《2020国家执业药师职业资格考试指南 药学专业知识 1 第8版》尤启冬编|(epub+azw3+mobi+pdf)电子书下载

图书名称：《2020国家执业药师职业资格考试指南 药学专业知识 1 第8版》

【作　者】尤启冬编

【丛书名】2020国家执业药师职业资格考试指南

【页 数】 394

【出版社】 北京：中国医药科技出版社 , 2020.03

【ISBN号】978-7-5214-1623-7

【分 类】药物学-资格考试-自学参考资料

【参考文献】 尤启冬编. 2020国家执业药师职业资格考试指南 药学专业知识 1 第8版. 北京：中国医药科技出版社, 2020.03.

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图书目录：

《2020国家执业药师职业资格考试指南 药学专业知识 1 第8版》内容提要：

本书是2020年国家执业药师资格考试应试指南图书之一，由国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写。本书涵盖了药物化学、药物制剂、药动学和药物分析等学科的基础知识及相关内容，本书的知识内容是药学学科的重要组成部分，也是执业药师的执业技能的基础。本书是国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心权威推荐用书，可供报考2020年国家执业药师资格考试的考生复习使用。

《2020国家执业药师职业资格考试指南 药学专业知识 1 第8版》内容试读

第一章药品与药品质量标准

以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工

第一节药物与药物制剂

程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物

一、药物与药物命名

和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于

(一)药物的来源与分类

人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生物制品不同于一般医用药品，它是通过

药物是可以影响、改变或查明机体的生

刺激机体免疫系统，产生免疫物质（如抗体）

理功能及病理状态，用于预防、治疗和诊断

才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞

人的疾病，有目的地调节人的生理机能的

免疫或细胞介导免疫。

物质。

从药品的定义和分类可以看出，药品具有

药品是指可供药用的产品。根据《中华人

以下几种特性：

民共和国药品管理法》第二条定义“药品是指

(1)结构的复杂性药品包括化学结构明

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调

确的小分子化合物和结构不确定的大分子化合

节人的生理机能并规定有适应证或者功能主

物。其中，化学合成药物和来自天然产物活性

治、用法和用量的物质，包括化学药、中药和

成分的药物通常为小分子化合物，天然药物（中

生物制品等。”

