1.常规口服避孕药艾诺韦尔(21片)：每片含有炔雌醇35微克和屈螺酮2毫克。优思明(21片)：每片含有炔雌醇35微克和屈螺酮3毫克。妈富隆(21片)：每片含有炔雌醇35微克和屈螺酮4毫克。优思悦(28片)：每片含有炔雌醇35微克和屈螺酮2毫克。达英-35(21片)：每片含有炔雌醇35微克和炔诺酮2毫克。丽芙泰(28片)：每片含有炔雌醇35微克和炔诺酮2毫克。爱茉儿(28片)：每片含有炔雌醇30微克和炔诺酮1.5毫克。2.短效口服避孕药左炔诺孕酮片(28片)：每片含有左炔诺孕酮0.075毫克。毓婷(2片)：每片含有左炔诺孕酮0.75毫克。紧急避孕药(2片)：每片含有左炔诺孕酮1.5毫克。3.长效避孕针德波-普维拉(1支)：每支含有醋酸甲羟孕酮150毫克。诺尔通(1支)：每支含有醋酸甲羟孕酮150毫克。4.宫内节育器含铜宫内节育器：如T形铜宫内节育器、圆形铜宫内节育器等。含孕激素宫内节育器：如曼月乐环、左炔诺孕酮宫内节育环等。5.皮下埋植避孕剂依托孕酮皮下埋植剂(6支)：每支含有依托孕酮68毫克。6.避孕套男用避孕套：由乳胶或聚氨酯制成，套在阴茎上使用。女用避孕套：由乳胶或聚氨酯制成，套在阴道内使用。7.避孕海绵由聚氨酯制成，里面含有杀精剂，塞入阴道内使用。8.避孕膜由乳胶或聚氨酯制成，涂有杀精剂，覆盖在子宫颈上使用。9.体外射精在性交过程中，男性在射精前将阴茎从女性阴道中抽出，以避免精液进入阴道。10.生理周期计算法根据女性的月经周期来计算排卵期，并在排卵期避免性交。11.体温测量法通过测量女性的体温来判断排卵期，并在排卵期避免性交。12.宫颈粘液观察法通过观察宫颈粘液的变化来判断排卵期，并在排卵期避免性交。...

2024-01-09 炔雌醇左炔诺孕酮21加7药怎么服用 炔雌醇 左炔诺孕酮 避孕药

图书名称：《规定药品考正；经验随录方》【作者】曹炳章撰述；王英，李健校注【丛书名】浙派中医丛书原著系列【页数】157【出版社】北京：中国中医药出版社,2021.09【ISBN号】978-7-5132-7172-1【价格】59.00【分类】中国医药学-中国-民国【参考文献】曹炳章撰述；王英，李健校注.规定药品考正；经验随录方.北京：中国中医药出版社,2021.09.图书封面：《规定药品考正；经验随录方》内容提要：《丹溪学派的传承与创新》是《浙派中医系列研究丛书》（专题系列）编撰工程中的一部重要著作，该工程得到了浙江省中医药现代化专项的立项支持（项目编号2020ZX002）。本选题对丹溪学派进行系列规范的整理研究，全面梳理该学派的传承脉络，挖掘丹溪学派形成的背景和学术渊源，探讨其主要学术思想和成就，以及对后世医学发展的影响。全书分别对丹溪学派代表人物生平和与著述选介、原文选析、方剂选录及医案选按等方面的研究，纲目分明，条理清晰，内容精要，更加切合临床实用。如此大规模的对丹溪及其传人的有关论述述进行系统的整理研究及学术研讨，以冀准确、完整地反映“丹溪学派”的学术体系，这在国内尚属首次，具有创新性，出版价值颇高。本专著的出版，适合于中医医疗、教学、科研人员以及中医爱好者阅读，对于开展中医学术流派的研究也有重要的参考作用。...

2024-01-04

图书名称：《计量技术考核纲要温度计量分册》【作者】国家计量总局量值传递处编【丛书名】计量技术考核纲要【页数】99【出版社】北京：计量出版社,1983.08【ISBN号】15210·227【价格】0.96【分类】计量(学科:考核学科:手册)温度-计量(学科:手册)计量-温度(学科:手册)【参考文献】国家计量总局量值传递处编.计量技术考核纲要温度计量分册.北京：计量出版社,1983.08.《计量技术考核纲要温度计量分册》内容提要：...

2023-12-27 计量技术 计量院 计量技术是什么意思

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2023-01-28 药品知识产权保护多少年 药品知识产权的特征包括

图书名称：《药品质量管理统计技术》【作者】徐宁，纪海英主编【页数】150【出版社】北京：中国医药科技出版社,2019.10【ISBN号】978-7-5214-1428-8【价格】36.00【分类】药品管理-质量管理-统计方法【参考文献】徐宁，纪海英主编.药品质量管理统计技术.北京：中国医药科技出版社,2019.10.图书封面：图书目录：《药品质量管理统计技术》内容提要：本教材以培养学生在药品质量管理中应用统计技术的能力为核心，根据药品生产企业对药品质量管理所涉及到的统计技术构建教学内容，重点介绍了药品质量管理与统计技术、统计基础知识、统计图形分析、统计过程控制、统计推断、抽样分析与回归分析、正交试验设计等内容。通过本书学习，可掌握统计学的基本知识和基本原理，能运用统计技术对数据进行分析和处理，有效进行药品质量管理。《药品质量管理统计技术》内容试读第一章药品质量管理统计技术概论”知识目标L.掌握Miita软件的基本操作。2.熟悉质量管理的三个阶段；统计技术在药品质量管理中的重要作用。3.了解质量、药品质量、质量管理的概念；FDA、USP、ICH与GMP对统计技术的要求。年能力目标1.能通过案例分析认识统计技术对药品质量管理的重要作用。2.会进行Miita软件的基本操作。质量发展是兴国之道、强国之策。质量反映一个国家的综合实力，是企业和产业核心竞争力的体现，也是国家文明程度的体现。党和国家历来高度重视质量工作，2017年9月出台《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》，将质量强国战略放在更加突出的位置，加强全面质量监管，全面提升质量水平，推动我国经济发展进入质量时代。药品作为一种特殊商品，与人民群众日常生活息息相关，关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定。但近几年国内从“齐二药”“欣弗”“毒胶囊”到“长春长生疫苗事件”等五花八门的药害事件层出不穷，劣质药品严重危害了人民健康，损害了国家形象。因此，全面加强药品质量管理势在必行，而药品质量管理统计技术在质量管理中起着非常重要的作用。药品质量管理统计技术就是利用计算机技术结合统计学原理对药品质量进行统计分析。统计技术为人们提供了一系列质量管理的原理和方法，通过这些原理和方法可以帮助发现事物的规律性，从而帮助人们作出正确的决策，有效地控制事物向着我们期望的方向发展。如可以利用统计技术对药品的生产过程进行监控，在监控的过程中，检查药品的生产是否存在异常情况，一旦发现问题，立即提出预警，并采取有效的措施进行分析处理，使药品生产恢复正常，有效保证药品生产质量。·1药品质量管理统计技术第一节质量与质量管理一、质量质量的内容十分丰富，随着社会经济和科学技术的发展，也在不断充实、完善和深化。同样，人们对质量概念的认识也经历了一个不断发展和深化的历史过程。(一)质量的定义美国著名的质量管理专家朱兰(J.M.Jura)博士从顾客的角度出发，提出了产品质量就是产品的适用性，即产品在使用时能成功地满足用户需要的程度。用户对产品的基本要求就是适用，适用性恰如其分地表达了质量的内涵。国际标准化组织IS09000在2005年颁布的IS09000:2005《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义是：一组固有特性满足要求的程度。应该从以下三个方面理解质量的定义。1.质量反映为“满足要求的程度”满足要求就是应满足明示的（如明确规定的）、通常隐含的（如组织的惯例、一般习惯）或必须履行的（如法律法规、行业规则）的需要和期望。只有全面满足这些要求，才能评定为好的质量或优秀的质量。2.质量的关注点是“固有特性”定义中特性是指事物所特有的性质，固有特性是事物本来就有的，它是通过产品、过程或体系设计和开发及其后之实现过程形成的属性。例如，药品的片重、含量等，这些固有特性的要求大多是可测量的。而赋予的特性(如某一产品的价格)，并非是产品、体系或过程的固有特性。3.质量具有“动态性”和“相对性”质量要求不是一成不变的，随着时代的发展和科技的进步，人们对质量的要求也会相应提高，因此需要不断提高质量；另外，不同国家和地区，不同的消费水平和习惯也会对产品提出不同的要求，产品应该具有这种环境的适用性。(二)广义的质量广义的质量通常包括产品质量、服务质量、工程质量和工作质量等。1.产品质量是通常包括使用性能、安全性、可用性、可靠性、可维修性、经济性和环境等几个方面。2.服务质量是指服务工作能够满足被服务者需求的程度，是企业为使目标顾客满意而提供的最低服务水平。3.工程质量是通过项目施工全过程所形成的、能满足用户或社会需要的，由工程·2第一章药品质量管理统计技术概论合同有关的技术标准、设计文件、施工规范等共同控制工程质量。4.工作质量是指与质量有关的各项工作，对产品质量、服务质量的保证程度。工作质量取决于企业员工的个人素质，包括员工的质量意识、责任心、技术水平等。(三)药品质量药品质量是指药品能满足规定要求的需要的特征总和，通常表现为有效性、安全性、稳定性、均一性等特征1.有效性指在规定的适应证、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断疾病及有目的地调节人体生理机能的要求。有效性是药品的基本特征。2.安全性指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。绝大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有有效性大于毒副反应，才使用某种药品。安全性也是药品的基本特征。3.稳定性指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里的规定条件一般是指规定的有效期内，以及严格遵守生产、储存、运输和使用的有关要求。稳定性是药品的重要特征。4.均一性指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一粒胶囊、一包颗粒剂等。原料药品的单位产品，如一箱药、一袋药、一桶药。均一性也是药品的重要特征。二、质量管理(一)质量管理的定义质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。·美国著名的质量管理专家戴明博士认为，质量管理就是为最经济的生产出具有使用价值与商品性的产品，并在生产的各个阶段应用统计学的原理与方法。对于企业而言，质量管理就是为了保证和提高产品与服务质量而开展的各项管理活动的总称，包括确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。(二)质量管理的发展阶段一般按照质量管理的方法不同，把质量管理分为三个阶段。1.质量检验阶段20世纪前，产品质量主要依靠操作者本人的技艺水平和经验来保证，属于“操作者的质量管理”。20世纪初，以F.W.泰勒为代表的科学管理理论的产生，促使产品的质量检验从加工制造中分离出来，质量管理的职能由操作者转移给工·3药品质量管理统计技术长，‘是“工长的质量管理”。随着企业生产规模的扩大和产品复杂程度的提高，产品有了技术标准，各种检验工具和检验技术也随之发展，大多数企业开始设置检验部门，这时是“检验员的质量管理”，仅能对产品的质量实行事后把关。在质量检验阶段，药品质量是通过检验来控制的，其劣势主要体现在两个方面：①检验仅是一种事后的行为；②每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。2.统计质量控制阶段1924年，美国数理统计学家W.A.休哈特提出控制和预防缺陷的概念。他运用数理统计的原理提出在生产过程中控制产品质量的“6σ”法，绘制出第一张控制图并建立了一套统计卡片。与此同时，美国贝尔研究所提出关于抽样检验的概念及其实施方案，成为运用数理统计理论解决质量问题的先驱，但当时并未被普遍接受，以数理统计理论为基础的统计质量控制的推广应用始自第二次世界大战。休哈特的具有里程碑意义的贡献在于，首创了生产过程中的监督管理—控制图，并于1931年出版了《产品质量的经济控制》一书，这本书奠定了质量控制的理论基础。在统计质量管理阶段，统计技术起到了关键作用，特别是描述性统计、质量控制图和统计抽样得到了广泛应用。统计质量控制阶段的特点是从单纯依靠质量检验事后把关，发展到过程控制，突出了质量的预防性控制的管理方式。“质量是生产出来的，不是检验出来的”，威廉·戴明的这句质量名言说明：只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量；如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品质量。也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程。在统计质量控制阶段，药品质量是通过生产过程控制来实现的，其不足之处在于“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，如果在药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。3.全面质量管理阶段1961年美国的费根堡姆提出了全面质量管理理论(TQM),即TQM(totalqualitymaagemet)就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径，将质量控制扩展到产品全生命周期管理。全面质量管理突出“全员、全方位、全过程”的三全理念，即企业每位员工都是质量主体，每个部门都要参与质量管理工作，每一道工序都处于受控状态，共同对产品质量负责。推广现代企业管理制度，广泛开展质量风险分析与控制、质量成本管理、质量管理体系升级等活动，提高质量在线监测、在线控制和产品全生命周期质量追溯能力，推行精益生产、清洁生产等高效生产方式。·4第一章药品质量管理统计技术概论在全面质量管理阶段，药品质量是通过良好的设计而生产出来的，即“质量源于设计”QD(qualityydeig)理念，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面地控制药品的质量。(三)质量管理的方法—戴明环(PDCA循环)PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即计划(la)、执行(do)、检查(check)处理(act)。1.计划(la,P)包括方针和目标的确定，以及活动规划的制定。2.执行(do,D)根据已知的信息，设计具体的方法、方案和计划布局：再根据设计和布局进行具体运作，实现计划中的内容。3.检查(chck,C)总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。4.处理(ct,A)对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结，引起重视。对于没有解决的问题，应提交给下一个PDCA循环中去解决。以上4个过程并不是运行一次就结束，而是需要周而复始的进行。一个循环结束，解决一些问题，未解决的问题将进入下一个循环，螺旋式上升，不断提升产品质量。第二节统计技术与质量管理一、统计技术质量管理的一项重要工作就是找出产品质量波动的规律，把正常波动控制在合理的范围内，消除系统原因引起的波动，人们为了更好地实现这一目标提出了一系列的质量管理的统计技术和方法。统计技术是指收集、整理和分析数据变异并进行推论的技术。在2000年《质量管理体系基础和术语》中认为“使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高效率和效益，这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。”统计技术方法是多种多样的，不仅有传统的“老七种工具”（因果图、排列图、直·5…药品质量管理统计技术方图、检查表、散布图、控制图、分层法)，也有“新七种工具”（关联图、系统图、KJ法、矩阵图法、矩阵数据分析法、PDPC法、矢线图法)。随着统计技术在质量管理中的应用不断深入，应用领域不断扩大，计算机在质量管理工作中的应用不断得到推广，统计过程控制、试验设计、假设检验、回归分析、方差分析、测量系统分析等统计技术与方法在质量管理的应用都得到不断深化。二、统计技术在质量管理中的作用统计技术可以起到通过数据反映事物特征、比较事物间的差异、分析事物间的关系及影响事物发展变化的因素、通过分析数据发现质量问题等作用。在工作实践中，我们通常采用统计技术对产品质量控制活动进行跟踪记录、搜集数据、抽样检验及质量分析，通过识别症状、分析原因、寻求对策，促进问题的解决。第三节IS09000质量管理体系与统计技术一、ISO9000质量管理体系IS09000质量管理体系是国际标准化组织(IS0)制定的国际标准之一，在1994年提出的概念，是指“由IS0/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。它不受具体的行业或经济部门限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准，我国在20世纪90年代将IS09000系列标准转化为国家标准，随后，各行业也将IS09000系列标准转化为行业标准。二、IS09000中的统计技术自从IS09000标准诞生以来，统计技术在质量管理中发挥了越来越大的作用。在1994版S09000中，统计技术是质量管理体系的20个“要素”之一，而在2000版和2008版IS09000中，统计技术是作为质量管理体系的一项“基础”出现的，反映了统计技术对质量管理体系在地位上的重要性和应用的广泛性。统计技术作为发现问题和质量持续改进的工具，贯穿于产品生产的各个阶段。在IS09000《质量管理体系基础和术语》中，明确规定了统计技术是质量管理体系的基础，并在2.10条款中专门强调了“统计技术的作用”，国际质量专家专门制定了《IS09001:2000统计技术指南》和其他相关标准及文件。·6…···试读结束···...

