图书名称：《保健食品研发与制作》【作者】王淑君，宋少江，彭缨主编【页数】195【出版社】北京：人民军医出版社,2009.08【ISBN号】978-7-5091-2834-3【价格】32.00【分类】疗效食品【参考文献】王淑君，宋少江，彭缨主编.保健食品研发与制作.北京：人民军医出版社,2009.08.图书封面：图书目录：《保健食品研发与制作》内容提要：编者从食品与健康的角度，详细介绍了许多具有调节生理节律、预防疾病和促进康复等保健食品的制备技术、常用制剂和食品来源。每种制备技术都列举多个实例，本书突出实用性和可操作性，适合从事食品制剂人员参考阅读，也可供（中）药学专业的学生做选修课教材使用。《保健食品研发与制作》内容试读第1章保健食品的现状第一节概述一、基本概念保健食品是当今食品界最为热门的话题之一，我国已将发展保健食品列为食品工业发展的一项战略目标。目前，世界各国对保健食品，尚无统一的定义，而且由于东西方文化背景的不同，对保健食品的概念也不尽相同。保健食品与中国的食疗文化一脉相承，由传统的养生概念衍生发展而来。它所体现的是中医的最高准则，即不治已病治未病，代表了医术的最高境界。在中国医药文献中可以找到许多有关“保健食品”初始概念的论述，如唐代孙思邈提出：“为医者，当晓病源，如其所犯，以食治之，食疗不愈，然后命药。”由此可见，我国医学千年之前已经提出了与现代保健食品类似的构想。但中医有关食疗的资料相对分散，又局限于实践经验，没有形成完整的理论框架，也限制了它的发展。改革开放以来，随着保健食品行业的不断发展与规范，保健食品的概念也有了更为确切的界定。1996年3月15日颁发的《保健食品管理办法》中第2条规定：“保健食品系指具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。”此定义包含三个要素：①它不能脱离食品，是食品的一个种类；②它必须具有一般食品无法比拟的功效，能调节人体的某种功能；③它不是药品，不是为治疗疾病而生产的产品。因此可以说保健食品是介于食品和药品之间的一种特殊的食品。保健食品本质上是能够刺激和活化处于保健异常的人体潜在的生理调节功能，促进人体向健康态转变的食品。目前，世界各国对保健食品的定义略有不同，但基本看法是一致的。保健食品是不同于般食品，又区别于药品的一类特殊食品。保健食品具备一般食品的共性，又具有独特的效应，即具有所谓平衡和调节生理节律、保健祛病、增强体质的功能。1987年，日本文部省在《食品功能的系统性解释与展开》最先使用“保健食品”一词。1989年4月，日本厚生省进一步明确其定义为：对人体能充分显示身体的防御功能、调节生理节奏以及预防疾病和促进康复等方面的工程化食品。1990年11月，日本厚生省又提出“特殊保健用途食品”。1996年3月15日，我国卫生部发布了《保健食品管理办法》，当年的6月1日施行，将保健食品定义为：具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的：具有食品的属性，要求无毒、无害，达到应有的营养要求，经得起科学验证，有明确和具体的保健功能（图1-1）。保健食品研发与制作保健食品图1-1保健食品标识世界各国保健食品的通用名称不同：欧洲诸国普遍采用健康食品的概念，以增进健康为宗旨，采用天然材料，遵守健康原则，保证食品卫生与质量。美国于1994年10月在国会参、众两院通过了“营养增补剂、健康与教育法案”以取代“健康食品法案”，目前通常称营养增补剂。二、分类方法保健食品的分类方法很多，根据保健食品的功能分以下几种。1.具有调节人体节律功能的保健食品，包括调节中枢神经、末梢神经、摄取功能、吸收功能的保健食品。2。具有预防疾病、促进康复功能的保使食品包括防止高血压、预防糖尿病、防止血小板凝固、预防先天性代谢异常、抗肿瘤、控制胆固醇、调节造血功能的保健食品。3。具有改善防御力、增强免疫功能的保健食品包括抗过敏、刺激淋巴细胞、赋活免疫功能的保健食品。4.具有杭衰老功能的保使食品包括抑制过氧化脂质生成，增加生物膜完整性功能的保健食品。三、保健食品与医药品的区别1.作为保健食品，必须符合下列条件。(1)无毒、无害，符合应有的营养要求。(2)其功能必须是明确的、具体的，而且经过科学验证是肯定的。同时，其功能不能取代人体正常的膳食和对各类必需营养素的摄取。(3)保健食品通常是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产的。(4)它不以治疗为目的，不能取代药物对患者的治疗作用。2.药品是用来治病的保健食品不以治疗为目的，而是重在调节机体内环境平衡与生理节奏，增强机体的防御功能，以达到保健康复作用。3.保健食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，而药品允许一定程度的毒性反应。4,保健食品无需医生的处方，按机体正常需要摄取。四、发展简况(一)起源保健食品的研究与生产起源于日本，其主要目的是为了应对当时迅速增加的老年人口、巨额的医疗费用支出，以及日本民众健康观念的转变。