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2022-12-08 感觉统合训练的作用 感觉统合训练针对什么问题进行训练

图书名称：《钢铁质量检验技术》【作者】本钢板材股份有限公司检化验中心【页数】411【出版社】北京：冶金工业出版社,2021.05【ISBN号】978-7-5024-8778-2【分类】钢铁工业-质量检验【参考文献】本钢板材股份有限公司检化验中心.钢铁质量检验技术.北京：冶金工业出版社,2021.05.图书封面：图书目录：《钢铁质量检验技术》内容提要：本书主要内容包括三个部分：质量检验术语和定义、质量检验的分类、检验常用设备和检验数据的处理；实验室质量管理体系的建立步骤、管理体系文件的编写方法，实验室认可准则；各工艺运行技术参数、物料用途、检验原理、主要检验方法及检验注意事项。本书可作为冶金企业检验人员培训教材，也可供职业院校人才培养及大专院校师生参考。《钢铁质量检验技术》内容试读四更中点E!1质量检验基础知识1.1质量检验概述1.1.1质量检验的定义(1)检验就是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。对产品而言，是指根据产品标准或检验规程对原材料、中间产品、成品进行观察，适当时进行测量或试验，并把得到的特性值和规定值进行比较，判定各个物品或成批产品合格与不合格的技术性检查活动。(2)质量检验就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动。1.1.2质量检验的基本要点(1)一种产品为满足顾客要求或预期的使用要求和政府法律、法规的强制性规定，都要对其技术性能、安全性能、互换性能及对环境和人身安全、健康影响的程度等多方面的要求做出规定，这些规定组成对产品相应质量特性的要求。不同的产品会有不同的质量特性要求，同一产品的用途不同，其质量特性要求也会有所不同。(2)对产品的质量特性要求一般都转化为具体的技术要求在产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准)和其他相关的产品设计图样、作业文件或检验规程中明确规定，成为质量检验的技术依据和检验后比较检验结果的基础。经对照比较，确定每项检验的特性是否符合标准和文件规定的要求。(3)产品质量特性是在产品实现过程中形成的，是由产品的原材料、构成产品的各个组成部分（如零、部件）的质量决定的，并与产品实现过程的专业技术、人员水平设备能力甚至环境条件密切相关。因此，不仅要对过程的作业（操作）人员进行技能培训、合格上岗，对设备能力进行核定，对环境进行监控，明确规定作业（工艺）方法，必要时对作业（工艺）参数进行监控：而且还要对产品进行质量检验，判定产品的质量状态。(4)质量检验是对产品的一个或多个质量特性，通过物理的、化学的和其他科学技术手段和方法进行观察、试验、测量，取得证实产品质量的客观证据。因此，需要有适用的检测手段，包括各种计量检测器具、仪器仪表、试验设备等，并且对其实施有效控制，保持所需的准确度和精密度。(5)质量检验的结果，要依据产品技术标准和相关的产品图样、过程（工艺）文件或检验规程的规定进行对比，确定每项质量特性是否合格，从而对单件产品或批产品质量进行判定。.2·1质量检验基础知识1.1.3质量检验的主要功能1.1.3.1鉴别功能根据技术标准、产品图样、作业（工艺）规程或订货合同的规定，采用相应的检测方法观察、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的要求，就是质量检验的鉴别功能。鉴别是“把关”的前提，通过鉴别才能判断产品质量是否合格。不进行鉴别就不能确定产品的质量状况，也就难以实现质量“把关”。鉴别主要由专职检验人员完成。1.1.3.2“把关”功能质量“把关”是质量检验最重要、最基本的功能。产品实现的过程往往是一个复杂过程，影响质量的各种因素（人、机、料、法、环）都会在这个过程中发生变化和波动，各过程（工序）不可能始终处于等同的技术状态，质量波动是客观存在的。因此，必须通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现不合格的原材料不投产，不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行，不合格的成品不交付（销售、使用），严把质量关，实现“把关”功能。