图书名称：《经典名方传承及现代制剂开发》【作者】李春花主编【页数】248【出版社】北京：中国医药科学技术出版社,2020.01【ISBN号】978-7-5214-2023-4【价格】49.00【分类】中药制剂学【参考文献】李春花主编.经典名方传承及现代制剂开发.北京：中国医药科学技术出版社,2020.01.图书封面：《经典名方传承及现代制剂开发》内容提要：2018年4月16日，国家中医药管理局公布了《古代经典名方目录（第一批）》，2018年5月29日，国家药品监督管理局公布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》提出，符合要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料，此举进一步激发了中药生产企业研究古代经典方剂、开发经典名方制剂的热情。然而，虽有利好的政策环境，但经典名方的研发仍存在较多困难，如药材基原的确定、药味的剂量考证、经典名方物质基准的研制等。在遵循古法研制物质基准的同时，还应该运用现代科学技术对其进行制剂开发，一些关键问题还未能形成统一的共识和标准，许多工作尚处于探索阶段。这些问题需进一步探讨，以期为经典名方的开发和政策制定提供参考，也是本书编写的初衷。《规定》明确了古代经典名方研制的两个阶段，经典名方物质基准研制与制剂开发。基于此，本书主要包括两部分，第一部分：经典名方物质基准研究，涵盖经典名方简介、汉方研究进展、部分经典名方剖析以及经典名方物质基准研制；第二部分：现代技术在经典名方制剂开发中的应用，涵盖现代技术在中药前处理、新技术、新型给药系统在经典名方制剂开发中的应用，经典名方制剂工艺实验设计及数理统计方法，经典名方现代生产工艺关键技术问题探讨，经典名方质量标准和专利保护。...

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图书名称：《医疗机构制剂研发与审评概要》【丛书名】实用药品检查与审评及监测丛书【页数】297【出版社】长沙：湖南科学技术出版社,2019.09【ISBN号】978-7-5710-0321-0【分类】医药卫生组织机构-制剂-药品管理【参考文献】医疗机构制剂研发与审评概要.长沙：湖南科学技术出版社,2019.09.图书目录：《医疗机构制剂研发与审评概要》内容提要：本书以医疗机构制剂全生命周期为主线，按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）、总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）等法律法规的要求，主要涉及临床处方的演变，医疗机构制剂的开发、注册与备案管理、上市后的评价及监管等内容，供读者掌握医疗机构制剂的特点及工作内容，掌握制剂开发、配制的一般方法，加深对该项工作的认识，培养相关人员的职业技能。从而达到指导医疗机构开发出制剂，规范制剂的配制管理，为监管服务，更好的为广大人民群众服务的目的。《医疗机构制剂研发与审评概要》内容试读绪论绪论医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂应当是市场上没有供应的品种，是药品市场供应的一个补充。由于贴近临床，具有能够及时满足临床医生对病人进行个体化用药和科研观察等优势。医疗机构制剂具有悠久的历史，为我国的健康事业做出过重大贡献，虽然随着制药工业的发展，医疗机构制剂的作用逐步减弱，但制药工业的市场化供应并不能完全满足所有病人个体化需求，也不能做到紧急制备药物以保证临床使用，如突发传染病、罕见病等。医疗机构制剂将在今后很长一段时间内继续发挥作用，了解医疗机构制剂的发展历史、现状、存在问题和前景，有利于医疗机构制剂健康发展。一、医疗机构制剂的发展历史(一)医疗机构制剂的雏形医药发展和我国古代农业、畜牧业发展密不可分，如《礼纬·含文嘉》：“燧人氏始钻木取火，炮生而熟，令人无腹疾。”随着烹调技术的逐步改进，酒、醋的发现，催生了早期药物加工技术，出现炮炙、配伍和汤剂、酒剂等。在我国古代医药不分离，形成了“前店行医、后店制药”模式，并且代代传承，这种行医兼制药的模式可以算是我国医疗机构制剂的雏形。(二)西医传入及对中国医疗机构制剂的影响随着我国同西方各国交流的加强，19世纪西医开始通过开办医院传入我国，如东印度公司的医生郭雷枢、李文斯敦等在广州、澳门创办西医院，美国传教士嘉约翰创办文州眼科医院。这些医院可以照方调配一些简单的医院制剂。辛亥革命后，受西方医药的影响，中国开办了一些西医医院，医院药学也有了较大发展，有些医院建立了制剂室，可制备一些简单的制剂供临床使用，如合剂、酊剂、膏剂。(三)中华人民共和国成立后医疗机构制剂的发展我国医疗机构制剂的定位与发展，基本可分为3个阶段：第一阶段“萌芽发展阶段”。在中华人民共和国成立初期，百业待兴，人口数量逐渐增加，人民群众用药需求不断增长，在当时国际环境下，我们无法获得国际上先进的药品，我国制药工业也落后，药品生产和市场供应满足不了临床需要，发展医疗机构制剂无疑是一项利国利民的举措。20世纪50年代大部分医疗机构是以普通制剂为主；60年代，有部分医疗机构开始配置输液制剂和中药传统制剂；80年代初，随着《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的颁布，医疗机构制剂拥有了合法的身份，但相关法律、法规涉及医疗机构制剂的内容很少。第二阶段“高速发展阶段”。20世纪90年代，伴随着我国改革开放的不断深入，我国医药事业得到了快速发展，制剂室的管理、设施设备水平也有了很大的提高，各级医疗机构加大了制剂品种、剂型的开发力度，医疗机构制剂品种范围更为丰富，对新医疗机构制剂的申报要求更加规范、科学。由于医院把制剂收入作为经济收入的主要来源之一，因此，也存在着很多不合理现象，例如，制剂品种与药厂制剂重复，特色制剂很少；生产条件、生产环境不能适应国家要求标准，设备陈旧；制剂包装粗糙；医院制剂使用期限不明；制剂人员专业水平有限；医院制剂管理不完善等。