但是，随着日本保健食品产业的蓬勃发-2一第1章保健食品的现状糖尿病的病因是患者胰腺某些细胞缺少一种Glùt-2蛋白质，这种蛋白质能促进胰岛素将血液中葡萄糖输送到B细胞，使血糖含量下降达正常水平。根据这一研究，有人发现南瓜中含有一种有效成分CTY,这种物质能促进胰腺分泌胰岛素，增加Glut2含量，因而对糖尿病的防治有明显效果。根据这些研究成果，人们将南瓜加工成南瓜粉，使之成为国际上很受欢迎的保健食品。目前，南瓜粉在日本、韩国、东南亚、中国台湾的需求量很大，世界总需求量是8000~9000吨。3.大力发展有效成分即功能因子的提取、分离、纯化和应用等的新技术和新工艺运用现代分离、提取、培植、稳定、评价及制造技术，如膜分离技术、CO2超临界萃取技术、生物工程和基因工程（酶应用、重组DNA、细胞融合、组织培养等）技术、低温粉碎技术、低温真空技术、微囊技术、重组仿生技术、高压灭菌技术、冷冻升华干燥技术及包装和保险技术等，最大限度地保留功能因子的活性，提高它们在保健食品中的稳定性，加强食品加工新技术的研究和利用。第二节保健食品的管理与申报一、国内外相关法律法规各国关于保健食品的管理法律法规大致可分为三种类型：①把保健食品作为一种特殊食品类型，对其进行安全性、保健作用等的科学验证，并经过主管部门审批后方可上市销售：②采取产品注册通报制度代替上市前审批，采用事后监督管理的方式，责任的主体在于生产经营业者，即法人负责制；③不作为特定的食品类别，但是对产品标签中有关健康的内容进行严格的监督管理。广义上讲，保健食品既可以是一般食品，也可以是经过强化，或者经过特殊工艺加工的食品，长期食用对健康具有一定的益处（饱腹和营养功能以外的保健功能）。所有的保健食品一般均会在产品标签上声称特定的保健功能，换言之，凡是声称具有特定保健作用的食品均可称为保健食品。目前，世界各国在保健食品的管理方面尚无统一的模式，施行主管部门审批的国家和地区只有中国、日本和中国台湾，下面简要介绍几个主要国家和地区对保健食品的管理办法。(一)中国1995年10月30日颁布的《食品卫生法》，确定了保健食品在我国的法律地位。卫生部依据《食品卫生法》的有关要求，于1996年3月15日发布了《保健食品管理办法》，明确了保健食品的法律定义，系指具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。这是以宜称来划归产品类别的定义方式，包含的内容较广泛，无论该类产品是否与传统食品有所不同，只要是表明宜称保健功能的食品均称为保健食品。营养素补充剂作为保健食品的补充剂类型（如补钙、补铁、补充多种维生素、矿物质等），并入保健食品管理。为了与《食品卫生法》和《保健食品管理办法》相配套，卫生部等有关部门又相继发布了《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《保健食品评审技术规程》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品标识规定》、《保健（功能）食品通用标准》、《保健食品功能学检测机构认定与管理办法》，以及一系列有关保健食品管理方面的技术标准和规范性文件规定。一部法律、一部规章-5保健食品研发与制作及有关的配套性技术标准和规范性文件，初步构成了我国保健食品的法律、法规、标准体系。按照国务院的指示精神，2003年10月SFDA正式开始履行保健食品的注册审批职能，并于2005年7月1日正式颁布实施《保健食品注册管理办法》及其配套文件，标志着我国保健食品法律、法规、标准体系得到了进一步的补充与完善，是我国保健食品产业发展的新的里程碑。对于那些通过改变食品天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品被作为“特殊营养食品”进行管理。它包括婴幼儿食品、营养强化食品和其他调整营养素的食品（如低糖食品、低钠食品、低谷蛋白食品）。这类产品一旦宜称其具有保健功能，则也需按保健食品管理。(二)日本日本厚生省根据一些大学及农渔业部开展多年的有关食物生理调节功能的研究，于1988年提出了保健食品的概念，并在1991年4月以《营养改善法》（现改称为《健康增进法》）为依据，将特定保健用食品正式纳入特别用途食品中进行管理，明确了特别用途食品的概念以及申请许可的具体要求，从此明确了保健功能食品的法律地位。在1991年《营养改善法》中规定“特定保健用食品”是指根据掌握的有关食品（或食物成分）与健康关系的知识，预期该食品具有一定的保健功效，并经批准允许在标签上声明人体摄人后可产生保健作用的一类食品。1996年，日本内阁作出了“规章制度缓和推进计划”的决议，对有关食品的管理制度进行了一系列的修改，2001年4月正式颁布并实施了保健食品新的标示法规一《保健功能食品制度》，规定保健功能食品主要分为两大类：①特定保健用食品，是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能的保健食品，其所声称的保健功能必须在医学上、营养学上得到证明。该类产品必须经过厚生劳动省的许可后方能生产销售。②营养功能食品，是指以补充特定的营养成分为目的保健功能食品，其中营养成分的种类和含量必须符合厚生劳动省制定的标准。