《中国医药研发40年大数据》陆涛，李天泉主编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《中国医药研发40年大数据》

【作　者】陆涛，李天泉主编

【页 数】 405

【出版社】 北京：中国医药科技出版社 , 2019.06

【ISBN号】978-7-5214-1200-0

【价 格】78.00

【分 类】制药工业-产业发展-成就-中国-新药-研制

【参考文献】 陆涛，李天泉主编. 中国医药研发40年大数据. 北京：中国医药科技出版社, 2019.06.

图书封面：

图书目录：

《中国医药研发40年大数据》内容提要：

改革开放40年来，中国社会、经济发生了翻天复地的变化，医药产业的发展更是日新月异：产业增速长期超过GDP增速，告别了缺医少药的年代；药品研发进入了加强创新、追求高质量药物的时代；期间我国蜕变成为名副其实的医药大国，为健康中国贡献出了巨大的力量；创新药如青蒿素的问世，造福了全球亿万疟疾患者……但横向对比美国、欧洲、日本等制药强国，我国医药产业与其还有较大的差距。虽然我国医药市场容量全球排名第二，全球医药产业却主要是美、欧的天下，全球制药企业巨头中，难觅中国企业。这其中的距离值得每个医药人思考。

《中国医药研发40年大数据》内容试读

业泡个

第一篇开放篇

21中国医药研发40年大数据

第一章

深度全球化的医药产亚

第一节欧美发达国家医药工业的起源和繁荣

欧洲习惯用“医疗产品(Medicinal Product)”来表述药品，法律对其的定义为：“(a)任何具有治疗或预防人类疾病的成分或成分的组合；(b)能够被人使用或服用，通过药理学、免疫学或代谢学作用，来修复、纠正或改善机体生理功能的任何成分或成分组合”。

在美国，药品(Dug)指：“由正式药典或处方集认定的成分；用作疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防目的的成分；作用目标为机体结构或任何功能的物质（食物以外的)；目的为用作药物组成部分的成分（而不是器械或器械元件、组件)；生产过程是生物学而非化学过程的生物产品也包含在该定义内”。

现代医药起源于西方，我国绝大多数化学药、生物药属于国外仿制药品，业内

一个以跑步为例比喻全球药品研发格局的段子非常形象：美国是领跑；日本和欧盟是并肩跑；日本主导的改良型创新是跟随跑；中国大部分企业是在跟跑或落后跑，因此注定开放是促进我国医药产业发展的必然之路。

美国是目前医学研究的领导者，药物开发也伴随其中。2000年，全球最畅销的75种药物中，美国公司研发了29种，英国公司研发了10种，日本公司研发了8种，

法国公司研发了3种。除了开拓创新精神之外，美国FDA严格、科学的药品监管体

系也是美国医药创新发达的重要原因。

根据Pharm Exec对全球处方药销售数据统计排名前50位（表1-1-1），反映

了目前全球的医药研发格局，在TOP50中美国企业数量高居榜首，共计16个，占

32%,如果按金额计算则占到45%。除了美欧之外，日本占据10席，印度2席，以色列、加拿大、澳大利亚、南非各占1席。

第一篇开放篇【3

表1-1-12018年全球制药企业处方药销售TOP50(单位：亿美元)

排名

公司

总部所在地处方药销售额研发投入

1

辉瑞(P6zer)

美国

454

76.3

2

诺华(Novartis)

瑞士

419

78.2

3

罗氏(Roche)

瑞士

417

91.8

4

默克(Merck&Co.,默沙东)

美国

354

75.6

5

赛诺菲(Sano6)

法国

344

83.6

6

强生(Johnson&Johnson)

美国

341

61.8

7

吉利德科学(Gilead Science)

美国

287

49.8

8

葛兰素史克(GlaxoSmithKline)

英国

277

48.3

9

艾伯维(AbbVie)

美国

257

35.2

10

安进(Amgen)

美国

218

34.8

11

阿斯利康(AstraZeneca)】

英国

198

54.1

12

艾尔建(Allergan)

美国

193

48.2

13

梯瓦(Teva Pharmaceutical Industries)

