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师。

(2)放射影像技师。

(3)相关内、外科的专业技术人员。(三)警示标志

1.装有放射性核素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志。

2.放射性核素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明。

3.放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志。

4.放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和门机联锁曝光指示灯。

(四)放射事件

医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门。

1.诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的。

2.放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的。

3.人员误照或误用放射性药物的。

4.放射性核素丢失、被盗和污染的。

5.设备故障或人为失误引起的其他放射事件。

三X线诊断放射防护及影像质量保证

《医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定》于1993年10月13日卫生部令

第34号发布，其目的就是：必须采取有效措施，提高影像质量；减少重拍率、误诊率及漏诊率；注意受检者的屏蔽防护，减少和控制受检者的照射剂量，做好放射卫生防护影像质量保证工作，具体内容如下：

(一)受检者的防护

1.临床医师和放射科医师，在获得相同诊断效果的前提下，避免采用放射性诊断技术，合理

使用X线检查，减少不必要的照射。

2.从事X线诊断工作的单位，必须建立和健全X线检查资料的登记、保存、提取和借阅制

度。不得因资料管理及患者转诊等原因使受检者接受不必要的照射。

3.对婴幼儿、儿童、青少年的体检，不应将X线胸部检查列入常规检查项目：从业人员就业

前或定期体检，X线胸部检查的间隔时间一般不少于2年：接尘工人的X线胸部检查间隔时间

按有关规定执行。

4.临床医师和放射科医师尽量以X线摄影代替透视进行诊断。未经省级人民政府卫生行

政部门允许，不得使用便携式X线机进行群体透视检查。

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···试读结束···