该类产品不需要厚生劳动省的许可。2003年4月日本厚生劳动省成立了“健康食品现状研讨委员会”，对健康食品的保健作用、标识标准以及如何给予法律定位等进行了研究，向厚生劳动省提出了《保健功能食品制度》的修改建议草案。厚生劳动省采纳了该建议草案，并于2005年1月正式颁布了新的《保健功能食品制度》，把具有一定保健作用，但是保健作用的机制不够明确、有效成分的定性、定量检测尚不清晰的保健功能食品归为“条件许可型特定保健用食品”来管理。日本新的《保健功能食品制度》的颁布实施，使日本国的特定保健用食品的范畴进一步扩大，片剂、胶囊等非传统食品剂型也可作为保健功能食品的剂型，标志着日本国保健食品发展进人了新的历史阶段。(三)美国“保健食品”没有法律上的定义，保健食品可以是普通食品、食品添加剂、膳食补充剂、医用食品或特殊膳食用食品。保健食品具体属于哪一类取决于生产经营者的市场定位和广告宣传的需要。这类产品一般都在标签上宣称食品（食物成分）与健康的关系，这类“健康（营养）声称”由《营养标签与教育法NLEA(1990)》管辖。1990年11月8日为了补充《联邦食品药品化妆品法》(FDamAct)有关食品营养标签标注（包括健康声明）的要求，颁布了《营养标签与教育法》(NLEA),美国食品药品管理局(FDA)随后起草实施细则。FDA于1994年10月26日又颁布了《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA),DSHEA明确规定了“膳食补充剂”的定义，系指以维生素、矿物质、草药（或其他草本植物）、氨基酸，或者以上成分经浓缩、代谢变化、配方、—6···试读结束···...

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图书名称：《保健食品研发与审评》【作者】梁艺英编著【页数】621【出版社】北京：中国医药科技出版社,2012.11【ISBN号】978-7-5067-5671-6【价格】158.00【分类】疗效食品-检测-开发【参考文献】梁艺英编著.保健食品研发与审评.北京：中国医药科技出版社,2012.11.图书封面：图书目录：《保健食品研发与审评》内容提要：《保健食品研发与审评》是编者梁艺英参与保健食品审评及学习相关法规的心得，经归纳整理而成的。本书共分为八章，从保健食品研发的原则、配方的组成、使用的原料、辅料、生产工艺、质量标准、产品试验与检验、安全性毒理学与功能及人体试食试验等多个方面的有关要求及注意事项进行了分章论述，还重点对保健食品源于矿物质、维生素及天然动、植物等众多原料的来源、性质、功效、用量、质量标准与测定方法等，包括常用的原料提取物的提取工艺、质量要求及适用范围等进行了较为详尽的介绍。同时对即将实行的备案制与注册制双轨管理模式、保健食品的清理《保健食品研发与审评》内容试读第一章概论第一节保健食品的定义与特性一、保健食品的定义保健食品是一门新兴的边缘学科，涉及医学、卫生、营养、食品等多方面，近年来在国内外的研究和发展非常迅速。广义地说，声称食用后对人类具有健康积极作用的食品都是保健食品。它是介乎食品和药品之间的一类特殊产品。由于东西方文化背景的差异，对于保健类食品的意义，目前全世界尚未有统一的定义，称谓也各不相同。(一)中国对保健食品的定义自1996年卫生部发布了《保健食品管理办法》，对保健食品开始实行监管以来，有关管理部门对保健食品的定义一直都是有注解的。但是正式的定义，直至2005年，在《保健食品注册管理办法（试行）》中，才明确将保健食品定义为：“声称具有特定保健功能或者以补充维生素矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品”。2009年颁布实施的《中华人民共和国食品安全法》，第五十一条在明确了保健食品在中国的法律地位的同时也明确指出：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。”在我国，“保健食品”与“功能食品”同属一个概念。对于功能食品，至今尚无统和公认的定义。一般指“任何提供传统营养功能外还具有促进健康，降低疾病发生风险的食品或食品成分，经过传统加工制成的食品”。这类食品强调的是食品的功能，即调节人体生理活动的功能，或称“保健功能”。并将这一功能声称的食品以特殊的标志予以标识。规定只有获得国家食品药品监督管理局批准的保健食品，才能在产品标签上使用这个特殊的标志。此标志为天蓝色的特殊图案，图案下标有“保健食品”的1第一章概论字样。以示与其他普通食品的区别。目前国务院法制办公室正拟制定“保健食品监督管理条例”（以下简称“条例”）。期间在收集关于如何定义保健食品时引起了广泛的争论，有人认为对保健食品应作广义的定义，即将所有声称对健康有帮助的食品都涵盖进保健食品的范畴里。但是意见仍未得以统一，对于保健食品应如何准确定义，有望在今年即将出台的“条例”中得以确定。台湾地区出现保健（功能）食品是在20世纪90年代初，称健康食品。台湾卫生署依据一般食品卫生相关法规管理健康食品，亦准备制定保健食品管理办法。