《药事管理与法规》巩海涛，蒋琳，边虹铮主编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《药事管理与法规》

【作　者】巩海涛，蒋琳，边虹铮主编

【丛书名】全国药学类专业“十三五”规划创新教材

【页 数】 270

【出版社】 世界图书出版广东有限公司 , 2020.08

【ISBN号】978-7-5192-7659-1

【价 格】58.00

【分 类】药政管理-高等职业教育-教材-药事法规

【参考文献】 巩海涛，蒋琳，边虹铮主编. 药事管理与法规. 世界图书出版广东有限公司, 2020.08.

图书封面：

图书目录：

《药事管理与法规》内容提要：

《药事管理与法规》内容试读

项目一药事管理

项目一

药事管理

坐匀目标

知识目标：掌握药事的概念、药事管理特点、药事管理手段，熟悉药事的内涵、药事管理目的，了解药事管理的重要性、我国药事管理的发展趋势，以及药事管理与主要法律法规的关系。

技能目标：能利用药事管理知识，进行药事实际问题的分析和解决；能通过网络查询药事相关资讯，获取解决问题的有效信息。

【案例导入】

2006年4月，广东中山大学附属第三医院（简称中山三院）先后出现多例急性肾功能衰竭患者，该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司（简称齐二药)生产的亮菌甲素注射液所引起的。2006年5月3日广东省药品检验所对该注射液进行质量检验，发现注射液中含有大量不应该有的药用辅料成分一“二甘醇”

经查，江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证、营业执照、药品注册证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使假药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场，导致中山三院使用此药后，15名患者出现急性肾衰竭和神经系统损害等，其中13人死亡，发生了严重的药害事故。

事发后，黑龙江省食品药品监督管理局向齐二药作出如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其药品生

产许可证，撤销其129个药品批准文号，收回《药品生产质量管理规范》(GMP)认证证书。

随后，齐二药宣告破产。

任务一药事认知

一、药事

药事，是药学事业的简称，系指一切与药品、药学有关的事务，包括药品的研制、生产、流通、使用等多个环节。药学的若干部门相互影响、相互渗透，形成了完整的药学体系，从而称为药事。

药事管理与法规

药事，源于我国古代医药管理用语。我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药二人、侍御药二人、尚药监四人，总御药之事。”由此可见，早在南北朝时期(420589年)，医药管理已有明确的分工，已经有了“药事”的初步概念。当时“药事”，不过是指当时朝廷尚药局与皇室、贵族在药品供应、保管、使用药品等方面有关的事项。

在19世纪以后，“药事”一词成为日本药品管理的法律用语。

在我国，“药事”一词虽不是法律用语，但在医药学界、行业企业中是常用词，如药事组织、药事管理、药事法规、药事杂志等。

二、药事内涵

药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售、配方相关的事项”。我国《药品管理法》的适用范围为从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，在《药品管理法》第六章，标题就是“医疗机构药事管理”；在《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》中，提出必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人民用药安全有效。在2016年中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中也指出要进一步深化药品、医疗器械流通体制改革，完善国家药物政策，加强医药技术创新，提升产业发展水平等。这些国家法律法规所要求、产业政策所倡导的，广义上说，都属于药事的内涵范畴。

【知识链接】

中国古代社会的药事管理

周代建立了我国最早的医药管理制度、医巫制度，医巫分离。据《周礼》所载六宫体制中，把巫祝划入春宫之列，把医师归于天宫管辖。医师是官名，为众医之长，职权是“掌众医之政令，聚毒药以供药事”

秦始皇于公元前221年统一中国，在其中央政府设立了医药行政管理机构。据《杜佑通典》记载，秦设有太医令丞，掌管医药的政令，设有待医，负责皇帝的医药。

两晋南北朝时期，在史书上记载有“梁门下省置太医令，又太医二丞中，藏药丞为三品勋

一位”