以色列

185

49.7

14

百时美施贵宝(Bristol--Myers Squibb)

美国

183

18.5

15

礼来(Eli Lilly)

美国

177

32.6

16

拜耳(Bayer)

德国

170

21.3

17

诺和诺德(Novo Nordisk)

丹麦

149

21.0

18

勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)

德国

144

15.7

19

武田(Takeda)

日本

143

30.7

20

新基(Celgene)

美国

133

28.9

21

安斯泰来(Astellas Pharma)】

日本

129

30.2

22

夏尔(Shire)

爱尔兰

115

6.7

23

迈兰(Mylan)

美国

107

19.8

24

百健(Biogen)

美国

104

22.5

25

第-三共(Daiichi Sankyo)

日本

74

6.4

26

CSL

澳大利亚

72

20.1

27

默克(Merck KGaA)

德国

69

18.4

28

威朗制药(Valeant Pharmaceuticals International)

加拿大

53

14.8

29

大冢(Otsuka Holdings)

日本

50

3.6

30

太阳制药（Sun Pharma Industries)

印度

46

11.9

41中国医药研发40年大数据

续表

排名

公司

总部所在地处方药销售额研发投入

31

卫材药业（Eisai)

日本

45

12.0

32

施维雅(LES LABORATOIRES SERVIER)

法国

43

1.4

33

远藤国际(Endo International)

爱尔兰

43

10.8

34

优时比(UCB)

比利时

42

4.2

35

雅培(Abbott Laboratories)

美国

41

4.7

36

费森尤斯(Fresenius)

德国

39

3.3

37

中外制药（Chugai Pharmaceutical)

日本

37

20.8

38

盖立复(Grifols)

西班牙

37

8.2

39

再生元（Regeneron)

美国

37

8.0

40

大日本住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)

日本

36

8.1

41

亚力兄制药(Alexion Pharmaceuticals)

美国

35

1.6

42

马林克罗(Mallinckrodt)

爱尔兰

31

3.4

43

美纳里尼(Menarini)

意大利

31

0.0

44

田边三菱制药(Mitsubishi Tanabe Pharma)）

日本

27

6.9

45

鲁宾(Lupin)

印度

26

0.0

46

爱可泰隆(Actelion)

瑞士

22

3.1

47

艾健(Aspen Pharmacare)

南非

23

0.8

48

协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)

日本

23

4.4

49

小野药品工业(One Pharmaceutical)

日本

22

3.3

50

辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals)

美国

22

2.0

第二节快速发展的日本创新药

根据2018年全球制药企业处方药销售TOP50(表1-1-2)，虽然日本药企没有

进入前10，但日本有10个企业进入TOP50,数量占比达20%，发展前景可观

日本是世界创新药物研究与开发的重要基地之一。日本政府在国家创新体系中具有决定性作用，二战之后，日本政府加大了对医药产业的科技投入，通过引进、改良、模仿、吸收、自主创新等一系列产业和科技政策的制定，成为与欧美大国并驾齐驱的医药强国。日本政府2007年启动了“创新药物及医疗器械的五年战略规划”，旨在扩大日本创新药物及医疗器械的市场份额，为国民提供高水平的

第一篇开放篇【5

医疗服务。

表1-1-2日本政府各部门创新药物和医疗器械研究的经费投入（单位：亿美元）年份

文部科学省

厚生劳动省

经济产业省

总额

2007

4.43

4.04

1.59

10.06

2008

5.46

3.16

1.42

10.04

2009

5.54

3.13

1.48

10.15

数据来源：日本文部科学省。1美元=86.7日元计

日本制药工业协会的《制药协会指南》指出，日本的新药研发能力为全球第3位，仅次于美国和欧洲。日本的新药研发一方面得益于雄厚的基础研究，从日本人18年拿了18个诺贝尔奖，就可看出日本基础研究处于国际顶尖水平。另一方面日本已有多家企业从仿制药企业成功转型为创新型企业，如中外制药、武田制药、安斯泰来、第一三共、小野制药等。