(二)加拿大对保健食品的定义加拿大的“天然健康产品”(aturalhealthroduct),是指制造、销售或展示用于以下三个用途，并列于《天然健康产品条例》的附录1中所规定的物质、或者其功效成分均为附录1规定的物质、或者为顺势疗法或者传统医学所采用物质的组合。这三个用途是指：1,诊断、治疗、缓解或防止疾病及紊乱或异常的身体状况或人体症状：2.恢复或纠正人体的机体功能：3.或者以维持或促进健康的方式改变人体的机体功能，但是，天然健康产品并不包括列于《天然健康产品条例》的附录2中所规定的物质，也不包括其功效成分为附录2中规定的物质的物质组合、为附录2中规定物质或包括物质的顺势疗法或者传统医学所采用的药物。(三)美国对保健食品的定义1994年，美国国会通过的《膳食补充剂健康与教育法》对“膳食补充剂”(dietaryulemet)的规定如下：“指一种旨在补充膳食的产品（烟草除外），它可能含有一种或多种如下的膳食成分：维生素、矿物质、草本（草药）或其他植物、氨基酸，以增加每日总摄入量而补充的膳食成分：或者是以上成分的浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等”，产品形式可为丸剂、胶囊剂、片剂或液体制剂，它不能代替普通食品或作为膳食的唯一品种。(四)日本对保健食品的定义日本“特定保健用食品”(foodecifiedhealthue),这类食品的定义为：在日常饮食生活中因特定保健目的而摄取、并在摄取后能够达到该保健目的，具有专门标示的食品。这类食品应具备以下特征：食品中的某种成分具有特定的保健作用，食品中的致敏物质已被去除，无论是添加了功效成分、还是去除了致敏物质的食品都必须经过科学论证，产品的功效必须经过厚生省批准，同时产品不得有健康和卫生方面的危险。日本是世界上最早提出功能食品概念的国家。(五)欧盟对保健食品的定义2002年6月10日欧洲议会和理事会关于各成员国对食物补充剂法的协调与统一指2第一节保健食品的定义与特性令2002/46/EC第2条(a)中，对“食物补充剂”的指令定义：是以补充正常膳食为日的的一类食品，是具有营养和生理功效的营养素或其他物质的浓缩来源。这类食品可单独或混合食用，并以制剂和定量的形式销售，如胶囊、含片、片剂、其他类似固体形式，以及颗粒剂、口服液、滴剂、其他设计用于小剂量定量食用的类似液体和粉剂形式。尽管“保健食品”的名称是中国所特有，而且各国对“保健食品”的定义阐述也有不同，但是大家都认为保健食品是一种必须经过加工，并且对人体健康有益的食品。二、保健食品的特性虽然保健食品属食品的范畴，我国的保健食品除规定可以使用药食同源的原料外，同时还规定有只可用于保健食品但不能用于其他食品的原料名单，所以我国的保健食品确实有一些不同于一般其他食品的地方。1.保健食品的特性(1)保健食品是食品中的一种，它与普通食品一样需符合食品的基本定义。(2)保健食品应符合可长期食用的安全性要求。(3)保健食品必须是按照经过批准的配方进行加工的食品。(4)保健食品必须标明功效成分或标志性成分及含量。(5)保健食品必须标明功能类别。(6)保健食品需有标明适宜人群、不适宜人群、推荐食用量、食用方式等指引食用的文字。在某种意义上说，保健食品相当于浓缩食品，产品中功效成分含量比其他食品高，食用量比其他食品少，食用一段时间后能改善机体功能，促进健康。2.国家食品药品监督管理局官方网站对保健食品与其他食品的区别描述(1)保健食品是食品的一个特殊种类，实际是一类介乎于其他食品和药品之间的产品。(2)保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分。(3)保健食品具有推荐食用量和食用方式，而其他食品一般没有用量的要求(4)保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群，而其他食品一般不进行区分。3.国家食品药品监督管理局官方网站对保健食品与药品的区别描述相对于药品简单来说，保健食品是治未病的产品，主要用于健康人群的健康维持或生活质量的提高，因此有长期食用安全性的要求。(1)使用目的不同保健食品是用于调节机体功能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。(2)保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性或者慢性危害。药品可以有毒副作用。3第一章概论(3)使用方法不同保健食品仅口服使用，药品除口服外还可以注射、涂抹等。(4)可以使用的原料种类不同有毒有害物质不得作为保健食品原料。三、中国保健食品的分类中国的保健食品有三种分类法：一是根据保健食品的广义定义来进行分类，这是我国某些业内人事主张的一种分类法；二是根据保健食品的传统定义来进行分类，这是传统的分类法；三是根据我国政府对保健食品的管理模式来分类，这是我国对保健食品新的管理分类法。(一)保健食品的广义定义分类法根据保健食品的广义定义来进行分类，系把一般健康声称的食品类纳入到保健食品的范畴，因此可以分为功能保健类食品、营养素补充剂类保健食品和一般健康声称食品类等三大类。1.