隋唐时期，《隋书·百官志》记载：设有尚药局、药藏局。唐政府设有药藏局，局内有药库，由药丞、药监等专职人员负责药品的收发、存储工作。

宋元时期，宋政府设置了药事管理机构，有御药院和尚药局。元政府设有御药院、典药局等管理机构。

明清时期药事机构进一步健全，从中央到地方各级都有各类人员管理药物。据《明史·职官志》记载：“洪武三年，置惠民药局，府设题领，州县设医官，凡贫病者，给之医药。”清代药事管理大体承袭明制，由生药库收藏药材，官办药厂供应民间药品，在太医院内有专司药品加工的“切制医生”，随着医药发展分工日趋完善。

中国古代的历代政府虽无完整的药事管理法规，但史书上记载有一些有关刑律，规定有禁止贩卖假药、禁止市售假药等行为的条款，对街市售药等违规行为和失职医药人员处以刑律。

项目一药事管理

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药事的每项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全密切相关，药品必须具备安全性、有效性和质量可控性的基本属性，药品的管理日益受到政府和社会的重视。保障公众合理、安全、有效用药，已经成为药学事业的核心任务。2009年3月发布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中明确指出，我国医药卫生体制改革必须坚持以人为本，坚持医药卫生事业为人民健康服务的宗旨，把维护人民健康权益放在第一位。药学事业不仅仅是纯粹的福利事业，同时作为医药卫生事业的一部分必须坚持公益性质。2019年，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》也指出，要坚持以人民健康为中心，坚持保基本、强基层、建机制，紧紧围绕把以治病为中心转变为以人民健康为中心，落实预防为主，加强疾病预防和健康促进，紧紧围绕解决看病难、看病贵问题，深化医疗、医保、医药联动改革，坚定不移推动医改落地见效、惠及人民群众。

三、药事的特点

1政府主导获得治疗疾病所需的质量合格药品并确保能合理用药是公民健康权的重要组成部分。通过用药改善健康情况，单凭个人或家庭的力量还远远不够，需要全社会的共同参与，尤其是需要政府来主导，组织和引导医药资源，共同保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

2.公益性质健康是人们生产生活的基本条件，是人最重要的基本权利。药事活动的目的正是通过围绕药品和药学服务的一系列活动来促进人民身体健康，因此，药事活动以社会效益为首要目标，具有鲜明的公益性质。

3.系统复杂药事是个复杂的系统，由若干个子系统构成，包括药品的研制、生产、流通、使用、监管和教育等诸多环节，其中任何一个子系统又包括许多下一级系统，上述多个系统间相互关联、相互影响，共同组成了复杂的药事系统，这也决定了医药卫生体制改革中凡涉及“药品”的改革也高度复杂，不可能一蹴而就。

四、药事的职能

药事体系中的各个部门和行业既相对独立，又密切联系、互相影响、互相促进，为药学事业服务。药事体系的基本职能有3点：

(1)培养药学人才。

(2)为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、可及的药品。

(3)为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。

任务二药事管理认知

一、药事管理

药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理是以宪法、法律法规等为管理依据，通过制定相关法律法规，将相关管理措施作为管理手段。药事管理分为2个层面，即宏观药事管理和微观药事管理。宏观药事管理是指政府和国家的药事管理，包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药、药品上市许可持有人制度等。微观药事管理是指药事组织内部的药事管理，包括药品研发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品临床试验质量管理等。宏观药事管理为药事组织的微观管理提供法律依据、标准和程序。药事管理的目的是保障公众用药安全和合

药事管理与法规

法权益，保护和促进公众健康，促进药品行业建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，并保障药品的安全、有效、可及。

二、药事管理的特点

药事管理的特点主要体现为专业性、规范性、实践性。

1.专业性药事管理是对药学事业的管理，药学事业的对象和核心是“药”，而“药”是防病治病、保障人民身体健康的物质基础和必要条件，具有很强的专业性和不可替代性。所以，要做好药事管理工作，首先必须掌握药学的基础理论、专业知识和技术方法，并能够运用。其次，还要具备有关学科的知识和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。2规范性药事管理是按照一定的国家法律、政府法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。药品是特殊商品，药品的研制、生产、经营、使用、价格和广告的管理等，都必须按照国家相关的法律法规来进行。比如任何单位和个人不得随意开办药品生产企业，凡从事药品生产的，必须依照法定程序，首先取得药品生产许可证。如果没有依法取得许可证而擅自从事药品生产的，药品监督部门应依法严肃追究其法律责任。

