《医疗器械使用与安全》（瑞典）贝蒂尔·雅各布森，（英）艾伦·默里；张松，郑定昌，杨琳译|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《医疗器械使用与安全》

【作　者】（瑞典）贝蒂尔·雅各布森，（英）艾伦·默里；张松，郑定昌，杨琳译

【页 数】 408

【出版社】 北京：中国科学技术出版社 , 2017.07

【ISBN号】7-5046-6854-7

【分 类】医疗器械-安全管理-医疗器械-使用方法

【参考文献】 （瑞典）贝蒂尔·雅各布森，（英）艾伦·默里；张松，郑定昌，杨琳译. 医疗器械使用与安全. 北京：中国科学技术出版社, 2017.07.

图书目录：

《医疗器械使用与安全》内容提要：

医疗器械作为构筑医疗体系的重要支撑点，正发挥着越来越大的不可替代的作用。本书总结了医疗器械领域广泛存在的安全问题，具备较高的学术和实践价值。本书作者贝蒂儿o雅各布森（BertilJacobson）曾是瑞典卡罗林斯卡医学院（学院有一个诺贝尔委员会而闻名于世，每年负责评审和颁发诺贝尔生理学或医学奖）教授，担任瑞典健康与福利委员会医学工程顾问长达20年，在医疗器械安全领域经验丰富并具有很高的国际威望。他早在1977年即出版了MedicineandClinicalEngineering一书。第二作者艾伦o默里（AlanMurray）是英国纽卡斯尔大学电子工程学院和医学科学院教授，曾荣获英国创新技术与制造者奖，国际医学和生物工程联合协会终身成就奖章等。本书初版为瑞典版，一经出版，便得到广泛赞誉。之后再版修订了英文版，影响力不断扩大。本中文译著的引入，在一定程度上顺应了我国社会对医疗安全问题关注度不断提高，医疗行业改革不断深化的潮流，填补了国内缺乏专业的医疗器械安全使用书籍的空白。本书适用于作为相关从业人员及科研人员的参考书，也可作为具有一定专业知识读者的科普图书。医疗器械作为构筑医疗体系的重要支撑点，正发挥着越来越大的不可替代的作用。本书总结了医疗器械领域广泛存在的安全问题，具备较高的学术和实践价值。本书作者贝蒂儿o雅各布森（BertilJacobson）曾是瑞典卡罗林斯卡医学院（学院有一个诺贝尔委员会而闻名于世，每年负责评审和颁发诺贝尔生理学或医学奖）教授，担任瑞典健康与福利委员会医学工程顾问长达20年，在医疗器械安全领域经验丰富并具有很高的国际威望。他早在1977年即出版了MedicineandClinicalEngineering一书。第二作者艾伦o默里（AlanMurray）是英国纽卡斯尔大学电子工程学院和医学科学院教授，曾荣获英国创新技术与制造者奖，国际医学和生物工程联合协会终身成就奖章等。本书初版为瑞典版，一经出版，便得到广泛赞誉。之后再版修订了英文版，影响力不断扩大。本中文译著的引入，在一定程度上顺应了我国社会对医疗安全问题关注度不断提高，医疗行业改革不断深化的潮流，填补了国内缺乏专业的医疗器械安全使用书籍的空白。本书适用于作为相关从业人员及科研人员的参考书，也可作为具有一定专业知识读者的科普图书。本书主要涉及医疗器械实际应用过程中的潜在安全隐患，通过分析医疗器械功能及故障原因来指导和鼓励人们安全使用。本译著的核心是精选了大量令人震惊的案例记录。所有案例来自于医学期刊或医疗产品监管机构报告。有的案例看起来非常匪夷所思，作者尽量避免改变任何报道中的细节，将事件的本来面貌呈现给读者。为了适合不同知识背景的读者阅读，针对书中的部分案例给出了\u539f理窗\u548c\u6280术窗\u7684介绍，有利于读者进一步掌握相关知识内容，以促进技术原理与实际应用的结合和理解。本译著由北京工业大学张松、杨琳和英国纽卡斯尔大学和安格利亚鲁斯金大学的郑定昌完成。译者长期从事医疗器械原理研究、创新医疗技术研发和临床应用研究，在医疗器械的研发、设计和安全使用方面具有丰富的经验。显示全部信息

