中药新药研发流程基础知识

中药研发基础知识,中药新药分类：,1,、未在国内外上市销售的药品,.,2,、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂,3,、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品,4,、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不,改变其药理作用的原料药及其制剂,5,、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂,6,、已有国家药品标准的原料药或者制剂,1,、调研,2,、立项：确定配方、剂型,3,、实验室研究：进行制备工艺、质量标准等药学工作,4,、药理、毒理学研究,5,、临床前研究资料准备,6,、完成、期临床研究,7,、申请新药证书及生产批文,一、,中药新药研发过程,中药研发流程图,药材辅料,药学提取,工艺,药学成型,工艺,摸索质量,标准,小试,3,批,稳定性三因素,试验,稳定性加速及,长期实验,包,装,中试,3,批,建立质量标,准草案,主要药效学,急毒,长毒,临床,大生产一批,临床批件,生产批件,对于现代药业而言，新产品开发立项之前，必须对市场做全盘,的了解，使预期生产与预期销售能密切配合。