《医疗器械注册共性问题百问百答》国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《医疗器械注册共性问题百问百答》

【作　者】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写

【页 数】 227

【出版社】 北京：中国医药科学技术出版社 , 2020.09

【ISBN号】978-7-5214-1993-1

【分 类】医疗器械-注册-中国-问题解答-汉、英

【参考文献】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写. 医疗器械注册共性问题百问百答. 北京：中国医药科学技术出版社, 2020.09.

图书封面：

图书目录：

《医疗器械注册共性问题百问百答》内容提要：

本书以医疗器械注册申报和技术审评过程中行政相对人提出频率较高且具有普遍代表意义的问题为基础，依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心各审评部门职责，结合我国医疗器械法规、规章及规范性文件要求，对这些问题进行分析，形成共性问题解答。本书按照医疗器械属性进行梳理分类，采用中英文对照方式进行展示，将共性问题所涉及的技术审评关键点加以解读，涉及相应问题与解答168个，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品等，适用于从事各类医疗器械注册申报的行政相对人阅读使，对提高行政相对人注册申报质量具有较强的指导作用，对提升技术审评效率有着积极意义。

《医疗器械注册共性问题百问百答》内容试读

第一章

有源医疗器械产品技术共性问题

医疗器械注册共性问题百问百答

1.问：进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以？

答：进口医疗器械在中国注册申报时，所申请的范围不得超过境外原产国批准的范围。如仅申报其中一部分，当所申报部分可实现独立应用，并能确保其安全、有效性时，可在境外原产国批准范围的基础上进行删减。

2.问：监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B

公司的耗材一起使用，是否以A公司的名义申报主机和

耗材？

答：

(1)若B公司的耗材采用有创方式作用于人体，建议单独

注册。

(2)若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配

件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不

需要和A公司的主机一起申报。

(3)若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有

创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。

A公司应在主机的随机文件中列明配合使用的所有耗材信

息，如品牌、名称、型号、规格、医疗器械注册证号（若有)。

002

第一章有源医疗器械产品技术共性问题

3.问：有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。

如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检验、验证。如果行政相对人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。

例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情形。

4.问：许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求？

答：同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在已注册产品的注册证书上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。

003

医疗器械注册共性问题百向百答

5.问：如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行？

答：如已注册型号为A、B,许可事项变更申请增加新型号

C、D,那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供

符合要求的检验报告和/或验证资料。

原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料，也

不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，

自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。

如在产品技术要求中增加新标准的内容，则应提交证明A、

B符合修改后产品技术要求的检验报告和/或验证资料。

6.问：有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

答：有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况，产品类别应按二者管理类别较高的判定。

对于分类编码，如该类产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写主模块的子目录或编码；如无法判断，可填写任意

一个模块的子目录或编码，不需要单独申请分类界定。

以超声高频集成手术设备为例，超声手术设备分类编码为01-01-01,高频手术设备分类编码为01-03-01，二者均属于

004

第一章有源医疗器械产品技术共性问题

01子目录下的三类医疗器械，因此整体产品类别也为三类。如产品主体功能为超声手术设备，则申报时可填写分类编码01-

01-01。

7.问：如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

答：生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估也可以延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（生产企业和/或使用机构)应评估该风险并采取相应措施。

有源医疗器械使用期限的确定应考虑以下方面：高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存、使用环境、清洗、消毒、灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。

8.问：有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

答：行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。

005

医疗器械注册共性问题百问百答

9.问：什么是软件核心算法？

答：软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。

即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途（如治疗设备的能量输出控制算法等)，也属于核心算法的范畴。

10.问：软件版本号命名规则应如何确定？是否必须按照

X.Y.Z.B的方式命名？

答：软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。

对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本。

软件版本号可以依据实际情况选择不同的命名方式，不是

必须按照X.YZ.B的方式来命名。制造商应明确软件版本的全部

字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

如果软件版本号中某一字段所体现的软件更新内容既可能是重大更新，又可能是轻微更新，则该字段按照风险从高原则，应在发布版本中体现。

006

···试读结束···