1.1.3.3预防功能现代质量检验不单纯是事后“把关”，还同时起到预防的作用。检验的预防作用体现在以下几个方面：(1)通过过程（工序）能力的测定和控制图的使用起预防作用。无论是测定过程(工序)能力或使用控制图，都需要通过产品检验取得一批数据或一组数据，但这种检验的目的，不是判定这一批或一组产品是否合格，而是判定计算过程（工序）能力的大小和反映过程的状态是否受控。如发现能力不足，或通过控制图表明出现了异常因素，需及时调整或采取有效的技术、组织措施，提高过程（工序）能力或消除异常因素，恢复过程（工序）的稳定状态，以预防不合格品的产生。(2)通过过程（工序）作业的首检与巡检起预防作用。当一个班次或一批产品开始作业（加工）时，一般应进行首件检验，只有当首件检验合格并得到认可时，才能正式投产。此外，当设备进行了调整又开始作业（加工）时，也应进行首件检验，其目的都是预防出现成批不合格品。而正式投产后，为了及时发现作业过程是否发生了变化，还要定时或不定时到作业现场进行巡回抽查，一旦发现问题，可以及时采取措施予以纠正。(3)广义的预防作用。实际上对原材料和外购件的进货检验，对中间产品转序或入库前的检验，既起把关作用，又起预防作用。前过程（工序）的把关，对后过程（工序)就是预防，特别是应用现代数理统计方法对检验数据进行分析，就能找到或发现质量变异的特征和规律。利用这些特征和规律就能改善质量状况，预防不稳定生产状态的出现。1.1.3.4报告功能为了使相关的管理部门及时掌握产品实现过程中的质量状况，评价和分析质量控制的有效性，把检验获取的数据和信息，经汇总、整理、分析后写成报告，为质量控制、质量改进、质量考核以及管理层进行质量决策提供重要信息和依据。1.1质量检验概述·31.1.4质量检验的步骤1.1.4.1检验的准备检验的准备包括熟悉规定要求，选择检验方法，制定检验规范。首先要熟悉检验标准和技术文件规定的质量特性和具体内容，确定测量的项目和量值。为此，有时需要将质量特性转化为可直接测量的物理量：有时需要采取间接测量方法，经换算后才能得到检验需要的量值；有时则需要有标准实物样品（样板）作为比较测量的依据。要确定检验方法，选择精密度、准确度适合检验要求的计量器具和测试、试验及理化分析用的仪器设备。确定测量、试验的条件，确定检验实物的数量，对批量产品还需要确定抽样方案。将确定的检验方法和方案用技术文件形式做出书面规定，制定规范化的检验规程（细则）、检验指导书，或绘成图表形式的检验流程卡、工序检验卡等。在检验的准备阶段，必要时要对检验人员进行相关知识和技能的培训和考核，确认能否适应检验工作的需要。1.1.4.2测量或试验按已确定的检验方法和方案，对产品质量特性进行定量或定性的观察、测量、试验，得到需要的量值和结果。测量和试验前后，检验人员要确认检验仪器设备和被检物品试样状态正常，保证测量和试验数据的正确、有效。1.1.4.3记录对测量的条件、测量得到的量值和观察得到的技术状态用规范化的格式和要求予以记载或描述，作为客观的质量证据保存下来。质量检验记录是证实产品质量的证据，因此数据要客观、真实，字迹要清晰、整齐，不能随意涂改，需要更改的要按规定程序和要求办理。质量检验记录不仅要记录检验数据，还要记录检验日期、班次，由检验人员签名，便于质量追溯，明确质量责任。1.1.4.4比较和判定由专职人员将检验的结果与规定要求进行对照比较，确定每一项质量特性是否符合规定要求，从而判定被检验的产品是否合格。1.1.4.5确认和处置检验人员对检验的记录和判定的结果进行签字确认。对产品（单件或批）是否可以“接收”“放行”做出处置。(1)对合格品准予放行，并及时转入下一作业过程（工序）或准予入库、交付（销售、使用)；对不合格品，按其程度分别做出返修、返工、让步接收或报废处置。(2)对批量产品，根据产品批质量情况和检验判定结果分别做出接收、拒收、复检处置。1.1.5实验室的基本任务和基本工作准则1.1.5.1实验室的基本任务实验室是组织中负责质量检验工作的专门技术机构，承担着各种检验测试任务。它是组织质量工作、质量控制、质量改进的重要技术手段，是重要的质量信息源。其基本任务是：41质量检验基础知识(1)快速、准确地完成各项质量检验测试工作；出具检测数据（报告）。