2022-11-22 徐岁宁epub 徐中约epub

图书名称：《2016执业药师考试用书国家执业药师考试指南药学综合知识与技能》【作者】国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写【丛书名】2016执业药师考试用书国家执业药师考试指南【页数】401【出版社】北京：中国医药科技出版社,2016.01【ISBN号】978-7-5067-8118-3【分类】药物学-药剂人员-资格考试-自学参考资料【参考文献】国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写.2016执业药师考试用书国家执业药师考试指南药学综合知识与技能.北京：中国医药科技出版社,2016.01.图书封面：图书目录：《2016执业药师考试用书国家执业药师考试指南药学综合知识与技能》内容提要：本书是2016年国家执业药师资格考试应试指南图书之一，由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写。本书涵盖了药物化学、药物制剂、药理学和药物分析等学科的基础知识及相关内容，本书的知识内容是药学学科的重要组成部分，也是执业药师的执业技能的基础。本书是国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心权威推荐用书，可供报考2016年国家执业药师……《2016执业药师考试用书国家执业药师考试指南药学综合知识与技能》内容试读的第1章执业药师与药学服务现代药学的发展历程主要经历了三个阶段，者的关怀和责任，由于这种服务与药物有关，即：传统的以药品供应为中心的阶段；参与临其服务应涉及全社会所有用药的患者，包括住床用药实践，促进合理用药为主的临床药学阶院、门诊、社区和家庭患者。因此，药学服务段；更高层次的以患者为中心，改善患者生命具有很强的社会属性。药学服务的社会属性还质量的药学服务阶段。药学服务的变化反映了表现在不仅服务于治疗性用药，还要关注预防现代医药学服务模式和健康理念，体现“以人用药和保健用药。为本”的宗旨，是时代进步赋予药师的使命，药学服务在完成传统的处方调剂、药品检同时也是科学发展和药学技术进步的结果。验、药品供应外，更是一种更高层次的临床实践，即必须在患者药物治疗全程中实施并获得第一节药学服务的基本要求效果，涵盖了患者用药相关的全部需求，包括选药、用药、疗效跟踪、用药方案与剂量调整、一、药学服务的内涵不良反应规避、疾病防治和公众健康教育等。药学服务是在临床药学工作的基础上发展二、药学服务的对象起来的，与传统的药学基础服务（供应、调剂)有很大的区别。药学服务于1990年由美国药学服务的对象是广大公众，包括患者及学者倡导，其含义是药师应用药学专业知识向家属、医护人员和卫生工作者、药品消费者和公众（包括医护人员、患者及家属）提供直接健康人群。其中尤为重要的人群包括：①用药的、负责任的、与用药相关的服务，以期提高·周期长的慢性病患者，或需长期或终生用药者：药物治疗的安全、有效、经济和适宜性，改善②病情和用药复杂，患有多种疾病，需同时合和提高人类生活质量。并应用多种药品者；③特殊人群，如特殊体质药学服务最基本的要素是“与药物有关”者、肝肾功能不全者、过敏体质者、小儿、老的“服务”。所谓服务，即不仅以实物形式，年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者，听障还要以提供信息和知识的形式满足患者在药物视障人士等：④用药效果不佳，需要重新选择治疗上的特殊需要。药学服务中的“服务”不药品或调整用药方案、剂量、方法者；⑤用药后同于一般行为上的功能。它包含的是药师对患易出现明显的药品不良反应者；⑥应用特殊剂型特殊给药途径者；⑦药物治疗窗窄需做监测者。担起更重要的作用，患者在不同医院或者诊所002另外，医师在为患者制定给药方案及护士治疗时，分别开药，这些药品是否会产生严重在临床给药时，针对药物的配伍、组方、注射药物相互作用或有重复用药情形，药师应能够药学综合知剂溶媒的选择、溶解和稀释浓度、滴注速度、为其把关。不良反应、禁忌证、药物相互作用等各种问题，另外，药学服务是一个系统持续的工作均需要得到药师的帮助。各个执业领域的药师（包括生产和批发企业或者其他岗位)都需要建立以消费者为中心的服三、执业药师与药学服务务理念，主动参与到药学服务工作中，为保障公众正确、安全、有效、合理用药提供优质的执业药师(LiceedPharmacit)是指经全服务。国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位第二节药学服务的能力要求中执业的药学技术人员。药师应通过用药指导、审核处方和用药咨药学服务是高度专业化的服务过程，要求询等药学服务工作，在减少医疗差错、增进病药师以合理用药为核心，以提高患者生命质量患用药质量方面提供更多专业保障。在医院药为目的。药师作为团队成员之一服务于患者，房中，药师可以参与到制定危重急症、疑难杂必须用自己独有的知识和技能来保证药物使用症治疗方案、慢性病长期照护、住院患者用药获得满意的结果。历史追踪、判断处方用药适宜性、药物配伍禁提供药学服务的药师必须具有药学专业背忌审查建议、提供医护人员药物相关咨询、病景，具备扎实的药学专业知识（同时了解一定患用药指导与咨询、肠外营养注射液和化疗药的中药学专业知识)、临床医学基础知识以及物配置、肝肾功能不全患者的剂量调整等工开展药学服务工作的实践经验和能力，并具备作中。药学服务相关的药事管理与法规知识、人文知药品经营企业尤其是药品零售企业（社会识及高尚的职业道德药店)，是直接面对消费者提供药品和用药服务的药品流通终端环节，其经营条件、经营行一、职业道德为、服务能力和服务质量的优劣，与人民群众的健康息息相关。因为地利和身份原因，社会药能治病救人，也能致病害人。药师必须药店的药师更有可能贴心了解社区周围居民的遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、生活方式和就医用药情况。社区药店与药师可保证人民用药安全有效为基本准则，还必须要能成为公众最容易接近和接触的基层健康服务有良好的人文道德素养，遵循社会伦理规范。机构与人员。药师更有必要掌握相关专业知识全体药师应共同遵守执行职业道德准则，绝不和必要服务技能，为公众提供整体性、持续性、允许调配、发出没有达到质量标准要求的药品便利性的优质药学服务和健康支持。同时，药以及缺乏疗效的药品，要尽力为患者提供专业师应积极走进社区，为社区群众整理药柜，建真实、准确和全面的信息，并尊重患者隐私，立药历和健康档案，在整体健康服务工作中承严守伦理道德。二、专业知识别是对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。0031.药学专业知识及时、准确地为患者提供药品是开展药学药理学、药剂学、药物化学、药物分析、服务的基础，是做好其他一切工作的前提，也药物治疗学和药事管理学是药师必备的专业理是药师的最基本技能。要想真正做到位，需要第论基础，虽然不同岗位的药师所要求的熟练掌不断学习、培训和用心研究。资握的知识有所不同，但提供药学服务的人员必(二)咨询与用药教育技能须具有药学专业背景，具备扎实的药学专业知识。这是执业药师最重要的本领，也是医疗团用药咨询及患者用药教育是药师重要的药队中我们的优势之处。学服务项目之一。患者取药后常当场提出对用2.医学专业知识药的疑惑，或回到家中发现不知该如何用药，及业药师与药学药师需要逐渐学习、了解一些相关基础医服药后发生疑似药品不良反应等，除了对用药安学知识和临床医学知识，不断拓宽自己的知识全性产生疑虑，也可能大大影响服药顺应性。服务面，拓宽思维，便于理解医生的临床思维，协1.用药咨询助医生实现其用药治疗的意图，也便于更好地是应用药师所掌握的药学知识和药品信息，完成患者的用药教育，提高其用药依从性。具包括药理学、药效学、药动学、毒理学、药剂体可以通过在实践中结合具体案例来学习，并学、药品安全性信息等，承接医护人员和公众利用与临床医护人员接触的一切机会与他们沟对药物治疗和合理用药的咨询服务。药品咨询从最初的提供药品资讯给医护人员，发展至对通，用心学习有关临床知识。患者给出建议、提供用药的说明及宣教等。根据药物咨询对象的不同，可以将其分为患者、三、专业技能医师、护士和公众的用药咨询。2.咨询的方式药师的基本技能是指完成优化药物治疗结可以有当面用药指导、电话咨询、书信咨果、开展合理用药所需要的工作技能，包括审询、传真咨询、邮件咨询、网络咨询等多种形核处方、调配处方、发药与用药教育、药品管式，药师可通过不同方式向公众提供正确用药理、药物咨询、不良反应监测和药物治疗方案的常识，进行患者用药指导，以促进用药安全。的优化等能力。在医院或药店建立一个私密的空间开展用药咨(一)调剂技能询，更有利沟通和交流，同时也可保护患者的隐私。调剂（通常包括审方、调配处方和发药）3.咨询的流程是药师的基本工作，是指药师依据医师的处方回答药物相关问题的咨询一般要了解提问或医嘱，调配发放药品并进行用药交代，回答者背景、了解问题背景、理清或重整问题并分患者咨询的服务过程。在社会药店，执业药师类、决定药物资讯搜索策略、对查询到的资料还可根据不同的患者及不同的病情，从患者用评估分析、组织答案、记录与追踪几步。药安全出发，在不违反法律法规的情况下向患4.用药教育者提供同类药品中不同品种的特点和功效，特要用患者能听得懂并愿意遵照执行的语言来进行解释，以提高用药顺应性。进行用药指用药错误是指合格药品在临床使用全过程004导时，除了口头讲解外，还可使用辅助工具来中出现的、任何可以防范的用药不当。药品损增进沟通与了解，如视听教材、给药装置（包害（或称为药品质量缺陷）是指由于药品质量药学综合知括滴眼剂、吸入装置、胰岛素笔等)，必要时不符合国家药品标准而对患者所造成的损害。在讲解后，请患者实际操作，通过反馈，了解有了相关的意识，则可降低不良事件带来的潜讲解的效果。对于容易忘记的资讯，或是需要在风险反复练习的操作步骤，可利用图示及文字做成(五)沟通技能的宣教材料或单页交给患者(三)药品管理技能沟通是建立、维持并增进药师与患者的专业性关系的途径。随着临床药学的发展，沟通药品是特殊商品，它直接作用于人体，与人技能已经成为当今药师开展药学服务的基本的生命安全直接相关。只有符合质量标准的合格技能。药品才能保证疗效，因此从药品的验收（逐件1.双向交流的作用逐批核对)，包括品名、剂型、规格、数量、生药师与患者之间的良好沟通是建立和保持产批号、有效期、质量状况、包装、标签、说明药患关系、审核药物相关问题、执行治疗方案书上应有的规定内容和标识等，到验收合格后按监测药物疗效以及开展患者健康教育的基础。贮存要求上架、定位摆放、标志清晰。药师还需通过沟通，药师的科学、专业、严谨、耐心的按法规等要求对药品进行相关的养护和管理，以回答可使患者获得有关用药的指导，有利于疾保证贮存和发出的药品质量合格病的治疗，提高用药的依从性、有效性和安全性，减少药品不良反应和不良事件的发生。同(四)药物警戒技能时，药师也可从沟通中获取患者的用药感受、药品的风险可来自不良事件（包括天然风问题及用药规律」险和人为风险)、用药错误和药品质量缺陷。2,沟通的技巧药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下认真聆听，注意使用通俗易懂的语言，尽出现的与用药目的无关的有害反应。药师应当量避免使用专业术语，谈话时尽量使用短句，主动收集药品不良反应，当获知或发现可能与使用开放式的提问方式。与患者交谈时，要注用药有关的不良反应后应当详细记录、分析和意观察对方的表情变化，从中判断其对问题的处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并理解和接受程度。与患者的谈话时间不宜过长，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报提供的信息也不宜过多，可以准备一些宣传资告内容应当真实、完整、准确。平时注意了解料，咨询时发给患者，方便患者阅读药品不良反应监测机构发布的药品定期安全性3.关注特殊人群更新报告、药品不良反应警示信息等，采取有老年人的视力、听力和用药依从性差，记效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。忆力减退，应反复交代药品的用法用量和禁忌接到药品不良事件报告后特别是严重不良反应证直至患者完全明白；针对容易忘服或误服的时，原则上应先进行行之有效的处置、安抚和药品，甚至因商品名的不同而致重复用药而药解疑，必要时会同临床医生共同应对，减轻对物过量的现象发生，在用药时宜选择每日仅服患者所造成的伤害。用1~2次的药品，书面写清楚用法并交代清晰(或贴附提示标签)，有条件可配备分剂量药(title),诊疗的介绍(itroductio),正文部分盒，并叮嘱老年患者家属或子女敦促老人按时、(text),提出建议(recommedatio)和签字005按量服用。(igature)模式。(六)药历书写技能(2)中国药学会医院药学专业委员会推荐模式2006年初中国药学会医院药学专业委员第记录是药师工作的一部分，真实的记录能会，结合国外模式，发布了国内药历的推荐格普完整呈现工作的内容与深度，并可提供后续统式，包括：①基本情况患者姓名、性别、年计分析。龄、体重或体重指数、出生年月、病案号或病药历(medicatiohitory)是药师为参与药区病床号、医保和费用支付情况、生活习惯和物治疗和实施药学服务而为患者建立的用药档联系方式。②病历摘要既往病史、体格检查、业药案。它源于病历，但又有别于病历，是由药师临床诊断、非药物治疗情况、既往用药史、药填写，客观记录患者的用药方案、用药经过、，物过敏史、主要实验室检查数据、出院或转归。药效表现、不良反应、治疗药物监测、各种医③用药记录药品名称、规格、剂量、给药途与药学服务学实验室检查数据、药师对药物治疗的建设性径、起始时间、停药时间、联合用药、进食与嗜意见、用药指导和对患者的健康教育忠告等内好、药品不良反应与解救措施。④用药评价用容，可作为药师掌握用药情况的资料。药问题与指导、药学干预内容、药物监测数据、1.药历的作用和要求药物治疗建设性意见、结果评价等。药历是药师进行规范化药学服务的具体体(3)国务院卫生行政部门临床药师培训工现，是药师以药物治疗为中心，发现、分析和·作教学药历格式中国医院协会药事管理专业解决药物相关问题的技术档案，也是开展个体委员会在全国临床药师培训中提出了教学药历化药物治疗的重要依据。书写药历要客观真实，的格式，包括①患者基本信息；②主诉和现病记录药师实际所做的具体内容、咨询的重点及史，一般情况、常规检查、特殊检查；③既往相关因素。此外还应注意的是，药历的内容应病史、既往用药史、家族史、伴发疾病与用药该完整、清晰、易懂，不用判断性的语句。情况；④临床诊断要点；⑤药物治疗日志（包2.药历的主要内容和格式括首次病程记录、患者病情变化与用药变更的药师在实际工作中对药历记录的内容和详情况记录、对变更后的药物治疗方案的评价分略程度，因建立药历的目的和用途不同会有差析意见与药物治疗监护计划、用药监护计划的异。国外有一些标准模式，但国内对药历的具执行情况与结果、会诊记录、药师介入情况与效体内容、格式及其法律地位仅有学会的推荐果等)；⑥药学带教老师和临床带教老师对日志模式。的批改、点评意见，学员作的药物治疗总结。(1)国外模式如SOAP药历模式、TITRS(七)投诉与应对能力模式可供参考。SOAP药历是美国卫生系统药师协会推荐的药历书写格式，事实上也是美国在药学服务过程中，经常遇到的一个棘手绝大多数药师采用的一种格式。SOAP药历模问题是接待和处理患者的投诉。患者投诉在一式是指患者主诉(ujective)信息，体检(o定意义上属于危机事件，需要及时处理。正确jective)信息，评价(aemet)和提出治疗妥善地处理患者的投诉，可改善药师的服务，方案(la)模式；TITRS药历模式指主题增进患者对工作的信任。反之，不但无益于患者的药物治疗，无益于改进药师的服务，同时别提示：注意接待投诉的人必须有亲和力，要006对患者的失信和伤害会产生爆炸链式的反应，善于沟通，要有一定的经验。三是接待时的举甚至导致纠纷，使药师失去一个极大的顾客群。止行为至关重要，要点是尊重和微笑，以拉近药学综合知识与技1.投诉的类型人与人之间的距离，消除隔阂，化解投诉者的调研发现，多数患者投诉是对药师的服务怨气。尊重和微笑可以使投诉过程从抱怨、谈态度不满意，也有反映药品质量或数量问题，判变为倾诉和协商，特别有利于投诉问题的解包括不良反应和药品价格在内的其他问题。决。四在工作中应当注意保存有形的证据，如门诊药房和药店是药学服务工作的窗口，处方、清单、病历或电脑存储的相关信息，以也是患者就医过程中接受的最后服务程序，因应对患者的投诉。此，药师的服务态度直接影响患者的心理感受。尽管药师工作繁忙，压力巨大，但工作过程中(八)自主学习的能力仍应保持饱满的工作热情，耐心细致地为患者药师要熟知所有药品的知识是不太可能的，提供服务，避免不必要的纷争。所以执业后的继续教育很重要，要学会获取药(1)药品质量投诉往往发生在患者取药品资讯的能力，如熟知药品说明书的架构并能后发现与过去用过的药有外观上的差异，从而及时找到所需信息，要善用各种提供药物资讯怀疑药品的质量存在问题。对确属药品质量有的书籍、文献及网络工具，并善于向同行、医问题的，应立即予以退换。对包装改变或更换疗团队其他成员学习取经。品牌等引致患者疑问的，应耐心细致地予以解释，使患者恢复对药物治疗的信心。第三节(2)价格异议药品价格是一个较为敏感药学服务内容的问题，医疗单位和药店应严格、认真执行国家药品价格政策。对不同规格、不同包装的药药学服务是一种实践，必须在患者治疗过品，同一药名不同厂家的药品有可能价格不同程中实施并获得效果。不论是预防性的、治疗应给予解释。如因招标或国家药品价格调整，性的或恢复性的，无论是在医院药房还是药店，应认真耐心地向患者解释。确因价格或收费有无论是住院患者还是门诊患者、急诊患者还是误的，应查找原因并退还多收费用。社区公众，药学服务要直接面向需要服务的患2.投诉的处理者，渗透于医疗保健行为的方方面面和日常工一般的原则是如果投诉即时发生（即刚接作中。药学服务的主要实施内容包括：①协助受服务后便发生投诉)，则要尽快将患者带离医护人员制定和实施药物治疗方案；②指导、现场，以减缓、转移患者的情绪和注意力，不帮助患者合理使用药物；③积极参与疾病的预使事件造成对其他服务对象的影响。接待患者防、治疗和保健；④定期对药物的使用和管理地点宜在办公室、会议室等场所，以有利于谈进行科学评估。话和沟通。二是选择合适的人员，无论是即时或事后患者的投诉，均不宜由当事人来接待患一、药学服务的具体内容者。一般性的投诉，可由当事人的主管或同事接待。事件比较复杂或患者反映的问题比较严药学服务的主要实施内容包含患者用药相重，则应由店长、经理或科主任亲自接待。特关的全部需求，因此药学服务的具体工作，除···试读结束···...