第三阶段“规范发展阶段”。为了重新认识医疗机构制剂，解决制剂定位问题，国家修订了《中华人民共和国药品管理法》，并同时出台了一系列医疗机构制剂相关法规文件。《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（局令第27号）于2001年3月13日起施行。该规范对影响制剂配制质量的各种因素作了一系列基本规定。它是制剂配制和质量管理的基本准则，体现了对制2医疗机构制剂研发与审评概要剂配制全过程的控制。《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）于2005年6月1日起施行。当时随着该办法的施行，一些长期困扰监管部门和医疗机构的问题，如医疗机构新建制剂室的许可、制剂许可证的管理、委托配制的管理等得以解决，使医疗机构制剂配制的监督管理有章可循。《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）于2005年8月1日起施行。该办法的实施，对整顿全国医疗机构制剂注册秩序、规范制剂注册行为、统一制剂审评原则起到了积极作用。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）中指出，要“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”。2009年原卫生部、国家中医药管理局、原国家食品药品监督管理局三部委联合下发的《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》要求“结合本地实际制定实施细则，突出继承传统，体现中医药理论特色，发挥中医药临床治疗优势，为中药新药的研制奠定基础”，同时也细化了具有5年（以上）用药历史的中药制剂申报要求。据此，大部分医院投入了较多的资金，按照自身临床特色及发展水平，相应地规划和调整各自的品种、人员、制药设备、房屋扩建等工作，完成了“高速发展型”向“规范发展型”转变。由于法律法规要求越来越严，配制门槛大幅提高，经费投人加大，经济效益并不明显，导致医疗机构制剂室数量与规模呈逐年递减的趋势。根据国家食品药品监督管理局信息中心提供的数据显示，2015年全国有制剂室的医疗机构只有1702家，主要为三甲以上公立医院。湖南省2005年、2010年、2015年分别有237家、154家、84家医疗机构制剂室，全国其他省份的情况大致相同，如江苏省从2005年296家减到113家，广东省从2005年的321家减少到98家。2016年12月25日，《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）经第十二届全国人大常委会第十五次会议表决通过，并于2017年7月1日正式实施。《中医药法》是我国中医药领域首部基础性、纲领性的法律，首次从法律层面上明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了切实的法律保障。《中医药法》第32条规定了仅应用传统工艺配制的中药制剂品种备案制，医疗机构使用传统工艺配制的中药制剂与使用现代工艺配置的制剂相比，风险相对较低，可以根据风险分级管理的原则，对这类制剂实施备案管理。改为备案制后，从程序上将更加快捷、方便，成本降低，将大大提高医疗机构配制中药制剂的积极性，推动医疗机构中药制剂尤其是经方制剂得到更加广泛的应用。进人新时代后，医疗机构制剂的发展理念必须从“规范发展型”向“理性发展型”（技术研究型）》即第四阶段转变，制剂的生产研发必须从“劳力密集型”向“智能创新型”转变。通过建立传统中药制剂备案的质量体系，使机构的人员专业素质、业务水平与研发能力提高，充分利用医院密切结合临床的优势，使医疗机构制剂不断向安全、有效、质量可控的方向发展。(四)医疗机构制剂的现状自2001年《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》和2005年《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》等法律规章颁布之后，虽然原国家食品药品监督管理局对有关医疗机构制剂问题作了进一步明确，发布了一系列规范性文件，但医疗机构制剂仍然存在一些问题。1.制剂室硬件条件差，法律法规意识不到位随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)等一系列法律法规及规范性文件的实施，国家对医疗机构制剂室的要求越来越严格。从总体来看，医疗机构制剂室多数达不到GPP的规范要求，具体有以下几个方面：一是制剂室的总体设计不尽合理。多数医疗机构的制剂室是利用旧房改造而成，面积达不到GPP的要求，与所配制剂的数量和品种也不相适应；二是制剂室的设备落后、陈旧。由于医疗机构制剂仅用于本医院临床使用，以溶液剂等普通而且容易生产的制剂为主，产量小，而适应其生产的自动化设备较少；三是各家医院制剂室对洁净区的人员控制不严格，洁净室的辅助房间也普遍缺乏，另外洁净服的设计也不合理，没有按照规定将工作服、无菌工作服和洁净工作服进行区分，容易造成对制剂的交叉污染。2.医疗机构制剂经济效益差目前的制剂普遍实行“保本微利”的定价原则，价格普遍较低。但绪论不能准确反映医疗机构制剂的劳动消耗，使资源不能得到合理有效的配置。医疗机构制剂虽然规模小，但原材料成本和劳动力成本并不低。另外，伴随着一系列法律法规的出台，国家对医疗机构制剂的质量控制要求也越来越高，使得医疗机构制剂在质量提升的同时检验成本也随之急剧上升。由于医疗机构制剂只能应用于本院，针对性强、需求量小，导致生产批次少、产量低，设备闲置，这些原因造成了医疗机构制剂经济效益低下。3.医疗机构制剂创新能力不足目前，医疗机构的制剂品种相互重复的现象比较普遍，大多是品种简单、易于生产、不需要太多技术含量的普通制剂。