原料药质量研究的一般内容.doc
时间: 2022-10-27 12:03:24 知识小顽童
原料药质量研究的一般内容(zhuantie ) 原料药质量研究的一般内容 原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。
1、性状 1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味,结晶性等为药物的一般性状,应予以考察,并应注意在贮存期内是否发生变化,如有变化,应如实描述,如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度 通常考察药物在水及常用溶剂(与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等)中的溶解度。 1.3 熔点或熔距 熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一,熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。
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