药)和生物技术药物则大多是结构不确定的混

1,化学药化学药是指通过化学合成

合物。

的方式得到的小分子的有机或无机化合物。

(2)医用专属性药品不是一种独立的商

这些化合物都具有明确的化学结构和明确的药

品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有

理作用。

通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的

化学药还包括从天然产物中提取得到的有

指导下合理用药，才能达到防治疾病、保护健

效单体化合物，或通过发酵的方式得到的抗生

康的目的。

素以及通过半合成的方式得到的天然产物和半

(3)质量的严格性药品直接关系到人们

合成抗生素。

的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得

2.中药中药是指以中国传统医药理

有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、

论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，

均一、稳定。

指导临床应用的药物。简而言之，中药就

药品质量还有其显著的特点，即不像其他

是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、

商品一样，有质量等级之分，如优等品、一等

诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。

品、二等品、合格品、残次品等，但都可以销

中药主要来源于天然药及其加工品，包括

售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，

植物药、动物药、矿物药及部分化学、生

而不符合规定的药品会给人的生命健康带来危

物制品类药物。

3.生物制品生物制品是指应用普通的或

害，甚至危及生命，是不允许进入市场销售的。

第一章药品与药品质量标准

因此，每一位药学工作者都必须牢牢树立药品

量和英文名相对应，可采取音译、意译或音译

质量观，守住药品质量的生命线。

和意译相结合，以音译为主。NN中对同一类

(二)药品名称

药物常采用同一词干，CADN对这种词干规定

每一种药物都有一个特定名称，通常有三

了相应的中文译文，表1一1中举例了部分药品

种名称用来表达，分别为：药品通用名、化学

的通用名词干和通用名称。

名和商品名。

药品的通用名也是药典中使用的名称。

L.药品的通用名药品的通用名(generic

药物制剂的通用名一般由国家药典委员会

name或common name),也称为国际非专利药

核准，其命名原则可参见最新版《中国药典》

品名称(international non-proprietary name,

相关的内容。

NN),是世界卫生组织(WHO)推荐使用的

2.药品的化学名对化学药来讲，每个药

名称。NN通常是指有活性的药物物质，而不

物都有特定的化学结构，为了准确地表述药物

是最终的药品，因此是药学研究人员和医务人

的化学结构，通常使用其化学命名。

员使用的共同名称，因此一个药物只有一个药

药物的化学名是根据其化学结构式来进

品通用名。

行命名的，以一个母体为基本结构，然后将其

药品的通用名是新药开发者在新药申请

他取代基的位置和名称标出。化学名称可参考

过程中向世界卫生组织提出的名称，世界卫生

国际纯化学和应用化学会(IUPAC)公布的有

组织组织专家委员会进行审定，并定期在

机化合物命名原则及中国化学会公布的“有机

WHO Drug Information杂志上公布。药品的通

化学物质系统命名原则(1980年)”进行命名。

用名不受专利和行政保护，是所有文献、资料、

由于美国化学文献(CA)的应用范围日益扩

教材以及药品说明书中标明有效成分的名称。药

大，已被广泛接收，也成为药品化学命名的基

品的通用名的确定应遵循WHO的原则，且不能

本依据之一。化学命名的基本原则是从化学结

和已有的名称相同，也不能和商品名相似。

构选取一特定的部分作为母体，规定母体的位

我国药典委员会编写的《中国药品通用名

次编排法，将母体以外的其他部分均视为其取

称(CADN)》是中国药品命名的依据，基本是

代基，对于手性化合物规定其立体构型或几何

以世界卫生组织推荐的NN为依据，中文名尽

构型。表1-2列出了一些药物的结构和命名。

表1-1部分药品的通用名词干和通用名称

药品通用名词干

药品通用名称

-格列酮(-glitazone)

吡格列酮(Pioglitazone),罗格列酮(Rosiglitazone),恩格列酮(Englitazone)

-沙星(-oxacin)

环丙沙星(Ciprofloxacin),洛美沙星(Lomefloxacin),诺氟沙星(Norfloxacin)

-培南(-penem）

比阿培南(Biapenem),亚胺培南(Imipenem),法罗培南(Faropenem)

-普利(-pril)

卡托普利(Captopril),依那普利(Enalapril),雷米普利(Ramipril)

-洛芬(-profen》

布洛芬(Ibuprofen),氟比洛芬(Flurbiprofen),酮洛芬(Ketoprofen)

头孢-(cef-)

头孢克洛(Cefaclor),头孢氨苄(Cefalexin),头孢呋辛(Cefuroxime)

第一节药物与药物制剂©

表1-2药物的结构和命名举例

通用名

化学名

化学结构

母核结构

主要用途

H2N HH HH

氨苄西林

6-[D-（-)2-氨基-苯

CH3

B-内酰

抗生素

Ampicillin

乙酰氨基青霉烷酸三水合物

·3H20

CHa

胺环

抗菌药

HCOOH

0

1-环丙基-6-氟-1,4-

盐酸环丙沙星

OH

二氢-4-氧代-7-(1

Ciprofloxacin

·HCIH2O

喹啉酮环

合成

Hydrochloride

哌嗪基)一3-喹啉羧酸盐

抗菌药

酸盐一水合物

●

1-甲基-5-苯基-7

地西泮

氯-1,3-二氢-2H

苯并二氮

中枢

Diazepam

1,4-苯并二氮杂草-

苹环

镇静药

2-酮

尼群地平

2,6-二甲基-4-(3-硝

1,4-二

降压药

Nitrendipine

基苯基)-1,4-二氢-3,5-

氢吡啶环

吡啶二甲酸甲乙酯

CH3

萘普生

(+)-a-甲基-6-甲氧

OH

恭环

非甾体

Naproxen

基-2-萘乙酸

抗炎药

HaCO

醋酸氢化

11B,17a,21-三羟基孕

OH

肾上腺皮

HO

可的松

留-4-烯-3,20

孕甾烷

质激素类

Hydrocortisone

酮-21-醋酸酯

抗炎药

N-(2-〔4-(((（环己

格列本脲

氨基)羰基)氨基)磺酰基)

