《高等医药院校药学专业教材 国际药事法规》陈永法编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《高等医药院校药学专业教材 国际药事法规》

【作　者】陈永法编

【丛书名】高等医药院校药学专业教材

【页 数】 426

【出版社】 南京：东南大学出版社 , 2021.01

【ISBN号】978-7-5641-9089-7

【价 格】70.00

【分 类】药事法规-世界-教材

【参考文献】 陈永法编. 高等医药院校药学专业教材 国际药事法规. 南京：东南大学出版社, 2021.01.

图书封面：

图书目录：

《高等医药院校药学专业教材 国际药事法规》内容提要：

本书以教育部、中央军委国防动员部2019年1月颁布的《普通高等学校军事课教学大纲》为依据，以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，结合习近平强军思想，紧紧围绕国防教育、国家人才培养和国防后备力量建设的需要，促进青年学生综合素质的提高。本书内容包含军事理论与军事技能训练两个部分。军事理论部分共分为五章，主要包括第一章中国国防、第二章国家安全、第三章军事思想、第四章现代战争、第五章信息化装备；军事技能训练作为附录列入书中，主要包括中国人民解放军共同条令教育与训练、射击与战术训练、防卫技能与战时防护训练、战备基础与应用训练。本书既可作为高等学校军事教程课程的教材，也可供其他相关人员阅读。

《高等医药院校药学专业教材 国际药事法规》内容试读

第一章

绪论

教学目标

通过本章的学习，使读者对典型国家药事法规文件的层级关系、药事法规制定的基本原则以及药事法规的基本框架与内容有基本的了解，为后面章节药事法规详细内容的学习奠定基础。

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教学要求

1.了解：药品研制、生产、流通、使用、监管等领域中涉及的法律法规及其大致内容。

2.熟悉：美国、欧盟的药事法规的颁布形式及重要法规的主要内容。

3.掌握：美国、欧盟、加拿大的药事法规文件体系及不同的法律效力层级。

4.重点掌握：各国药事法规制定遵循的基本原则。

药事法规(pharmaceutical law and regulation)是调整一个国家药品研制、生产、流通、使用和监管等环节所发生的社会关系和经济关系的法律规范的总称。法律作为一种公平、合理、高效的管理手段逐渐介入医药领域，在促进各国药事法规蓬勃发展的同时，也使世界各国的药品供应更加安全有效，质量可控。要全面系统地掌握典型国家的药事法规，就必须清晰地了解这些国家的药事法规文件体系、药事法规制定的基本原则以及药事法规的基本框架与内容，同时通过学习与思考，把握国际药事法规的发展趋势。

第一节药事法规文件体系

由于各国立法传统、社会经济发展水平、医药产业发展水平等存在差异，各国药事法规所呈现的文件体系也各不相同。但主要内容仍可大致分为以下三类：具有法律效力的成文法、判例及司法解释等，没有法律效力仅作推荐性参考的指南，没有直接法律效力但可依据法律而间接产生作用的技术标准、规范。下面以美国、欧盟、英国以及加拿大为例，简要介绍这些国家的药事法规文件体系。

一、美国药事法规文件体系(一)美国联邦法规的颁布方式

美国联邦制定法（法令、参众两院共同决议、条约、国际协议）按以下四种方式颁布：

①单行法(slip laws):国会例会期间，法令(act)一经制定即与公众见面的一种单行册。每册只刊登一个法令，有页码，没有索引，由美国政府印刷局(U.S.Government

Printing Office,GPO)印刷发行，是联邦制定法出版的第一种官方形式。文献题名为《公

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国际药事法规

法》(Public Law),每件法案上都有供引证之用的援引编号（如“Public Law103-84”,表示第103届国会所通过的第84号公法法案)。

②会期法(session laws):其实就是“单行法”按时序的汇编本。国会休会不久便以精装卷本形式出版，有卷末索引，故也称为法规汇编。如《美国法令全书》(Statutesat Large,.STAT)就是一种永久性的联邦法规汇编。按会期法编撰的法规汇编实际上是按时间编排的，随着时间推移和法案的增多，以时间为主要检索途径就不便于核查有关资料了。

③法典(code):美国的法典不是直接的立法文件，而是按专题编排现行法规的汇编版，或者说是以比较便利的形式重述有效的美国联邦法律，统称为United States Code,

即USC。美国政府出版局(GP0)于1926年正式批准向国内外发行，收录了美国到1925

年12月7日仍然有效的全部成文法规，按50个主题编排。每六年修订出版一次，其间出版合订累积补编本。

④法典注释(annotated code):对官方版《美国法典》的注释，主要是由私人出版机构来完成的。如West公司出版的《美国法典注释》(U.S.Code Annotated,U.S.C.A.),以及律师合作出版公司出版的《美国法典服务》(United States Code Service,.U.S.C.S)。