从事普通制剂生产人员的数量相对较少，经常是在几名药学人员的指导下，由一些非专业工人或实习生来生产加工，另外，制剂室普遍缺乏专门从事制剂生产和研发工作的专业技术人员，有的制剂室只有一名甚至没有高学历的专业药学人员，科研开发能力明显不足。4,医疗机构制剂的质控方法简单医疗机构制剂质量标准往往较为简单。大部分只有鉴别反应和简单的含量限度标准，有的中药制剂只是在按照临床的经验处方配置，基本没有标准的含量测定方法也没有药品微生物限度检查。很多制剂室没有制定生产标准或者制剂在生产的过程中不按生产标准进行配制；原料进货后，陈旧的仪器设备也不能对原辅料实现全检，这些问题都导致制剂不合格的现象时有发生。因此，对制剂的质量缺乏适时有效的监控。二、医疗机构制剂的必要性(一)满足临床治疗的需要医疗机构制剂是医生、药师们长期临床经验的结晶，经过了漫长的临床试验，具有安全有效、廉价方便、适应性强、灵活性大等特点，能满足不同患者的用药需求。我国传统的中医中药中的一些保密方、经验方等，具有显著的治疗效果，拥有一大批使用者，而开发新药需要繁琐的手续和过程，因此，医生、药师们希望能作为医院制剂长期应用于临床。随着制药工业的快速发展和医药改革的深入，制药企业不愿意生产一些性质不稳定、效期短的药品品种和一些销量少、利润低的品种，这种供需矛盾需要通过医疗机构制剂来满足临床医疗的需要。(二)满足科研需求医疗机构制剂室是本单位医药技术人员进行科研转化的重要场所。在我国，由制药厂研发一个I类新药需要耗时10年，消耗费用上亿元；研发一个Ⅱ类新药需要耗时5年，花费上千万元。而医疗机构制剂能为新药的研发提供较好的物质基础，缩短研发周期，减少研发费用。医疗机构制剂室不仅有利于药学专业人员开发和研究新制剂、新剂型，也为医疗机构节省了研发成本。(三)医院药学教学工作的需要医疗机构制剂是医院药学的重要组成部分，也是医学院校学生实习和锻炼的场所。医疗机构制剂配制品种多、规格特殊，为学生了解、学习制剂配制和制剂质量检验工作提供了方便，使学生能快速掌握多种制药技巧，尽快为社会服务。(四)具有良好的社会效益医疗机构制剂具有治疗效果好而且价格相对较低的特点，能够满足患者个性化治疗的需求。一些廉价且高效的医疗机构制剂既能治疗疾病，又能减轻广大患者的医药负担，具有较好的社会效益。(五)中药制剂的特殊意义中药制剂是我国的一块瑰宝，发展中药制剂可以使中医名方、验方得到更好的应用，是对中医药文化的继承、创新，具有特殊意义。1,医院中药制剂对中医药的继承创新作用医院中药制剂一般是以本单位临床的有效验方和科研成果处方作为制剂处方的主要来源，或是按照中医理论和现代制剂技术，发掘有一定临床基础和科研价值的名方、验方，研制开发成的新制剂，其“君臣佐使”“理法方药”“辨证施治”明确。这些中药制剂一方面发挥着其独特的临床治疗优势；另一方面也为保留、传承与推广使用、验证民间验方、古方、专4医疗机构制剂研发与审评概要家经验方提供一个平台，使中医药文化能够通过这种形式传承、发扬光大。从本质上来讲，医院中药制剂是吸取了中医药宝库中的精华，遵循中医药理论体系，保持和发扬中医特色，对于中医药学的发展、继承和创新发挥了重要作用。2.医院中药制剂有助于开发研制新药医院中药制剂是来源于临床医疗，并经过反复辨证论治进行总结归纳后形成的制剂并被证明是安全、有效的药物。将系统收集和获得临床的第一手资料，通过药理试验，并应用现代制剂技术，进行剂型合理性和制备工艺的研究，建立有效的质控标准，在此基础上进一步开发研制新药，将可缩短研究周期，减少研发风险。实践证明，医院中药制剂是我国新药开发的重要源泉，如复方丹参滴丸、康莱特注射液（薏苡仁油)、三九胃泰颗粒、速效救心丸、双黄连粉针剂及口服液等，都是来源于医院制剂。这说明从医院中药制剂中进行新药开发是可行的。3.医院中药制剂有助于中医院实施“三名战略”在竞争激烈的市场经济中，医院除了具备一流的医疗人才、先进的诊疗设施、优质的服务外，更应该突出自己的特色，重点发展自己的专科和专科特色制剂，以带动医院全面的发展和进步。传统汤药由于存在调剂、煎药、储存、携带、服用等诸多不便，其应用正受到越来越大的冲击，以至中医特色和优势难以很好发挥。医院制剂是建立在临床实践基础上，是根据一些名医在长期的临床实践中凝炼成的特色方药研制成的特色制剂，这些制剂可以为患者提供不同于其他科室、其他医院的特殊而有效的治疗手段，针对性强，有很好的疗效，可以充分反映一个医院的医疗特色，能成为吸引患者、树立品牌、办成特色医院的有力武器。因此，名科、名院必须具有一批名医和特色突出、疗效突出的名中药制剂来支撑，特色突出、疗效突出的医院中药制剂是实施“三名战略”的重要基础，有助于“名医”“名方”“名药”“三名战略”发展。三、医疗机构制剂的前景为了更好地服务于患者，满足临床需求，填补工业药品供应的空白，医疗机构制剂将长期存在。但必须加强软硬件建设，提高从业人员素质，严格执行GMP、GPP,依照《药品管理法》开展工作。医疗机构应开发科技含量高、效益好的特色制剂（如中药制剂）和市场没有供应的制剂，并尽快将有潜力的医院制剂开发成新药，以形成新的利益增长点，获得较好的经济效益和社会效益。中医中药是祖国的传统医药瑰宝，深受广大医患人员的欢迎。我国有丰富的中药资源，中药新制剂开发也是一个值得研究的课题。医疗机构制剂的有关人员应学会主动出击，平时注重为临床医师提供丰富多彩的医药信息资源，帮助他们结合临床实际确定研究项目。在实践中应充分运用现代药剂学新理论、新技术、新科技，开发新制剂、新剂型以满足临床科研需要。通过对近年来医疗机构制剂的审评发现，注册申请人对医疗机构制剂开发理解不到位，或产生误解，具有很大的研发风险。在2005年《医疗机构制剂注册管理办法（试行)》实施后，各省相继出台了《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》，有部分省份如安徽省、贵州省、湖南省等出台了医疗机构制剂技术审评要点或技术研究指导原则。