学习资源网 问答 化学药品注册如何分类?1类-5类分别代表什么?

化学药品注册如何分类?1类-5类分别代表什么?

时间: 2022-10-27 10:35:15  知识小顽童

化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品,分为以下5个类别:

1类:境内外均未上市的创新药。 指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。

2 改良型新药

2类:境内外均未上市的改良型新药。 指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。

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