《疫苗信息化追溯体系建设技术指南》国家药品监督管理局信息中心组织编写|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《疫苗信息化追溯体系建设技术指南》

【作　者】国家药品监督管理局信息中心组织编写

【页 数】 171

【出版社】 北京：中国医药科技出版社 , 2020.05

【ISBN号】978-7-5214-1789-0

【价 格】43.00

【分 类】疫苗-信息化-体系建设-中国-指南

【参考文献】 国家药品监督管理局信息中心组织编写. 疫苗信息化追溯体系建设技术指南. 北京：中国医药科技出版社, 2020.05.

图书封面：

图书目录：

《疫苗信息化追溯体系建设技术指南》内容提要：

按照中央的决策部署，疫苗电子追溯体系的建设采取了“共建、共享、共治”的新思路，实行对现有的跨部门、跨地域、跨平台的“多码多系统”进行整合、协同的办法。疫苗电子追溯体系的建设任务需要各参与方配合按时保质共同完成。为推进疫苗电子追溯体系建设落实见效，统一大家对有关政策法规标准的理解，方便大家查阅疫苗电子追溯体系建设相关法规、标准、技术资料，国家药监局信息中心组织汇编《疫苗信息化追溯体系建设技术指南》。本指南整理汇总了疾控部门、省局、企业等普遍关注和近期工作推进过程中遇到的常见问题及解答，汇编了疫苗追溯标准规范及有关法规文件。

《疫苗信息化追溯体系建设技术指南》内容试读

常见问题

第一章

疫苗信息化追溯体系建设常见问题

一、疫苗信息化追溯体系建设总体思路

1.什么是疫苗信息化追溯体系？

为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药品监督管理局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

2.疫苗信息化追溯体系的总体框架是什么？

疫苗信息化追溯体系的总体框架主要由4部分组成，如图1所示，分别是疫苗追溯监管系统（包含国家级和省级）、疫苗追溯协同服务平台（以下简称“协同平台”)、疫苗追溯系统（包含企业自建追溯系统和第三方追溯系统）、省级免疫规划信息系统。

其中，协同平台由国家药品监督管理局负责建设，国家级和省级疫苗追溯监管系统分别由国家药品监督管理局和各省级药品监管部门负责建设，省级免疫规划信息系统由各省级卫生健康部门负责建设，疫苗追溯系统由疫苗上市许可持有人通过自建或第三方技术机构建设

省

国家级疫苗追溯监管系统

省级疫苗追溯监管系统

免疫

变

划

疫苗追溯协同服务平台

息系

疫苗追溯系统

企业自建追溯系统

第三方追溯系统

图1疫苗信息化追溯体系总体框架

002

二、疫苗追溯标准规范

3.为什么要制定疫苗追溯标准规范？

建设疫苗信息化追溯体系是党中央、国务院做出的重大决策部署，疫苗追

溯标准规范是疫苗信息化追溯体系建设的重要组成部分，是强化追溯信息互通

共享的重要支撑。为贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》和追溯有关政策要求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定疫苗追溯标准规范，明确疫苗信息化追溯体系建设总体要求，统一追溯码编码要求，规范追溯系统基本技术要求，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方共同建设疫苗信息化追溯体系。

4.制定疫苗追溯标准规范的依据有哪些？

标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）、《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等法规文件，遵循追溯相

关国家标准和行业标准，紧密结合当前疫苗追溯系统的建设和使用情况以及各

追溯参与方工作现状和实际需求。

5.标准编制经历的过程？

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展追溯标准的编制，经历了

广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。

在标准编制过程中，公开征求疫苗上市许可持有人生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方的意见和建议，通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见，多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨，根据相关意见数易其稿，最终完成了标准的编制。

6.疫苗追溯标准规范包含哪些？

国家药品监督管理局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准：2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫

003

苗信息化追溯体系建设。

7.疫苗追溯标准规范的适用范围是什么？

疫苗追溯相关的5项标准既相互协调，又各有侧重。《药品信息化追溯体系

建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3项基础通

用标准。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2项标准是

根据疫苗管理的特殊性，为疫苗追溯量身定制的。

《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求，以及各参与方的具体任务。适用于药品上市许可持有人、生产企业经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。