功能保健类保健食品功能保健类保健食品是指声称具有特定保健功能的一类保健食品，它包含卫生部卫法监发[2003]第42号文规定的27个功能的保健食品以及新功能声称的保健食品。卫法监发[2003]第42号文规定的27个功能为：①增强免疫力功能；②辅助降血脂功能；③辅助降血压功能；④辅助降血糖功能；⑤改善生长发育功能；⑥辅助改善睡眠功能；⑦改善营养性贫血功能；⑧抗氧化功能；⑨缓解视疲劳功能；⑩缓解体力疲劳功能；①减肥功能：②提高缺氧耐受力功能；3对辐射危害有辅助保护作用功能；④改善生长发育功能；⑤增加骨密度功能；⑥对化学性肝损伤有辅助保护作用功能；⑦清咽功能；⑧促进排铅功能；9促进泌乳功能；②⑩对味黏膜有辅助保护功能：@促进消化功能；②调节肠道菌群功能；3通便功能；④祛痤疮功能；⑤祛黄褐斑功能；②改善皮肤水分功能：⑦改善皮肤油分功能等。2.营养素补充剂类保健食品营养素补充剂类保健食品是指以补充维生素、矿物质，而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性的一类保健食品。3.一般健康声称食品类一般健康声称食品类是指按规定进行一般健康声称的一类普通食品。这类食品从传统的意义上讲，它是介乎于普通食品与保健食品之间的一类食品。在生产管理上它属于普通食品的范畴，但从有健康声称的角度来说，因对人体健康有帮助，故也可以从广义的定义上说它是保健食品的一个类别，而纳人到保健食品的范畴中。(二)传统定义的分类法保健食品传统定义的分类法是保健食品现行的分类法，即只分为功能保健类保健4第一节保健食品的定义与特性食品和营养素补充剂类保健食品两类，不包括一般健康声称类的食品。1.功能保健类保健食品同广义分类法中的功能保健类保健食品一致。2.营养素补充剂类保健食品同广义分类法中的营养素补充剂类保健食品一致，此类产品仅限于补充维生素和矿物质。我国政府对于功能保健类保健食品的功能管理一直主张动态管理，即适时根据技术进步、社会需要或各适宜人群反应的意见，及时调整功能范围、名称、评价方法等。从1996年前保健食品兴起之初，功能的类别名称不统一，曾批准过一些后来被取消了的功能，如抗突变功能、辅助抑制肿瘤功能和阻断亚硝胺合成功能等，详见表1-1-1。卫生部于1996年发布《保健食品功能评价程序和检验方法》规定了12种保健功能统一评价的程序、检验方法及结果判定标准。之后做过3次的变动，其变动情况如下：(1)2000年，卫生部卫法监发[2000]第20号文，将保健食品的功能从12项改为22项保健功能。(2)2003年，卫生部卫法监发[2003]第42号文，将保健食品的功能从22项改为27项保健功能。(3)2011年8月1日，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司以[食药监保化函[2011]322号]公函，公开对现行的27项保健食品功能的范围调整方案征集意见，拟将现行的27项保健食品功能范围取消4项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，其余的予以保留，最后确定为18项功能。功能的调整情况见表1-1-1。表1-1-1保健食品申报功能3次变动情况表序号2011年拟将27项功能2003年公布将22项2000年将1996年及之前1996年公布的12项功能及修改为18项功能修改为27项的功能规范修改为22项1996年前曾批准过的功能*1有助于排铅促进排铅促进排铅防龋护齿有助于改善睡眠○改善睡眠△改善睡眠改善微循环3有助于泌乳促进泌乳促进泌乳促进头发生长*4有助于减少体内脂肪减肥减肥护肝*5有助于改善缺铁性贫血改善营养性贫血改善营养性贫血补血促进铁吸收6有助于增强免疫力△增强免疫力△调节免疫免疫调节拟取消（辅助降血压功能）辅助降血压调节血脂调节血脂*8有助于降低血糖功辅助降血糖调节血糖抗氧化*9抗氧化抗氧化延缓衰老延缓衰老10有助于辅助改善记忆改善记忆改善记忆耐缺氧*11有助于缓解视疲劳口缓解视疲劳口改善视力抗疲劳*12清咽清咽清咽润喉增加骨钙储留5第一章概论续表序号2011年拟将27项功能2003年公布将22项2000年将1996年及之前1996年公布的12项功能及修改为18项功能修改为27项的功能规范修改为22项1996年前曾批准过的功能*13有助于降低血脂功能辅助降血脂调节血脂阻断亚硝胺合成14有助于缓解运动疲劳○缓解体力疲劳△抗疲劳美容（改善脂溢性脱发）15有助于提高缺氧耐受力△提高缺氧耐受力△耐缺氧美容（丰乳）16拟取消（对辐射危害有辅对辐射危害有辅助抗辐射减少皮脂腺分泌助保护作用△)保护作用△17拟取消（促进生长发育△）促进生长发育△促进生长发育预防脂溢性脱发出有助于增加骨密度△增加骨密度△改善骨质疏松预防白细胞降低19有助于降低酒精性肝损伤对化学性肝损伤有对化学性肝损伤有辅辅助抑制肿瘤危害△辅助保护作用△助保护作用2020祛痤疮☐、21祛黄褐斑祛痤疮☐20.美容（祛座疮/祛口、22改善皮肤水分口，黄褐斑/改善皮肤水分213项合并，祛黄褐斑口和油分)22改称为：有助于促进面部皮改善皮肤水分口肤健康口23拟取消：23改善皮肤油分☐改善皮肤油分口*24对胃黏膜损伤有辅助对胃黏膜有辅助保21.