2022-10-31 药学服务 执业药师报考条件 药学服务 执业药师证书

图书名称：《国家执业药师考试指南药事管理与法规2017版》【作者】国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心编写【丛书名】药事管理与法规【页数】549【出版社】北京：中国医药科技出版社,2017.04【ISBN号】7-5067-9196-0【分类】药政管理-资格考试-自学参考资料【参考文献】国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心编写.国家执业药师考试指南药事管理与法规2017版.北京：中国医药科技出版社,2017.04.图书目录：《国家执业药师考试指南药事管理与法规2017版》内容提要：本书由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、教授进行编写，与新版考纲相配套，为执业药师考试官方教材。本书的知识内容是药事管理的重要组成部分，也是执业药师执业技能的基础。全书内容紧扣新版大纲，覆盖大纲中全部考点内容，有较强的指导性和适用性，是参加2017年执业药师资格考试考生的必备用书。《国家执业药师考试指南药事管理与法规2017版》内容试读第1章执业药师与药品安全第一节执业药师管理《执业药师资格考试实施办法》（人发〔1999】34号)及一系列关于执业药师考试、注册、继续教育等规定的规章和规范性文件。根据《执一、执业药师资格制度业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师(LiceedPharmacit)是指经全国统一考试合(一)执业药师资格制度的内涵格，取得《执业药师资格证书》并经注册登为了实行对药学技术人员的职业准人控制，记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资001识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专专业技术职务。业技术人员执业资格制度统一规划的范围。实(二）执业药师管理部门施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加在我国，人力资源和社会保障部与国家食强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全册登记和监督管理工作。在职责分工上，国家有效的重大措施。食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试为保证执业药师资格制度的科学发展，我科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库国发布了《执业药师资格制度暂行规定》和及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理本考试指南包括正文和附录两大部分。正文是根据药事管理与法规考试大纲所编写的考试主要内容，应试人员可以通过对正文的学习来掌握大纲要求的内容。附录为正文相关联的药品管理法律法规，可供应试人员和读者系统学习和查询法律法规具体规定所用。应试人员也可以直接学习附录中药品管理法律法规来掌握大纲要求的具体内容。|药事管理与法规工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划统称为执业药师，实行全国统一大纲、统一考并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主试、统一注册、统一管理，国家不断修订和完要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同善相应的执业药师管理规定，逐渐形成了一套国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监较为完整的考试、注册、继续教育和监督管理督、指导并确定合格标准。等内容的执业药师管理规定（见表1-1）。2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于(三)执业药师制度的发展深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严我国执业药师资格制度是1994年开始实施格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使的，是国家专业技术人员执业资格制度中开展用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管最早的职业资格制度之一。我国执业药师制度理方面的作用。2012年1月，国务院印发《国从无到有，已经建立了执业药师管理的制度体家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业系、组织体系和工作体系，执业药师管理制度药师立法，完善执业药师制度，药品经营逐步完善，执业药师队伍不断扩大。特别是近100%符合《药品经营质量管理规范》要求，几年来，通过不断地改革和完善，执业药师管新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售理工作又得到了进一步的发展。药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指我国于1994年、1995年分别开始实施执导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师深化改革、健康发展的新阶段。和执业中药师分别由原国家医药管理局和国家(四)国际药师制度的发展中医药管理局管理。1998年，国务院机构改002革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、1.国际药师制度的发展概况注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监功经验和理论成果，是健全和完善我国执业药督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规师制度的重要途径。一些国家和地区药师制度定》和《执业药师资格考试实施办法》（人发的主要特点为：其一，药师普遍具有较高的社〔1999〕34号)，将执业药师与执业中药师合并会认可度和地位，深受公众信任与尊敬。根据表1-1执业药师管理具体规定时间规定名称备注1999年4月执业药师资格制度暂行规定人发〔1999)34号1999年4月执业药师资格考试实施办法人发〔1999]34号2005年1月关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的国人部发〔2005)9号通知2007年5月关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知国人部发〔2007)78号2000年4月执业药师注册管理暂行办法国药管人〔2000]156号2004年7月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见国食药监人〔2004)342号2008年1月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见食药监人函〔2008)1号2009年8月关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知国食药监人〔2009】439号2015年7月执业药师继续教育管理试行办法国药协发〔2015)8号2016年11月执业药师业务规范食药监执〔2016)31号第1章执业药师与药品安全美国盖洛普机构(TheGalluOrgaizatio)针年药师数量增长率平均值为1.8%，其中西班对美国职业所作的“诚实与职业道德”美誉度牙居首位，为6.3%，日本居第二位，达4%；的民意调查结果显示，美国药师在1983~1998药师准人条件也在不断提高标准，如日本于年五次调查结果中都高居全国所有职业排名第2006年修法将药学教育由4年制改为6年制：一位，在1999~2011年期间药师排名维持在总药师专业能力也日益受到重视，医药协作不断排名第二位，仅次于护士。国际上绝大多数国显现优势。近些年，国际上在提升药师职业形家对药师有很好的职业保障和社会福利。其二，象、药学服务能力以及价值认同等方面做了许普遍重视立法，规范药师管理。国际上绝大多多建设性工作。药师参与为公众提供多元化和数国家和地区都制定颁布《药师法》《药房法》专业化的药学服务，其作用不断被公众所认可，或者相应的药师管理法律，并形成一套比较完以患者为中心的药学服务理念已深入人心，并备的规范药师准入、注册、继续教育和执业行成为全球药师共同追求的目标，实现全程化的为的法律法规体系。如英国早在1874年通过立药学服务是全体药师共同的责任：欧美发达国法确定了药师制度，日本、美国早在19世纪家传统上就实施医药分业，药师在安全、合理70年代也都制定了相应的药师法。其三，执业用药和提升健康生活品质方面都表现出专业优门槛准入标准普遍较高。由于药师的执业与公势，受到公众信赖和支持，使社会药房专业功众健康息息相关，所以绝大多数国家和地区对能逐渐增强。在英国超过70%的药师在社区药药师的执业准入提出了较高要求，准入要求几房，社区药房在社会健康体系中被确定为是提乎全部为药学本科以上学历，且仅限于药学专供健康服务的区域，而不是简单的销售药品的业，而不允许相关专业报考药师。英国从2000地方。药师工作内容也不断得以发展，专业化003年开始设立M.Pharm.作为专业的药学学位，的深度和广度不断增强，药学服务作用日益只有获得M.Pham.学位的学生才能报考执业突出药师。其四，普遍重视实践技能培养，强调注2.主要国家药师制度简介册前实习和培训。国际上对药师准人要求中，(1)英国药师管理制度一般都是毕业后可以申请报考，不要求具体工英国具有完善的国民医疗保健体系(Na作年限，但对注册的药师都非常强调执业注册tioalHealthService,NHS),NHS体系面向全前的实习培训。几乎所有国家都要求药师注册体英国公民免费提供医疗卫生服务，并拥有前应在具有一定资质的执业药师指导下完成一“世界上最好的医疗体系之一”的药师，以及定学时的实习，如美国要求完成1500小时的实较为完备的药师管理制度和管理理念，现行的习经历。其五，药师一般都被强制要求参加继《药房法》对药师的注册条件、注册程序、注续教育，以保持和不断提高其业务水平。同时，册前培训、药品的管理与调配、药师职业标准注重继续教育方式的多样化和内容的实用化。和伦理等方面做出相应规定。英国所有药学院目前，国际药师制度正处于快速发展阶段。基本上都采用统一的学制，即四年本硕连读，以经济合作与发展组织(OECD)所属国家的英国的本科一般是3年，硕士是1年，实习1药师人力资源发展情况为例，近20年来，几乎年才有资格去申请注册药师，此制度即俗称的所有的OECD国家人均拥有药师数都发生了较“4+1”。药师与药房技术员执业必须注册，而大幅度的增长。1990~2007年，0ECD国家每且执行“滚动式注册”。在注册前，申请注册1药事管理与法规者应当完成为期52周的预注册培训计划。每个师的执业内容已经从原先的“以药品为中心”药师或药房技术人员必须参加继续教育，不管逐步转变为“以患者为中心”，新加坡药师管其在什么岗位工作，接受继续教育都是一致的。理部门提出“尽量让药师去有病人的地方，而药师的主要职能是临床检查，处方药未经药师不是去有药品的地方”。审核不能发药。英国药师分为社区药师、医院药师、基础保健药师、工业领域药师、学术领二、执业药师资格考试与注册管理域药师、其他领域（比如军事领域等）六个方面药师。(一)执业药师资格考试(2)新加坡药师管理制度新加坡的医疗保健系统在亚洲处于领先地1.考试管理和政策安排位。新加坡近些年非常重视药师制度建设，在执业药师资格作为药学技术人员的一种执高等药学教育、药师实践能力和药师精英培养业资格，充分体现了我国职业资格制度的原则，方面进行了诸多探索。为了规范药师注册行为与其他职业资格制度一样，需要通过执业资格和执业行为，新加坡为药师制度制定了一套较考试。执业药师资格考试工作，主要依据《执完备的法律法规。最主要的是《药师注册条例业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格2007》,另外与药师制度相关的法律还有《药考试实施办法》两个规定。目前，执业药师资品法》等。在立法之外，新加坡药师理事会格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食(SigaorePharmacyCoucil,SPC)还制定了药品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托师职业道德规范。新加坡国立大学(Natioal国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证004UiverityofSigaore,NUS)理学院药学部是中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负目前新加坡唯一的一所培养专业药师的高等药责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一学院校。NUS提出要让学生通过学院的教育成组织。一般每年举办一次。凡报名参加考试的为“八星药师”，即健康看护者(caregiver)、人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，交流者(commuicator)、决策制定者(deciio携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报maker)、领导者(leader)、终身学习者(life-名手续。报名时间一般为每年的3至6月份loglearer)、管理企业家(maager-etrere-考试时间为每年的10月份，考试分为4个半eur)、教学者(teacher)以及团队合作者天，每个科目的考试时间均为2.5小时。(teamlayer)。NUS的药学毕业生，在申请药2.报名条件和免试部分科目的条件师注册之前，还必须接受12个月（包括在校期申请参加执业药师资格考试的人员必须满间3个月的实践)的注册前培训。经过培训之足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在后再通过SPC组织的适任考试，才可以申请药我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学师注册并执业。药师必须参加继续教育(Co-中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，tiuigProfeioalEducatio,CPE),继续教育并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。以每两年为一周期，如果注册药师仅注册而没在报考条件中对专业工作年限的具体规定：对有执业，处于静止状态，也必须参加继续教育。中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工药师的主要职责有：对医师处方进行审核、调作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或剂调配药品、药物治疗管理及使用评估等。药中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要第1章|执业药师与药品安全求从事药学或中药学专业工作满三年：对第二目的考试，才能获得执业药师资格。考试周期学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人对参加部分科目免试的人员不适用，参加免试员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试得博士学历的人员可直接申请参加考试。科目。按照国家有关规定评聘为高级专业技术职5.港澳台居民参加执业药师资格考试的条务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕件和程序业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，按照原人事部《关于做好香港、澳门居民或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15关问题的通知》（国人部发〔2005）9号)和年”条件之一者，可免试部分考试科目。原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台3.考试科目湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问国家执业药师资格考试分为中药学类和药题的通知》（国人部发〔2007）78号)规定，学类两类。中药学类和药学类每一类别都包括凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳四个考试科目。从事药学或中药学专业工作的门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，人员，可根据从事的本专业工作选择参加药学可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教或中药学专业知识科目的考试。考试科目中，育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相药事管理与法规为共同考试科目（见表1-2）。应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台按照国家有关规定评聘为高级专业技术职湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加证》。005药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。(二)执业药师注册管理执业药师资格考试免试条件及科目见表1-3。4.考试周期和成绩管理1.注册要求和条件考试成绩管理以两年为一个周期，参加全(1)注册要求部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科表1-2执业药师资格考试科目类别科目科目二科目三科目四药学类药学专业知识（一）药学专业知识（二）药学综合知识与技能药事管理与法规中药学类中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）中药学综合知识与技能表1-3执业药师资格考试免试条件及科目药学类中药学类评聘为高级专业技术职务：评聘为高级专业技术职务：药学专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，或中药学徒或中药学专业中专毕业，连续从事中药学具备条件取得药学或相关专业大专以上学历，连续从事药学专业专业工作满20年，或取得中药学或相关专业大专以工作满15年上学历，连续从事中药学专业工作满15年免试科目药学专业知识（一）、药学专业知识（二）中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规、药学综合知识与技能药事管理与法规、中药学综合知识与技能1药事管理与法规我国执业药师实行注册制度，取得执业药分不满2年的：④国家规定不宜从事执业药师师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注者不能胜任执业药师业务工作的)册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有(3)香港、澳门永久性居民申请在内地执《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不业的注册要求和条件得从事执业药师执业活动根据《关于取得内地〈执业药师资格证国家食品药品监督管理总局为全国执业药书)的香港、澳门永久性居民执业注册事项的师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部通知》（国食药监人〔2009〕439号），自2009门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单受理已取得内地《执业药师资格证书》的香位所在地省级执业药师注册机构进行注册。执港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类：请。申请执业注册时，除按《执业药师注册管执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业直辖市。单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用执业药师只能在一个执业药师注册机构注人单位相一致。册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执2.注册程序006业范围执业。如执业范围为药品经营，则需在(1)首次注册与再次注册《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）执业药师首次（再次）注册应填写《执业或药品经营（零售）；如注册为零售连锁企业，药师首次（或再次）注册申请表》，并按要求则应在《执业药师注册证》上注明药品经营准备相关材料，交执业药师注册机构办理注册(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门手续。注册机构在受理申请人的注册申请材料店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。时，对于申请材料存在可以当场更正的错误，(2)注册条件应允许申请人当场更正；对于申请材料不齐全申请注册的执业药师，必须具备以下条件：或者不符合规定形式的，应当场（或者在5个①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，工作日内)一次告知申请人需要补正的全部内遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药容，逾期不告知的，自收到注册申请材料之日师岗位工作；④经执业单位同意。此外，再注起即为受理，并于20个工作日内做出是否注册册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在的决定，特殊情况可延长10个工作日。对于不取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注予注册的，需注明原因及日期，并向申请人出册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。具加盖本注册机构专用印章的书面通知。准予有下列情形之一的申请注册人员，不予注注册的，颁发《执业药师注册证》册：①不具备完全民事行为能力的；②因受刑执业药师注册有效期为三年。持证者须在事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注···试读结束···...