苯磺酰脲

Glibenclamide

苯基)乙基)-2-甲氧

降糖药

基一5-氯苯甲酰胺

7-[2-(4-氟苯基)-3

COOH

阿托伐他汀

苯基-4一（苯氨基羰基）

吡略环降血脂药

Atorvastatin

5-(2-异丙基)-1-毗咯基]-3,5-二羟基-庚酸

3

⊙第一章药品与药品质量标准

续表

通用名

化学名

化学结构

母核结构主要用途

阿昔洛韦

HN

9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌吟

鸟嘌吟环抗病毒药

Acyclovir

OH

●

盐酸氯丙嗪

N,N-二甲基-2-氯

-CH3

抗精神

Chlorpromazine

10H-吩噻嗪-10-丙胺

吩噻嗪环

Hydrochloride

HCI

病药

盐酸盐

3.药品的商品名商品名(trade name),

主要成分的名称，商品名是指批准上市后的药

又称为品牌名(brand name),是由新药开发者

品名称，常用于医生的处方中，临床医生和药

在申报药品上市时选定的。

师都很熟悉。

药品的商品名通常是针对药物的最终产品，即剂量和剂型已确定的含有一种或多种药

二、药物剂型与制剂

物活性成分的药品。因此，含有相同药物活性

(一)剂型和制剂的概念

成分的药品在不同的国家不同的生产企业可能

1.剂型的概念药物在临床应用之前，一

以不同的商品名销售，即使在同一个国家由于

般都必须制成适合于诊断、治疗和预防疾病的

生产厂商的不同也会出现不同的商品名。药品

应用形式，以充分发挥药效、减少毒副作用、

的商品名是由制药企业自己进行选择的，它和

便于运输、使用与保存。这种适合于疾病的诊

商标一样可以进行注册和申请专利保护。这样

断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，

药品的商品名只能由该药品的拥有者和制造者

称为药物剂型，简称剂型(dosage forms),如

使用，代表着制药企业的形象和产品的声誉。

片剂、胶囊剂、注射剂等。

含同样活性成分的同一药品，每个企业应有自

2.制剂的概念药物制剂(pharmaceutical

己的商品名，不得冒用、顶替别人的药品商品

preparations)系指将原料药物按照某种剂型制

名称。

成一定规格并具有一定质量标准的具体品种，

由于同一个药品，在不同的企业中可能有

简称制剂(preparations)。根据制剂命名原则，

不同的商品名，这在临床使用和相互交流时，

制剂名=药物通用名+剂型名，如维生素C片、

可能会带来一些不便和麻烦。

阿莫西林胶囊、鱼肝油胶丸等。在各种剂型中

药品商品名在选用时不能暗示药物的疗效

都包含有许多不同的具体品种，这些品种都是

和用途，且应简易顺口。

根据《中国药典》或药品行政管理部门批准的

药物的三种类型名称是新药开发者在向政

标准、为适应治疗或预防的需要而制成的药物

府主管部门提出新药申报时，就要提供的。通

应用形式的具体品种。应当说明的是，凡按医

用名和化学名主要针对原料药，也是上市药品

师处方，专门为某一病人调制的并确切指明具

第一节药物与药物制剂©

体用法、用量的药剂称为方剂，方剂一般是在

粉雾剂等：⑥眼部给药：如滴眼剂、眼膏剂、

医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、

眼用凝胶、植入剂等；⑦直肠、阴道和尿道给