改善肠胃道功能*24保护作用、25.调节肠道护作用(改善肠道菌群/促进25菌群功能、26.促进消化、调节肠道菌群功能消化/润肠通便/对胃27.通便4项合并，黏膜有辅助保护作用】26改称为：有助于改善胃肠促进消化27功能通便拟取消的功能（共4项）22.抗突变1辅助降血压○16促进生长发育△gt对辐射危害有辅助保护作用△23改善皮肤油份口注：1，△表示只做动物实验：○表示拟增加人体试食试验：☐表示只做人体试食实验2.带*号的项目序号，为2012年5月3日国家食品药品监督管理局发布的《国食药监保化[2012]107号》文，新修订的抗氧化等9个功能的评价方法，自2012年5月1日起执行。3.1996年及1996年前曾批准过的功能声称，多属于需要进行清理换证的功能，本表中仅为示例，并未全部列出。(三)管理模式分类法即将出台的“条例”将从管理角度出发对保健食品进行分类，即分为备案类与注册类保健食品。1.备案类保健食品由国家食品药品监督管理局制定、公布《备案类保健食品名单》，持有保健食品备案产品生产的《生产许可证》企业，均可按国家公布的规定处方和工艺及法定的标准生产《备案类保健食品名单》中的产品，并接受国家的备案管理。企业只需在产品上市前到规定的相关主管部门按规定办理产品备案的手续即可。备案类保健食品又分为：保健声称的保健食品与一般健康声称的保健食品两类。6···试读结束···...

2022-10-25 编著图书的著作权归谁所有 编著图书里面的文章著作权归谁

图书名称：《保健食品的研发与应用》【作者】赵立春，廖夏云著【页数】199【出版社】成都：四川大学出版社,2018.06【ISBN号】978-7-5690-2007-6【分类】疗效食品-研制【参考文献】赵立春，廖夏云著.保健食品的研发与应用.成都：四川大学出版社,2018.06.图书目录：《保健食品的研发与应用》内容提要：本书从保健食品的相关概念出发，介绍了保健食品原料的来源、保健食品的产品形态以及研发生产的配方及生产加工流程，针对保健食品的注册申请范围和审批流程进行了阐述，着重分析了保健食品研发的相关应用实例，并对保健食品的相关法规政策进行了解读。《保健食品的研发与应用》内容试读第一章保健食品概述第一节保健食品的概念及分类保健品涵盖了保健食品、保健用品、保健药品和保健化妆品四个方面。随着现代科学和技术的发展，人们认识到食品不仅是促进健康的营养物质，还是降低患慢性疾病风险的物质。因此，具有调节机体、防止疾病和促进康复等功能的保健食品受到人们的普遍关注。中国的保健品行业经历了兴起一高速成长一衰落一复兴阶段，呈螺旋式前进。20世纪80年代，保健品行业刚刚兴起，主要是以抗疲劳为主的滋补药物，因没有相应法律规定，保健品市场管理混乱，凡是保健品厂生产的具有铺助治疗作用的产品都统称保健品。保健食品和药品界限模糊。20世纪90年代，随着人们生活质量的提高，传统的“药食同源”的饮食养生文化蔚然成风，保健品行业进入了高速发展阶段。当时主要以营养及祖传中草药为主，年产值达300多亿元人民币。而从1995年到1997年，短短3年时间，由于政府加强行业监管，严格保健品行业的准入条件，并着重抽查检验，1995年下半年，全国保健品企业出现大规模生产下滑，倒闭2000多家，年产值也直线下降至100亿元人民币。从1998年起，随着我国整体经济形势的好转，适应新的健康观念的新型保健品不断出现，再加上良好的市场监管，保健品行业重新展现生机。一、保健食品的概念目前，世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同，但食品学界比较一致地认为，保健食品应由自然营养成分和特殊功效物质构成。保健食品是保健品的重要组成部分，很多人认为保健品就是保健食品，保健食品就是保健品，这是认识上的一个误区。保健食品（英文名“healthfood”“fuctioalfood”“dietaryulemet'”),是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品的研发与应用般地说，保健食品适用于亚健康人群，但亚健康和患病之间有时候难以区分，因而要严格界定保健食品的概念也有困难，有人建议将保健食品称为食用保健品，以突出其保健作用。日本将保健食品称为健康食品，以突出其健康作用2003年3月，国家食品药品监督管理局(SFDA)发出《关于开展中药保健药品工作的通知》，要求保健食品必须在“药”和“食”之间分清界限，符合药品要求的改发“药准字”文号，符合食品要求的改发“食准字”文号，符合保健食品规定的转为“食健字”文号；前两者均不符合的撤销文号，停止生产和销售。保健食品的概念得到了进一步的明确和规范《保健食品注册管理办法（试行）》于2005年7月1日正式施行，对保健食品进行了严格的定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。《保健食品注册与备案管理办法》于2016年7月1日正式施行，维持了之前对保健食品的严格定义。《保健（功能）食品通用标准》(GB16740一1997)将保健食品定义为：保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。