《口腔颌面组织再生临床研究》（美）威廉·V.詹诺比莱作；邓旭亮译|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《口腔颌面组织再生临床研究》

【作　者】（美）威廉·V.詹诺比莱作；邓旭亮译

【页 数】 314

【出版社】 沈阳：辽宁科学技术出版社 , 2021.05

【ISBN号】978-7-5591-1916-2

【价 格】498.00

【分 类】口腔颌面部疾病-口腔外科学

【参考文献】 （美）威廉·V.詹诺比莱作；邓旭亮译. 口腔颌面组织再生临床研究. 沈阳：辽宁科学技术出版社, 2021.05.

图书封面：

图书目录：

《口腔颌面组织再生临床研究》内容提要：

Giannobile、Lang和Tonetti3位教授是国际上非常著名的口腔医学专家，由他们牵头组织数十位口腔医学专家编写了这本《OsteologyGuidelinesforOralMaxillofacialRegeneration：ClinicalResearch》，系统介绍了临床研究的基本原则、实施方法和注意事项，以口腔颌面组织再生为实例，详细介绍了规范化临床研究在口腔疾病诊治中的实际应用。本书共26个独立章节，本书的前10章重点介绍了临床研究设计、操作规程、伦理、协议设计、试验管理、署名发表、研究终点、患者报告结局、检查者校准和生物统计学的基本原则。这些开篇章节有助于研究生、正在成长的研究人员，抑或是有经验的临床研究人员了解当代临床研究指导方针。本书最后两章中，一章包括分析方法（组织学、影像学、生物标志物评估、软硬组织成像），这对于口腔颌面部复合体临床研究中高质量的终点的选择和得到的结局具有直接意义。最后一章集合了众多临床研究人员在与口腔、颅颌面以及口腔组织再生相关的临床研究方案上的丰富经验，这些方案包括牙周再生、牙槽嵴保存（水平向和垂直向）、上颌窦底提升、骨整合、种植体周围炎和软组织增量。这些已经证实的方案内容，拓展了我们对于正进入临床领域和临床实践的新技术、新生物材料和新生物制剂的认识。故本书不仅是口腔颌面再生研究的参考书，更是如何开展临床研究的实用指南和难得的培训教材。

《口腔颌面组织再生临床研究》内容试读

第一部分临床研究概述

第1章研究设计与证据分级

第1章

研究设计与证据分级

Research Designs and Hierarchies of Evidence

lan Needleman

1.1导读

配的，换言之，我们无法预知谁会获得干预措施(例如：Moder et al.,2012)。CCT与RCT研究

本章内容旨在简要回顾不同类型的临床研究

相似，但其重要区别在于干预措施非随机分配，

设计，发掘每一类研究所能回答的相应研究问题。

而是由试验人员（有时是受试者）选择。例如，

同时，本章也将一起回顾这些临床研究设计各自

RCT研究验证种植体周围炎行外科治疗时辅助应用

的优点与局限性，确定能最佳匹配特定问题的研

全身性抗生素的效果。试验组干预措施为外科治疗

究类型。最后，本章将讨论证据分级的概念。

加上全身性抗生素，对照组将接受同样的外科治疗加上外观与抗生素相同但无效的安慰剂。

1.2研究类型

RCT研究的优势在于其能够隐藏干预措施的

分配，避免了有计划性地招募受试者，即选择那

1.2.1临床试验（Clinical Trials)】

些在试验组或对照组中可能反应更好（或更差）】的受试者（选择偏倚）。选择偏倚的影响可能使

随机对照试验(RCT)和对照临床试验(CCT)

研究结果严重失真，通常是夸大了某项治疗的

临床试验是验证不同干预措施所产生效果的

效果（Schulz et al.,1995;Higgins et al,.2005:

试验性研究。在RCT研究中，干预方法是随机分

Wood et al.,2008)。例如，当某项研究有计划

3

口腔颌面组织再生：临床研究

表1-1临床试验研究的优点与局限性

优点

局限性

·高质量的RCT研究能最小化偏倚与混杂

·纳入标准严格，意味着在将试验结果推广至临床实践时

·高质量的RCT研究能可靠地鉴别虽小但有潜在重要意义

困难重重

的临床效果

·如果研究质量不高，组间差异将与偏倚有关

·能够很好地回答这个问题：在理想情况下这项干预措施·不能很好地发现非频发的或迟发的（但有潜在重要意义有效吗？

的)有害不良事件

·通常不能很好地回答这个问题：在常规临床实践中这项干预措施有效吗？

性地选择重度吸烟者作为试验组受试者，而选择

方案实施。

非吸烟者作为对照组受试者时，这种偏倚就可能发生。除了减少选择偏倚，如果研究样本量足够

多中心临床试验（Kitamura et al..,2011)