但对医院制剂在制备工艺、质量标准、稳定性、药效学和临床试验等方面的研究，各省要求还是存在一定差异，因此，本书从工作实际出发，探讨医疗机构制剂的研究与质量控制的方法，为广大医疗机构制剂工作者提供思路。第一章选题与评价第一章选题与评价一个有效的临床处方是否适合开发成医疗机构制剂，选题与立题至关重要。医疗机构药学部门应联合临床医师仔细讨论，必须遵循选题科学性、创新性、可行性和效益性的原则，从临床处方、地方多发病、新辅料、新剂型等多方面进行合理的选题，同时要采用恰当的评价方法使新制剂工艺简单合理，质量可控。第一节选题的原则医疗机构制剂研究的主要目的是促进诊治疾病手段和医药学科发展，故选题必须坚持科学性、创新性、可行性和效益性。一、科学性医疗机构制剂是本医疗机构用于预防、治疗疾病，并规定有适应证、用法和用量的物质，选题必须要有科学依据。制剂的研究首先应考虑医药理论的科学性，同时还应考虑组方、剂型和工艺、质量标准以及药效、临床研究等整个研制过程的科学性。(一)以临床应用为导向医疗机构制剂来源于临床，在以医疗理论组方的时候，还应结合现代药理研究结果。中药制剂可以以中医药理论为指导，确认有效成分或组分，可与现代医学的病或症相对照，并结合基础医学试验的方法开展确证研究。(二)制备工艺研究选择适宜的剂型和合理的制备工艺是医院制剂研制的主体，是保证临床处方发挥应有疗效的关键。医院制剂的剂型既要适应药物的性质，又要满足临床用药需求，还应考虑本医疗机构制剂生产的条件。在设计和研究医院制剂的制备工艺时，既要根据药物性质和有效成分（或主要成分）的理化性质，又要尊重临床用人经验和传统工艺，制定科学、合理的制备工艺，研制出安全、有效的医疗制剂。(三)质量控制研究医院制剂质量控制研究是为了保证制剂内在质量匀一、疗效稳定，同时也可检验制备工艺是否合理、配制过程是否符合要求，成品是否达到预期质量的真实反映。医院制剂成分复杂，在立题时，需要重点关注是否可以制定处方中主要药味有效成分的定性或定量检测方法，有毒成分的限量是否可控。由于医院制剂生产工艺相对简单，成品质量标准较低，因此，医院制剂质量控制应在原料药、半成品和成品3个环节进行，特别是原料的质量控制，才能保证临床安全有效。二、创新性随着我国社会经济的发展和医疗卫生的进步，我国人口的疾病谱已发生变化。现代多学科交叉配合手段也使医药基础研究得到了快速的发展，在药物作用机制、方剂配伍规律、药效物质基础、药性理论、证候理论以及新型给药系统的设计和评价等方面出现了非常多的成果。医疗机构在进行制剂研发时需与时俱进，考虑选题的创新性。制剂创新有4个方向可以考虑：①新物质，包括新地方药材、新化合物和新有效部位。②新用途，一个已知化合物或已知提取物，发现其新的药用价值，将其开发成为新制6医疗机构制剂研发与审评概要剂，如3-受体阻断药盐酸普萘洛尔一般是用来治疗高血压、心绞痛、心律失常、心肌梗死、肥厚型心肌病、嗜铬细胞瘤等疾病，但现代科学研究发现盐酸普萘洛尔可以治疗婴幼儿血管瘤，因此，该新用途可以考虑进行开发。另盐酸普萘洛尔口服有可能发生低血压，心动过缓，胃肠道不适等不良反应，因此，也必须考虑剂型创新。③新剂型、新包装、新的提取方法、新质量控制技术的应用有利于提升医疗机构制剂的质量，改善医疗机构制剂在患者中的认知，便于患者接受认同医疗机构制剂。如单剂量包装、一步制粒方法、指纹图谱等。④名优中成药的二次开发，也是很好的创新。可以选择疗效确切的名优中成药进行深入研究，阐明作用机制和其有效成分或部位，将其研制成为新制剂。三、可行性在制剂开发选题时，应充分了解本医疗机构的实际情况，考虑可行性。根据经验，以下几点供参考：①高水平药学人员配备情况。有一定经验的药学人才对开展制剂注册、质量标准制定和新药研发尤为重要，这些人员缺乏会限制医疗机构制剂的开发。②制剂室仪器设备情况。部分医院制剂室生产条件硬件设施等相对落后，而很多制剂现已采用新技术、新工艺等，对生产环境设备的要求高，医院自身的硬件难以承担，也限制了医院制剂的发展。③原辅料市场情况。原辅料的供应情况在一定程度上影响了医院制剂的发展，尤其是化药制剂，医疗机构生产批量小、效期短，而现有的原辅料包装规格都较大，医疗机构在采购时会出现实际使用情况与采购量之间差异非常大的情况，而且很多原辅料价格上涨迅猛，医院制剂使用量少，生产成本远高于其带来的自身效益，故对制剂研发选题的可行性进行分析时，这些情况都需要考虑。④生产工艺和质量标准的可行性。生产工艺和质量标准将一直伴随着制剂，一个无法工业化或高成本的生产工艺将使新制剂无法投产，一个难以重复的质量标准将无法控制药品的质量，立项时应充分论证生产工艺和质量控制的可行性。另外，还需考虑候选药物作用的选择性和作用强度，作用的有效时间，稳定性，剂型，不良反应的性质和程度，市场需求等。制剂开发选题是个较复杂的工作，医疗机构也可根据自身情况，将相关研究委托第三方完成，但要考虑委托机构的科研能力和研究的时效性等多方面因素。四、效益性科研选题的投入与预期成果是否能相当，对于新的医疗机构制剂的开发而言，评价的核心就是临床价值，同时也是它的社会效益和经济效益。医疗机构制剂作为商品，在开发过程中就要将其功能性与经济性同时做考虑，不同规模的研究主体可能侧重点有所不同，选题时应充分利用自身的条件，如人员组成情况、医院规模、所在地区的疾病情况等，因势利导，以便完成成本低、疗效好、获益高的制剂开发。第二节选题的方法医疗机构制剂来源于临床，在借鉴或综合前人或前期发明创造的过程中，确定研究方向和内容，也要进行调查分析，从而筛选出研究课题。医院制剂的生产与发展面临着严峻的挑战，开发医院制剂应瞄准具有较好的社会效益和经济效益、疗效确切且副作用小、临床需要的验方和名方，积极采用合理的工艺、新技术、新辅料，并制定完善的质量标准。一、临床处方(一)传统名方源于传统知识与临床实践，是医疗机构中药制剂研发的优势与特点，经典名方作为传统知识与临床···试读结束···...

2022-10-25