《医疗器械使用与安全》内容试读

第

章

医疗保健中的安全

古代的医师们即已充分认识到，在身体检查和治疗中，切不可造成患者任何状况的恶化，这一点比任何其他事情都重要。医生最基本的医学道德原则是Primum non nocere(拉丁语，意思是首位的要求是不伤害)，即在任何情况下，患者都不能受到伤害，或者遭受不必要的痛苦。

如果没有那么多新型医疗器械的诞生，我们将不可能实现超越了我们父辈想象的生命救护和生命质量提升的手段。这些进步，就其本质而言，会带来风险，但同时带来的益处将远大过风险。如果不接受这些风险，很多人将不会活到现在。

在安全监管措施发达的国家，每一百万居民中，每年发生的与医疗器械相关的重大事故仅用一只手的手指就可以计数。如果以使用的时长来计算则死于使用医疗器械的风险，与在工作场所或在家中遭受致命意外的风险在量级上是相同的。因此，其危险一般是很小的。尽管如此，这并不意味着专业医护人员就可以高枕无忧了。作为主要责任单位和个人，他们仍需尽一切所能来防止事故的发生，尤其是那些非致命事故。相比之下，非致命事故导

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医疗器械使用与安全

致人身损伤的概率要高得多。回顾研究显示，包括医疗器械事故在内的大部分事故是完全可以避免的

医疗保健系统中使用的大部分医疗器械均是前沿科技产品，这意味着对患者有更多的益处。但医护人员通常是在还未完全了解仪器设备工作原理时就迫不得已开始使用，这时使得医护人员必须从一个使用者的角度来独立学习其中的技术。

大部分事故都发生在例如外科手术、麻醉和重症监护这类技术密集领域内，但仍有三分之一发生在其他领域内，如图1-1所示。报道的医疗事故中，大约一半是人为因素导致的，如图1-2所示。然而碍于法律要求，很多事故并未报道，因此这个比例可能更高。英国一份匿名研究报告表明，80%的事故是由于人为因素导致的。

诊断成像5%

床/床垫2%

体外诊断5%

外科设备

植入23%

和耗材23%

消毒/灭菌/

监视器2%

输注/输血/透析16%

吸/排液4%

注射器/针头10%

一生命支持/保温箱/监视器10%

图1-1设备公司提供的常见报道与医院相关事故的构成比例(不包括轮式移动设备造成的事故)

设备交付时

存在故障32%

未与设备建立

设备交付后

连接32%

出现故障21%

使用错误15%

图1-2在报道的事故中，约半数由非设备因素造成，即很可能由人为失误造成

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医疗器械使用与安全

第1节

医疗器械安全

按照欧洲医疗器械指令(Medical Devices Directive,MDD,见第13章)，医疗技术产品(Medical--Technical Products,MTPs)分为三类。其中大多数属于“医疗器械”的组别。这些通常用于直接接触患者，例如那些被动的、植入式产品，如髋关节假体和心脏瓣膜、输液泵、心脏除颤

器、外科透热设备和X线设备，以及其他大量正在用于医疗保健中的低

风险产品。这种分类方法主要有利于制造商的管理。大多数保健人员对这些分类并不感兴趣，对他们来说，只要设备按照预期目的运行即可，分类无关紧要。

制造商必须设定好每一款产品的特定使用目的。如果该产品用于其他目的，则制造商不负责任。

所有医疗保健人员均有权力要求医院和其他保健机构中的所有设备是合适的。在这里，最重要的问题是根据医疗器械指令及特定的使用类型，看这些设备是否符合其“基本要求”。这就表示制造商已为其规定的仪器性能的精确性和准确性承担责任，并描述了潜在的不良作用和风险。如果在医疗器械的生产中，制造商遵守了统一的标准（参见第13章），那么就可认为该设备满足了基本要求。