大，RCT研究也能很好地平衡在两组之间可能对

可以评价各个中心实施同一干预措施的相似性与

干预措施（已知或未知）产生影响的其他因素

差异性。如果干预措施在不同研究中心得到的效

(混杂因素)，例如，健康状况或健康行为。如

果相似，这种类型的临床试验能提供更可靠的证

果这些混杂因素能够在组间平衡分布，则会对所

据。这种研究也为探究各种差异的原因提供了途

有研究组产生相似的影响，即可忽略不计。通过

径。与单中心临床试验相比，多中心临床试验由

减少选择偏倚和平衡组间混杂因素，RCT研究可

于需要各中心之间协调合作，因此实施起来非常

以提供对一项干预措施的最可靠评价。这一点在

困难，且耗资巨大。当能够预见单中心无法招募

组间结局差异很小时尤为重要，牙周和种植相关

到足够数量的合格受试者时，就需要设计多中心

研究常出现这种情况。显然，CCT研究无法控制

研究以获得足够的样本量。

选择偏倚及平衡混杂因素。临床试验研究的优点

·干预措施的实施：

与局限性见表1-1中的总结。

-平行对照：每一个研究组（试验组或对照组)只接受一种干预措施(Nygaard-Ostby

临床试验类型

etal.,2008)。

临床试验有多种不同的类型，每一种都有其

一个体内对照：每一位受试者接受所有的干预

重要的特性和价值。建议读者查找临床试验相关

措施，例如在口腔（分口试验）的不同部

资料获得更全面的信息。简言之，临床试验类型

位或不同时间（交叉研究）(Moder et al..

包括：

2012)。

·研究中心的数量与类型：

-聚类随机：与在受试者水平分配干预措施不

-单中心：临床试验仅由一家中心/临床机构实

同，该类型研究在中心层面，例如，诊所或

施。

医院层面进行分组(Walsh et al..,2012)

一多中心：临床试验由多家中心遵循同一研究

个体内研究因受试者同时也是自身的对照，

第1章研究设计与证据分级

表1-2观察性研究的优点与局限性

优点

局限性

·纳入标准比试验性研究更宽泛，能模拟真实世界的情·无法控制偏倚与混杂，使观察性研究在观测组间较小的况，因此能提供更普遍的发现

差异时不可靠

·更适于识别干预措施引起的非频发/少见或延迟的不良事·大型观察性研究可能运行成本高件

·当随机试验无法实施或不符合伦理时可作为研究设计选择，如有关糖尿病的影响

看起来更高效。但是，此类研究的设计、实施

者（糖尿病为暴露因素）与一组接受相似手术的

和分析存在很多潜在问题，削弱了试验的有效性

非糖尿病患者的手术结果。这一点说明了观察性

Lesaffre et al.,2007;Lesaffre et al.,2009

研究的一个主要适用特点，即无法随机选择某一

聚类随机试验设计有助于避免沾染，例如，这类

特定干预措施或特性，且也是伦理不允许的。观

研究设计可以用来验证心理干预措施对提高患者

察性研究另一适用情况，即探索在“真实世界”