图书名称：《痹证新型中药制剂的研发与应用》【作者】刘兴远，田建军，苗书虎等主编【页数】232【出版社】北京：科学技术文献出版社,2018.01【ISBN号】978-7-5189-3541-3【价格】68.00【分类】痹症-中药制剂学-研究【参考文献】刘兴远，田建军，苗书虎等主编.痹证新型中药制剂的研发与应用.北京：科学技术文献出版社,2018.01.图书封面：图书目录：《痹证新型中药制剂的研发与应用》内容提要：本书作为这些新型制剂研发的总结，说明了其研发的过程，通过具体病案介绍了应用这些新型制剂对痹证的治疗情况，并阐述了在这些制剂的研究中所取得理论及实践上的成果。书中也介绍了痹证患者预后和养生方面的知识，以期更好地帮助患者减轻痛苦、促进康复。《痹证新型中药制剂的研发与应用》内容试读第1篇痹证新型制剂之研发痹证病种复杂，病程迁延难愈，为了寻求理想的疗法，以治其本，我们历经几十年临床研究，从病因、病理方面入手查阅了许多中西医有关资料，借鉴国内外的先进经验，以求从质上有所突破。由于痹证病种繁多、病情不一，我们着手于以补肾壮督为主，佐以五要(即补肾五要除痹丸)治疗顽痹（类风湿关节炎）的研究，取得了一定的临床效果。最终获得国家专利（一种治疗风湿四病的药物组合物），继后在专利的基础上，又衍生了许多新的有效药物，组成专利药方，即芪归独活丸（根据国家要求，中成药不能以“其功能和主治”命名，故补肾五要除痹丸更名为芪归独活丸)、仙牛胶囊（因中成药不能以“其功能和主治”命名，故风关丸、补脾消痹丸改为仙牛胶囊)、欣康胶囊。风湿免疫病是一种慢性病、多发病且反复发作，临床经常需要长期服药，而激素类药物往往因其不良反应大而被患者所排斥[激素不良反应：(1)长期服用激素，可以引起水、盐、糖、蛋白质及制方代谢紊乱，表现为向心性肥胖、满月面容、多毛、乏力等；(2)诱发或加重感染；(3)诱发或加重消化性溃疡；(4)反跳现象]。芪归独活丸、仙牛胶囊、欣康胶囊等院内制剂因疗效好，价格实惠，无毒副作用，深受患者喜爱。多年来，粗略计算芪归独活丸及以前相应的协定处方治疗风湿性疾病共23万人次，仙牛胶囊及以前相应的协定处方共14万人次，欣康胶囊及以前相应的协定处方共治疗胸痹患者约10万人次。具体病型种类及人数如表1-1、表1-2所示。表1-1芪归独活丸及仙牛胶囊的病型种类及治愈人数统计单位：人次疾病名称药物名称RAASSLESSPAOAGoutAOSDANFH风关痛芪归独活丸6400018000580020001200690008000760160038000仙牛胶囊3600012000390015001000410006000490110029000注：RA:类风湿关节炎；AS:强直性脊柱炎；SLE:系统性红斑狼疮：SS:干燥综合征；PA:银屑病关节炎：OA:骨关节炎：Gout:痛风；AOSD:成人斯蒂尔疾病：ANFH:股骨头缺血性坏死。表1-2欣康胶囊的病型种类及治愈人数统计单位：人次疾病名称药物名称CHDAMIAFiVPBAPBPSVTAVBCHF欣康胶囊423102001530023059236002000330003300注：CHD:冠心病：AMI:急性心肌梗死；AFi:心房纤颤：VPB:室性早搏；APB:房性早搏：PSVT:阵发性室上性心动过速；AVB:房室传导阻滞；CHF:慢性心衰。2痹证新型中药制剂的研发与应用院内制剂，官方名称是“医疗机构制剂”，是指医疗机构根据临床需要，经批准而配制自用的固定处方制剂。院内制剂选用道地药材，所谓“药材好，药才好”，在选好处方的基础上，以《中国药典》为参照标准进行制订，将经验方制成方便患者服用、携带的成药。院内制剂，作为医疗机构内部使用的中药制剂，是中医临床药物的重要组成部分。这些药物往往来自名老中医的经验方，具有较长时间的临床应用历史，在发挥中医药自身特色和优势方面起着不可替代的作用。这些药年头长、名声大，往往被老百姓亲切地称为“小药”，但购买不易，因为它们仅能在医院内，凭医师处方购买使用。是什么造成好药难求呢？近年来，院内中药制剂发展举步维艰，主要存在以下问题。(1)院内中药制剂申报新药困难重重。生产一种新药品需要：①药品临床前研究与临床研究；②向国家药监局申报(要求：a.综述资料：.药学研究资料；c.药理毒理研究资料；d.临床研究资料)；③药监局进行审批和复核（临床和生产）。十多项申报材料的准备，需要的经费往往几万到几十万不等。(2)有些院内中药制剂难以进入医疗报销行列。由于中药审评通过率低、投资大等，让业内对中药新药研发望而却步。更难的是中药新药的审批，2014年获批中药占新药数量的比重只有2.19%。业内人士表示，中药审批难，导致中药面临边缘化的局面，国家药物审批层面应给中药审批开“绿灯”，以助推中药创新。协定处方指中华人民共和国成立以来，部分医院根据本地区特点，针对一些常见病、多发病，集思广益，总结经验，制订出一些行之有效、疗效较好的处方，为某医院或某地区医务人员共同遵照使用，称之为协定处方。那么，院内制剂、协定处方与中医所讲的辨证论治理论相违背吗？答案当然是否定的！辨证论治又称辨证施治，是指运用中医理论来观察分析诊断疾病治疗处理疾病的原则和方法，包括辨证和论治两个互相关联的阶段。所谓辨证，就是分析、辨认疾病的证候，即以脏腑经络、病因、病机等基本理论为依据，通过对四诊（望、闻、问、切）所收集的症状、体征及其他临床资料进行分析、综合，辨清疾病的原因、性质、部位，以及邪正之间的关系，进而概括、判断属于何证；论治，是根据辨证的结论，确立相应的治疗方法，并选方用药。辨证和论治是诊治疾病过程中相互联系、不可分割的两个方面，是理法方药在临床上的具体运用。我国现有医学模式中医、西医和中西医结合，无论选用哪种医学模式，只要看好病，不分中西医，在与衡水日报记者的交谈中，我们已阐述了此观点（详见附录A)。辨证论治并不是简单的对症治疗。症，是指疾病的症状，疾病的临床表现，如发热、头痛、舌红、咳嗽等，是判断疾病的原始依据；而证，是综合分析各种症状，对疾病发生、发展过程中在某一阶段的病因、病位、病性及邪正力量对比等方面的病理概括。因此，辨证论治并不是“一人一方”，一人一方不可绝对化。