《医疗器械临床试验的设计、实施与管理》（美）Salah；M.；Abdel-Aleem原著|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《医疗器械临床试验的设计、实施与管理》

【作　者】（美）Salah；M.；Abdel-Aleem原著

【页 数】 206

【出版社】 北京：中国科学技术出版社 , 2020.11

【ISBN号】978-7-5046-8782-1

【分 类】医疗器械-临床应用

【参考文献】 （美）Salah；M.；Abdel-Aleem原著. 医疗器械临床试验的设计、实施与管理. 北京：中国科学技术出版社, 2020.11.

图书封面：

图书目录：

《医疗器械临床试验的设计、实施与管理》内容提要：

本书引进自世界知名的WILEY出版社，由Proteus生物医药公司高级临床运营经理SalahAbdel-Aleem博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖且不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则，以及临床研究设计中一些具有挑战性的问题，同时结合以往临床试验实际案例，对完成医疗器械临床试验的全流程进行了概述性介绍。书中所述的专业知识兼具深度和广度，可指导临床研究人员更好地执行医疗器械临床研究任务和活动，非常适合临床研究领域工作人员，特别是临床科学家、临床管理人员、生物统计学家、数据管理人员和临床协调员等作为培训手册使用。

《医疗器械临床试验的设计、实施与管理》内容试读

001

第1章临床研究任务和活动概述

An Overview of Clinical Study Tasks and Activities

·、主要临床研究任务和活动

本章概述了计划和实施临床研究所需的临床任务和活动。通常所有的临床活动都是在一个关键的临床研究中完成的（一个足够大的确证性研究，以证明研究产品的安全性和有效性)；然而，在一些观察性临床试验中，其中一些步骤可能被减少或完全取消。临床研究任务具有多样性和复杂性，因此需要具有一定技能的人员（如临床研究管理者、临床医学家、生物统计学家、数据管理人员和临床监查人员)组成的临床研究团队，进而成功地完成这些任务。本章还概述了重要的临床成果（每个子项目的细节在随后的章节讨论)，如临床方案的制订（包括其他的子项目）：方案大纲的制订、研究过程的细化、统计部门、监管部门，以及最后整个方案。临床任务和活动在本章中按照临床研究中开展的顺序进行安排，从临床研究方案的制订开始，到临床总结报告结束。在本章中，还提出了研究管理者监管临床研究任务的方法。此外，本章还讨论了临床团队的不同角色及其职责。总之，本章将帮助读者对临床研究中所需的所有主要任务和活动，以及如何有效地管理这些活动持有一个综合的观点。学习完本章，读者将会熟悉临床研究所需的所有任务及这些任务的顺序。

以下是临床研究的主要项目列表。

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医疗器械临床试验的设计、实施与管理

Design,Execution,and Management of Medical Device Clinical Trials

。临床研究方案和研究材料的制订

·临床研究人员和研究中心的资质和选择

·如有要求，FDA对研究的批件

·IRB对方案的批准、知情同意书(informed consent form,ICF)和广告材料

·临床试验协议

·临床试验启动会

·首例受试者入组（第一例患者登记）

·最后一例受试者出组（最后一例患者完成最后一次随访】

·研究结束

·数据库锁定（所有研究数据均录入数据库）

·数据疑问生成

·数据库清理

·临床总结报告撰写。研究进展报告

二、主要临床研究任务与活动讨论

(一)临床研究方案和研究材料的制订

临床方案的制订是临床研究中最早开展的活动之一。临床方案被认为是研究中最重要的文件之一，因为它描述了研究的背景、目的、目标、设计和流程。在制订临床方案的过程中应给予足够的时间和资源。研究方案中的每一章节都应清楚撰写，以避免混淆和误解。研究方案是一个动态的文件，即使在研究开始之后，如果需要澄清或修改某些项目，方案也是可以进行修订或修改的。

临床方案的制订需要来自申办方或为其工作的临床研究者们的努力，

第1章临床研究任务和活动概述

An Overview of Clinical Study Tasks and Activities

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也需要每个研究领域的主要临床研究者的投入。临床专家和主要研究者可

以针对研究的受试者群体、研究终点、测量方法和试验步骤提供有价值的信息。一旦确定了临床方案，将根据该方案制订其他临床资料的模板，如病例报告表和知情同意书模板。

制订临床研究方案大纲（方案摘要）是制订临床研究方案的第一步。该文件通常有几页长，包括研究题目、研究目的、受试者选择标准（入选及排除标准)、研究终点和试验步骤。该文件可用于试验的早期准备阶段，以便与将执行试验的临床研究者交流

临床研究方案中应明确说明和讨论以下研究细节：

·样本量计算依据和研究的预期把握度

·如何招募受试者及随机分组（见受试者入选流程图）

·定义受试者选择标准（特定的入选/排除标准）

·盲法

。计划的亚组分析和期中分析

·研究中的特别委员会（如数据安全监查委员会、临床终点事件评价委员会及指导委员会)

·数据质量保证程序

有关临床方案制订过程的更多信息，请参见第2章“临床试验材料的制订”。

(二)研究者及临床研究中心的资质和选择

在研究准备阶段，应妥善选择临床研究者和研究中心。第3章就主要研究者（principal investigator,PI)和研究中心的选择进行了讨论。评估和选择研究者和研究中心的过程可归纳如下：

