《临床试验简史》郑航编著|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《临床试验简史》

【作　者】郑航编著

【页 数】 186

【出版社】 上海：上海交通大学出版社 , 2020

【ISBN号】978-7-313-23601-2

【价 格】48.00

【分 类】临床药学-药效试验-简史

【参考文献】 郑航编著. 临床试验简史. 上海：上海交通大学出版社, 2020.

图书封面：

图书目录：

《临床试验简史》内容提要：

本书把临床试验历史分为三个阶段。第一个阶段是临床试验方法学的发展历史。临床试验方法学发展的历史，也就是随机对照双盲临床试验的发展历史。第二个阶段是临床试验伦理与法规的发展历史。梳理出了美国现代药品注册管理的三大标志性法规的诞生历程和基本内容。第三个阶段是临床试验产业化和工业革命的发展历史。首次提出并阐述了临床试验行业三次工业革命的历史背景与内涵，并展望了临床试验行业的发展未来。

《临床试验简史》内容试读

第一篇智慧之路

临床试验的源头要追溯到“神农尝百草”的人类荒蛮时代。从原始的“真实世界研究”发端，在历史的长河中，逐渐产生对照、安慰剂、盲法、随机到重复等临床试验方法的里程碑进展，最终发展到现代的随机对照双盲临床试验时代，这是从“真实世界”进入“理想世界”的过程。进入21世纪以来，现代的真实世界研究兴起，临床试验又由“理想世界”回到了“真实世界”。

一、神农尝百草

中国有一个地方，叫神农架。

多年以后的今天，“神农架”三个字仍然会让我想起，在县城图书馆的一本杂志上看到“神农架野人”图片的那个遥远的下午。尽管关于“神农架野人”的传闻，后来多数都被证伪了。

然而神农架真正的文化价值在于其名字，“神农架”三字和华夏始祖炎帝（也就是神农氏）有关。远古的时候，神农氏来到神农架区域，见到山势陡峭，森林茂密，认定必有奇药密藏。于是他在这里遍尝百草，寻访良药。“神农尝百草，日遇七十二毒，得茶而解之”，但神农氏最后终因尝断肠草中毒而死。这一传说就发生在这里，后人为了纪念神农氏，将这一区域命名为“神农架”。

神农氏在尝百草的过程中，识别了百草的特性和功效，教化先民食用不同的草药来治疗不同的病症，所以后人奉神农氏为中医药的祖师。同时，“神农尝百草”也成为原始的药物临床试验的象征。

“神农尝百草，中华医药兴”，这虽然是传说，但是“尝百草而医药兴”，这大抵是符合人类认知发展的历史逻辑的。“神农

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尝百草”的传说虽然是东方的，其内涵却可以代表全人类。“尝百草”的先民一定不仅只是一位黄皮肤的华夏先祖，而是很多位各种肤色的“神农氏”。

原始社会的先民们依靠从自然界寻找现成的食物充饥：可以想象，他们在食用采集来的野菜、果实时，可能会吃到一些有毒的植物而发生呕吐、腹泻等症状，甚至导致昏迷和死亡。另一方面，在样本量足够大的背景下，也必然会产生一些反面的案例。比如，某个腹泻的人，无意中吃了某种植物，腹泻就缓解了；或者昏迷中的人吃了某种野果后就变清醒了。由于受到生产工具和技能的限制，早期的食物必然是以植物为主，后来人们逐渐学会了狩猎和捕鱼，进而又增加了对动物类食物的应用以及特性认知。

天长日久，人们就逐渐积累起来一些经验：哪些东西可以吃；哪些东西不能吃；哪些东西可能导致中毒；哪些东西又可以起某种治疗的作用。这大抵就是药物最早的起源。

关于药物起源的历史逻辑推演，反映了三个基本认知。第一个认知是“食药同源、药源于食”。人类因为对食物的生理感知和反应，发现某些食物具有某种治疗的功效，而且无毒，从而形成了“药物”的概念和认知。

第二个认知是“植物是人类最早认识到的可以治病的食物”。“药”字从“草”字头，中国古代称药物为“本草”。“药”的英语是“dug”,原意是指干燥的草木。这表明无论东西方，人类最早使用的药物均来自植物。事实上，欧洲在相当长的历史时期里也都是一些基于经验的植物药。现在的西医、西药都是

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一、神农尝百草。

欧洲走出中世纪以后的事情了。

第三个认知是“关于认知的认知”。人类从开始“识药”到学会“用药”的过程，反映了人类逻辑思维发展的历程。通过无意识的饮食而发现药物的存在，是一种从特殊到一般的的归纳逻辑，进而用识别出来的药物去治疗一些对应的病症，这又是从一般到特殊的演绎逻辑。

从已经发生的事情的回顾中总结经验，归纳规律，并应用到实践中去，这是人类认知思维的一大飞跃，也是人类文明发展的一大步。不要小看这一点，懵懂初开的先民，正如蹒跚学步的幼儿，能做到这点已经非常不易。

但是到此为止，还不存在药物临床试验，直到“神农氏”的出现。

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我们的先民以无数人参与试错甚至以付出生命为代价，发现了食物的药用功效和毒性，逐渐积累起了对药物的原始认知，进而把药物从食物中渐渐分离出来，形成了一个独立而具体的概念。

有了“药物”这样一个明确的概念，渐渐地，就开始出现了“神农氏”这样的人。他们承担起主动寻找和确证药物的责任，以不怕牺牲的大无畏精神，以身试药，将一些具有某种功效而无毒的植物甚至动物等以药物的名义固定下来，并且按照用途予以分门别类，用于治病救人，形成了最早的传统药学和传统医学。

这个主动寻药、证药的过程，也就类似于现在药物研发的过程了。而“神农氏”们的药物研发手段就是“尝百草”，亲身去体验百草的价值和毒性。这些“神农氏”们既是新药研发的研究者，又是志愿者；既是临床用药的药师，又是医生，他们集四大角色于一身。

“神农尝百草”实现了把观察的主体从被动转向主动，把观察的方向从往回看转到向前看，走出了药物临床试验的第一步。符合药物临床试验的基本定义，即在人体（患者或健康志愿者)中进行以确定药物疗效与安全性为目的的研究。因此，“神农尝百草”就成了原始的药物临床试验的象征。

然而，这种以身试药的行为本质是一种观察试验法，更大意义在于对安全性的证实，而对有效性的判断是有问题的。最根本的问题就在于，在原始先民们有限的逻辑思维里存在一个基本的逻辑推断：如果尝了一种植物，然后病症好了，那么就

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···试读结束···