2022-10-31 执业药师药事管理与法规试题 2022年执业药师药事管理与法规

图书名称：《执业药师考试用书国家执业药师考试指南药事管理与法规第7版2016版》【作者】国家食品药品监督管理总局执业药师资格谁中心组织编写【丛书名】国家执业药师考试指南【页数】524【出版社】北京：中国医药科技出版社,2016.04【ISBN号】978-7-5067-8356-9【分类】药事法规-资格考试-自学参考资料-药政管理-资格考试-自学参考资料【参考文献】国家食品药品监督管理总局执业药师资格谁中心组织编写.执业药师考试用书国家执业药师考试指南药事管理与法规第7版2016版.北京：中国医药科技出版社,2016.04.图书封面：图书目录：《执业药师考试用书国家执业药师考试指南药事管理与法规第7版2016版》内容提要：《药事管理与法规》是2016年国家执业药师资格考试应试指南图书之一，由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写。本书的知识内容是药事管理的重要组成部分，也是执业药师执业技能的基础。本书是国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心用书，可《执业药师考试用书国家执业药师考试指南药事管理与法规第7版2016版》内容试读第1章执业药师与药品安全第一节执业药师管理《执业药师资格考试实施办法》（人发〔1999〕34号)及一系列关于执业药师考试、注册、继续教育等规定的规章和规范性文件。根据《执一、执业药师资格制度业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师(LiceedPharmacit)是指经全国统一考试合(一)执业药师资格制度的内涵格，取得《执业药师资格证书》并经注册登为了实行对药学技术人员的职业准人控制，记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专专业技术职务。业技术人员执业资格制度统一规划的范围。实(二)执业药师管理部门施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加在我国，人力资源和社会保障部与国家食强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全册登记和监督管理工作。在职责分工上，国家有效的重大措施。食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试为保证执业药师资格制度的科学发展，我科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库国发布了《执业药师资格制度暂行规定》和及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理·本考试指南包括正文和附录两大部分。正文是根据药事管理与法规考试大纲所编写的考试主要内容，应试人员可以通过对正文的学习来掌握大纲要求的内容。附录为正文相关联的药品管理法律法规，可供应试人员和读者系统学习和查询法律法规具体规定所用。应试人员也可以直接学习附录中药品管理法律法规来掌握大纲要求的具体内容。工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划统称为执业药师，实行全国统一大纲、统一考002并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主试、统一注册、统一管理，国家不断修订和完要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同善相应的执业药师管理规定，逐渐形成了一套国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监较为完整的考试、注册、继续教育和监督管理管督、指导并确定合格标准。等内容的执业药师管理规定（见表1-1）。2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于法(三)执业药师制度的发展深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严我国执业药师资格制度是1994年开始实施格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使的，是国家专业技术人员执业资格制度中开展用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管最早的职业资格制度之一。我国执业药师制度理方面的作用。2012年1月，国务院印发《国从无到有，已经建立了执业药师管理的制度体家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业系、组织体系和工作体系，执业药师管理制度药师立法，完善执业药师制度，药品经营逐步完善，执业药师队伍不断扩大。特别是近100%符合《药品经营质量管理规范》要求，几年来，通过不断地改革和完善，执业药师管新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售理工作又得到了进一步的发展。药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指我国于1994年、1995年分别开始实施执导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师深化改革、健康发展的新阶段。和执业中药师分别由原国家医药管理局和国家(四)国际药师制度的发展中医药管理局管理。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、1,国际药师制度的发展概况注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监功经验和理论成果，是健全和完善我国执业药督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规师制度的重要途径。一些国家和地区药师制度定》和《执业药师资格考试实施办法》（人发的主要特点为：其一，药师普遍具有较高的社〔1999〕34号)，将执业药师与执业中药师合并会认可度和地位，深受公众信任与尊敬。根据表1执业药师管理具体规定时问规定名称备注1999年4月执业药师资格制度暂行规定人发〔1999)34号1999年4月执业药师资格考试实施办法人发〔1999]34号2005年1月关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的国人部发〔2005)9号通知2007年5月关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知国人部发〔2007)78号2000年4月执业药师注册管理暂行办法国药管人〔2000】156号2004年7月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见国食药监人〔2004)342号2008年1月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见食药监人函〔2008)1号2009年8月关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门水久性居民执业注册事项的通知国食药监人〔2009〕439号2015年7月执业药师继续教育管理试行办法国药协发〔2015〕8号2016年1月执业药师业务规范（试行）食药监执〔2015)29号美国盖洛普机构(TheGalluOrgaizatio)针年药师数量增长率平均值为1.8%，其中西班对美国职业所作的“诚实与职业道德”美誉度牙居首位，为6.3%，日本居第二位，达4%；003的民意调查结果显示，美国药师在1983~1998药师准入条件也在不断提高标准，如日本于年五次调查结果中都高居全国所有职业排名第2006年修法将药学教育由4年制改为6年制；一位，在1999~2011年期间药师排名维持在总药师专业能力也日益受到重视，医药协作不断第排名第二位，仅次于护士。国际上绝大多数国显现优势。近些年，国际上在提升药师职业形章家对药师有很好的职业保障和社会福利。其二，象、药学服务能力以及价值认同等方面做了许普遍重视立法，规范药师管理。国际上绝大多多建设性工作。药师参与为公众提供多元化和数国家和地区都制定颁布《药师法》《药房法》专业化的药学服务，其作用不断被公众所认可，或者相应的药师管理法律，并形成一套比较完以患者为中心的药学服务理念已深入人心，并执业药师备的规范药师准入、注册、继续教育和执业行成为全球药师共同追求的目标，实现全程化的药为的法律法规体系。如英国早在1874年通过立药学服务是全体药师共同的责任；欧美发达国安法确定了药师制度，日本、美国早在19世纪家传统上就实施医药分业，药师在安全、合理70年代也都制定了相应的药师法。其三，执业用药和提升健康生活品质方面都表现出专业优门槛准入标准普遍较高。由于药师的执业与公势，受到公众信赖和支持，使社会药房专业功众健康息息相关，所以绝大多数国家和地区对能逐渐增强。在英国超过70%的药师在社区药药师的执业准入提出了较高要求，准入要求几房，社区药房在社会健康体系中被确定为是提乎全部为药学本科以上学历，且仅限于药学专供健康服务的区域，而不是简单的销售药品的业，而不允许相关专业报考药师。英国从2000地方。药师工作内容也不断得以发展，专业化年开始设立M.Pham.作为专业的药学学位，的深度和广度不断增强，药学服务作用日益只有获得M.Pham.学位的学生才能报考执业突出。药师。其四，普遍重视实践技能培养，强调注2.主要国家药师制度简介册前实习和培训。国际上对药师准入要求中，(1)英国药师管理制度一般都是毕业后可以申请报考，不要求具体工英国具有完善的国民医疗保健体系(Na作年限，但对注册的药师都非常强调执业注册tioalHealthService,NHS),NHS体系面向全前的实习培训。几乎所有国家都要求药师注册体英国公民免费提供医疗卫生服务，并拥有前应在具有一定资质的执业药师指导下完成一“世界上最好的医疗体系之一”的药师，以及定学时的实习，如美国要求完成1500小时的实较为完备的药师管理制度和管理理念，现行的习经历。其五，药师一般都被强制要求参加继《药房法》对药师的注册条件、注册程序、注续教育，以保持和不断提高其业务水平。同时，册前培训、药品的管理与调配、药师职业标准注重继续教育方式的多样化和内容的实用化。和伦理等方面做出相应规定。英国所有药学院目前，国际药师制度正处于快速发展阶段。基本上都采用统一的学制，即四年本硕连读，以经济合作与发展组织(OECD)所属国家的英国的本科一般是3年，硕士是1年，实习1药师人力资源发展情况为例，近20年来，几乎年才有资格去申请注册药师，此制度即俗称的所有的OECD国家人均拥有药师数都发生了较“4+1”。药师与药房技术员执业必须注册，而大幅度的增长。1990~2007年，0ECD国家每且执行“滚动式注册”。在注册前，申请注册者应当完成为期52周的预注册培训计划。每个师的执业内容已经从原先的“以药品为中心”004药师或药房技术人员必须参加继续教育，不管逐步转变为“以患者为中心”，新加坡药师管其在什么岗位工作，接受继续教育都是一致的。理部门提出“尽量让药师去有病人的地方，而药药师的主要职能是临床检查，处方药未经药师不是去有药品的地方”。管审核不能发药。英国药师分为社区药师、医院药师、基础保健药师、工业领域药师、学术领二、执业药师资格考试与注册管理规域药师、其他领域（比如军事领域等）六个方面药师。(一)执业药师资格考试(2)新加坡药师管理制度新加坡的医疗保健系统在亚洲处于领先地1.考试管理和政策安排位。新加坡近些年非常重视药师制度建设，在执业药师资格作为药学技术人员的一种执高等药学教育、药师实践能力和药师精英培养业资格，充分体现了我国职业资格制度的原则，方面进行了诸多探索。为了规范药师注册行为与其他职业资格制度一样，需要通过执业资格和执业行为，新加坡为药师制度制定了一套较考试。执业药师资格考试工作，主要依据《执完备的法律法规。最主要的是《药师注册条例业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格2007》,另外与药师制度相关的法律还有《药考试实施办法》两个规定。目前，执业药师资品法》等。在立法之外，新加坡药师理事会格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食(SigaorePharmacyCoucil,SPC)还制定了药品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托师职业道德规范。新加坡国立大学(Natioal国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证UiverityofSigaore,NUS)理学院药学部是中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负目前新加坡唯一的一所培养专业药师的高等药责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一学院校。NUS则提出要将学生通过学院的教育组织。一般每年举办一次。凡报名参加考试的成为“八星药师”，即健康看护者(caregiver)、人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，交流者(commuicator)、决策制定者(deciio携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报maker)、领导者(leader)、终身学习者(life名手续。报名时间一般为每年的3至6月份，loglearer)、管理企业家(maager-etrere考试时间为每年的10月份，考试分为4个半eur)、教学者(teacher)以及团队合作者天，每个科目的考试时间均为2.5小时。(teamlayer)。NUS的药学毕业生，在申请药2.报名条件和免试部分科目的条件师注册之前，还必须接受12个月（包括在校期申请参加执业药师资格考试的人员必须满间3个月的实践)的注册前培训。经过培训之足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在后再通过SPC组织的适任考试，才可以申请药我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学师注册并执业。药师必须参加继续教育(Co-中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，tiuigProfeioalEducatio,CPE),继续教育并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。以每两年为一周期，如果注册药师仅注册而没在报考条件中对专业工作年限的具体规定：对有执业，处于静止状态，也必须参加继续教育。中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工药师的主要职责有：对医师处方进行审核、调作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或剂调配药品、药物治疗管理及使用评估等。药中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；对第二目的考试，才能获得执业药师资格。考试周期学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人对参加部分科目免试的人员不适用，参加免试005员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试得博士学历的人员可直接申请参加考试。科目。按照国家有关规定评聘为高级专业技术职5.港澳台居民参加执业药师资格考试的条第务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕件和程序章业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，按照原人事部《关于做好香港、澳门居民或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15关问题的通知》（国人部发〔2005）9号)和年”条件之一者，可免试部分考试科目。原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台执业药师3.考试科目湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问国家执业药师资格考试分为中药学类和药题的通知》（国人部发〔2007〕78号）规定，药品学类两类。中药学类和药学类每一类别都包括凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳全四个考试科目。从事药学或中药学专业工作的门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，人员，可根据从事的本专业工作选择参加药学可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教或中药学专业知识科目的考试。考试科目中，育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相药事管理与法规为共同考试科目（见表1-2）。应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台按照国家有关规定评聘为高级专业技术职湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加证》。药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。(二)执业药师注册管理执业药师资格考试免试条件及科目见表1-3。4.考试周期和成绩管理1.注册要求和条件考试成绩管理以两年为一个周期，参加全(1)注册要求部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科表1-2执业药师资格考试科目类别科目科目二科目三科目四药学类药学专业知识（一）药学专业知识（二）药学综合知识与技能药事管理与法规中药学类中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）中药学综合知识与技能表1-3执业药师资格考试免试条件及科目药学类中药学类评聘为高级专业技术职务：评聘为高级专业技术职务：药学专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，或中药学徒或中药学专业中专毕业，连续从事中药学具备条件取得药学或相关专业大专以上学历，连续从事药学专业专业工作满20年，或取得中药学或相关专业大专以工作满15年上学历，连续从事中药学专业工作满15年免试科目药学专业知识（一）、药学专业知识（二）中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规、药学综合知识与技能药事管理与法规、中药学综合知识与技能附形面是接我国执业药师实行注册制度，取得执业药分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师006师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注者不能胜任执业药师业务工作的)。管册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有(3)香港、澳门永久性居民申请在内地执与《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不业的注册要求和条件规得从事执业药师执业活动。根据《关于取得内地〈执业药师资格证国家食品药品监督管理总局为全国执业药书〉的香港、澳门永久性居民执业注册事项的师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部通知》（国食药监人〔2009〕439号），自2009门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单受理已取得内地《执业药师资格证书》的香位所在地省级执业药师注册机构进行注册。执港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；请。申请执业注册时，除按《执业药师注册管执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业直辖市。单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用执业药师只能在一个执业药师注册机构注人单位相一致。册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执2.注册程序业范围执业。如执业范围为药品经营，则需在(1)首次注册与再次注册《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）执业药师首次（再次）注册应填写《执业或药品经营（零售）；如注册为零售连锁企业，药师首次（或再次）注册申请表》，并按要求则应在《执业药师注册证》上注明药品经营准备相关材料，交执业药师注册机构办理注册(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门手续。注册机构在受理申请人的注册申请材料店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。时，对于申请材料存在可以当场更正的错误，(2)注册条件应允许申请人当场更正；对于申请材料不齐全申请注册的执业药师，必须具备以下条件：或者不符合规定形式的，应当场（或者在5个①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，工作日内)一次告知申请人需要补正的全部内遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药容，逾期不告知的，自收到注册申请材料之日师岗位工作；④经执业单位同意。此外，再注起即为受理，并于20个工作日内做出是否注册册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在的决定，特殊情况可延长10个工作日。对于不取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注予注册的，需注明原因及日期，并向申请人出册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。具加盖本注册机构专用印章的书面通知。准予有下列情形之一的申请注册人员，不予注注册的，颁发《执业药师注册证》。册：①不具备完全民事行为能力的；②因受刑执业药师注册有效期为三年。持证者须在事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注···试读结束···...