U.S.C.A.第一版始于1927年，基本上套录了官方版的结构，并保留了有关的资料，

不同的是每一条文都附加有关的司法判例注释、立法史注解、条文修正案和其他注释。注解文字采用提要(head note)或概要说明(syllabus)。每一标题后都有一个索引，另外还有8卷全套书的总索引。从20世纪80年代中期开始，总索引每年都出新版。查找方法包括：主题、关键词、标题（即50个大标题）入、单行法令名称(“总索引”后附有“国会法令普及名称目录”)等检索途径。

U.S.C.S.中的各个条目下也同样附有相关的法院判决注释，以及有关的联邦规则法

典对照援引、法律期刊文章援引、《美国法大全》(American Jurisprudence)援引、律师版《美国最高法院判决录》(U.S.Supreme Court Reports,U.S.C.)援引等。各卷均附有主题索引，全书配有总索引。

(二)《美国法典》(U.S.C.)》

1.《美国法典》的内容与结构安排

美国任何一部法律的产生首先由美国国会议员提出法案，当这个法案获得国会通过后，提交给美国总统请求批准，一旦该法案被总统批准（有可能被否决）就成为法律(act)。当一部法律通过后，国会众议院就把法律的内容公布在《美国法典》上。

1926年美国人将建国二百多年以来国会制定的所有立法（除《独立宣言》、《联邦条例》和《联邦宪法》外)加以整理编纂，按50个项目系统地分类编排，命名为《美国法典》(United States Code,USC),这是第一版《美国法典》。1964年又出版了修订版，以后每年还出增刊。

该法典根据法律规范所涉及的领域和调整对象，划分为50个主题或“部”(title)。它们依次是：总则，国会，总统，国旗和国玺以及政府部门和联邦各州，政府组织与雇员，国内安全，农业，外国人与国籍，仲裁，武装力量，破产，银行与金融，人口普查，海岸警卫，商业与贸易，资源保护，版权，犯罪与刑事程序，关税，教育，食品与药品，对外

第一章绪论3

关系，公路，医院与收容所，印第安人，财政收入，麻醉性酒精，司法和司法程序，劳工，矿藏和采矿，货币与财政，国民警卫，航运与可航水域，海军（现已废除），专利，宗教习俗，规制行业薪金与津贴，退伍军人救济金，邮政事业，公共建筑，公共合同，公共卫生与福利，公共土地，国家印刷品与文献，铁路，航运，电报、电话和无线电报，领土与岛屿所有权，交通，战争与国防。

在50个主题之下，法典依次分为卷、章、部分、节、条等，法典最大的组成单位是卷，每一个主题对应一卷。每卷、章、部分、节、条都用简短的文字作题注。每条均用编号标注其来源，即哪一届国会通过的哪一部法律的哪一条，或者哪一届国会进行的修改。

例如，《美国法典》第21卷，第2411条(2000年版)，引注为：21USC§2411(2000)。

以下通过图解说明如何识别阅读USC的这些符号：

“主题35”-美国

特定的符号，

法律被分成各种主题

含义为“章节”

段落，在该章节中标为“(a)”

35 USC S123(a)

美国法典

“这是法律”

在特定主题中的章节

图1-1USC符号含义

2.《美国法典》的编纂程序

国会每颁布一部法律，在发行单行本的同时，由设在美国国会众议院内的法律修订委员会办公室的专业人员将这部法律分解为若干部分，再根据其规范的内容编排到50个相应主题的相关卷中。如美国法典第21主题为“药品和食品”，其内容就是由每一届国会通过的法律中涉及药品和食品的全部条款经分解后重新组合。这样编纂的好处在于，公众只需要查看第21主题就可以找到现行有效的所有美国食品和药品方面的法律规定，而无须查阅卷帙浩繁的法律全书。承担法典编纂工作的法律修订委员会办公室只能对法律做一些必要的技术处理，如涉及其法律含义等重大问题，则必须报经国会审议通过。

美国法典每隔六年重新编纂颁布一次，其间每年将国会当年通过的法律按照法典编排的序号，编辑成一个补充卷。在新的法典尚未编纂之前，人们可以通过补充卷来查阅和引用最新的法律规定。

(三)《美国联邦法规》(CFR)

1.《美国联邦法规》的结构与分类

《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations,CFR)是美国联邦政府执行机构和部门在“联邦公报”(Federal Register,FR)中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有