3.实践性药事管理离不开实践活动，药事管理的法律法规、行政规章的制定来自药品生产经营、使用等环节的工作实践，是经过总结、升华而形成的，并用于指导药事管理的实践工作。同时，药事管理的做法和成效也在不断接受实践的检验，对于不适应的部分，需要适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高和发展。

三、药事管理手段

国家主要运用行政、法律、技术、经济和宣传等手段，来实现对药事工作的监督管理。

1.行政手段国家药品监督管理部门等通过制定带有强制性的法令、计划和通知等，采用严格有效的管理措施，依法行政，加强管理，控制药事管理活动，引导和规范药品生产、经营企业增强企业质量责任意识，完善药品质量管理制度，保障药品的安全有效。如审批核发许可证，审批颁发新药证书，审批核发药品批准文号、药品包装材料注册证、新药临床批件、进口药品注册证，发布药品质量公告等。

2法律手段制定和颁布法律、法规、规章，规范行为，明确法律责任，使各项药事活动有法可依。通过贯彻实施这些法律法规，加强对药品研制、生产、经营和使用等环节的强制约束，对违法行为依法严肃追究责任，增强管理威慑力和约束力，从而保障药品质量，满足公众的用药需求。

3.技术手段充分利用现代先进技术，加强对药事活动的管理。如制定和实施各种技术规范、先进标准，提高药品质量。采用先进的药品质量检测仪器，优化检测方法，提高技术监督水平，达到科学管理的目的，保证人们用药安全有效。

4,经济手段政府有关部门一方面依据和运用价值规律，借助经济杠杆的调节作用，加强对药事管理活动的管控。另一方面通过经济处罚等方式进行管理，对药事活动中违反有关规定的，给予相应经济制裁，以起到惩罚的作用。罚款虽然不是目的，但的确是有效的手段。

5.宣传手段充分发挥国家主流媒体的舆论宣传功能，面向公众普及药品和药事管理相关知识，提高人民群众的用药知识与安全用药意识；培育企业依法生产经营、诚实守信、重视质量、服务公众的社会责任感；同时，也强化政府相关部门的服务意识、担当精神，加强依法行政、科学管理，提高公众对药品监督管理工作的满意度。

四、药事管理的重要性

药品与人类的健康和生命有着极其密切的联系，所以药品的安全性、有效性受到公众的广泛关

项目一药事管理

5

注。药事管理的重要性主要表现在以下几个方面：

1,加强药事管理直接关系到人民用药的安全性、有效性药品是人们防治疾病、康复保健的特殊商品，具有生命关联性、高质量性、高度专业性、品种多样性和社会效益性等方面的特性。新药研发过程需要对药物的安全性、有效性和质量可控性进行充分评价，当获得的收益明显大于承担的风险时，才有可能获准上市。仿制药研发过程需开展系统试验，确保与原研药品在质量和疗效方面达到一致后，方可获准上市。药品上市后质量必须符合《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》)、《国家药品监督管理局国家药品标准》或《国家药品监督管理局药品注册标准》的要求，同时药品上市许可持有人还需关注并收集药品的不良反应。

药品应安全有效、稳定均一，其质量的优劣、真伪直接关系到公众身体健康和生命安全，关系到千家万户的幸福，与改善民生、促进社会和谐发展息息相关，因此，必须对药品质量实行严格的监督管理，并加强对研制、生产、经营、使用等各环节的规范管理，以保证药品的质量，保障广大人民用药的安全性和有效性，提高人民的健康水平。

2加强药事管理有助于建立和健全国家医药卫生体制我国基本医疗卫生制度的基本框架主要由覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，以及建立和完善医药卫生的管理、运行、投人、价格、监管、科技与人才、信息、法制8项体制机制及条件共同构成。建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务，也是医改的战略目标，药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，其重点是实施国家基本药物制度、制定基本药物目录。·建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，是推进医药卫生体制改革、实现城乡居民公平享有基本医疗保险权益、促进社会公平正义、增进人民福祉的重大举措。

2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革的阶段。2016年1月16日，《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》出台，推进了医保制度的建设、基层医疗卫生服务体系的健全及医药卫生人才保障制度的建设。除此之外，国家还颁布了一系列医药卫生体制改革的相关配套文件，如《关于加强基本药物质量监督管理的规定》《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》《国家药品安全“十三五”规划》等，以促进医改的顺利进行。