2022-10-31 执业药师药事管理与法规试题 2022年执业药师药事管理与法规

图书名称：《2017年国家执业药师资格考试大纲第7版》【作者】国家食品药品监督管理总局【丛书名】执业药师考试大纲【页数】129【出版社】北京：中国医药科技出版社,2017.04【ISBN号】7-5067-9230-1【分类】药剂人员-资格考试-考试大纲【参考文献】国家食品药品监督管理总局.2017年国家执业药师资格考试大纲第7版.北京：中国医药科技出版社,2017.04.图书目录：《2017年国家执业药师资格考试大纲第7版》内容提要：根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订与颁布的药品管理相关政策与法规，总局委托执业药师资格认证中心于2016年4月和2017年3月分别发布了《关于调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告》（2016年第1号）和《关于2017年调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告》（2017年第1号），对《国家执业药师资格考试大纲》（第七版2016）中的药事管理与法规科目的考试大纲部分内容进行调整，作为2017年国家执业药师资格考试命题、组卷的法定依据。《2017年国家执业药师资格考试大纲第7版》内容试读考试说明为帮助广大应试人员进一步熟悉国家执业药师资格考试的基本情况，现对国家执业药师资格考试作说明如下。一、考试性质国家执业药师资格考试属于国家设定的资格准入考试。凡符合报考条件，参加考试且考试成绩合格者，由国家颁发《执业药师资格证书》，表明其具备了申请执业药师注册的资格。执业药师资格在全国范围内有效。二、考试目的国家执业药师资格考试是为了加强对执业药师职业的准入控制，科学、公正、客观地评价应试人员的专业知识、执业技能、法律知识和职业道德，确保执业药师具有指导合理用药与药品质量管理方面所必备的知识、技能和能力，保障人民用药的安全、有效。三、考试时间国家执业药师资格考试原则上每年举行一次，考试日期定为每年10月，考试分为四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。四、考试科目和内容国家执业药师资格考试分为中药学和药学两类考试，每类考试设4个科目，其中《药事管理与法规》是两类考试的共考科目。从事中药学或药学专业工作的人员，可根据从事的专业工作，选择中药学类或药学类的考试。具体考试类别和科目如下表所示。类别科目一科目二科目三科目四中药学专业知识中药学中药学专业知识中药学综合知识(一)(二)与技能药事管理与药学专业知识药学专业知识药学综合知识法规药学(一)(二)与技能按照国家有关规定，具备免试资格者，可免考中药学药学专业知识（一）和中药学/药学专业知识（二）两个科目，只需参加中药学药学综合知识与技能和药事管理与法规两个科目的考试。1五、考试方法考试国家执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，采用笔试、闭卷说考试形式。试题类型全部为标准化客观题，应考人员在备选项中选择正确的、符合题意的答案，填写在专门设计的答题卡上。明各科目采取单独考试、单独计分的考试形式。每科试卷有120题，满分为120分。题型包括A型题（最佳选择题）、B型题（配伍选择题）、C型题（综合分析选择题）和X型题（多项选择题）。六、成绩管理国家执业药师资格考试成绩实行两年为一个周期的滚动管理办法。参加全部四个科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过中药学类或药学类全部科目的考试：免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。2试题类型举例国家执业药师资格考试采用标准化客观性试题。试题由两部分组成：一为题干，设定问题背景：二为选项，即备选答案。考生在设定的备选答案中选择正确的、符合题意的答案，不需作解释和论述。国家执业药师资格考试试题分A型题（最佳选择题）、B型题（配伍选择题）、C型题（综合分析选择题)和X型题（多项选择题）四种题型。现举例说明如下。一、A型题（最佳选择题）A型题指最佳选择题。题干在前，选项在后。药事管理与法规科目每道题的备选项为四个，其他科目每道题的备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。试题举例：1.既祛风通络，又凉血消肿的药是A.海风藤B.雷公藤C.络石藤D.青风藤好计只加支静为好学处计当玩E.鸡血藤答案：1.[A][B][D][E]2.与注射用头孢曲松钠混合后可产生肉眼难以观测到的白色细微沉淀，有可能导致严重不良事件的注射液是A.5%葡萄糖B.10%葡萄糖C.0.9%氯化钠D.0.45%氯化钠+2.5%葡萄糖E.乳酸钠林格答案：2.[A][B][C[D]3.下列情形应按劣药论处的是A.以淀粉充当原料药B.药品Viagra(商品名)没有任何中文标识C.在生产的朱砂安神丸中擅自添加化学药品地西泮D.将原有效期至2010年10月更改为2011年10月答案：3.[A][B][C二、B型题（配伍选择题）配伍选择题是一组试题(2~4题)共用一组备选项。备选项在前，题干在后。药事管理与法规科目每组备选项为四个，其他科目每组备选项为五个。备选项可重复选用，也可不选用。每道题只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。试题举例：【4~6】A.杀虫消积B.杀虫疗癣C.杀虫活血D.杀虫止血E.杀虫涩肠试4.槟榔的功效是题5.苦楝皮的功效是6.使君子的功效是型答案：4.[B][C][D][E]举例5.[A][CgD]E町6.[B][C][D][E]【7~10】A.异烟肼B.利福平C.乙胺丁醇D.链霉素E.对氨基水杨酸7.诱导肝微粒体酶、加速皮质激素和雌激素代谢的是8.长期大量应用可致视神经炎、视力下降、视野缩小，出现盲点的是9.可能出现具有尿痛或排尿烧灼感（结晶尿）的不良反应，碱化尿液可减轻的是10.可对第八对脑神经造成损害的是答案：7.[A■[C]D]E8.[A[B]D][E9.[A]B][C[D]10.[AB][C[E]【1113】A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量11.医院门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方用量不得超过12.医院门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方用量不得超过13.医院门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方用量不得超过答案：1L.[][C][D]12.[A][B][C]13.[A][CD]三、C型题（综合分析选择题）综合分析选择题包括一个试题背景信息和一组试题(2~5题)。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。试题举例：【14~16】试患者，男，42岁，自诉近日因未关空调而致感冒，晨起即头痛昏重，胸膈痞闷，院腹胀痛，呕吐泄泻。同时舌苔白腻，口黏不欲饮食。中医辨证论治之后处方藿香正气水。14.藿香正气水的主治病证是：型A.外感风寒，内伤食积B.外感风寒，内伤湿滞例C.外感风热，内伤湿滞D.外感风寒，内有湿热E.外感风热，内有痰热15.藿香正气水的功能是：A.解表散寒，祛风胜湿B.发散风寒，解热止痛C.疏风散寒，解表清热D.发汗解表，祛风散寒E.解表化湿，理气和中16.如果患者为高空作业者，曾有过乙醇过敏史，对其合理用药指导意见或者解释存在错误的是A.藿香正气水含乙醇，不适用于从事高空作业者71B.藿香正气水含乙醇，乙醇过敏者禁用，过敏体质者慎用C.服用藿香正气水后不宜直接驾驶车辆工作或者外出D.建议换为藿香正气软胶囊，软胶囊采用新剂型，不含乙醇且药效更加峻猛E.建议换为藿香正气口服液，口服液辅料为聚山梨酯-80、桂皮油，不含乙醇答案：14.[A[C][D][E]15.[A][B][C][D]16.[A][B][C][E]【17~19】患者，男，45岁，身高175cm,体重80kg,既往有高血压、高脂血症和偏头痛病史。近日因哮喘发作就诊，临床书写的药物治疗记录显示如下：5日期药物规格用法备注13/12布地奈德气雾剂100μg/喷，(5ml:20mg）200μg,id13/12沙丁胺醇MDI100μg/喷，每瓶内含沙丁胺醇20mg200μg,qid13/12阿托伐他汀钙片20mg/片20mg,qd13/12卡托普利片25mg/片50mg,id13/12布洛芬胶囊300mg300mg,r药店自购试17.按医嘱要求的用法用量，本病例中处方的布地奈德(1支)可以持续使用的天数为题A.30天B.40天类C.50天D.60天型举E.70天例18.关于本病例合理用药指导意见和解释，错误的是A.布地奈德属于糖皮质激素，需连续、规律吸入药物1周后才能奏效B.布地奈德属于糖皮质激素，用于持续性哮喘的长期治疗C.沙丁胺醇属于B2受体激动剂，吸入5~15分钟即起效D.沙丁胺醇应有规律长期用药，疗效欠佳时，可以适当增加用量E.如果肌酸磷酸激酶显著增高或出现肌病，应及时停用阿托伐他汀钙片19.治疗一段时间之后，该患者出现咽喉嘶哑、舌头出现白色斑点，引起这种反应的药物最可能是A.布地奈德气雾剂B.阿托伐他汀钙片C.沙丁胺醇MDID.脂必妥咀嚼片E.布洛芬胶囊答案：17.[A]B]D][E]18.[A][B][C[E]19.B)][CD][E]【20~22】2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。20.对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.文号中数字组成部分应该为9位，该文号可直接认定为虚假文号C.文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号D.文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视21.对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是6···试读结束···...