标志

了解一款仪器在其特定应用中是否安全是十分重要的。自1998年起，欧盟所有新上市的医疗器械必须印有CE标志(CE为法语Conformiteé

Europeéenne的缩写，意为欧洲共同体)。尽管这是专为欧盟而设的规定，但

是其他各国也发现了该标志的价值。CE标志表明该设备符合明确的使用要

求，制造商同样保证仪器在其使用期限内始终符合这些要求，而不仅仅是在

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第1章医疗保健中的安全

其担保的一定年限内有效。CE标志必须符合如图1-3中所示的特定设计标准。

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图1-3医疗器械标志

制造商还必须详细说明产品的维护方法。如果一个产品未能按照说明正确地使用与维护，那么使用者将为其负责。如果两个本不应该同时使用的

标有CE标志的设备被连接到一起工作，那么CE标志所提供的保证也将失

效。在这种情况下，责任同样也将由进行操作或下令将两台设备连接起来的人承担

一些专门定做的医学技术产品和处于临床试验阶段的新产品可能没有

CE标志，这种情况同样见于“内部生产的设备”，即医院生产的仅在医院内

部使用的设备。其他的一些原则我们将在之后讨论

除了通用的CE标志，设备常常被贴上其他各种特殊标志。一些稳定性

有限的产品会以工厂建筑物及生产日期标注于下的形式表示，如图1-3所示。同样的，沙漏图像及下方的日期表示“有效截止日期”。

又例如一次性使用的标志，该符号是一个被划掉的数字“2”，表明它不能重复使用。例如如果一套管子被贴上这个符号，它将禁止重复使用，否则使用者将承担责任，即使发生事故，制造商可以不承担责任

由于产品的应用领域不同，还有许多其他标志符号。在以下章节中，我们将讨论几个比较重要的标志。

设备要求

确保只购买合适的设备是保健提供者的责任。这些保健提供者包括在公共卫生领域中的国营、民营或私人医院的一个或多个特定的权威机构，也

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医疗器械使用与安全

包括负责患者的临床医师。在英国有国家健康服务体系(National Health

Service,NHS),包含个体信任管理委员会和临床医生。在私立部门它由健康保健设施的所有者组成。一般来说，在购买设备时应该咨询所有将会使用该设备的人员。临床工程师的意见也非常重要，因为他们将为该设备提供一切的检验和维护服务，并承担责任。

在订购一台设备之前，必须对其进行需求分析，此分析应该产生一份列有设备所需性能特征的设备需求列表。明确设备的使用目的是至关重要的，否则，后期再因为该设备不满足预期的要求进行索赔就不可能了。

除了医学和技术要求，有关可用性、人体工程学、环境因素、简便维护方法和安全问题也应该详细说明。当设备按照规定运行时，如果有事故发生，需求规范在保证买方和使用者都不被追究责任方面起着非常重要的作用。

虽然提供合适的设备是护理提供者的义务，但是也不能免除相关主管(如医院的医疗主任或委托人、护士长或是与此有关的健康护理人员的主任)的责任，这些人也需要确保不使用不合适的仪器。必须建立交流渠道，当新购入设备时，医院的器械科主任、部门主任和病房主任均应得到通知，以获悉新设备在其各自负责的领域内是否适用。由于护士直接接触并使用医院的各个设备，跟护士交流并听取他们的意见至关重要。

不同使用年限的设备

新购置的设备在移交给各部门和实验室前，必须进行一次全面的验收测

试。错误设计或组装的仪器在以下两种情况形成隐患：陈旧的无CE标识的

仪器仍然在医院使用；或由没有资格认证的工作人员为特殊目的在医院内部自行生产或改进仪器。

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···试读结束···