党的十九大报告指出，实施健康中国战略，完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。深化医药卫生体制改革，全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系。全面取消以药养医，健全药品供应保障制度。坚持中西医并重，传承发展中医药事业。支持社会办医，发展健康产业。推进医养结合，加快老龄事业和产业发展。2016年国家颁布的《中华人民共和国中医药法》对继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，发挥中医药特色和优势，保护人民健康，促进医药卫生体制改革，构建中国特色基本医疗卫生制度，促进城乡经济社会协调发展，全面建成小康社会具有重要意义。

3加强药事管理势必会增强我国医药经济的全球竞争力随着全球经济一体化，全球医药行业的竞争日趋激烈，医药产业面临着更多的机遇与挑战。中国的医药体制也在进行深入的改革，掀起了医药产业规则调整与重建的新浪潮。国家对医药卫生领域的投人在不断加大、医药卫生体制的改革在不断深化，为我国医药行业的迅速发展创造了一种良好的环境，提供了巨大的市场机遇。制药企业之间的竞争聚焦于新药的数量和药品的质量。新药的研发标志着一个国家的科学发展水平和科技实力，而药品的质量反映的是国家之间卫生保障体系及药事管理水平的竞争，落实到具体工作中就是质量管理的竞争、药学服务的竞争、药业道德秩序的竞争。

我国在《中华人民共和国宪法》的基础上，制定了《药品管理法》《疫苗管理法》，并相继制定了《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》

药事管理与法规

《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等一系列药事管理法规，这一系列药品质量管理法规的推行，意味着我国已经建立了初步完善的药事管理体系，包括建立药品质量管理、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进体系，保障药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性，为我国的药品进人国际市场提供了前提，为提高我国医药经济的全球竞争力奠定了基础。

五、我国药事管理的发展趋势

目前我国药事管理的目的是保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、可及，不断提高国民健康水平。我国药事管理学科的发展趋势归纳为以下3个方面：

1科学化20世纪以来，自然科学、社会科学均处于不断发展的阶段，取得了大量的成果。基础学科不断强化，软科学受到重视，社会学、心理学、经济学、法学、管理学与行为科学相互交叉，为药事管理这一交叉边缘学科的发展提供了基础。药事管理学科的研究从以往的以药品为核心，转向为以人为核心，以药品、医疗器械等为物质对象，运用社会学、心理学、行为科学等学科知识，研究人与物质对象之间的社会关系，研究心理因素对用药的影响与变化；在加强药品质量管理的同时，研究药学事业中各分支系统如何以患者为中心，为患者提供全面的药学服务，从而体现维护人民身体健康和用药的合法权益的宗旨一全心全意为人民服务。

2.法治化1984年9月20日《中华人民共和国药品管理法》颁布，标志着我国对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理上升到“法”的层面和高度，药事管理上升为“法治”化管理，与药事相关的法律内容在刑法、广告法、反不正当竞争法等中也有涉及，这些都说明我国药事管理已经走在法治管理的轨道上。

3.国际化我国加入WT0以后，随着科学的发展和药学学科的进步，全球的科技、教育、经

济，以及医药行业、药品的法律法规等都对药事管理产生了深刻的影响。药物研制、生产、经营、使用等规范体系越来越趋向国际通用，药事管理研究热点紧跟国内外医药行业的重大改革、民生关注的热点问题。宏观大环境的巨变，深刻影响着被喻为“朝阳产业”的药品行业，关系到民生重点问题的医药行业必将向国际化方向发展。

【知识链接】

2017年6月19日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国际人用药品注册技术协调会

(ICH)同时宣布，ICH正式批准CDA成为其成员。加入ICH被认为是中国医药行业与国际标

准接轨的标志性事件，同时意味着，中国医药产业将置身全球格局中参与竞争。

ICH在1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于2012

年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。

ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术

标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。经过20多年

的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领

域的核心国际规则制定机制。

加入ICH,意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高

技术标准和指南，并参与规则制定。加入ICH既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利

于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册行列。

···试读结束···