《医疗产品导论》孙怀远主编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《医疗产品导论》

【作　者】孙怀远主编

【丛书名】医疗产品管理系列规划教材

【页 数】 451

【出版社】 上海：上海财经大学出版社 , 2020.09

【ISBN号】978-7-5642-3607-6

【价 格】69.00

【分 类】医疗器械-产品管理-教材

【参考文献】 孙怀远主编. 医疗产品导论. 上海：上海财经大学出版社, 2020.09.

图书封面：

图书目录：

《医疗产品导论》内容提要：

本书内容涉及医疗器械、药品、康复器械三部分。医疗器械主要介绍:生理信息检测与处理仪器、医用光学仪器、临床检验仪器、医用监护仪器、医学影像设备、急救医疗设备、其它医用治疗仪器、无源医疗器械;药品部分主要介绍:药品基本知识（包括药品定义与分类、原料药和药物制剂、处方药和非处方药、中药、药物不良反应等）、抗感染药物、内科药物、其它类药物、生物制品;康复器械主要介绍:认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械等。

《医疗产品导论》内容试读

第一章医疗器械概述

第一节医疗器械的定义

我国2014年6月1日起实施、2017年5月4日修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)中明确了医疗器械的定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起辅助作用。具体而言，医疗器械用于人体的预期用途或目的主要是：

(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

(4)生命的支持或者维持：

(5)妊娠控制；

(6)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

由上述定义可知：医疗器械的使用对象是人体，故用于动物的产品在中国均不作为医疗器械管理；医疗器械产品形态多样，今后还有可能出现更多奇特的形态；医疗器械的作用机制主要通过物理等方式获得，这是与另一个医疗产品群即药品的原则性区别；医疗器械应当具有六个预期用途或目的中提到的一个或多个。

所以，判断某个产品是否属于医疗器械范畴，只需要从上述定义出发，注意几个要点：是否用于人体、是否符合六个预期用途或目的之一（或多个）、不是由药物或免疫及

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医疗产品寻论

代谢起主要作用。如此，基于监督管理的需要，紧扣相应的法律法规的界定要求，在日常工作中的不同提法，如医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医学装备、医学材料、医学软件等在定义上都应规范表述为“医疗器械”，并以此标准纳入医疗器械的分类目录。

第二节医疗器械的发展

一、医疗器械发展简史

我国近代考古发现，早在新石器时期就已出现医用石器，如砭石（刺入人体组织的石器)和骨针等。以石为针，这应是我国古代针术的萌芽和针灸理疗的前身。2500年前《黄帝内经》中所述的“九针”，是人类最早发明、精心制作的医疗器械。其中除了针灸、按摩疗法用的针外，也包括了外科手术用的工具，如用作治疗痈脓的毅针、锋针和圆利针，其材料有金属的，也有用竹、木以及象牙、角质制造的：针尖有尖形、三棱形、四棱形、镰刀形等，往往因使用的医师而异，不过基本要求都是尖端锐利。由此可见，在中国古代，已经开创了具有中国特色的以针灸为基础的治疗器械，并形成了与手术器械相类似的简易医疗器械系列。不过在此之后，直到19世纪，无论是中国还是世界，医疗器械的发展一直比较缓慢。

现代医疗器械的诞生和发展应归功于19世纪末20世纪初科学的重大发现（以量子力学和相对论为代表)和工业文明（以机械制造和电机工程为代表）的出现。最有代

表意义的伟大成就是X射线的发现和心电图机的成功研制。

按照时间先后，医疗器械发展历程可归纳如下：

16世纪，伽利略发明第一个体温计，但当时其体积庞大，且使用非常不方便。经后续多位科学家改进，使其体积不断缩小，便于携带和使用。1850年医用临床体温计问世；1980年前后，出现了会说话的体温计；1988年，出现了可以进行遥测的电子呼吸脉搏体温计。

l590年，荷兰詹森父子(Hans and Zacharias Janssen)制造出了复式显微镜。17世纪末，列文虎克(Antony van Leeuwenhoek)在显微镜的研制和应用方面做出了巨大贡献，将一个全新的世界展现在人类的视野里，让人类得以观察用肉眼无法识别的微观世界。列文虎克首次发现并记录微生物，且最早记录了肌纤维、微血管中的血流。这些发现让显微镜在后续的医疗领域得到了广泛的应用，发挥了巨大作用。

l8世纪，美国科学家富兰克林(Franklin)用莱顿瓶放电治疗瘫痪患者，由此开启了治疗类仪器的发展之路。不过，直到19世纪末20世纪初才有长足的进展：利用电

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第一章医疗器械概述

磁波谱不同频段（包括非电磁波谱的超声波）的生理效应研制成功的各种治疗仪器大量进入临床，其中最具代表意义的有电子直线加速器、高频电刀、激光刀、可植入式心脏起搏器等。如1943年，第一台用于癌症放射治疗的直线加速器问世；1945年，第一台血液透析装置投入使用；1953年，人工心肺机在人体手术使用中获得成功；1958年，第一例心脏起搏器成功应用。伴随微电子技术和计算机技术的发展，各种物理治疗类仪器在保健、康复、功能替代中发挥了越来越显著的作用。