普遍适用性和法律效应。C℉R任何主题下的法规都应当与美国法典(USC)中具有紧密

联系的相应部分一起应用，在某些情况下，法庭可以因为C℉℉的某部法规与联邦法律发

国际药事法规

生冲突而认定其无效。

联邦法规的编纂也按照法律规范所涉及的领域和调整对象，分为50个主题。由于对涉及国家基本制度等方面的事项，联邦政府无权立法，因此联邦法规的这50个主题分类并不完全等同于美国法典的50个主题，但二者很多主题的名称是完全一致的。为了便于编辑和查找方便，联邦法规是以联邦机构管理的内容作为分类标准的。美国联邦法规的50个主题，按前后顺序排列分别是：总则，保留，总统，会计，行政人事，保留，农业，外国人与公民，动物与动物产品，能源，联邦选举，银行金融，商业信用与资助，航空与航天，商业与外贸，商业实践，商品与证券交易，电力与水力资源保护，关税，雇员利益，食品与药品，对外关系，公路，住宅与城市发展，印第安人，国内收入，烟、酒产品与军火，司法行政，劳动，矿产资源，财政金融，国家防御，航运与可航水域，教育，巴拿马运河，公园、森林和公共财产，专利、商标与版权，抚恤金、津贴和老兵救助，邮政服务，环境保护，公共合同与财产管理，公共卫生，公共土地，抢险救灾，公共福利，航运，电信，联邦收购规则系统，交通，野生动物与渔业。

美国联邦法规与美国法典一样，每个主题之下也分卷、章、部分、节、条，它的题注、编号、索引、指引等格式与美国法典是一样的。例如，《美国联邦法规》第21卷，第

2411条(2000年版)，引注为：21CFR§2411(2000)。

以下通过图解说明如何识别阅读CFR的这些符号：

特定的符号，

“主题15”-联邦

含义为“章节”

规定被分成各种主题

段落，在该章节中标为“(a)”

15 CFR $123(a)

联邦法规

在特定主题中的章节

“如何实施法律”

图1-2CFR符号含义

2.《美国联邦法规》的编纂程序

CFR的编纂工作始于1936年。最初，联邦政府公报室将联邦政府机构当天发布的所

有行政法规、会议纪要、决定、通知以及将要议定的行政法规草案等编辑成联邦政府公报手册（相当于联邦行政法律全书)对外公布，周一至周五每周共五册，每年200多册。后来由于行政法律全书数量越来越多，内容庞杂，查询起来极为困难，因此1936年联邦政府的联邦公报管理委员会(Administrative Committee of the Federal Register)参照美国法典的编纂方式对这些庞杂的法律文件进行整理和编纂。委员会从每一具有普遍适用性和法律效应的政府机构获取的，或由这些政府机构在FR(Federal Register)上主动公布或发表

的，或者是该政府机构主动向FR管理委员会递交的成文法律文件的草案和特别出版物及

其修改版装订的法规集成。

第一章绪论

联邦法规每年编纂更新一次，联邦政府公报室具体负责对每天编辑的联邦政府公报进行拆解、重新组合。每次更新，全部换套封、封面，但并不是将原来的所有内容全部删除重印，而是对相应修改或变动较多的，将原件抽出更新；修改或变动较少的，在该期的封底另页补充；没有修改或变动的，将原封面换为新版封面，注明新日期。

3.CFR的查阅

为了便于公众及时查询和引用最新的联邦政府颁布的法规，CFR每册都附有读者帮

助以及关于其内容覆盖范围的说明，另有单独出版的一本总索引。为了获得最新的法规内

容，需要确定某册CFR在其修订日期之后是否做了其他修改，需查阅“CFR受影响章节

列表”(List of CFR Sections Affected,.LSA)。LSA每月出版一次，而“受影响部分累积列表”(Cumulative List of Parts Affected)出现在每日出版的FR的读者帮助部分。在每

册CFR的封面上都注有修订日期，在此日期之前废弃的条款将不出现在该册CFR中。可

通过使用适当的受影响章节号码清单，搜索在指定日期有效的法律条款文本。在1986年

1月1日之前，可查阅LSA1949一1963、LSA1964一1972或LSA1973一1985；在1986年

1月1日之后，每册CFR末尾都列有LSA。

总之，CFR是指联邦法规，里面是法规条例；USC是指美国法典，其中包含有法律。

CFR中没有法律，USC中没有法规条例。CFR作为美国联邦法规，它管理联邦政府日常

的工作，更加注重可操作性与实用性，实际上是由负责每个主题的内容监管的政府机构制

定的，而USC是由美国国会颁布。

二、欧盟药事法规文件体系

欧盟委员会(European Commission)属于欧盟的行政机构，它负责提出立法草案，因此绝大多数的法律条文都能在欧盟委员会草案中找到出处。欧盟议会(European

