《医疗器械研发管理与创新创业实践》阳范文，章喜明编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《医疗器械研发管理与创新创业实践》

【作　者】阳范文，章喜明编

【页 数】 166

【出版社】 广州：华南理工大学出版社 , 2021.01

【ISBN号】978-7-5623-6513-6

【分 类】医疗器械-产品开发-产品管理

【参考文献】 阳范文，章喜明编. 医疗器械研发管理与创新创业实践. 广州：华南理工大学出版社, 2021.01.

图书封面：

图书目录：

《医疗器械研发管理与创新创业实践》内容提要：

本书首先，分析大健康和医疗器械行业的概况和发展趋势，简要介绍医疗器械分类、医疗器械注册申报资料的要求和审批流程等关键问题。然后，以医疗器械研发和创新创业为主线，在介绍创新思维方式和创新方法基础上，以理论和实践相结合的方式剖析创新产品案例，通过案例分析培养创新意识和原创性思维。再结合互联网发展现状和医疗器械创新发展趋势，系统介绍创业概念、方法、模式和风险；同时，剖析我国大学生创业的成功案例和失败教训，启迪学生如何遴选合适的创业项目。最后，介绍了初创企业的发展理论、管理方法和运营技巧，总结出创业者在创业初期容易犯的20个错误，提出初创企业必须走“专而精”的发展道路。本书主要供医学院校生物医学工程、生物医学材料、市场营销等相关专业本科生使用，也可作为医学院校医学类专业本科生的创新创业课程教材。此外，可供从事医疗器械工作和管理的人员参考使用，也可为立志于创业的人士提供行动指南和决策参考。

《医疗器械研发管理与创新创业实践》内容试读

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医疗器械产品与产业概述

1.1医疗器械产品的定义与分类

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，还包括相关的计算机软件。其效用主要通过物理方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是它们只起辅助作用。其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

我国现行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存，一旦分类目录确定并实施，则应执行分类目录。2000年，国家药品监督管理局审议通过《医疗器械分类规则》，奠定了我国医疗器械分类的依据和基础，据此指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新医疗产品注册类别。

按照分类规则，医疗器械按照风险程度可分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。此类分类方法中，从医疗器械的注册证号即可分辨出其所对应的类别：第一类医疗器械的注册证号以数字“1”开头，第二类的注册证号以数字“2”开头，第三类的注册证号以数字“3”开头，如“长食药监械（准）字2010第1260011号”“浙药管械（准）字2002第2640339号”“国食药监械（准）字2007第3400852号”三个编号对应的医疗器械分别属于第一类、第二类和第三类医疗器械。

同时，我国医疗器械执行分类规则指导下的目录分类制，参照国际通行的分类标准从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础，分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，经国务院卫生行政部门制定、调整、公布。我国现行的医疗器械分类目录如表1-1所示。

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医疗器械研发管理与创新创业实践

表1-1我国医疗器械分类目录

编号

医疗器械名称

编号

医疗器械名称

6801

基础外科手术器械

6802

显微外科手术器械

6803

神经外科手术器械

6804

眼科手术器械

6805

耳鼻喉科手术器械

6806

口腔科手术器械

6807

胸腔心血管外科手术器械

6808

腹部外科手术器械

6809

泌尿肛肠外科手术器械

6810

矫形外科/骨科手术器械

6812

妇产科用手术器械

6813

计划生育手术器械

6815

注射穿刺器械

6816

烧伤（整形）科手术器械

6820

普通诊察器械

6821

医用电子仪器设备

6822

医用光学器具/仪器及内窥镜设备

6823

医用超声仪器及有关设备

6824

医用激光仪器设备

6825

医用高频仪器设备

6826

物理治疗及康复设备

6827

中医器械

6828

医用磁共振设备

6830

医用X射线设备

6831

医用X射线附属设备及部件

6832

医用高能射线设备

6833

医用核素设备

6834

医用射线防护用品、装置

6840

临床检验分析仪器

6841

医用化验和基础设备器具

6845

体外循环及血液处理设备

6846

植入材料和人工器官

6854

手术室/急救室/诊疗室设备及器具

6855

口腔科设备及器具

6856

病房护理设备及器具

6857

消毒和灭菌设备及器具

6858

医用冷疗/低温/冷藏设备及器具

6863

口腔科材料

6864

医用卫生材料及敷料

6865

医用缝合材料及黏合剂

6866

医用高分子材料及制品

6870

软件

6877

介入器材

生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

1.2医疗器械研发、生产与销售的基本要求

医疗器械获准上市必须取得两“证”一产品注册证（或者备案证）和生产许可证，两证缺一不可2。

1.2.1医疗器械产品注册证

医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。第一类医疗器械产品的备

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1医疗器械产品与产业概述

案，须向市级食品药品监督管理局提交备案资料，最终获得产品备案凭证。第二类医疗器械产品注册，申请人须向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请

资料。第三类医疗器械产品注册，申请人应当向国家食品药品监督管理局(C℉DA)提交注

册申请资料。第二类和第三类产品最终可获得产品注册证。

1.2.2医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。从事第

一类医疗器械生产的，应向市食品药品监督管理局备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

企业要取得产品注册证，至少要经过产品设计研发、质量体系建立、注册送检、临床试验、注册申报等阶段。在获得产品注册证之后方可申请生产许可，获得生产许可证并且生产的产品检验合格后，才能被准允上市。

因此，一般情况下医疗器械产品从产品研发到获准上市的过程如图1-1。

工商注册→产品设计开发→质量体系建立→创新产品申报（若涉及）】→注册检测→

临床试验一注册申报→生产许可申请一生产与检测一→产品销售

图1-1医疗器械产品上市流程图

目前，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品的生产范围，避免后续再做变更。

1.2.3医疗器械监督与管理概述

关于医疗器械的监督与管理，我国明确规定依据《医疗器械监督管理条例》有关内容执行。该条例2000年1月4日由中华人民共和国国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。其部分章节和条款摘录如下：

第一章总则

第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业

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医疗器械研发管理与创新创业实践

规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章医疗器械产品注册与备案

第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料；(二)产品技术要求；(三)产品检验报告；(四)临床评价资料；

(五)产品说明书及标签样稿；

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

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1医疗器械产品与产业概述

第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

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医疗器械研发管理与创新创业实践

(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第

三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

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···试读结束···