2022-10-31 大纲怎么写 大纲是什么意思

图书名称：《护士与药品安全临床用药的最后一公里》【作者】尹玲，张艳，舒瑶编【页数】258【出版社】武汉：华中科学技术大学出版社,2021.06【ISBN号】978-7-5680-7166-6【分类】用药法-基本知识【参考文献】尹玲，张艳，舒瑶编.护士与药品安全临床用药的最后一公里.武汉：华中科学技术大学出版社,2021.06.图书封面：图书目录：《护士与药品安全临床用药的最后一公里》内容提要：本书共分为六章，第一章为绪论，第二章为临床护理用药管理与操作规范，第三章为药品静脉输注的工具选择及安全管理，第四章为临床常见药品的使用注意事项，第五章为疫苗的储存与安全使用，第六章为药品配置新技术的应用。每一章均有一些经典临床用药案例分享。本书适合医疗机构护理管理人员、临床护理人员、高等医药院校师生等使用，可作为药物使用的操作规范、临床实践及护理质量评定的参考依据。《护士与药品安全临床用药的最后一公里》内容试读第一章绪论第一节用药合理与安全是一个系统工程随着医学水平的不断发展，患者对医疗服务水平的期望和要求不断提高，更好地合理用药已成为减轻患者经济负担、减少医疗纠纷的有效手段，合理用药是医药工作者的职责与使命。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国2030”规划纲要》《中华人民共和国中医药法》，以及《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（国卫药政发〔2019)1号)、《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020)2号)等文件，对临床药品的使用提出了一系列明确要求，但是临床上不合理用药的现象仍俯拾皆是，已成为制约医疗机构发展、引发医疗安全事故、激化医患矛盾的重要因素，也是医疗机构管理研究中的重点和难点。当前医药科学技术得到了快速发展，药品的种类明显增加，这给临床药品的合理应用提供了多样化的方法与途径，但也增加了医务人员的用药难度。美国所做的一项调查结果发现，美国每年发生的医疗错误事件有几百万件，可以预防的医疗错误事件数量大概有70%,不可能预防的事件有24%左右。我国常用处方药已经超过7000种，而药品的不合理使用占12%~32%。临床药品治疗水平并未随着药品品种的增多而提高，有报道指出，我国每年死于药源性疾病者近20万人。因为药品的误用、滥用引起的一些药源性疾病，给个人以及社会造成比较严重的经济损失。21世纪，药品仍然是医疗中的重要手段，大力推动合理用药，使用药做到安全、有效、经济、适当，则可减少60%的资源浪费和大量药害事件。用药合理与安全是一个涉及面广、难度高的复杂性工作，是一个系统工程，需要药品生产部门、药品监督管理部门、药品使用者、医务人员等多方人员的参与和努力。世界卫生组织(WHO)针对各国用药过程中存在的问题，于2002年12月发布了12条关于进一步促进发展中国家合理用药的核心政策和干预措施。2007年5月23日16届卫生大会重申了WHO促进合理用药战略(12条)：组建国家合理用药领导实体；制定临床用药指南；制定和实施基本药物目录；建立地区和医院药物治疗学委员会；对医学生实行以问题为基础的药物治疗学教育；医学继续教育；监督、稽查和反馈；供应正确无偏倚的医药信息；药品知识的公众教育；消除错误的经济激励措施；实施适当的强制性管理；财政支持。而在医院层面，为促进临床合2护士与药品安全一临床用药的“最后一公里”理用药和用药安全，医院管理者要高度重视合理用药工作，将促进合理用药工作提升到一个重要的战略高度。临床医疗过程中，医院众多部门与安全用药有关，但护理人员是为患者进行药物治疗的直接执行者，是患者用药前后的监督者，在整个过程中始终处于第一线，是杜绝用药错误、保证患者安全用药的最后关口。因此，如何保证护理时安全用药，一直以来都是护理工作与研究人员探讨的问题。第二节临床实践中药品安全使用的现状与困惑目前在临床药品治疗中，合理用药方面出现了多种问题，如：药物治疗学知识老化；对药品说明书理解不透彻；不了解药物的发展动态，不能很好地掌握各类药物作用特点及同类药品不同品种间的差别，特别是跨科用药，患者有其他基础疾病；不了解多药合用时药物的相互作用；未能根据患者综合状况，恰当选择药物、给药途径、方法和剂量。而不合理应用问题突出的药物有抗菌药物、注射剂（尤其是中药注射剂)等。临床注射剂滥用的现状令人担忧。在临床上可以口服的药物通常不建议使用注射剂，而在国内医院却出现了滥用注射剂的情况。部分医院出于利益考虑，同时为了防止患者、处方流失，刻意加大注射剂用量。部分患者用药倾向于注射剂，入院后往往希望能够输液治疗，认为这样治疗效果既好且快，主动向医生要求注射治疗，促进了注射剂用量进一步增加。还有某些生产企业出于提高附加值的考虑而生产注射剂，《药品注册管理办法》对注射液的改剂型审批较为宽松。再者，药品使用中的信息不对称等问题，也导致了注射剂的滥用，损害了患者的利益。相关调查显示，当前我国医院住院患者平均输液率为73.5%，最高的达到99.8%。但是随着注射剂的广泛应用，不安全注射问题也逐渐凸显，在发展中国家不安全注射率达50%以上。安全注射问题已成为21世纪全球公共卫生领域关注的焦点。据WHO估计，注射作为医疗程序中常见的治疗手段，全世界每年实施约120亿人次，其中约50%是不安全的。WHO警示，不合理用药已经成为当今全球的第四号杀手，调查显示，全球1/3的人死亡原因不是疾病本身，而是不合理用药。用药不当主要表现在以下方面：无适应证用药、用药品种过多，造成重复用药：慢性疾病长期用药：擅自用药或停药不合理用药现象的存在，既是一个医学专业技术问题，也是社会公共问题在医药领域的具体体现。用药合理与安全应引起广泛关注。第三节保障临床药品安全使用的发展趋势为规范临床药品的合理使用与安全管理，医疗机构应建立健全组织机构及规章制度，完善合理用药制度；建立合理用药工作小组；配备临床药师，建立临床药师第一章绪论|3工作制度；多手段并举促进合理用药，加强抗菌药物使用管理，控制滥用抗菌药物；加强医疗机构信息化建设，促进合理用药；严格控制新药的引进；开展临床药师查房，提升临床药师作用；控制药品临床使用中的不良行为：加强药学部门和临床科室之间的沟通与交流，减少药品浪费，促进合理经济用药。实行多环节管理办法，采取多种教育形式相结合的合理用药培训，以提高医护人员的合理用药相关知识；严格遵医嘱用药，以确保合理用药；为做好合理用药监测，应加强医、药、护专业人员相关沟通。保障患者的用药安全是医务工作者的共识，临床工作中护理人员是药物治疗的一线执行者，肩负着拦截给药差错等重大责任，因此预防护理人员用药错误是保证患者用药安全的重中之重。临床可通过采用腕带、特殊标识患者或家属参与查对，严格执行正确、有效的医嘱，加强药品管理，严格执行查对制度，改进查对流程，加强培训与监督，做好患者用药健康教育等措施，预防用药错误，同时对给药流程进行一个持续监控、评价，不断完善，保障患者的用药安全。第二章临床护理用药管理与操作规范《中华人民共和国药品管理法》以药品监督管理为中心内容，深人论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招标采购管理，对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。此管理法于1984年制定，2001年2月首次修订后分别于2013年12月、2015年4月、2018年10月、2019年8月多次修订，最新版本于2019年12月1日起施行。此管理法共计十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度，其中第五章药品经营中的第五十九条对药品储备和供应的规范提出明确规定：药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度。在“患者十大安全目标”中一再强调确保用药安全，其对规范药品管理程序、储存、识别、使用提出了具体要求，但如何保障药品从医院药房到病房患者有效使用的这个过程成了临床护理人员需要特别重视的问题。为了保障临床静脉用药安全、有效、及时，护理人员不仅要重视药品质量、储存，更要从药物应用上加强专业指导，如配伍禁忌、适宜溶媒的选择、熟悉药物制剂的稳定性、规范药物调配操作、控制用药速度、观察用药时效、坚持用药监督等各方面均需严格把关。因此在临床用药时，护理人员成了用药安全最后一公里路上的守卫士，加强用药安全意识培训、学习、管理以确保科学、安全用药将成为一项艰巨且任重道远的任务。随着医学的进步，各种新药层出不穷，护理人员需要保持学习的常态，熟练掌握专科用药或常用药的应用要求，不断在临床实践中总结，进一步完善知识结构从而掌握常用药、专科用药的相关知识、安全用药原则，逐步开展与药物相关的健康教育指导来提高患者的知晓率，促使患者积极配合治疗、早日恢复健康。第一节临床护理单元药品储存的管理规范与要求一、影响药品质量的储存和使用因素药品在储存过程中，其质量影响因素很多，但药品自身的内在因素和储存物理环第二章临床护理用药管理与操作规范|5境的外界因素尤为突出，因此需要熟悉药品的特性，综合考虑可能引起变质或受损的各种因素（表2-1），选择适当的储存条件和保管方法才能确保药品能安全、有效使用。表2-1药品储存的常见影响因素易水解的药品：含酯键、酰胺键等如：青霉素化学结构易被氧化的药品：还原性基团如：肾上腺素、维生素C、乙醚内在因素挥发性、风化性、冻结性、吸附性、如：醒脑静注射液，芳香性药物理性质吸湿性、色臭性物，容易开启后挥发温度、湿度、光线、时间、空气、微外在因素生物或者昆虫二、药品在病房中储存的要求与规范般情况下，医院的药房会根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制订相应的药品储存管理制度和管理流程，对储存条件如物理环境、储存设备、药事专业人员有严格的要求。但病房药品管理和应用的工作大多数是护理人员在承担，他们仅受过药学课程学习与考核却未取得药师资格证，因此在临床上遵医嘱在医生指导下有效使用和安全管理药品这方面是存在一定风险的，需要进一步加强系统学习和培训相关知识。知识链接：药品储存条件的标准《药品经营质量管理规范》认证现场检查1904款规定：企业要有适宜药品分类保管和符合要求的库房。其中，常温库温度为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库（柜）温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。药品储存必须按照包装上标识的储藏条件存放到相应的常温库、阴凉库、冷库（柜）中，冷藏药品未按照规定在冷库或冷柜储存的，一律按劣药论处。三、药品储藏项标识的常见规定术语及药品有效期现临床中病房药品储存管理中存在的困惑是，药品储藏项标识与规定术语存在差别。结合《药品说明书和标签管理规定》(2006年第24号)、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》(2006年)以及现行的《中华人民共和国药典》（后文简称《中国药典》)发现对药品储藏项标识的规定术语主要涉及温度、湿度、光线三个维度的表述，但是具体表述的设定并不明确和标准，存在一定的差别，见表22，需要在《中国药典》标准上进一步具体化和规范化。6护士与药品安全一临床用药的“最后一公里”(一)常见术语有哪些？《中国药典》如何释义9表2-2药品储藏项标识术语差别分类标准术语释义非标准表述阴凉处lt20℃的室温凉处凉暗处避光，且lt20℃的室温温度冷处2~8℃或lt10℃不得冷冻常温lt30℃或lt25℃的室温室温温水40~50℃热水70~80℃密闭指将容器密闭，以防止尘土及异物进入干燥指将容器密闭以防止风化、吸潮、挥发或者异物湿度密封防潮进入熔封或严封通风指用不透光的容器包装，如棕色容器或者黑纸避光（避免光线遮光包裹的无色透明、半透明容器日光直射)(二)关于药品冷藏有哪些误区？真的需要放冰箱吗？以下是我们曾经认为需要用冰箱保存的药物。(1)针剂：肝素钠、胰岛素、垂体后叶素、凝血酶等。(2)生物制剂（含有“生物”“活性因子”等字样的药品）：各种冻干粉针、疫苗等。(3)血液制剂：人血白蛋白、丙种球蛋白等。(4)口服药：部分调节肠道菌群的药物，如双歧杆菌四联活菌片。(5)外用药：重组牛碱性成纤维细胞生长因子（贝复新）。急诊常用药物的储存要求见表2-3。表2-3急诊常用药物的储存要求药物名称储存要求那屈肝素（低分子量肝素钙）25℃以下保存依诺肝素25℃以下保存肝素钠阴凉处（不超过20℃）保存蛇毒血凝酶（速乐涓）注射液：密闭，在冷处(2一10℃)保存2一8℃保存，一旦启用，其储存温度不能高于30℃，重组人胰岛素等胰岛素类正在使用的注射装置请勿储藏在冰箱内（不超过4周或6周)···试读结束···...