技术和应用科学称为调剂学。

药：如灌肠剂、栓剂等。

(二)剂型的分类

此分类方法的缺点是会产生同一种剂型由

1.按形态学分类根据物质形态分类，即

于给药途径的不同而出现于不同类别。如喷雾

分为固体剂型（如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊

剂，既可以通过口腔给药，也可以通过鼻腔、

剂、片剂、栓剂等)、半固体剂型（如软膏剂、

皮肤或肺部给药。又如临床上的氯化钠生理盐

糊剂等)、液体剂型（如溶液剂、芳香水剂、注

水，可以是注射剂，也可以是滴眼剂、滴鼻剂

射剂等)和气体剂型（如气雾剂、部分吸入制

灌肠剂等。所以此种分类方法无法体现具体剂

剂等)。一般而言，形态相同的剂型，在制备特

型的内在特点。

点上有相似之处。例如，液体制剂制备时多需

3.按分散体系分类按剂型的分散特性，

溶解、分散等操作，半固体制剂多需熔化和研

即根据分散介质中存在状态的不同以及分散相

和，固体制剂多需粉碎、混合等。但剂型的形

在分散介质中存在的状态特征不同进行分类，

态不同，药物作用的速度也不同，如同样是口

利用物理化学等理论对有关问题进行研究，基

服给药，液体制剂起效最快，固体制剂则较慢。

本上可以反映出剂型的均匀性、稳定性以及制

这种分类方式具有直观、明确的特点，且对药

法的要求。主要分类有：①真溶液类：如溶液

物制剂的设计、生产、贮存和应用都有一定的

剂、糖浆剂、甘油剂、溶液型注射剂等。②胶

指导意义。不足之处是没有考虑制剂的内在特

体溶液类：如溶胶剂、胶浆剂。③乳剂类：如

点和给药途径。

口服乳剂、静脉乳剂、乳膏剂等。④混悬液类：

2.按给药途径分类将同一给药途径的剂

如混悬型洗剂、口服混悬剂、部分软膏剂等。

型分为一类，紧密联系临床，能反映给药途径

⑤气体分散类：如气雾剂、喷雾剂等。⑥固体

对剂型制备的要求。

分散类：如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等普通

(1)经胃肠道给药剂型此类剂型是指给

剂型。这类制剂在药物制剂中占有很大的比例。

药后药物经胃肠道吸收而发挥疗效。如口服溶

⑦微粒类：药物通常以不同大小的微粒呈液体

液剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、

或固体状态分散，主要特点是粒径一般为微米

片剂等。口服给药虽然简单方便，但有些药物

级（如微囊、微球、脂质体等）或纳米级（如

易受胃酸破坏或被肝脏代谢，引起生物利用度

纳米囊、纳米粒、纳米脂质体等)，这类剂型能

的问题，有些药物对胃肠道有刺激性。

改变药物在体内的吸收、分布等方面特征，是

(2)非经胃肠道给药剂型此类剂型是指

近年来大力研发的药物靶向剂型。

除胃肠道给药途径以外的其他所有剂型，包括：

按该法进行分类的缺点在于不能反映剂型

①注射给药：如注射剂，包括静脉注射、肌内

的用药特点，可能会出现同一种剂型由于辅料

注射、皮下注射及皮内注射等：②皮肤给药：

和制法不同而属于不同的分散系统，如注射剂

如外用溶液剂、洗剂、软膏剂、贴剂、凝胶剂

可以是溶液型，也可以是乳状液型、混悬型或

等：③口腔给药：如漱口剂、含片、舌下片剂、

微粒型等。

膜剂等：④鼻腔给药：如滴鼻剂、喷雾剂、粉

4。按制法分类根据制备方法进行分类，

雾剂等：⑤肺部给药：如气雾剂、吸入制剂、

与制剂生产技术相关。例如，浸出制剂是用浸

第一章药品与药品质量标准

