《彝药制剂分析》吕露阳，付春梅，张景勍主编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《彝药制剂分析》

【作　者】吕露阳，付春梅，张景勍主编

【丛书名】彝药学系列专著

【页 数】 258

【出版社】 北京：民族出版社 , 2020.07

【ISBN号】978-7-105-16088-4

【分 类】彝药-中药制剂学-药物分析-高等学校-教材

【参考文献】 吕露阳，付春梅，张景勍主编. 彝药制剂分析. 北京：民族出版社, 2020.07.

图书封面：

图书目录：

《彝药制剂分析》内容提要：

本书系西南民族大学设计的彝药学特色专业系列教材之一，用于西南民族大学彝医药特色专业。是在彝医药理论指导下，收集了疗效显著、使用安全，已开发成药品面市的代表性彝药成方制剂品种，以中药制剂分析学科为基础，系统介绍了彝药制剂的现代化分析方法，其中内容包括二部分；一为绪论部分，介绍彝药制剂分析的药品标准和基本程序；二为各论部分，分别介绍了彝药制剂的鉴别、检查、含量测定、各类化学成分分析、各种类型制剂分析、质量标准的制定、生物样品的测定、质量控制与评价新方法等。

《彝药制剂分析》内容试读

第一章

绪论

第一节概述

彝药制剂是在彝族传统医药理论指导下，以彝药材为原料，按照规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于预防和治疗疾病的药品。为了保证彝药制剂用药的安全、有效和合理，必须全面控制其质量。

彝药制剂分析是以彝族传统医药理论为指导，应用现代分析手段，研究和发展彝药制剂质量控制的一门应用型学科，在彝药研究领域占有十分重要的地位。

一、彝药制剂分析的意义和任务

彝族起源于中国云南，现主要分布在云南、四川两省，是一个拥有丰厚文化底蕴和独立语言文字的民族。彝药和彝药制剂是彝族人民在几千年生产生活实践和与疾病作斗争中逐步形成并不断发展丰富起来的、具有本民族特色的预防和治疗疾病的药品。新中国成立后，彝药化学成分、作用机理、物质基础等研究取得了重要进展，但还有很多工作要做。彝药制剂质量的优劣，不但对预防和治疗疾病的效果有直接影响，而且密切关系人民的身体健康与生命安全。因此，在彝药制剂的研发、生产、经营和使用过程中，都应进行全面的动态质量控制，确保用药的安全、有效、合理。

彝药制剂分析的任务是运用现代科学理论和方法，研究彝药及其制剂的质量控制规律，发展适合彝药制剂质量控制和质量评价的方法，保证彝药质量稳定、疗效可靠和用药安全。彝药制剂作为复杂物质体系，其药理和毒理作用是其化学物质群与人体发生作用的综合体现。因此，药学工作者只有在深入研究彝药化学、药理学、药剂

2·彝药制剂分析

学、药物分析学以及基础医学和临床医学基础上，探明彝药制剂的化学成分物质基础及作用机理后，提出质量控制的客观指标，制定出较为完善的质量标准，用于彝药制剂的质量控制和质量评价。

彝药制剂分析的对象是制剂中的有效成分、毒性成分或者其他影响疗效和质量的化学成分，对其做出定性、定量等方面的评价，包括鉴别、检查、含量测定等。彝药作用的物质基础是其中的化学成分，而彝药制剂含有众多化学成分，作用十分复杂，其疗效的产生是众多成分共同作用的结果，难以用某一种成分作为质量控制指标。目前，大多数彝药制剂的物质基础尚不明确，且各成分间相互干扰较为严重，所以分析难度较大。

二、彝药制剂分析的特点

与中药制剂一样，彝药制剂多为复方，药味多，成分复杂，有效成分种类多且含量差异较大。因此，彝药制剂分析通常需经过提取分离和纯化等预处理，以排除干扰组分对分析的影响。彝药及其制剂分析的特点归纳如下：

(一)彝药制剂化学成分的复杂多变性

任何单味彝药都含有多种不同结构的化学成分，包括多种类型的无机和有机化合物。而同种彝药由于植物来源多样、生长环境、采收季节、生长年限、部位及加工炮制等因素造成其成分含量差异显著。彝药制剂多为复方制剂，由多味药材组成，受生产工艺、包装运输、储藏等因素的影响，所含成分就更为复杂。在药材煎煮炮制及制剂过程中，彝药及其制剂中的某些化学成分会发生质和量的变化，这无疑增加了彝药制剂分析的难度。

因此，在彝药制剂分析中要注意品种、产地、生长年限、药用部位等信息，取样要具有代表性；在确定分析目标成分时应考虑化学成分变化的特点；在选择提取净化方法排除干扰的同时，应该最大限度地保留待测成分，使测定结果能够准确反映彝药制剂的质量。

(二)彝药制剂中有效成分的非单一性

彝药及其制剂的疗效不是单一成分作用的结果，也不是某些成分作用的简单加和，而是各种成分协同作用的结果。因此，检测任何一种活性成分均不能够反映该制剂所体现的整体疗效，用一种成分衡量制剂质量的优劣也会有失偏颇。彝药及其制剂的药效物质基础多为化学成分的混合复杂体系，应用灵敏、准确的分析方法，从整体

