《医疗器械领域美国知识产权诉讼案例精解》闫娜编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《医疗器械领域美国知识产权诉讼案例精解》

【作　者】闫娜编

【页 数】 274

【出版社】 北京：知识产权出版社 , 2021.02

【ISBN号】978-7-5130-7355-4

【分 类】医疗器械-知识产权-民事诉讼-案例-美国-

【参考文献】 闫娜编. 医疗器械领域美国知识产权诉讼案例精解. 北京：知识产权出版社, 2021.02.

图书封面：

图书目录：

《医疗器械领域美国知识产权诉讼案例精解》内容提要：

本书根据美国官方网站及商业数据库中涉及美国医疗器械领域的侵权诉讼案件和“337调查”案件，采用整体数据分析和个案研究相结合的方法，全面梳理该领域案件的诉讼量态势、涉诉国家分布、涉诉企业特点、受理法院特点、专利产品及技术等情况，厘清医疗器械行业美国专利诉讼的整体状况，并结合具体案例剖析美国知识产权诉讼特点，为中国医疗器械企业提出可供借鉴的应对策略。

《医疗器械领域美国知识产权诉讼案例精解》内容试读

第⊙部分

美国专利侵权诉讼

美国拥有全球最大的医疗器械市场，对于行业内投资者的吸引力无疑是巨大的。但是，国外投资者在进入美国推广、销售过程中的知识产权法律风险不容忽视。专利侵权诉讼因时间长、程序复杂、成本高昂、赔偿数额大等特点既可以成为企业打压对手的有力工具，也能成为深受其困的各企业的噩梦。知己知彼，充分了解美国专利诉讼的特点，才能够在进军美国市场时，处于有利地位。

美国专利诉讼与中国专利诉讼之间存在较大差异，例如起诉环节，在美国提起诉讼相对来说更为容易，只要有合理的理由认为对方侵权即可提出诉讼，因此涉诉风险更高；在抗辩环节，美国与中国的法律体系不同，其除了遵循成文法外，判例也是美国法律体系重要构成部分，因此抗辩过程中，不仅要研究其相关法律，还应着重研究在先的有利判例来寻求最佳抗辩策略：又如，在专利诉讼流程方面，美国有独有的权利要求解释程序（即Markman听证会)，在此环节争取有利于己方的权利要求解释对赢得诉讼至关重要。为了深刻了解美国专利诉讼，本部分将系统梳理美国专利侵权诉讼的基本概念、程序和基本抗辩方式，同时总结美国专利诉讼体系中涉及医疗器械的一些特殊规定和抗辩方式。

美国法律体系较为成熟，因此在美国市场的交替更迭中，专利侵权诉讼作为商战的重要武器频繁出现。在这样的局势下，美国企业尤其是大型跨国企业自身已经形成完善的知识产权战略，在发起或应对专利侵权诉讼时，无论是诉讼发起的时机、诉讼针对的产品、对手的选择、法院的选择、抗辩的策略、和解与否的决定，都成为关乎企业发展的重要决策。对美国专利诉讼中原被告的行为特点进行总结，将有助于我们学习企业先进经验。因此本部分还将以历年诉讼数据为依据，梳理医疗器械领域诉讼量趋势、涉诉企业特点、涉诉产品特点、法院选择的偏好以及各国企业在进入美国时所面临的诉讼风险等，并以典型案例详细解读各大跨国企业如何利用专利侵权诉讼维护自身市场。最后，本部分将日本企业的典型案例作为代表，总结国外企业的应对策略，以期寻找企业在面临侵权诉讼困境时的应对经验。

第1章美国专利侵权诉讼概述

1.1美国专利侵权诉讼流程

专利权人有权禁止他人在美国制造、使用、许诺销售、销售或进口被专利保护的发明。提起专利诉讼的通常为专利权人、被转让专利权的受让方或者独占被许可人。出于不同的目的，非专利权人也可以提起专利诉讼一确权之诉，要求法院判决专利无效、不可执行或者当事人不侵权等，以此来掌握主动权。通常情况下，如图1-1-1所示，美国专利诉讼案件的流程为：起诉—答辩一证据调查—权利要求解释(即Markman听证会)—简易判决—庭审（陪审团裁决）一依据法律判决上诉。