1816年，法国医师雷内克从小孩玩隔木传音游戏的过程中获取灵感，发明了第一台听诊器。经历了多年的改进之后，听诊器现已成为医师最常用的诊断用具之一。听诊器的出现标志着现代医学的开始。

1851年，法国科学家Du Bios-Reymond最先检测到人体肌肉在收缩时能产生电信号，“肌电”概念应运而生；l912年，Pper利用弦线式电流计记录了不同运动时相骨骼肌的电活动，首次记录了人体肌电图；l925年Liddell和Sharington提出“运动单位”概念，这是肌电研究的一个重要理论概念；1928年，Proebster通过分析患者的肌肉动作电位，研究了周围神经损伤、脊髓灰质炎的肌电图，使肌电图检查技术飞速发展。

1895年，德国物理学家伦琴(Wilhelm Konrad Rontgen.)在维尔茨堡大学物理研究

所发现了X射线，这一伟大发现为开创医学影像技术铺平了道路。X射线在医疗领域

的应用让人类可以不用打开人的身体，便可以透视体内的生理结构、了解病变状态。

1896年X射线应用于临床医学，第一次在伦敦一妇女的软组织中取出了一根缝针。

为了让X射线更好地应用于临床诊断，世界各国科学家孜孜不倦地对医学影像技术进

行研究和改进。X射线投射成像技术在伦琴创立之后近百年间取得了长足的进展，借

助于各种影像增强材料和手段，X射线成像早已突破早期主要针对人体骨骼的成像范

围，扩展到全身各个部位。但由于X射线将人体投影到二维成像平面时，反映的是垂

直于射线方向上的无穷多个平行截面人体组织的叠加或平均，常使重要的空间信息模糊或丢失。20世纪70年代中期，电子计算机的应用为医学影像带来了第一次革命性的创新。l972年英国工程师豪斯非尔德(G.N.Hounsfield)将计算机技术与X射线成

像技术相结合，发明了X射线计算机断层扫描仪，它能从许多不同的投影图计算出真

正的二维切片人体组织图像。此后，人们还将获得的连续切片图进行组合，计算出人体各种角度的切片图直至三维图像，这大幅度提高了疾病诊断的准确性，成为20世纪医学诊断领域所取得的最重大的突破之一。

1903年，荷兰生理学家William Einthoven研制成功第一台采用弦线式电流计做记录的心电图仪，他所创立的肢体标准导联的测量方法沿用至今。后续科学家们由此开启了电生理信号检测的探索与研究，现在能获得心电、肌电、脑电、眼电等电生理信

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医疗产品导论

号以供疾病诊断和疗效判断。

用于医学的分析仪器于19世纪末出现、20世纪得到了长足发展。仪器分析主要沿袭了现代化学分析仪的方法和手段，如谱分析方法、电化学方法、各种分离技术等，对人体成分进行离体分析。直接针对活体内成分的测量，是医学分析仪器的特殊之处和极重要的方面，有有创和无创、短时诊断和长期监测之分。如针对糖尿病患者血糖的诊断与监护、针对呼吸系统患者血氧饱和度的诊断与监护等。20世纪末得益于生物工程技术和微电子技术的发展，使医用分析仪器在大规模测量和微型化、快速分析等方面均取得了重大进展。

自19世纪末到20世纪初，在物理学上发现了压电效应与逆压电效应之后，人们解决了利用电子学技术产生超声波的办法，从此揭开了超声技术的历史篇章。1922年，德国出现了首例超声波治疗的发明专利；1942年，奥地利医生杜西克首次用超声技术扫描脑部结构；20世纪60年代，医生们开始将超声波应用于腹部器官的探测。如今超声波扫描技术已成为现代医学诊断不可缺少的工具

1924年，法国学者Berger首次采用头皮电极记录人脑的电活动，发现人脑活动的

α、B波节律，并第一次给出了人类癫痫病发作时的脑电图。

1946年，F.Bloch提出磁共振这一谱分析方法，并用于化学分析，但直到1973年才分别由美国科学家保罗·劳特布尔(P.C.Lauterbur)和英国科学家彼特·曼斯菲尔德(P.Mansfield)独立地研制出临床实用的磁共振成像仪。该仪器不仅提供了人体解剖图像，特别是软组织的图像，而且提供了人体特定部位的生理功能信息。

1958年，H.O.Anger研制成功医用Y照相机；此后，借助于类似X射线断层成像技术，单光子发射计算机断层成像和正电子发射计算机断层成像应用于临床，它们提

供了X射线成像技术不能提供的人体生理代谢方面的重要信息。

l962年，北美建立第一批冠心病监护病房(Coronary Heart Disease Care Unit,

CCU)以后，监护系统得到了迅速发展。随着计算机和信号处理技术的不断发展，以及

临床对危重患者和潜在危险患者监护要求的不断提高，对CCU/ICU(Intensive Care

Uit)监护系统功能要求也不断提高。目前多生理参数监护系统除具有以前的多参数生命体征监护的智能报警外，还要求在监护质量以及医院监护网络方面有进一步的提高，以更好地满足临床监护、药物评价和现代化医院管理的需要。

l985年，心脏去纤颤器获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Adminis-tration,FDA)审批通过。