目前，国际上并没有统一的明确的关于保健食品的定义。但根据各国的“保健食品”定义，可以区分为食品、功能食品、营养补充剂和药品。功能食品、营养补充剂处于食品和药品之间。功能食品接近于食品，而营养补充剂较接近于药品。针对目的而言，四者都是起到健康作用，但作用方式不同；针对营养成分而言，四者的活性成分或许相同，但浓度不同，浓度从低到高依次为食品、功能食品、营养补充剂和药品。2016年3月4日，国家食品药品监督管理总局①网站发布通知，宣布停止冬虫夏草用于保健食品的试点工作。通知明确说明，国家食品药品监督管理局于2012年8月印发的《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》从通知发布之日起停止执行。二、保健食品的分类保健食品按食用对象不同分为两大类：一类以健康人群为对象，主要为了补充营养素，满足生命周期不同阶段的需求；另一类主要供给某些生理功能有问题的人食用，强调其在预防疾病和促进康复方面的调节功能。世界各国保健食品的品种繁多，大多从它的性质、功能和特定适用人群进行①2013年3月22日，国家食品药品监督管理局改名为国家食品药品监督管理总局(CFDA)。第一章保健食品概述分类。例如，欧盟把保健食品分为婴儿配方食品、低能量或减能量食品、低钠食品（包括无钠食品）、无谷脘食品、糖尿病人食品、断奶食品、婴儿食品、运动员食品和用于特殊临床目的规定食品等9类。日本将保健食品分为特殊营养食品、特殊饮食用食品、病人用食品和指定保健用食品。德国按保健食品的性质分类，包括绿色食品、特点食品（食疗食品）以及改良食品（纯净食品）。(一)不同国家（地区）保健食品分类不同国家（地区）保健食品分类见表1一1。表1一1不同国家（地区）保健食品分类国家（地区）保健食品分类婴儿配方食品、低能量或减能量食品、低钠食品（包括无钠食品）、无谷脘欧盟食品、糖尿病人食品、断奶食品、婴儿食品、运动员食品以及用于特殊临床目的规定的食品美国带有特定声称的常规食品、膳食补充剂、强化食品、特殊膳食食品和疗效食品德国绿色食品、特点食品（食疗食品）和改良食品（纯净食品）日本特殊营养食品、特殊饮食用食品、病人用食品和指定保健食品中国多糖类、功能性甜味料（剂）、功能性油脂（脂肪酸）类、自由基清除剂类、维生素类、肽与蛋白质类、活性菌类、微量元素类、其他类(二)世界卫生组织保健食品分类世界卫生组织保健食品分类见表1一2。表1一2世界卫生组织保健食品分类类型产品举例对身体作用和具备条件营养型蜂王浆增加营养、改善体质，应长期服用强化型高钙素、铁碘锌身体中缺什么补什么，不能防止流失，需长期服用机能型鱼油、甲壳素对身体的某个器官有调节作用机能因子食用菌复方搭配，对身体的各个器官有保健和治疗作用，符合世界粮农组织对保健食品的规定由于各国的文化、饮食习惯等方面的不同，其各自注重的保健领域也不尽相同。中国、日本、欧洲主要侧重于调节免疫力，缓解体力疲劳；而美国由于饮食习惯，体重控制、心血管健康是研究和市场的重点。保健食品的研发与应用三、几个易混淆的概念(一)保健食品与食品保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体机能，具有特定功效，适用于特定人群。而一般食品不具备特定功能，无特定的人群食用范围。保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机能调节剂、营养补充剂。而药品则直接用于治疗疾病。人体需要的营养素有很多，如水、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、膳食纤维等，营养品一般都富含这些营养素，人人都适宜。例如，牛奶富含蛋白质、脂肪和钙等物质，它的营养价值很高，人人都适宜饮用。而保健食品是具有特定保健功能、只适宜特定人群的食品，它的营养价值并不一定很高。因此，人体所需要的各种营养素还是要从一日三餐中获得。保健食品类不以治疗疾病为目的，所以在产品的宣传上，也不能出现治疗类等相关的词语。根据相关法律法规规定，近年来，一些消费者对保健食品和药品的区别已经了然于心，但很多消费者对保健食品和食品的区分仍然存在误区，其实保健食品与食品有一些显著的区别。(1)功能。食品有保健功能，而保健食品是有特定保健功能的食品，它是指具有特定功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品，而食品一般不具有特定保健功能。(2)适宜群体。保健食品有特定适用人群，而食品适用于所有人。保健食品有针对性，针对某一类人群，有适用人群和不适用的人群之分，而食品一般没有针对性，适用于所有人群。(3)有无食用量限制。保健食品一般食用的时候有量的限制，食品却没有。(4)标志不同。保健食品要有通过国家卫生部审查批准的保健食品的特有标志一“小蓝帽”，食品则要有“QS”食品安全标志。(5)经营须持有的证件不同。商户经营销售保健食品须持有食品药品监督管理局出具的许可证，食品经营户在预售包装食品则需取得食品流通许可证。