《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求，包括编码原则、编码对象和构成要求。适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，针对在中国境内销售和使用的药品选择或使

用符合本标准的药品追溯码。

《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。

《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯信息采集

和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追溯数据。

《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。

三、疫苗信息化追溯体系建设参与方任务和要求

8.疫苗信息化追溯体系参与方包含哪些？

疫苗信息化追溯体系参与方主要包括疫苗上市许可持有人生产企业、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门和社会参与方等。

004

9.疫苗信息化追溯体系各参与方责任和义务？

疫苗信息化追溯体系各参与方应按照有关法规和标准，履行共建疫苗信息

化追溯体系的责任和义务。

根据《中华人民共和国疫苗管理法》要求，国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

各参与方具体任务可参见《国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2019〕103号）。

10.各省级药品监管部门在疫苗信息化追溯体系建设中的主要任务？各省级药品监管部门要依法依职责加强对本辖区疫苗上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位的监督检查，督促落实追溯体系建设要求和追溯责任，要将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目；各省

级药品监管部门负责建设省级疫苗追溯监管系统，根据监管需求采集数据，监

控疫苗流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置

等监管工作中的作用。国家疫苗追溯监管系统可为省级药品监管部门提供疫苗批次级生产、流向查询功能。省级药品监督管理部门根据监管需要自建疫苗追溯监管系统，省级疫苗追溯监管系统无需在2020年3月31日前完成建设。

11.各省级卫生健康部门在疫苗信息化追溯体系建设中的主要任务？各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗追溯标准规范的省级免疫规划信息系统，督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造，并完成省级免疫规划信息系统与协同平台对接。通过省级免疫规划信息系统扫码验证本省内疫苗采购入库信息，依法如实记录本省疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息，并

按疫苗追溯标准规范向协同平台提供追溯信息。

005

12.各省应如何建立疫苗信息化追溯体系工作机制？

各省级药品监管部门、卫生健康部门应建立沟通协调机制，成立联合工作小组，统一规划本省内的疫苗信息化追溯体系建设工作，形成统一的工作方案(包含时间表、路线图)，并报国家药品监督管理局（邮箱：ymzs@nmpaic.orgcn)和国家卫生健康委员会（邮箱：caolse@chinacdc.cn)疫苗信息化追溯体系建设工作组，以便统筹安排与各省数据对接等工作。

13.各省在推进疫苗信息化追溯体系建设过程中遇到问题应如何联系？各省在推进疫苗信息化追溯体系建设过程中，遇到重大问题应请示或报告国家药品监督管理局或国家卫生健康委员会，具体问题要及时沟通。涉及疫苗追溯业务管理等有关问题，请联系国家药品监督管理局药品监管司；涉及疫苗

追溯技术指导等有关问题请联系国家药品监督管理局信息中心。

14.进口疫苗上市许可持有人如何履行追溯责任？

进口疫苗上市许可持有人应按照有关法规和标准履行追溯责任，在2019年

12月31日前完成疫苗追溯系统与协同平台对接，并按疫苗追溯标准规范向协同

平台上报企业和疫苗基础信息；在2020年1月31日前按疫苗追溯标准规范向协同平台上报疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据。进口疫苗上市许可持有人可

委托国内进口疫苗代理企业履行追溯责任。

15.疫苗配送单位在疫苗信息化追溯体系建设中的主要任务？

疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据，并配合委托方在2019年12月31日前将数据通过疫苗追溯系统上传到协同平台中。

16.公众如何查询疫苗追溯信息？

将在国家药品监督管理局政府网站、协同平台及中国药品监管APP上，设

立公众查询入口，公众可通过输入或扫描药品追溯码的方式，查询疫苗追溯信息，查询结果由药品追溯码对应的疫苗追溯系统提供。

四、药品追溯码编码要求

17.药品追溯码的编码原则是什么？

药品追溯码的编码原则包括以下四点：一是实用性，药品追溯码应保证其

006

···试读结束···