2003年，药物洗脱支架获得上市许可。这一系列医疗器械产品的涌现标志着医疗器械行业的蓬勃发展，也为人类健康事业带来了无限生机：

随着科学技术的不断发展，越来越多的新技术、新材料被用于医疗领域。

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第一章医疗器械概述

二、我国现代医疗器械概况

我国现代医疗器械起步较晚，但改革开放以来，我国医疗器械行业得到了稳步的发展，已形成了以机电一体化产品为主的大产品群。然而，相比于国外先进水平，我国现代医疗器械还存在以下不足之处：

(1)生产企业数量多、规模小。医疗器械生产及经营企业数量总体呈上升趋势，各项产业指标稳步上升。截至2016年年底，我国医疗器械生产企业共有15000多家，医疗器械产业整体呈稳定的上升发展态势。但从产业规模来看，我国绝大多数医疗器械企业规模依然偏小、生产技术水平偏低、产业集中度较低，缺乏大型的有影响力的行业龙头企业，医疗器械行业研发投人不足、能力薄弱、设施设备较差，科技成果转化能力薄弱，产品的国际竞争力较差。

(2)研发能力弱，高端产品靠进口，低端产品呈恶性竞争。医疗器械产业整体创新能力不断提升，创新产品的研发投入和产出均呈高速增长状态，产业整体竞争能力不断增强。自2010年以来，研发资金及人力资源投入逐年上升，而相应的医疗器械新产品销售收入虽以年均32.1%的增速快速增长，但略低于新产品开发经费36.4%的平均增速，说明近年来我国医疗器械产业重视创新产品研发，但创新转化效率有待于进

一步提高。虽然我国成功研制了具有自主知识产权的大型X射线机、CT、B型超声波

诊断仪、体外震波碎石装置、驻波直线加速器、磁共振成像装置、呼吸麻醉机等，但目前我国境内使用的一些高端医疗器械（如正电子发射型计算机断层装置、磁共振波谱仪、电子计算机断层扫描仪、彩色多普勒血流显像系统等)主要还是依靠进口，现在我国三甲医院的大型医疗设备80%以上都来源于国外企业，而国内医疗器械企业只能生产一些中、低端产品，且这些中、低端产品大多以仿制为主，关键零部件仍依赖进口。另外，国内医疗器械生产企业在相当一部分低端产品（如轮椅、手术器械、一次性注射器、黑

白B超诊断仪、普通X线机等)中还存在恶性竞争现象，严重制约了整个行业水平的进

一步提升。

(3)市场潜力大，未来空间广。医疗器械作为健康产业的大分支与最主要的市场增长点，是最有投资前景的朝阳产业。医疗器械制造涉及多个行业，属知识密集与资金密集型高新技术产业，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。近年来，国家有关监管部门采取了积极措施，为医疗器械行业创造良好的发展环境，如将重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究等作为行业发展的主要任务。如此，我国数字诊疗装备行业将实现突破和继续高速发展。另外，由于社会老龄化人口比例提高、新医改政策深入贯彻、基本医疗保障制度实施以及居民支付能力增强等因素，国内存在巨大的消费潜力和广阔的成长空间，这必将推动我

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医疗产品导论

学年年=

国医疗器械市场迅速扩张、高速发展，同时也将进一步提升我国医疗器械技术水平。

第三节医疗器械的分类

一、医疗器械分类概述

医疗器械品种繁多、形式多样，小到手术剪、手术刀，大到CT、磁共振成像设备，这

些产品的技术原理、结构特征、复杂程度、产品风险都存在着很大的区别。为了控制产品的使用风险，保证人民群众的身体健康和生命安全，同时减少管理成本、提高管理效率，有必要对医疗器械进行分类管理。

医疗器械分类应遵循科学性、通用性、系统性、实用性原则。针对医疗器械产品的分类管理、临床应用、价值等级、不同产地等特点，大致包括以下几种分类方法：

(1)根据医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录进行分类；

(2)根据国家对医疗器械的管理级别进行分类；

(3)根据工作原理进行分类；

(4)根据临床应用范围、功能进行分类；

(5)根据产品价值等级进行分类；

(6)根据产地（境内和境外）进行分类；

(7)根据其他方式（如有源/无源、与人体接触/非接触等）进行分类。

2017年5月4日修订的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为以下三类：

第I类是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全和有效的医疗器械；

第Ⅱ类是具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全和有效的医疗器械；第Ⅲ类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全和有效的医疗器械。

二、医疗器械分类判定依据

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，2015年7月14日发布)于2016年1月1日起施行，用于指导《医疗器械分类目录》的修订。根据有关管理规定，确定医疗器械的分类，主要依据产品的预期目的，通过医疗器械结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状态三方面的情况进行综合判定。

(1)医疗器械结构特征：分为有源医疗器械和无源医疗器械。有源医疗器械是指任何依靠电能或者其他能源、而不是直接由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医

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···试读结束···