出方法制成的剂型（如流浸膏剂、酊剂等）：无

生可按疾病治疗的需要选用不同作用速度的

菌制剂是用灭菌方法或无菌技术制成的剂型

剂型。

(如注射剂、滴眼剂等)。但这种分类方法不能

(3)可降低（或消除）药物的不良反应如

包含全部剂型，故不常用。

氨茶碱治疗哮喘效果很好，但有引起心跳加快

5.按作用时间分类根据剂型作用快慢，

的毒副作用，若改成栓剂则可消除这种不良反

分为速释、普通和缓控释制剂等。这种分类方

应：缓释与控释制剂能保持血药浓度平稳，从

法能直接反映用药后药物起效的快慢和作用持

而在一定程度上降低某些药物的不良反应。

续时间的长短，因而有利于合理用药。但该法

(4)可产生靶向作用如静脉注射用脂质

无法区分剂型之间的固有属性。如注射剂和片

体是具有微粒结构的剂型，在体内能被网状内

剂都可以设计成速释和缓释产品，但两种剂型

皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、脾等

的制备工艺截然不同。

器官浓集性分布，即在肝、脾等器官发挥疗效

(三)药物剂型的重要性

的药物剂型。

1.药物剂型与给药途径药物制成制剂应

(5)可提高药物的稳定性同种主药制成

用于人体，在人体部位中有20余种给药途径，

固体制剂的稳定性高于液体制剂，对于主药易

即口腔、舌下、颊部、胃肠道、直肠、子宫、

发生降解的，可以考虑制成固体制剂。

阴道、尿道、耳道、鼻腔、咽喉、支气管、肺

(6)可影响疗效固体剂型如片剂、颗粒

部、皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉、皮肤、

剂、丸剂的制备工艺不同会对药效产生显著

眼等。药物剂型必须根据这些给药途径的特点

的影响，药物晶型、药物粒子大小的不同，

来制备。如眼黏膜用药途径是以液体、半固体

也可直接影响药物的释放，从而影响药物的

剂型最为方便，舌下给药则应以速释制剂为主。

治疗效果。

有些剂型可以多种途径给药，如溶液剂可通过

(四)药用辅料

胃肠道、皮肤、口腔、鼻腔、直肠等途径给药。

药用辅料(excipients)系指生产药品和调

总之，药物剂型必须与给药途径相适应。

配处方时所用的赋形剂和附加剂，是除了活性

2.药物剂型的重要性一种药物可制成多

成分以外，包含在药物制剂中的在安全性方面

种剂型，可用于多种给药途径，而一种药物可

已进行了合理评估的物质。药用辅料是指在制

制成何种剂型主要由药物的性质及临床应用的

剂处方设计时，为解决制剂成型性、有效性、

需要等决定。良好的剂型可以发挥出良好的药

稳定性及安全性而加入处方中的除主药以外的

效，剂型的重要性主要体现在以下几个方面。

一切药用物料的统称。

(1)可改变药物的作用性质如硫酸镁口

1.药用辅料的作用与应用原则

服剂型用作泻下药，但5%注射液静脉滴注，能

(1)药用辅料的作用药物是决定制剂疗

抑制大脑中枢神经，具有镇静、解痉作用；又

效的决定性因素，而药物剂型对药物的应用和

如依沙吖啶1%注射液用于中期引产，但0.1%~疗效发挥有着关键性的作用，药用辅料是制剂

0.2%溶液局部涂敷有杀菌作用。

生产中必不可少的重要组成部分，药用辅料的

(2)可调节药物的作用速度如注射剂、

作用如下。①赋形：辅料可将药物制成符合临

吸入气雾剂等，发挥药效很快，常用于急救：

床用药需要的制剂形态，如液体制剂中加入的

丸剂、缓控释制剂、植入剂等属长效制剂。医

溶剂，片剂中加入的稀释剂、黏合剂等。②使

···试读结束···