2022-10-27 用药药品安全公益宣传片拍摄方案 药品的用药安全

图书名称：《QD与药品研发概念和实例》【作者】王兴旺编著【页数】271【出版社】北京：知识产权出版社,2014.11【ISBN号】978-7-5130-2835-6【价格】65.80【分类】药物-产品开发【参考文献】王兴旺编著.QD与药品研发概念和实例.北京：知识产权出版社,2014.11.图书封面：图书目录：《QD与药品研发概念和实例》内容提要：本书用大量实例介绍了目前国际上正在使用的一种药品研发的全新方法---质量源于设计(QD)，主要涉及工艺设计与分析方法验证的QD研发体系。还对QD方法的重要工具“如：过程分析技术(PAT)、风险评估、实验设计(DoE)、模型与模拟、先前知识与质量体系等”在药品研发中的具体应用以实例进行了叙述。本书科学性和创新性强，也有很强的实用性，是一部涉及国际上药品研发最新理论与最新技术的现代药品研发方法学专著，填补了我国药品研发领域的空白。《QD与药品研发概念和实例》内容试读第一章QD基本概念第一节定义当人们已经普遍接受药品质量是生产出来的而不是检验出来这一质量理念之后，国际上近年来已开始推行QD,即如图1.1所示的药品质量控制模式变迁。从图1.1中可以看出，质量源于检验(QT)专注于对产品质量仅进行终点（成品）检测，滞后且属于单点控制，经常失败且成本高。将控制重心前移至生产阶段，即为质量源于生产(QP)。该模式强调过程控制，为事中、同步和多点控制，又增加书面记录系统，对产品质量有一定保障。将控制重心再前移至设计（研发）阶段，即为质量源于设计(QD)。该模式为事前控制，产品的质量、有效性和安全性由设计（研发)所赋予或融入到产品和工艺中，当属最先进和最有效的质控模式。所谓药品QD,按照ICHQ8(R2)的定义就是：在充分的科学知识和风险评估基础之上，始于预先设定的目标，并强调对产品与工艺的理解及过程控制的一种系统化方法。实施QD的理想状态是：不需要药政部门过多的监管，能持续可靠且高效灵活地生产出高质量的产品。本书将按此定义进行的药品研发和生产等活动统称为Q6D方法，以与传统方法相区别。QTQPQD质量源于检验质量源于生产质量源于设计第1阶段第2阶段第3阶段图1.1药品质量控制模式变迁QD与药品研发：概念和实例药品QD的基本内容是：以预先设定的目标产品质量概况(QTPP)作为研发的起点，在确定产品关键质量属性(CQA)基础上，基于风险评估和实验研究，确定关键物料属性(CMA)和关键工艺参数(CPP),进而建立能满足产品性能且工艺稳健的控制策略，并实施产品和工艺的生命周期管理（包括持续改进）。QD将风险评估、过程分析技术(PAT)、实验设计(DoE)、模型与模拟、先前知识与知识管理、文件、技术转移、质量体系等重要工具综合应用于药品研发和生产等，其目的不是消除变异，而是建立可以在一定范围内调节变异来保证产品质量稳定的生产工艺。从以上叙述中可以看出，目前正在国际上实施的QD方法，主要针对的是工艺验证，但其概念和方法同样适用于分析方法验证等。QD方法的具体应用集中体现在ICH质量系列指导原则Q8~Q11中。因此，本书将这4个指导原则合称为QD系列指导原则。下面就ICHQ8~Q11以及它们之间的关系做一简要的介绍，以使读者更清晰地理解ICHQ8~Q11指导原则与QD之间的关系以及QD定义的精髓。一、ICHQ8(R2)ICHQ8(R2):药品研发四。该指导原则最早于2005年出台；后于2008年进行过补充，形成Q8(R1)2009年，ICH又将Q8和Q8(R1)合并为Q8(R2)。现行的Q8(R2)共分两大部分：第1部分为药品研发，第2部分为附加文本。第1部分为本指导原则的主要部分，又分为简介、药品研发和术语3小部分。核心内容为药品研发，包括制剂组分（原料药和辅料），制剂（处方研发、过量、理化与生物学特性)，工艺研发，容器密闭系统，微生物学特性和相容性等。在第2部分“附加文本”中，提出了药品研发的6大要素：①确定QTPP②确定产品CQA；③联系物料属性、工艺参数与产品CQA的风险第一章QD基本概念评估；④设计空间；⑤控制策略；⑥产品生命周期管理和持续改进。此外，本指导原则还有两个附件。附件1为药品研发的不同方案；附件2为示例。示例包括风险评估工具的应用、交互作用描述和设计空间的呈现。其中，设计空间的呈现包括3个示例。这3个示例是：用响应面图和等高线图呈现溶出度的响应：根据能同时满足多个产品COA的可操作范围的共同区域确定的设计空间：干燥步骤的设计空间依懒于随时间变化的温度和（或）压力的路径。总之，本指导原则首次提出QD概念，期望采用QD方法寻求一种预期的状态，即通过有效的产品和工艺开发与理解来达到并保证产品质量和性能，产品标准基于对产品和工艺如何影响产品性能的理解，如何影响持续改进和持续实时确保产品质量的能力。二、ICHQ9ICHQ9:药品质量风险管理四。本指导原则全文共分绪论、范围、药品质量风险管理的原则、药品质量风险管理的基本程序、风险管理方法学、将药品质量风险管理融入工业界和监管机构的活动中以及定义等章节，并有风险管理方法和工具以及药品质量风险管理的可能应用两个附录部分。本指导原则指出：药品质量风险管理就是在药品的整个生命周期内对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化程序。本指导原则提出了药品质量风险管理的两大基本原则，即①药品质量风险的评估应以科学知识为基础，并最终与保护患者相联系；②药品质量风险管理流程的投入水平、正式程度及文件化程度应与风险水平相对应。本指导原则还特别设计了药品质量风险管理的基本程序，用于协调、推动和改进与药品质量风险有关的基于科学知识的决策。在“风险管理方法学”一章中，支持采用基于科学知识和实用的方法进行决策，指出药品质量风险管理的严格和正式程度应该与所处理问题的复杂性和危害程度以及现有的相关知识相一致。附录1提供了风险管理的主要工具，如失效模式影响分析(FMEA)和危害-3-QD与药品研发：概念和实例分析关键控制点(HACCP)等，并指出：没有一种适合于所有情况的工具；特定的具体风险不一定必须采用相同的工具来处理：使用某种工具时，调查应深入细致到何种程度应视具体风险情况而定。附录2试图明确企业和监管机构对药品质量风险管理原则和工具的可能应用。然而，某一风险管理工具的选择完全取决于特定的情况和环境，这些例子只是作为解释和说明用，仅建议药品质量风险管理的可能应用。总之，本指导原则是一种药品质量改进方法学，是一部简单、灵活和非强制性的指南，它支持基于科学知识的决策。三、ICHQ10ICHQ10:药品质量体系。本指导原则全文共分5章。第1章为药品质量体系，第2章为管理职责，第3章为工艺性能和产品质量的持续改进，第4章为药品质量体系的持续改进，第5章为术语。另外，本指导原则还有两个附件：附件1为增加基于科学和风险的监管方法的潜在机遇，附件2为药品质量体系模型示意图。本指导原则的核心内容是药品质量体系的4个要素：工艺性能和产品质量的监测系统、纠正和预防措施(CAPA)系统、变更管理系统及工艺性能和产品质量的管理审核系统。本指导原则还提出药品质量体系的两个推进器：知识管理和药品质量风险管理。这两个推进器可用于产品生命周期的所有阶段，来支持药品质量体系完成预期产品实现、建立和维持工艺处于受控状态以及推动持续改进这三大目标。本指导原则的主要特点是：①对现有GMP进行补充。本指导原则通过详细表述药品质量体系的内容和管理职责来完善GMP,目的是要建立一个能持续改进和提高的标准化质量体系模式。②范例转换，从分散孤立的符合GMP到综合质量管理体系方法。③通过产品和工艺理解与风险管理促进持续改进。总之，仔细研读本指导原则，不难发现，为了可靠地达到质量目标，必须有一个综合设计并正确实施的药品质量体系，用其来整合药品研发、-4第一章QD基本概念生产(GMP)、质量控制和质量风险管理。四、I1CHQ11ICHQ11:原料药研发和生产。本指导原则描述原料药研发与生产并对Q7、Q8、Q9和Q10中提到的有关原料药研发和生产的原则与概念进行进一步阐述。本指导原则全文共分11章，第19章阐述对原料药研发、生产和注册的要求，第10章为实例，第11章是对一些术语的解释。在第1章的概述中，明确了各制药企业可根据实际情况采用传统方法或QD方法，也可以2种方法结合。第2章主要规定了本指导原则所适用的范围。第3章是核心部分，指出原料药研发的目的是要建立一个能够始终如一地生产出预期质量产品的商业化生产工艺，主要工具是风险管理和知识管理。研发方法有传统方法和QD方法。传统方法需要确定工艺参数的可操作范围及设定点，通过证明工艺的可重复性以及检测产品符合已建立的标准来控制产品质量。QD方法则是采用风险管理以及更广泛的科学知识，深入理解对原料药CQA有影响的物料属性和工艺参数，以建立整个原料药生命周期中都可应用的控制策略（其中可能包括建立设计空间）。在原料药研发中，应考虑原料药在制剂产品中的用途以及其对制剂研发的潜在影响，原料药的质量会直接影响制剂的研发和质量。在本章中，明确了原料药研发应包含的5个要素，即①识别原料药CQA；②选择合适的生产工艺；④识别可能影响原料药CQA的物料属性和工艺参数；③确定物料属性和工艺参数与原料药CQA之间的关系；⑤建立合适的控制策略。在该章中还提出了对生产工艺信息提交的要求。第4章对生产工艺的描述和过程控制作出了规定。在生产工艺的描述中要求将规模因素和设计空间包括在工艺步骤中。第5章讨论了起始物料和源物料的选择。第6章阐述的是控制策略。对原料药的控制策略主要包括：对物料属性的控制、对工艺路线选择的控制、对工艺过程的控制及对成品质量的控制。这些控制策略应该在申报资料中体现出来。第7章阐述了对工艺验证与评价的要求。第8-5QD与药品研发：概念和实例章主要阐述了工艺研发及相关信息按CTD格式提交的要求。CTD文件中应包括质量风险管理、原料药CQA、设计空间和控制策略等内容。第9章是关于产品生命周期管理的描述，阐述质量体系要素及其管理职责，鼓励在生命周期的每一个阶段使用基于科学和风险的方法，从而提升贯穿整个产品生命周期的持续改进。应当管理从产品研发直至产品终止的整个生命周期中的产品和工艺理解。第10章列举了5个实例，对本指导原则的理解提供帮助。这5个实例是：①物料属性和工艺参数与原料药CQA之间的关联；②用质量风险管理的方法支持工艺参数的生命周期管理；③生物技术产品单元操作的设计空间介绍；④适当的起始物料选择；⑤控制策略总结示例。总之，本指导原则为原料药的研发和生产提供了方法和要求，对提交注册文件也提出了明确要求。五、I1CHQ8/Q9/Q10问答ICHQ8/Q9/Q10问答四，共分为6个部分，针对QD、药品质量体系、影响GMP检查实施的新ICH质量指导原则、知识管理和软件解决方案这5个方面的问题进行系统解答。其中QD方面的问答与研发的关系最为密切，涉及设计空间、实时放行检验和控制策略共17个问题的解答。本指导原则指出：QD并非一定要建立设计空间或使用实时放行检验。建立设计空间也没有必要研究所有参数的多变量交互作用，申请者可根据风险评估和所需要的操作灵活性，分析和判断所选择的物料属性和工艺参数，用于多变量实验。设计空间经合理分析后可被放大。设计空间适用于场地变更，可针对一个单元操作，也可针对一系列单元操作。控制策略与研发方法无关，但在QD条件下，控制策略来源于对系统科学知识的应用和基于风险的方法。检验、监测或控制通常会前移到工艺过程中，并且执行在线检测。设计空间一经建立，并被批准，就需要由控制策略提供一种机制确保生产工艺保持在设计空间所限定的范围内，因而设计空间与控制策略之间有着密不可分的联系。这些内容对于工艺设计很有帮助。-6-···试读结束···...