进行种植体周围口腔卫生维护依从性的效果。如

环境如牙科实践中，如何实施一项干预措施。

不设计为此类研究，则会出现一种风险，即那些

因此，观察性研究的优势在于其能够为临床实

提供心理干预措施的临床医生，会改变他们提供

践提供更普遍的结果。但是，选择偏倚或混杂

对照口腔护理方法（标准口腔卫生建议）的方

(见上文)可能从实质上扭曲了这类研究的结

式，从而淡化了试验干预的效果。而在不同地区

果大小，通常是夸大潜在的益处(Schulz et al.,

的研究组中分开进行试验，彼此间不会互相影

1995:Wood et al..,2008)。其他影响偏倚控制

响，这样就避免了研究结果的淡化。聚类随机研

的因素包括：队列研究中研究者很难做到盲法

究的缺点在于，每个中心内部个体的相互关系会

(Day and Altman,2000),且更倾向于记住有

影响样本量大小。因此，此类研究样本量会更大

结局的受试者（病例）暴露于某项危险因素而

Donner and Klar,2000

非对照组，这种情况称为回忆偏倚(Coughlin,1990)。由于观察性研究系统中的“噪音”远

1.2.2观察性研究

大于高质量RCT研究，在出现以下情况时才认为

观察性研究，顾名思义，观察正在接受某

此类研究设计更为可靠：发现了一个巨大的影响

项干预措施或暴露于某个危险因素的受试者的

(此时组间几乎不可能因偏倚导致结局不同)，

情况，或仅测算疾病的患病率(Grimes and

或者原始研究结局很固定或很客观，无法被偏倚

Schulz,2002)。关键是，研究团队不能决定哪

影响(Glasziou et al.,2007)。这样的研究结局

些受试者接受干预措施。例如，一项观察性研究

可能包括：牙齿缺失，而非诸如探诊深度之类的

可能随访比较一组实施牙周再生手术的糖尿病患

结果（表1-2)。

5

口腔颌面组织再生：临床研究

分析性研究

因素影响这类研究的有效性，因此它们直接为

分析性研究包括对可比较的组进行分析，队

诊疗提供信息的潜力有限。产生偏倚的风险可

列研究和病例对照研究属于此类。这些研究主要

能来自如何选择治疗或随访的“病例”，以及

的挑战在于找到一个合适的比较组，这个组除了

如何对病例进行评估。

没有干预措施/暴露因素（队列研究）或结局（病

·横断面调查：这类研究调查一群人在某一时

例对照研究)外，其他因素应与“试验组”完全

间点的特征，可能包括感兴趣的结果和危险因

一致。

素的暴露情况，以及其他可能相关的影响因素

·队列研究：从一项干预措施或某一因素的暴

(Buser et al..,2008)。横断面研究适用于评估

露（和对照/比较组）开始，对受试者进行随

患病率，也用于探索识别分析性研究中的潜在

访，观察是否出现了一个特定的结局，以及与

相关因素。

对照组的差异（例如：Roos-Jansaker et al..2007)。队列研究属于纵向研究，按时间随访

1.2.3专家意见

即为前瞻性，回顾病历记录则为回顾性。队列

专家意见也是一种重要的证据，因为很多医

研究适用于调查在一段固定时间内可预见发生

疗问题缺乏充足的高质量的研究证据来单独回

的常见结局或少见的危险因素。

答。专家意见的可靠性可能难以确定，但适用于

·病例对照研究：找到一组有感兴趣的结果

下列情况：

(“病例”，例如下颌骨骨坏死)的人群

·得出该意见所用的方法已明确说明。

和另一组没有该结局的人群(“对照”)

·该意见基于对科学文献（最好是系统综述）的

(Boggess et al.,2011)。随后，回顾研究对

全面/关键的评估而提出。

象之前接触的可能导致该结局的因素。由于所

·该意见的提出使用了结构化的方法，例如，德

有的病例都有确定的结局，因此病例对照研究

尔菲方法。

适用于少见结局的调查。

·该意见的结论是谨慎的，考虑到了证据和过程的局限性。

描述性研究

这类研究只是简单描述研究发现。一般而

1.2.4系统综述

言，这类研究不能进行因果关系的推断，它们可

系统综述的基本原理很简单：调查各项研究

以很好地生成假设以供进一步验证。一项描述性

之间结果的一致性，如果这些结果存在差异，

研究的惊人发现，可能会提示因果关系，例如，

则探究导致差异的可能原因(Needleman et al.,

严重的不良事件，但这种情况较少出现。

2013)。系统综述为最新的、全面的和批判性

·病例报告和病例系列：此类研究会报告关于

的研究综述提供了诱人的前景。通过回顾与某一

单名患者（病例报告）或一系列患者（病例

特定研究问题相关的所有研究，至少在理论上

系列)的一项有趣的干预措施或惊人的发现

我们应该处于一个有利位置，知道哪些问题已

(Froum et al.,2012)。然而，由于存在很多

知，哪些未知，即知识空白(Needleman et al..,

···试读结束···