新兽药研发流程的四个阶段！后续安全性如何，怎么判定？

时间: 2022-10-27 10:29:22 知识小顽童

1. 单剂量毒性试验阶段（急性毒性试验）。主要评价新兽药在一次染毒情况下，通过不同途径接触后对生物体的毒性作用，包括全身毒性作用和局部毒性作用。

2. 亚慢性毒性试验阶段。30/90天亚慢性毒性试验：考察新兽药多剂量给药情况下对实验动物的全身毒性作用，一般用大鼠经灌服途径给药，所有原料药必须进行该试验。

3. 致突变试验阶段。Ames试验，又称鼠伤寒沙门氏菌恢复突变试验，用于检测新兽药是否产生基因突变。

4. 繁殖与发育毒性（致畸胎）试验阶段。传统致畸胎试验：所有原料药必须进行。

5. 慢性毒性试验（包括致癌试验）阶段。慢性毒性试验：做药物饲料添加剂使用的原料药必须进行该试验。