另外还需要注意的日本的许多新药也并非自主研发，很多新有效成分药物有赖于国外引进，这也值得正处于发展中的中国借鉴。2012年时有学者统计：中外制药11种在研抗癌药物中有5种为引进药物，皆为罗氏研发(2002年10月罗氏与中外制药结盟)：当时其在日本处于Ⅲ期临床的3种药物皆为引进药物。武田制

药13种在研抗癌药物中有4种为引进药物，其中SGN-35从西雅图基因公司引进，

MOTESANIB及AMG386从安进公司引进，MLN2480从Sunesis引进；当时其在日本处于Ⅲ期临床的4种药物中有3种为引进药物。安斯泰来5种在研抗癌药物中3种为本公司研发，MDV3100从Medivation引进，ASP4130为与Aveo Pharmaceuticals合作在欧美研究的药物；小野制药7种在研抗癌药物中有4种为引进药物；盐野义制药在研抗癌药物中有2种为引进药物。

第三节【国际化发展的印度仿制药

一、半个世纪以来持续强劲增长的印度制药业

印度制药工业按照药品生产数量计在全世界排名第三，按照产生的价值计排第

十四。根据印度化学品和化肥部下辖的药品部报道，印度制药工业在2008至2009年9月的总营业额为210.4亿美元。其中海德拉巴、孟买、班加罗尔和艾哈迈达巴德这4个城市是印度的主要制药公司聚集地。在2013年，印度国内市场总值达到138亿美元。

61中国医药研发40年大数据

历史上，印度的制药行业的发展经历了突破专利限制、优势建立和转型创新三个阶段。

第一阶段：突破专利限制(1960~1990年)

印度政府在20世纪60年代早期开始鼓励印度公司的药品生产，70年代开始实施自己的专利法。印度的专利法取消了食品和药品的化合物专利，保留了路线专利，但其专利保护期被缩短至5~7年。这一举措在本土加强了对跨国医药企业的限制，使本土医药企业可以合法的仿制跨国医药企业的专利药品。通常，印度药企在跨国制药企业的新产品刚刚开发出来没多久的时候就通过逆向工程技术开发新的生产方法，研制出仿制型产品。这使得印度在20世纪80年代成为世界上药品价格最低的国家，药品价格的上涨速度也低于其他国家水平。在新药引进的进度上，此时的印度与欧美国家的上市时间差距大大缩短，甚至几乎同步

专利保护的薄弱导致印度本土市场对占据了全球主导地位的跨国大公司失去了吸引力。在跨国公司撤出之时，印度公司利用反向工程的优势和经验低成本的新路线生产药物，在本土和全球同时开辟出了一块利基市场。尽管也有一些较大规模的印度公司在药物创新方面迈开了很小的步伐，整个印度制药工业直到如今依然采用了以仿制为主的业务模式。

第二阶段：优势建立(1990~2010年】

20世纪90年代，印度政府负责人倡导经济自由化改革，另外印度加入了WTO。

1994年印度签署了《与贸易有关的知识产权协议》(TRPS协议)，这意味着印度需

要修改其专利法与TRIPS接轨。然而，印度在此期间充分利用了TRPS给予发展中

国家的10年过渡期，即印度此时开始接受医药产品专利申请，但仍不授予医药产品专利保护，从而加快了国际扩张的步伐，奠定了在全球范围的竞争优势。

一方面，印度企业积极在美国申请药品主文件(DMF)和仿制药申请(ANDA)。

早在2003年4~6月的时候，印度企业在美国申请DMF文件的数量占到了全世界总

量的34%。而ANDA的申请数量则一直持续增长，中国企业与之相比有较大的差距。

(图1-1-1)

由于劳动力成本低，印度制药工业吸引了许多国外公司的资本运作和掌控。早在2002年，2万家注册的印度制药公司共计出售了90亿的药物制剂和原料。其中，85%的制剂在印度本土市场出售，而60%的原料出口至国外，大部分销售到美国和俄罗斯。这些企业很多是中小型企业，其中250家最大的公司掌控了印度本土70%的市场。由于20世纪70年代的专利法，跨国公司只占据了35%的印度国内市场，比之于30年前的份额下降了70%。

···试读结束···