例如，经方中经常强调随证加减，但是每种证型均有自己主方。又如，《伤寒杂病论》中所说“伤寒中风，有柴胡证，但见一证便是，不必悉具。”也就是说，当具有“寒热往来，胸胁苦满，默默不欲饮食，心烦喜呕，口苦，咽干，苔白，脉弦”等少阳证中的一种症状时，即可用小柴胡汤治疗。《医学源流论》中“古人加减论”所说：“但生民之疾病不可胜穷，若必每病制一方，是曷有尽期乎？故古人第1篇痹证新型制剂之研发3即有加减之法。其病大端相同，而所现之症或不同，则不必更立一方。”所以，中医并不是绝对的“一人一方”，在辨证论治理论的前提下，同证即可同方。中医理论结合现代研究告诉我们，要在“病”的宏观中去观察“证”。院内制剂在领会经方的基础上，结合自身经验，具有“三小、三效、五方便”（即服用量小、产生毒性小、不良反应小；高效、速效和长效：生产方便、储存方便、运输方便、携带方便、服用方便)的优点。院内制剂给需要长期服用中药的慢性病患者带去了光明，使他们免受中药难以入口、长期服用甚则不欲饮食的困扰。第1章补肾五要除痹丸之相关课题研究第1节补肾五要除痹丸的临床观察类风湿关节炎(RA)病程长，致残率高，至今中西医尚无特效疗效，我们设计补肾五要除痹丸治疗本病，1989年列入衡水市科研项目，1990年纳入河北省科委项目。此项科研项目在补肾壮督的中医基础理论上，佐以五要（要祛邪、健脾、养肝、活血、止痛），效果肯定、确切，具有高效、速效的特点。现附上补肾五要除痹丸治疗类风湿关节炎课题的相关资料一补肾五要除痹丸(RA)临床观察（技术报告）。一、选题及论证(一)选题类风湿关节炎属于痹证范畴，祖国医学把一切皮肤、肌肉、肢体、关节等处的酸、麻、肿、疼、重、屈伸不利、关节僵硬、行动受限等症状，统称为痹证，《黄帝内经》（以下简称《内经》)、《金匮要略》均有较详尽的描述，由于类风湿关节炎的病程绵缠、病情较重关节变形等，故又有别于一般的痹证，而称之为“顽痹”“痛痹”“尪痹”“历节”“筋痹”等，本病之病因尚未完全明确，可能与免疫有关，其主要表现为关节疼痛、畸形、活动受限，以小关节为主，逐步亦可影响心、肺、血管等各系统，且缺乏特效疗法。中医中药治疗，从临床来看，多以祛风通络、舒筋活血为治法，方如活络丹等：现代医学一般采用阿司匹林、布洛芬、吲引哚美辛等非甾醇类抗炎药和免疫调节剂（如环磷酰胺、D-青霉素胺）等药物治疗，但其疗效均不甚理想。近年来不少学者试用青霉素治疗本病，取得了很大进展，在一次偶然的机会，给一个患有高血压的患者（李某，景县龙华乡）用补肾法治疗，经过两个月的治疗，其血压不但降低接近正常的水平而其所患的类风湿关节炎亦被治愈，之后接着又治疗些病例也取得满意效果，故于1985年始采用以补肾法为主的治疗本病的科研工作，于1988年昆明召开的风湿四病的研讨会上，我们以补肾法治疗类风湿关节炎之学术思想，得到了国家著名的痹证专家朱良春教授的支持，从而我们就确定了该课题为科研题目。(二)论证发病情况的摸底，从本地区门诊就诊的1000个患者中测算，患RA的有14人，占1.4%,男6人、女8人，男女之比3：4，年龄12~72岁，其中12~20岁3例(21.4%)，以21~40岁6例（42.9%)，41岁以上5例(35.7%)，以21~40岁为多见，其病程平均2.6年，全部病例均服过西药治疗，9例服过中药治疗（包括汤剂和成药丸）治疗，有6例第1篇痹证新型制剂之研发同时用过中西药物治疗，有2例曾在石家庄风湿病医院治疗，由此可以看出该病为常见病、多发病，病程长。常用中西药物疗效不理想，严重损害广大患者的身心健康，说明本病具有较大的科研价值、社会效益较高，很有研究之必要。二、病因病理的初步探讨为了寻求理想的疗法，以治其本，我们从病因、病理方面入手查阅了许多中西医有关资料，借鉴国内外的先进经验，以求从质上有所突破。现代医学认为本病虽然病因至今尚不能明确，但很大程度上很可能属于自身免疫性疾病，某些感染可能作为诱因，但病原体未能肯定。其病变可侵犯关节及关节以外组织。病理改变：(1)组织中弥漫性或局限性淋巴细胞或浆细胞浸润，甚至有淋巴滤泡形成：(2)血管炎并内膜增生致管腔狭窄或闭塞或管壁纤维样坏死：(3)类风湿性肉芽肿形成。其病变发展规律：早期病变表现为滑膜炎一增生肉芽血管翳形成一释放水解酶使骨、软骨韧带和肌腱中的胶原基质受损一关节腔破坏，上下关节面融合一关节纤维性强硬变位，甚至骨化一关节功能完全丧失。关节外病变有类风湿性皮下小结节、类风湿性血管炎等。中医认为“风寒湿三气杂至合而为痹”是痹证总的病机，而作为痹证中之顽痹其病机为肾虚。王肯堂指出，痹证病因多端，均属“标证”，“肾虚方是基本”；痹证病变在骨，而骨又为肾所主：痹证患者多为久病不愈，久病则多虚，久必及肾。基于上述理论，从肾论治RA是有根据的。中医的“肾”和西医的肾不是一个概念，“肾”的功能除包括现代医学酌泌尿生殖外，与脑、脊髓、甲状腺、甲状旁腺、肾上腺等某些内分泌腺功能有联系，这些腺体功能均与免疫功能有关。补肾能对神经、内分泌及免疫功能进行整体调节，肾虚的主要发病环节在于下丘脑的调节失调，而下丘脑又是神经内分祕网的整合中枢，补肾药物是以不同方式作用于下丘脑一垂体一肾上腺轴系统的，调节机体免疫机能三、药物的配伍、方义、用药方法及疗程选方与用药是在病因、病理探讨的前提下，按着辨证论治的规律，本着治本为主、标本兼施、剂型简单、用药方便、药源充足、药价便宜的原则进行的科研设计，其药物：补骨脂、仙灵脾、蚂蚁、白芍、木瓜、白术、鸡血藤，丹参、乌梢蛇、威灵仙、桂枝、细辛、全蝎、制马钱子、制川乌等。补肾作为治疗RA的根本法则（药以补骨脂、仙灵脾、蚂蚁等温阳补肾壮督之品治其本)，同时佐以“五要”：(1)补肾要祛邪，邪去痹自灭（药用制川乌、全蝎、威灵仙等搜风剔邪之品，意在祛邪而治标)；(2)补肾要活血，血行痹自解（选用丹参、鸡血藤等，意在改善血运，促进炎症吸收，祛瘀生新)：(3)补肾要健脾，脾健痹自去（取其白术健脾祛湿之功）：(4)补肾要养肝，肝肾同健痹自歼（药用白芍、木瓜等，意在扶正固本)；(5)补肾要止痛，痛解痹自停（药用马钱子、细辛等，意在舒通气机而镇痛)。