起诉

答辩

权利要求

证据调查

解释

简易判决

上诉

依据法律

庭审

判决

图1-1-1美国专利诉讼流程

1.1.1立案流程

在法庭正式介人诉讼前的立案阶段，专利诉讼通常包括原告起诉和被告答辩两个流程。

1.1.1.1起诉

在经过诉前调查之后，原告基于收集的信息和所认为的事实，有合理的理由以及事实证据认为被告存在侵权行为的，可以根据《联邦民事程序法》第8()条规定，向法院提交起诉状。起诉状应当简要清楚，阐明法院具有管辖权、原告诉讼请求和要求的救济。

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医疗器械领域美国知识产权诉讼案例精解

1.1.1.2答辩

被告自收到起诉状之日起21日内应当提交答辩状，或者请求宽限期并在宽限期内提交答辩状。答辩状中应针对原告的每一项诉讼请求予以答复，答复可以是承认或者否认，或者部分承认、部分否认，或者声明无法判断原告的诉求。除了否定性的抗辩方式外，被告还可以在答辩状中提出专利无效、专利不可执行、审查历史禁反言等抗辩方式，甚至提出反诉以及合理的撤销诉讼的动议。所选择的抗辩方式将直接影响随后的证据调查与开示(discovery)的工作量，并且对诉讼的走向起着至关重要的作用，因而被告应当慎重选择，以期在耗费最少的人力、物力和时间的情况下争取最优的判决倾向（关于抗辩方式将在本部分第3章具体阐述）。

1.1.2法庭审理前流程

开庭前，需就双方提交的动议及证据展开证据的披露与开示工作，主要包括在法律和法官的保护下进行的证据调查、权利要求解释及双方达成一致时简易判决等。

1.1.2.1证据调查

证据调查，是指在庭审前根据程序法调查取证。在证据调查阶段，原被告双方通常需要投入大量时间、精力来提供是否侵权的直接或间接性证据。如原告一般会调查被告产品的开发、市场宣传、销售、产品利润等相关信息，被告则一般会调查涉案专利的现有技术、专利技术的实现等信息。证据调查的手段包括要求对方提供文件、书面询问、宣誓作证等，双方必须确保提供的证据或事实的真实性。由于专利诉讼通常涉及技术、财务或法律等专业性较强的问题，证据中往往还会包括专家证人和证词。证据调查的阶段还包括开示证据的程序一初始证据开示(initial disclosures),用于双方交换案件的基本信息，使双方对案件有基本的了解。

1.1.2.2权利要求解释

开庭前另一重要程序是权利要求保护范围的界定，这是专利诉讼的争议焦点所在，其对判决结果具有决定性作用。1995年Markman案确定了一个原则，即权利要求的解释及权利要求保护范围的界定是一个需要法官决定的法律问题，而非需要陪审团决定的事实问题。因此，权利要求解释听证会(claim construction hearing)亦称为Markman听证会。法院举行Markman听证会，从权利要求本身、说明书、审查历史、专业书籍以及专家证言等来对权利要求进行解释。双方在该环节会提供证据从而争取对自己有利的解释方式。通过一系列证据收集、筛选以及界定权利要求保护范围的过程后，双方均充分了解了对方掌握的证据，这些证据通常足以让双方预料到判决结果。因此，该环节后，大多数案件的原被告倾向于通过调解结束案件。据统计，90%以上的专利

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第一部分美国专利侵权诉讼

案件可以在庭审前程序完成后达成和解0，不会进入判决阶段。

1.1.2.3简易判决

简易判决，亦称即决判决，法官可以不经开庭审理而直接对全部或部分案件作出实体性、有约束力的判决。虽然简易判决的作出并没有经过完全的庭审过程，但简易判决具有与适用普通程序作出的判决完全相同的法律效力。因此，在双方对重要事实达成共识时，通常通过简易判决的方式结案，可以避免案件进入复杂且昂贵的庭审程序，节省更多的时间、精力及金钱。即使法官仅就部分案件事实作出简易判决，也能够起到“精简庭审过程”的作用。

简易判决是非常有利的工具，尤其是对被控侵权人。当事人可以寻找对方法律问题上的弱点，利用简易判决取得胜诉或达到精简庭审过程的效果。通常，即使是部分胜诉也能促成对动议提起方有利的和解。®