第一章绪论·3

观出发，定性与定量、整体表征与组分测定、模糊与量化相结合，采用多种手段获取有效信息，对其质量做出科学、客观的评价。

(三)彝药制剂杂质来源的多途径性

彝药制剂的杂质来源十分广泛，如药材中所含有害元素（如铅、镉、汞、铜等）及残留农药，药材中非药用部位及未除净的泥沙，因包装、保管不当发生虫蛀、霉变、泛糖、走油而产生的杂质等。

(四)彝药制剂工艺及辅料的影响

制剂工艺对有效成分会产生很大的影响。同一种彝药制剂，由于不同生产企业生产工艺，如浓缩、干燥等方法的不同，导致制剂中化学成分的含量差异较大。

彝药制剂剂型繁多，制备方法各异，生产工艺复杂，很多在单味彝药鲜品中存在的化学成分，经过制备工艺处理后结构发生改变，或者在制备过程中发生挥发、分解、沉淀等变化，致使原有成分消失或含量甚微，使彝药制剂的质量分析工作变得更为困难和复杂。

此外，彝药制剂中所用的辅料品种也十分多样，如蜂蜡、麻油、淀粉、蜂蜜等，这些辅料对制剂的质量分析都会产生一定的影响。因此须选择合适的分析方法，以排除各种辅料的干扰，必要时还需对辅料进行检查和测定。

总之，彝药制剂具有成分复杂，被测成分含量偏低且波动大，干扰较多的特点。但随着彝药药效物质基础的不断阐明，分析方法和分析手段的发展以及制剂工艺学等研究的不断深入，彝药制剂分析的准确度、灵敏度和稳定性将会逐步得到提高，以满足彝药制剂质量控制的需要。

第二节药品标准

药品标准是用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。药品标准分为国家药品标准和企业药品标准。国家药品标准是药品研制、生产、经营、使用、监督管理等均应遵循的法律依据。药品标准属于强制性标准，凡药品必须符合国家药品标准，不符合的药品均不能出厂、销售和使用。

4·彝药制剂分析

一、药品标准的分类

(一)国家药品标准

《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，由国家药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订。国家药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法和生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，其项目及检验方法的设定应符合《中国药典》的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。药品注册标准不得低于《中华人民共和国药典》的规定，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。

(二)企业药品标准

企业药品标准又称为企业内部标准，属于非法定标准，是药品生产企业研究制定的用于本企业药品质量控制的标准，它仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用。国内外很多医药企业均制定有企业药品标准，并对外保密，其要求往往高于法定标准要求，以保证其产品的质量，提高产品竞争力。

二、《中国药典》的进展与内容

(一)《中国药典》的进展

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，英文名称为Pharmacopoeia of the

People's Republic of China,英文简称Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为ChP。新中国成立至今，已经出版了十版《中国药典》(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015年版)，自1985年以后，我国药典每隔5年修订一次，最近一版为2015年版，于2015年12月1日正式执行。

1963年至2000年间的六版《中国药典》根据药品属类的不同分为一部和二部。

第一章绪论·5

一部收载中药材、中药单味及成方制剂；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂和辅料。《中国药典》2005年版分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入《中国药典》。《中国药典》2010年版仍分为三部，收载品种大幅增加。

现行《中国药典》为2015年版，分为四部。该版本进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5338种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种，不收载品种7种；二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种，不收载品种28种；三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个，不收载品种6种。本版《药典》首次将各部共性检测方法进行整合，将原《中国药典》“附录”更名为通则，与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检验方法240个（新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种不收载2种。历版《中国药典》收载品种数量见表1-1。

表1-1历版《中国药典》收载品种数量汇总表（种）

1963年1977年1985年1990年1995年2000年2005年2010年2015年部

643

1152

713

784

920

992

1146

2165

2598

二部

667

773

776

967

1455

1699

1970

2271

2603

三部

101

131

137

合计

1310

1925

1489

1751

2375

2691

3217

4567

5338

(二)《中国药典》的内容

《中国药典》2015年版的内容包括凡例、正文、通则和索引四部分。

1.凡例

凡例是对《中国药典》正文、通则及与质量检定相关的共性问题的统一规定，是为了正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。“凡例”中的有关规定具有法律约束力。

凡例和通则中“除另有规定外”这一术语表示若存在与凡例或通则有关规定不相符的情况时，应在正文中另作规定，并按照此规定执行。

《中国药典》2015年版一部凡例分类项目有名称与编排：项目与要求；检验方法和限度：对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度：试药、试液、指

6·森药制剂分析

示剂；动物试验；说明书、包装、标签。现列举几项加以说明。

(1)名称与编排解释正文品种中中文名称和拉丁名排列顺序；单列饮片排放位置；每一正文品种项下所列内容与顺序。

(2)项目与要求对正文项下药材来源、药材产地加工及炮制规定的干燥方法、制法、性状、鉴别、检查、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等做了具体规定。

性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

检查项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种〔用法与用量〕项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。

制剂中使用的饮片和辅料，均应符合现行版《中国药典》的规定；现行版《中国药典》未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定：现行版《中国药典》未收载的制剂用辅料，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

功能与主治项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所做的概括性描述；天然药物以适应证形式表述。此项内容作为临床用药的指导。

贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不做具体规定外，一般以下列名词术语表示：

遮光

系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹无色透明、半透明容器。

避光

系指避免日光直射。

密闭

系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。

密封

系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并

防止污染。

阴凉处

系指不超过20℃。

凉暗处

系指避光并不超过20℃。

冷处

系指2~10℃。

···试读结束···