(二)保健食品与药品药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。4第一章保健食品概述保健食品是指具有特定保健功能或补充维生素、矿物质为目的的食品。其适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。经胃肠道吸收为主。(1)生产及配方组成不同。药品的生产能力和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过药理、病理、病毒方面的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投人市场。而保健食品无须经过医院临床实验，可直接投入市场。因此，药品必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确；保健食品则不然。(2)生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品（药字号），必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等，要求整个生产过程都要达到GMP标准（药品生产质量管理规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，标准比药品生产标准低。(3)疗效方面不同。作为药品，一定经过大量临床验证，并通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗作用，仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可投入市场。(4)说明书和广告宣传方面不同。作为药品，一定要有经过CFDA批准的详细的使用说明书，包括适应症、注意事项、不良反应等，十分严谨；而作为食品的保健品，说明书不会这样详细、严格。(5)包装批准文号不同。药品在包装上的批准文号“国药准字H(或Z、S、J、B)十8位数字”，表示国家药品监督管理局（以下简称国家药监局），批准生产、上市销售的药品，字母H指化学药品、Z指中成药、S指生物制品、J指进口药品国内分包装、B指保健药品。如果包装上没有“国药准字”，肯定是假药：或者有“国药准字”，但是登录国家药监局数据查询，输入“国药准字”后面的字母和8数字或药品名称，查不到的也是假药。保健食品在包装上的国家药监局的批准文号“国食健字G(J)”,字母G指国产；J指进口，或卫生部的批准文号“卫食健字（卫食健进字）”。并且规定在包装或标签上方必须标有保健食品的特殊标识一“蓝帽子”，即一个类似蓝色帽子的图案，下面有“保健食品”四个字；没有蓝帽子的就是假的保健食品。消费者在选择产品时，为确保安全，最好选择SFDA批准的标有“OT℃”（非处方药)字样的药品，购买时查看是否附有详细说明书。在服用属于药品（药字号)的保健品前必须仔细阅读说明书，要按推荐剂量服用，不要超剂量服用。综上所述，食品、保健食品、药品的区别见表1一3。6保健食品的研发与应用表1-3食品、保健食品、药品的区别审批单位批准文号销售地点宣传限制食品各级疾控中心卫食字不能在药店销售不能宣传功能保健食品国家食品药品国食健字/卫食可以在药店或其他普通可以宣传功能不监督管理总局健字消费品销售通道销售能宣传疗效药品国家食品药品监督管理总局药准字药店或者医院可以宣传疗效保健食品是介于食品和药品之间的一种特殊食品。第二节保健食品的功能“具有特定保健功能”是法律赋予我国保健食品的核心属性之一，也是保健食品发展的核心动力之一。我国自1995年《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》)首次赋予保健食品法律地位以来，对保健食品一直施行注册审批管理，以政府为主导的监管模式对保健食品行业的整体快速起步和发展起到了至关重要的作用，但同时也不断面临着高速发展所带来的一系列新情况和新问题。2009年《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）的颁布实施使我国保健食品行业的发展再次面临新的机遇和挑战，为进一步促进保健食品行业的整体健康发展，政府主管部门不断加大监管力度，完善相关法律法规及技术标准。一、保健食品可申报功能国家食品药品监督管理总局关于保健食品的申报功能为27项，具体见表1一4。表1一4保健食品的申报功能增强免疫力：14.对辐射危害有辅助保护功能1.2.辅助降血脂；15.减肥：3.辅助降血糖：16.改善生长发育：4.抗氧化：17.增加骨密度；18.改善营养性贫血：5.辅助改善记忆；6.缓解视疲劳：19.对化学性肝损伤的辅助保护作用：7.促进排铅；20.祛痤疮；21.8.清咽；祛黄褐斑；9.辅助降血压：22.改善皮肤水分：改善睡眠；23.改善皮肤油分；10.11.促进泌乳；24.调节肠道菌群；12.缓解体力疲劳：25.促进消化：26.通便：13.提高缺氧耐受力：27.对胃黏膜损伤有辅助保护功能···试读结束···...

2022-10-25 现代营养学pdf 食品营养学第四版电子书