1.1.3法庭审理流程

1.1.3.1庭审

无法通过简易判决结案的案件，会进入庭审。庭审通常包括开庭陈述、双方举证以及总结陈述三个部分。在美国，由陪审团就其在庭审过程中得到的证据、双方辩论的理由及法官作出的陪审团指示进行陪审团合议，然后通过不记名投票的方式作出裁决。

1.1.3.2依据法律判决

在庭审过程中，一方举证结束后或者法官将案件交给陪审团进行裁决前，另一方可以要求法官直接作出判决，如果法官认定一个合理的陪审团不可能会找到足够的证据以支持举证方的主张，那么法官可以直接作出判决，而不需要陪审团裁决。每年进入庭审的专利诉讼中，有超过50%的案件是由陪审团审理的，陪审团审理与法官审理的差异在于：在维护专利的有效性方面，陪审团裁决原告专利有效的比例远远高过法官，另外，在涉及他国当事人的案件时，陪审团往往会受到爱国主义情结的影响。®因此，外国当事人作为被告出现时，多有避免陪审团审理的意愿。在陪审团作出裁决后，法官可以作出最终判决，或根据当事人的动议，举行新的庭审或依法律作出判决。对最终判决不服者，可以上诉至美国联邦巡回上诉法院。

0吕薇.创新驱动发展与知识产权制度[M].北京：中国发展出版社，2014。

©国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心.移动通信领域美国知识产权诉讼研究[M].北京：知识

产权出版社，2018.

0吴军辉，杨建成.美国专利诉讼中的陪审团[J].法律适用，2007(7)：89-91.

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医疗器械领域美国知识产权诉讼案例精解

1.2美国专利侵权诉讼结果的救济方式

若法院判定一项可实施的专利有效并且遭受侵权行为时，根据美国专利法第283条“对诉讼有管辖权的各法院，为防止专利权益受到危害，依据衡平原则及法院认为合理的条件，发布禁令”和第284条“根据有利于原告的证据显示，应判给原告足以补偿所受侵害的赔偿金，其数额不得低于侵权人实施发明所需的合理许可费，以及法院所定之利息及诉讼费用的总和”的规定，专利权人有权获得禁止继续侵权的禁令和金钱损害赔偿。

1.2.1损害赔偿

金钱损害赔偿通常包括利益损失、跌价损失、合理许可费、整体市场价值规则、专利标志等。值得注意的是，在存在故意侵权时，出于惩罚恶意行为的目的，法官可以判罚增加损害赔偿，以不超过3倍赔偿额为上限。此外，在实际诉讼中，包括专利权人在专利申请过程中的不诚信行为以及侵权人故意侵权在内的特殊情况下，法院可以要求败诉方偿付胜诉方合理的律师费。0

1.2.2禁令

损害赔偿往往只能针对已经过去的侵权行为进行救济，然而，基于合理的理由能够相信，未来仍旧可能发生侵权行为，禁令则是针对这种未来侵害行为的救济方式。禁令是很重要的一种救济方式，强制性的禁令往往比金钱性质的损害赔偿更为有用，因为禁令能够补充损害赔偿的不充分性。©原告在初步判决时以及最终判决时均有可能获得禁令救济。

初步判决时核发的是临时禁令，其本质上是一种保全制度。由于专利诉讼过程长，可能会耗费数年，因此临时禁令的颁发与否会对原告、被告以及公众利益产生巨大影响。法院在判断是否需要发布临时禁令时需要考量以下四个原则：①合理的胜诉的可能性；②拒绝核发禁令是否会对专利权人造成不可弥补的损失；③衡量双方当事人之间的损害；④公众利益。最终判决时，胜诉的专利权人可以要求法院颁布永久禁令，从而永久禁止侵权人将来从事侵权行为。永久禁令的核发同样需要考虑四个原则：

①专利权人遭受了不可弥补的损失；②法律所提供的救济措施（如金钱赔偿）不足以

0易继明.美国专利法[M].北京：知识产权出版社，2013.

©和育东.美国专利侵权的禁令救济[J刀.环球法律评论，2009(5)：124-133.

0906F.2d679.

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···试读结束···