·为了确保研究产品和研究信息的机密性，潜在研究者通常需要在交

换有关研究或研究产品的信息之前签署保密协议。

·申办方代表联系潜在的研究人员，并发送方案大纲，以确定他们是

否有兴趣参与研究。

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医疗器械临床试验的设计、实施与管理

Design,Execution,and Management of Medical Device Clinical Trials

。申办方可以安排一次资格审查，以进一步评估感兴趣的研究人员及其临床研究中心是否适合拟进行的试验。

·在最终的筛选完成后，向这些研究者发出信函，告知他们是否被选中进行研究。

(三)FDA对研究的批准（如果要求）

如果研究产品被认定存在重大风险，并且该研究是在美国试验用医疗器械豁免制度(investigational device exemption,IDE)的情况下进行的，

那么在进行研究之前申办方必须获得FDA的批准。与FDA进行研究方案

的早期讨论是非常必要的，以确保FDA认为该方案是可接受的。FDA和

申办方之间的讨论通常集中在受试者人群的选择、治疗的适应证、研究终

点和研究流程。FDA和申办方之间的沟通起始于申办方申请与FDA召开

的一个DE前会议。有关此会议的更多细节，请参阅第7章中的FDA与

申办方的沟通会议。此外，如果临床专家的参与对于向FDA强调与拟议

研究相关的某些临床问题至关重要，申办方可以邀请临床专家参与本次会

议。我们非常鼓励申办方和FDA之间的早期沟通，以防止申办方和FDA

对研究设计存在任何疑问。申办方应对FDA同意拟定的研究设计抱有信

心（受试者人群、适应证、研究终点和研究流程）。

(四)机构审查委员会/伦理委员会(IRB/EC入、方案批准、知情

同意书(ICF)、研究广告材料

机构审查委员会/伦理委员会(Institutional Review Board/Ethics Committee,

RB/EC)必须批准研究方案、知情同意书和研究广告材料。如果研究是

在DE流程下进行的，那么大多数的RB在评审和批准之前都需要得到

FDA的批准。第2章和第7章概述了RB的作用和职责。临床研究中心可

以使用当地RB或中央IRB。获得RB的批准需要足够的时间，特别是使

用当地RB的研究中心。研究的准备和当地IRB的批准可能需要2~3个

月。而中央RB的批准速度通常更快

第1章临床研究任务和活动概述

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An Overview of Clinical Study Tasks and Activities

(五)临床试验协议

申办方与研究中心或研究者之间签署的协议必须在研究开始前完成。应该给予足够的时间来完成这项工作，特别是在学术研究中心时，这往往比私人的临床研究中心需要更长的时间。

试验协议包括以下内容：

。研究所涉各方的姓名、名称及地址

·主要研究者(principal investigator,PI)的责任

·受试者伤害补偿

·对临床研究中心的支付金额及支付条款。支付时间表

·支付所需的文件

·赔偿金

·出版方针

试验协议是一项具有法律约束力的协议，包括以下四点：

·提供方：作为申办方的制药/医疗器械公司。接受方：机构和研究者

。服务和结果：由机构和研究者提供

。金钱交换：由申办方提供资助进行研究/试验试验协议的结构和模板将在第2章中进行介绍。

(六)研究启动访视

研究申办方发起试验启动会对主要研究者和研究团队进行培训，培训内容为研究方案中关于临床研究中心、研究产品、研究程序及药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)的问题，包括主要研究者和研究团队在报告不良事件及获取受试者知情同意方面的责任。启动访视

通常在FDA和IRB批准研究、研究中心接收到研究产品后进行，并且最

好尽可能安排在接近试验中第一例受试者入组的时间。在培训期间，申办

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医疗器械临床试验的设计、实施与管理

Design,Execution,and Management of Medical Device Clinical Trials

方应使用各种演示和设备模型来进行描述和提供研究的细节。进行本次会议的申办方代表应将本次培训参与者的姓名和职位都记录在研究培训日志中。在某些研究中，申办方可能希望在会议结束时进行测试，以确保培训的参与者对研究有足够的了解（有关研究启动访视的详细信息，请参阅第3章)。

(七)首例受试者入组

该术语指的是第一例患者在符合所有入排标准后被纳入研究。这是临床试验中的一个关键里程碑，因为它标志着该研究实际受试者入选的开始。

在研究方案中明确“纳入试验的受试者或患者”的准确定义尤为重要。它是指符合所有入排标准并完成所有基线评估的受试者，还是指随机的受试者？是否涉及研究对象已经植入或将被植入待研究的医疗器械？

(八)最后一例受试者出组

该术语指的是最后一例受试者已经按照研究方案完成了所有的研究随访。研究随访的范围是几周或几个月（短期随访）到一年或更长时间（长期随访)。这一事件也被认作临床研究的一个重要里程碑，因为它标志着临床试验中受试者随访的结束。

(九)研究结束

当所有受试者完成随访，研究的医疗器械清点完毕并且所有CF

副本已取回，研究结束访视完成。有关这一阶段的详细信息，请参见第3章。

(十)数据库锁定

该术语指的是数据管理人员表示所有的研究数据都已完成数据库录入，在此日期之后不会再向数据库中录入除了与清理现有数据库有关的数

···试读结束···