上方由衡水地区中药厂制成丸剂，每丸6g。用药方法：开始时每晚睡前服1粒，两天后每日早晚各服1粒，根据病程、年龄、体重可酌情加减。病程：3个月为一疗程6痹证新型中药制剂的研发与应用同时设对照组：给予肠溶阿司匹林0.6g每日3次，疗程同上。四、临床观察及疗效从1985年始，先用汤剂后改成丸剂，并设对照组观察，用补肾五要除痹丸和肠溶阿司匹林各治疗100例RA病例，其近期治愈率分别为21%、2%；显效率为38%、12%；有效率为31%、62%；无效10%、24%。治疗组与对照组相比，其近期治愈率、显效率明显高于对照组(Plt0.05~0.01)。其远期疗效：患者治疗一个疗程后，每日服1粒补肾五要除痹丸，坚持长期服用，经过两年随访观察，其近期治愈的病例均无复发，显效的31例中有13例，由于继续用药而达治愈标准，有效的27例中有11例疼痛消失，唯有变形的关节未能恢复；对照组中治愈的两例全部复发(100%)；其余病例均需长年服用布洛芬、泼尼松或阿司匹林。继上述100例RA患者设对照组治疗观察后，我们以补肾五要除痹丸又治疗212例RA患者，其中近期控制的47例(22.2%)，显效86例（≤40.5%)，有效者66例(31.1%),无效者13例(6.9%)。(一)病程与疗效关系从近期治愈率来看，治疗组中，病程在一年以内的治愈率为38%，6~10年组为33%，11~20年以上组为29%，而对照组中所治愈的2例，其病程均在一年以内，一年以上的无治愈病例，治疗组与对照组存在显著差异（P≤0.05)。从其总有效率来看，治疗组中一年以内的总有效率为94%，6~10年组为39%，11~20年以上组为12%。而对照组分别为89%、36%、10%,两组无差异(P≥0.1)，均以病程越短，总有效率越高。(二)治疗前后化验指标改变情况本文病例治疗组，治疗前RF阳性者86例，治疗后复查81例，其中转阴者53例(65%)；AS0异常者31例，复查25例，恢复正常14例(56%)：ESR异常者26例，复查21例，恢复正常19例(90.4%)；IgG、IgA、IgM异常者76例，复查51例，恢复正常39例(76.5%)。对照组中治疗前RF阳性者81例，治疗后复查76例，转阴4例(5.3%)；AS0异常者33例，复查28例，恢复正常5例（17.9%)；ESR异常30例，复查23例，恢复正常6例(26%)；IgG、IgA、IgM异常者71例，复查50例，恢复正常3例(6%)。治疗前后其化验指标改善情况治疗组明显优于对照组，两组差异显著(Plt0.01~0.05)。五、药物作用与疗效评价据研究补“肾”能对神经、内分泌及免疫功能进行整体调节，有的补“肾”药物作用于下丘脑而提高垂体的代偿功能，有的补“肾”药物对垂体、靶腺水平同时提高，使其免疫反馈调节能力得以恢复和改善。补肾药之所以能参与免疫调节作用，这与多种因素有关，其中与它们所含的微量元素锌、铜的关系尤为密切，据测定补肾中药如蚂蚁、枸杞子等含锌较多，丹参等含铜较多，锌、铜等微量元素对核酸及蛋白质的合成，免疫过程，细胞呼吸、分裂、繁殖和新陈代谢等都有直接作用，对结缔组织形成和成熟亦有重要意义。Zot等指出，在RA患者中锌降低是炎症非特异性特征之一，Bowm等对血清铜与RA临床症状的关系做了研究，证明两者关系密切，为以补“肾”为主治疗RA提供了科学根据。另据研究补···试读结束···...

2022-10-25

图书名称：《新疫苗问答儿童免疫制剂知识问题》【作者】吴树岭等主编【页数】160【出版社】哈尔滨：哈尔滨出版社,2001【ISBN号】7-80639-607-1【价格】10.00【分类】儿童(学科:预防接种学科:疫苗学科:基本知识)儿童预防接种疫苗【参考文献】吴树岭等主编.新疫苗问答儿童免疫制剂知识问题.哈尔滨：哈尔滨出版社,2001.图书目录：《新疫苗问答儿童免疫制剂知识问题》内容提要：本书内容包括：新疫苗知识概说，风疹疫苗简介，麻疹、腮腺炎、风疹三联疫苗知识、流行性感冒疫苗知识、肝炎疫苗知识等。《新疫苗问答儿童免疫制剂知识问题》内容试读.!9909999999d9w9099999939d9999d3933w38新疫苗知识概说新疫苗如识概说8:招%形%时w:④蜀你知道中国免疫预防事业的三个阶段吗？第一阶段：从20世纪50年代到1978年是我国免疫预防事业逐步得到发展阶段。建国初期由于人群免疫预防工作基本没开展，四种常规免疫针对疾病每年发病总数超过1000万。50年代，全国多次开展秋季普种牛痘运动，部分城市开展卡介苗、白喉类毒素预防接种活动。0年代我国又陆续研制成功一些常用的儿童疫苗如：麻疹和百白破制剂的接种。70年代开始了破伤风类毒素的免疫接种。第二阶段：1978年以后正式实施计划免疫，是我国计划免疫全面发展阶段。1988年实现以省为单位普及儿童免疫目标，1990年实现县级、1995年实现了乡级四种疫苗免疫接种率达到85%目标。1990年代则以消灭“脊灰”和消除新生儿破伤风为重点普及儿童免疫服务。第三阶段，近些年随着计划免疫工作的范围，不仅仅限于四苗六病，一些以按苗接种为主要预防手段的疾病将逐步纳入国家免疫规范管理。标志着我国免疫预防事业开始进入第三阶段。免疫工作进一步新携葛闾意⑤科学化、规范化、标准化，以保证人人享有高质量免疫预防服务。?计划免疫的基本概念是什么？计划免疫是根据疫情监测和人群免疫的状况分析，按照规定的免疫程序，有计划地利用生物制品对人群进行的预防接种。它以提高人群的免疫水平，达到控制以至最终消灭相应传染病为目的。目前我国纳入计刻免疫管理，实施接种的疫苗有：脊髓灰质炎减毒性疫苗(OPV)、麻疹减毒活疫苗(MV)、白百破三联混合制剂(DPT)和白破二联疫苗(DT)、卡介苗(BCG)、乙肝疫苗、用以预防脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风、结核病及乙型肝炎。冠预防接种的目的是什么？预防接种的目的是通过接种自动或被动免疫制剂，使个体或群体产生自动或被动免疫力、保护个体···试读结束···...