2022-10-25 书电子书编写 电子书出版

图书名称：《疫苗质量控制标准与使用监督管理手册第4卷》【作者】范天吉主编【页数】1999【出版社】长春：吉林音像出版社【ISBN号】7-89996-763-5【价格】980.00（全4卷）【参考文献】范天吉主编.疫苗质量控制标准与使用监督管理手册第4卷.长春：吉林音像出版社,《疫苗质量控制标准与使用监督管理手册第4卷》内容提要：...

2022-10-06 黑莲花攻略手册epub 手册是什么意思

图书名称：《高致病性猪蓝耳病灭活疫苗安全使用手册》【作者】农业部兽医局，中国兽医药品监察所编【页数】37【出版社】北京：中国农业出版社,2007.06【ISBN号】7-109-11754-5【价格】5.00【分类】猪病：传染病－疫苗疗法－手册【参考文献】农业部兽医局，中国兽医药品监察所编.高致病性猪蓝耳病灭活疫苗安全使用手册.北京：中国农业出版社,2007.06.图书目录：《高致病性猪蓝耳病灭活疫苗安全使用手册》内容提要：本书阐述了高致病性猪蓝耳病灭活疫苗的安全使用技术和注意事项，以及猪蓝耳病的相关基础知识等。《高致病性猪蓝耳病灭活疫苗安全使用手册》内容试读一、猪蓝耳病概述(一)）猪蓝耳病简介猪蓝耳病，又称猪繁殖与呼吸综合征(PRRS),是由猪繁殖与呼吸综合征病毒(PRRSV)引起猪的一种接触性传染病。其特征为母猪出现繁殖障碍，表现为流产、弱仔、死胎和术乃伊胎，仔猪的死淘率增加；仔猪出现呼吸道症状，主要表现为发热、呼吸困难等肺炎的症状。猪蓝耳病病毒为动脉炎病毒科成员，有囊膜，病毒粒子呈球形，直径50~65纳米。病毒对乙醚和氯仿敏感，H小于5或大于7条件下。感染力下降90%；4℃1个月内稳定，而在37℃!48小时、56℃4小时病毒可完全灭活。猪蓝耳病病毒对外界抵抗力不强，常规消毒剂对它都有很好的杀灭作用，含氯制剂、酚类制剂、表面活性剂类、氧化物类等都能在较短的时间内，使病毒失去存活性，常规的酸碱处理也能获得很好的消毒效果。病毒的不同蛋白，在猪体感染后的不同时间，可能诱导产生不同功能的抗体。病毒对猪肺泡巨噬细胞有很高的嗜性，可导致明显的细胞病变。病毒分为欧洲型和美洲型两个血清型。病毒基因容易发生变异，目前已出现很多基因亚型病毒株。1987年，猪蓝耳病首次报道于美国，1990年侵人欧洲，1993年在日本、菲律宾、朝鲜和韩国等亚洲国家得到证实。1995年底至1997年初，我国个别地区发生猪蓝耳病。郭宝清等于1996年首次报道从流产胎儿中分离到病毒。经鉴定，我国流行的猪蓝耳病病毒属于美洲型。·1998年后，一些省市报道发现·1·高致病性猪蓝耳病灭活疫苗安全使用手册该病。2001一2002年，该病再次在我国南方地区流行，而且临床表现逐渐复杂，流行范围逐渐加大。目前猪蓝耳病已成为世界养猪业的主要传染病之一，在美国每年因蓝耳病导致数十亿美元的损失。自从猪蓝耳病疫苗广泛应用以来，该病的传播和蔓延势头有1所减缓。目前，我国用于预防经典猪蓝耳病的疫苗共有三种：德国勃林格殷格翰公司的“猪繁殖与呼吸综合征活疫苗”；我国哈尔滨兽医研究所研制的“猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（℃H1a株)”和“猪繁殖与呼吸综合征活疫苗(CH-1R株)”。(二)高致病性猪蓝耳病的特点2006年夏秋季节，我国南方部分地区猪群出现了以高热，厌食或不食，眼结膜炎，咳嗽、喘等呼吸道症状，后躯无力、不能站立或摇摆等神经症状，以及高死亡率为主要临床特征的一种新的传染病，即猪的“高热病”。该病的发生，给我国养猪业造1成了很大经济损失。经对猪“高热病”病因进行调查；病原的实验室分离鉴定，最终证实猪繁殖与呼吸综合征病毒变异株是本病的主要病因，随后将由猪繁殖与呼吸综合征病毒变异株引起的猪“高热病”命名为高致病性猪蓝耳病。[病原]通过血清中和试验和基因序列分析，确定高致病性猪蓝耳病病毒为美洲型PRRSV。其非结构蛋白(N2)存在2处不连续的缺失，其缺失位点为第481位和532~560位氨基酸；3'UTR非编码区第17位碱基缺失；其它基因未见缺失。将分离鉴定后的高致病性猪蓝耳病病毒NVDC-JXA1株回归动物，在实验室条件下，可导致1~3月龄仔猪100%发病，50%~100%死亡，猪的死亡率与日龄密切相关。[流行病学]高致病性猪蓝耳病不是人畜共患病，猪蓝耳病病毒不感染人。猪是高致病性猪蓝耳病的唯一宿主，病猪和带毒猪是本病的主要传染源。本病传播迅速，主要经呼吸道感染，当·2…一、猪蓝耳病概述健康猪与病猪接触，如同圈饲养、频繁调运、高密度集中等，更容易导致本病发生和流行。散养猪群，猪场卫生条件差，饲养管理不良，高温高湿，饲养密度过大，会加大生猪高致病性猪蓝耳病的发病率和死亡率。2007年1~5月份，全国有22个省发生高致病性猪蓝耳病疫情，疫情县次194个（289个疫点)，发病猪45858头，死亡18597头，扑杀5778头。[临床症状]与经典猪蓝耳病比较，高致病性猪蓝耳病的主要特征是发病猪出现41℃以上持续高热；发病猪不分年龄段均出现急性死亡；仔猪出现高发病率和高死亡率，发病率可达100%,死亡可达50%以上；母猪流产率可达30%以上。临床主要表现为发烧、厌食或不食；耳部、口鼻部、后躯及股内侧皮肤发红、淤血、出血斑、丘疹；眼结膜炎；咳嗽、喘等呼吸道症状；后躯无力、不能站立或摇摆、圆圈运动、抽搐等神经症状；部分发病猪呈顽固性腹泻。[病理变化幻肉眼主要见肺出血、淤血，以及以心叶、尖叶为主的灶性暗红色实变；扁桃体出血、化脓；脑出血、淤血、软化灶及胶冻样物质渗出；可见心衰、心肌出血、坏死；脾、淋巴结新鲜或陈旧性出血、梗死；肾表面和切面部分可见出血点、斑等；部分猪肝可见黄白色坏死灶或出血灶；肾表面凹凸不平；肠出血等。由于本病毒可以引起免疫抑制，临床上容易出现其它病原体的继发感染或混合感染，使病理变化更加严重。[诊断]根据流行病学、临床症状和病理变化可对高致病性猪蓝耳病作出初步诊断。·但确诊需要实验室进行病毒分离鉴定或用高致病性猪蓝耳病病毒反转录聚合酶链式反应(RT~PCR)检测。[预防与控制]高致病性猪蓝耳病传染性强，流行期长，在一个地区内迁延数月无明显好转，常规抗生素治疗无明显疗效。进行疫苗免疫接种和采取综合防治措施是预防和控制最主要的手段。·3····试读结束···...

2022-10-06 猪蓝耳病灭活疫苗 猪蓝耳病灭活疫苗免疫程序