Parliament)仅仅负责表达自己对立法草案的看法而不能提出立法草案，尽管如此，欧盟议会在立法过程中却作用重大，在具体的细节上议员们有着不可小视的影响力。欧盟理事会（Council of Europe)是欧盟的最高决策机构，也是欧盟的立法机构，由各成员国元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成，在欧共体或欧盟内，与在各成员国内一样，法规分为基本法和二级法。

基本法是由创始条约(founding treaty)和创始条约的增补条约(amending treaty)构

成的。他们是由各个成员国政府所共同决定的。欧洲经济共同体(EEC)创始条约在1958

年1月生效，因为在罗马签订而称为“罗马条约”；欧盟创始条约在1993年11月1日生

效，此条约仅是将欧洲经济共同体(EEC)更名为欧洲共同体(EC)。同样，对这些创始

条约做出修改的后续条约也被定义为基本法。

二级法是为了实现以上条约所确立的目标而产生的。二级法包括了具有欧盟机构法律约束力的法令。欧洲共同体条约第249号法令描述了法规是欧盟机构可用于达成欧共体条约目标所采用的法律行动总和，包括：条例(regulation),指令(directive)、入决议(decisions)和主张(opinion)。理事会和委员会负责制定条例，发布指令，做出决议，给出建议或传递主张。

其中，条例具有普适性。它的所有条款都将具有法律约束力并且直接应用于各成员国。条例并不需要转化为各成员国的国家法律，它直接在成员国的地域上产生法律效力，

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国际药事法规

因此自动变成其国家法律的一部分。条例可能由欧洲理事会和欧盟议会共同颁布，也可能仅由欧洲理事会颁布。此外，如果在欧洲理事会指令和条例中授予了欧盟委员会法律权利，委员会也可能会发布条例和指令。

与条例不同，指令仅规定了要达到的目的和结果，需要各成员国在规定的时间内纳入本国的法律体系，例如：

·2001/83/EC有关人用药品，2001/82/EC指令适用于兽药产品。

·2009/53/EC对2001/82/EC和2001/83/EC的修订，有关药品上市许可。

·2002/98/EC修订了2001/83/EC,有关采集、测试、加工、存储和分销人体血液和血

液成分制定质量和安全标准。

·2003/63/EC修订了2001/83/EC有关人用药品的内容，CTD格式

·2004/24/EC修订了有关草药产品的内容，及2001/83/EC有关人用药品的内容，传

统草药产品修正案，原料药的GMP。

·2004/27EC修订了2001/83/EC有关人用药品的上市许可、研究开发、药物警戒等

方面的内容，分权式机制。另外，还包括顺势疗法药物和传统草药的注册机制。

决议也具有自动的法律效力，而不需在国家法中得到贯彻。决议与条例不同之处在于它只针对特殊的情形，针对某一案例的具体实施，只有对它所提及的对象才具有法律约束力。与之相反，条例的作用范围更广，可能应用于多种情况。

除了基本法和二级法，欧盟机构还出台了一系列不具法律约束力，但可以提供给欧洲公民的关于二级法的司法解释和应用的“建议”(recommendations),“建议”的别名又如决议(resolution),通讯(communication)及准则（guidelines)等。它们均可在欧盟官方关于药事法规的数据库(EudraLex)中找到。

三、加拿大的药事法规文件体系

加拿大的食品药品监督管理规定主要包括三个层次，最高的叫“法”(ct),下一层的叫“规章”(regulations),最低层的叫“指南文件”(guidance documents)或称为指南(guidelines)。法由议会制订；规章由法指定的部门发布，是对法的进一步细化，往往制订

一些具体的程序和要求；指南文件系是具体管理部门对某一具体事件的指导性意见，是参考性的资料，严格说不属于法律、法规文件，没有法律效力。加拿大的这种法规文件体系与我国是基本一致的。

加拿大的药品监督管理部门是卫生部下的健康产品与食品局(Health Products and

Food Branch,HPFB),该部门通过执行药品管理基本大法《食品药品法》（法律，1985年议会颁布，并不断修订)和《食品和药品管理办法》统一负责加拿大的食品药品监督管理工作。此外，有关药品管理的其他主要法律法规有：《专利药品法》、《专利药管理条例》（参考定价)、《天然健康产品管理办法》(2004年)，以及各省的《药房法》《管制药品和物质法案》等。

在遵守联邦政府基本法律的前提下，各省还制定了地方性的药事管理法规，此外还有很多指南给予支持。加拿大各省对其省级的药品政策进行了微调，如非专利药品价格管制政策，省级药品保险政策，省级的药品批发、零售企业的利润控制政策和药学服务专业收费标准以及补偿政策等。

···试读结束···