2022-10-06

编辑评论：《中国临床药物大辞典中药处方卷》以近年来国内外医药发展信息为主线，结合我国新医改和我国医药科技创新的要求，在符合国家颁布的《国家基本药物目录》和《中华人民共和国药典》（2015年版）的实施。《中国临床医学词典》中药方剂卷电子版预览简介《中医临床医学大辞典》（简称《大辞典》）是一本超大型医学参考书，由中药制剂（中成药）一册、中药饮片一册和一册组成。的化学药品。该词典根据近年来国内外医药发展信息，结合我国新医改和我国医药科技创新后临床用药要求，符合《国家基本药物目录》和《中华人民共和国药典》（2015年版）由国家颁布。实施，为临床医务人员和从事药物研发、生产、经营、监管的人员全面安全用药提供可靠支持。中药处方制剂总量，其中中成药6500种，中成药制剂8490种。每个品种分为药物成分、制备方法、特性、功能与适应症、药理毒理、临床应用、不良反应、药物警戒、注意事项、用法用量、制剂规格及贮藏。本书突出系统性、科学性、创新性、实用性和可读性，为临床合理、安全、有效地使用中成药提供参考。附录部分从基本概念、认知过程、现代研究等方面介绍了系统中药学的主要内容。本书适合教学、科研、临床、管理、商务等人员参考。目录预览1阿拉坦五味丸（粉）..2AariBaweiSa.3安纳里石室散1安那利无为散。5肛门女性清洁剂。6阿鲁健脾散阿魏八味丸7粒8阿魏溶化声9阿维斯和肧腊油膏。10阿魏无味散11艾迪注射剂12爱复暖宫丸13艾油胶囊（软胶）...14颗爱玉胶囊15爱维欣口服液...安川片16片..17安多林胶囊18安宁颗粒19安眠糖浆（颗粒）..20颗安冠降压丸……21安冠牛黄丸（片剂、胶囊剂、散剂）22安宫止血颗粒68胶东壮肾丸。69奥泰乐颗粒（胶囊）..70八宝散云。71八宝丹（胶囊）.......72八宝精风散73八宝昆顺丸。74八宝瑞生丸。75八宝粉76八宝五胆……77八宝眼药水78八宝药墨79八宝玉舒丸。八宝镇京湾80号81八宝之红丸82八角香水83八仙粉84A维安宁粉85八味沉香散（胶囊、丸）。86八味地黄宁心口服液。87八味和味口服液……88八味红花清肺散结89八尾金盘石粉。90八味琴皮丸..91八味清心沉香粉...92Л肉桂胶囊93八味三香散94八味肾气丸95八味石灰华丸96八味石榴粉97八味檀香粉98八味檀香丸99八味痛经片八味西红花清肝热胶囊100粒（粉）101八味藏红花…………102八尾锡粉……103八尾小柴皮散（胶水...104八尾野牛血粉……105八味瘴气亚才丸（粉状）106八味主药散……182百瑞片（锭剂、胶囊剂、颗粒剂）183百树油..181百仙扶炎清栓185颗白消丸……186百玄夏塔热胶囊（片）..187百洁乳液188白芷保湿乳液..189白子仁丸..190百子养心丸（浓缩丸、片、胶囊）191百子紫心丸192百度粉。193丢失的酱汁。194半龙固肾胶囊195斑秃丸。196板蓝大清颗粒（片）...197板蓝根眼药水...198板蓝根额头颗粒（茶、滴丸、锭剂、胶囊、咀嚼片、口服液、泡腾片、片剂、糖浆）。199板蓝根注射液..200板蓝解毒注射液201半背丸……202半丰莲花药酒203半硫磺丸……204个半夏露问题......前言阅读中药方剂（简称中成药）是根据《中国临床医学大辞典》编纂纲要的基本要求。经监督管理部门批准，按照规定的生产工艺和质量标准制成的可直接用于临床的制剂，称为中成药或成药。它是中国传统医药中一颗璀璨的明珠，也是世界医药瑰宝，其应用源远流长。我国现存最早的医典《黄帝内经》收载方剂13个，其中中药制剂9个，包括丸剂、散剂、膏剂、丹剂、药酒等6种剂型。医圣张仲景“勤求古法，博采众方”，着有《伤寒杂病论》，收录方剂323个，其中中药制剂60余种，涉及方剂名称、组成、剂量、制备方法、煎剂用法用量、功效、适应症、禁忌、加减等。剂型包括丸剂、散剂、软膏剂，以及栓剂、洗剂、灌肠剂，至今仍有效。宋朝政府十分重视中药制剂的研究、采集、生产和使用，特别是北宋政府的官方药房“惠民和济局”，专门从事医药和销售工作，编制了《中国药典》。《太平惠民河集局》。,本书是我国历史上第一部国家出版的中国专利药典，处方788个，对后世影响很大。如清心开窍的知宝丹、疏肝散结的逍遥散、祛湿外用的芍香正气散等，沿用至今。新中国成立后，中成药的研发和应用得到很大发展，被《中华人民共和国药典》收录的品种逐渐增多。如1963年版中成药197种，1977年版270种，1990年版275种，1995年版398种，2000年版增加到458种，2005年版增加到564种种。2010年版增至1062个，2015年版增至1493个。目前中成药有50余种，中成药批准文号数万余种，并存在不同处方的现象同名异名很常见。为适应医学发展和临床用药需要，成都中医药大学牵头组织北京中医药大学、解放军302医院、四川大学、香港大学、澳门大学、包头大学医学院、四川省中医院、四川省骨科医院、陕西中医药大学、成都医学院、锦州医科大学、成都食品药品检验所等单位190余名专家学者，编制《中国临床医学大辞典-中药方剂卷》《中国临床医学词典-中药方剂卷》分上下两卷，包括正文、附录和索引三部分。正文重点介绍中成药【药物成分】【制备方法】【性状与特点】【功能与适应症】【药理毒理】【临床应用】【不良反应】【药物警戒】【注意事项】【用法用量】及用量】【制剂规格】】【存储】【参考资料】十三栏的内容。附录主要介绍系统中药学的基本概念、认知过程和现代研究，以便更好地理解文体的学术概念；索引按笔画排序，方便参考。本词典体现了“医结合、中医系统、合理应用”的学术理念，具有三个特点：①系统性。体现在以系统中药学思想为指导，以“质、质、制、性、效、用”为主线，阐述中成药安全、有效、经济、合理应用的规律。多角度多环节。收录品种系统全面，共有中成药品种6500个，中成药配方8490个。收集的品种和剂型来源于历版《中华人民共和国药典》、《国家基本药物目录》、中华人民共和国部发布的标准、新药标准化标准等。，有科学证据；③适用性。首次按照系统中医“质、质、制、性、效、用”的学术思想，系统地介绍中成药合法用药、辩证用药、安全用药的方法和规范。药房，可用于教学、科研、临床、管理、商业和贸易。、企业等方面的人员阅读和使用，适应性强。在本书写作过程中，成都中医药大学彭诚、傅超梅、郭丽、邓赞、敖辉、裴瑾等汇编了5349个中成药品种，黄正明302医院编制中成药品种578个，北京中医药大学孙建宁等编制中成药品种573个。其中，成都中医药大学彭程在附录中介绍了“系统中药学”基本概念、认知过程与现代研究，敖辉、蒲中辉、刘红梅编撰了拼音目录和笔画索引。成都中医药大学敖辉董艳杨敏秦旭华刘宪武张若琪郑丽马川于磊王静周亦梦黄诗乐邓静朱晓燕高继海,万辉,李俊玲,李娜,杨坤,徐升,郭金秋,陶涛,宫心悦,廖春玲,苏海国,方承新,刘子,丁兴杰,谢军,陈丹丹,张世扬,刘四川大学梅辰、王悦、冯无文、付鹏、锦州医科大学戴春梅、解放军302医院李建宇等参与起草工作。我要一起向他们表示诚挚的感谢。虽然我们在写作过程中尽了最大的努力，但由于内容量大，时间仓促，加上近年来中药学的快速发展，本书难免有些疏漏。恳请各位专家、同仁和读者提出宝贵意见。以便日后修改、补充和完善。...

2022-05-03 中华人民共和国药典制剂通则 中华人民共和国国药典