(2)负责对购入的原材料、元器件、协作件、配套产品等物品，依据技术标准、合同和技术文件的有关规定，进行进货验收检验(3)负责对产品形成过程中，需在实验室进行检验测试的半成品、零部件的质量控制和产成品交付前的质量进行把关检验。(4)负责产品的形式试验（例行试验）、可靠性试验和耐久试验(5)承担或参与产品质量问题的原因分析和技术验证工作。(6)承担产品质量改进和新产品研制开发工作中的检验测试工作。(7)及时反馈和报告产品质量信息，为纠正和预防质量问题提出意见。1.1.5.2实验室的基本工作准则由于实验室是生产组织进行质量把关的主要技术手段，是为质量控制、质量评价、改进和提高产品质量，开发新产品等项工作提供技术依据的重要的技术机构，其工作质量如何直接关系到产品信誉和组织自身的发展。只有为各项检验任务提供正确的、可靠的检测结果，才可能对质量作出正确的判断和结论，反之亦然。因此，实验室最基本的工作准则，应该是坚持公正性、科学性、及时性，做好检验测试工作。(1)公正性。就是实验室的全体人员都能严格履行自己的职责，遵守工作纪律，坚持原则，认真按照检验工作程序和有关规定行事。在检测工作中，不受来自各个方面的干扰和影响，能独立公正地做出判断，始终以客观科学的检测数据说话。(2)科学性。就是实验室应具有同检测任务相适应的技术能力和质量保证能力。人员的素质和数量的配备能满足检测工作任务的需要。检测仪器设备和试验环境条件符合检测的技术要求。对检测全过程可能影响检测工作质量的各个要素，都实行有效的控制和管理，能够持续稳定地提供准确可靠的检测结果(3)及时性。就是实验室的检测服务要快速及时。为了做到及时性，就要精心安排，严格执行检测计划，做好检测过程各项准备工作，使检测工作能高效有序地进行。试样的制备、仪器设备的校准、环境技术条件的监控、人员的培训以及规范操作等都应按照技术规范的要求正常地进行。检测过程不出和少出现差错、误时、仪器设备故障等影响检测顺利进行的现象，以保证检测工作的及时性。1.2质量检验的术语、定义1.2.1样品的采集与制备1.2.1.1采样的定义为了对物料（原料、半成品等）进行化学分析和物理试验，按照标准规定的方法从一批物料中取出一定数量具有代表性的试样的作业，称为采样。1.2.1.2原燃料采样A采样基本方法(1)系统采样方法。在一批物料装卸、加工或衡量的移动过程中，按一定质量或时间间隔进行取样。(2)随机采样法。在采取子样时，对采样的部位和时间均不施加任何人为的意志，1.2质量检验的术语、定义·5使任何部位的试样都有机会采取(3)分层采样法。一批物料在装卸、加工过程中，分几层取样（不得少于3层），根据每层的质量按比例在新露出的面上均匀布点采取，同时必须注意粒度比例，使每层份样的粒度比例与该层矿石的粒度分布相符，如无法取到粒度分布相符的份样，则该采样法采取的试样不进行粒度测定。其中网格采样法就是依据分层采样法制定的大堆物料采样方法。在料堆四周或新生成断面分层采样，层数不少于3层，每层采样点位均匀分布。具体点位分布如图1-1所示。每层两点之间的距离视堆长度不同取1~3m,最底层的点位不小于8点，层与层之间的距离视堆高度不同取1~3m,最上层与最下层距堆顶与底部的距离为0.5m。0.51.5m1-3m图1-1大堆物料采样点分布示意图(4)货车采样法。原则上从货车装卸过程中新露出的面上随机定点采取。(5)连续采样法。从每一个采样单元采取一个总样，采样时，子样点需均匀的间隔分布。(6)间断采样法。仅从某几个采样单元采取试样。B常用的采样方法分类(1)按采样方式可分为人工采样法及机械采样法。(2)按物料的运输方式可分为汽车采样法、火车采样法、皮带采样法(3)按物料的装载可分为散装物料采样法、袋装物料采样法、罐装物料采样法。(4)按物料的形态可分为固态及液态采样法。1.2.1.3钢及钢材采样A炼钢取样按正常工艺流程，铁水预处理、炼钢、精炼、连铸需要取样进行熔炼分析，一般取6~10个样。B热轧产品取样根据执行技术条件要求的检验项目及取样方向进行取样委托，并按照国标GB/T2975规范取样。C冷轧产品取样依据GB/T2975钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备，根据产品标准或供61质量检验基础知识需双方协议规定，在外观及尺寸合格的钢产品上取样，试料应有足够的尺寸以保证（机）加工出足够的试样进行规定的试验及复验。(1)连退、镀锌、重卷后产品的取样，按照酸轧的钢卷编号为一个批次进行取样。标准编号要求各机组按MES填写。1)大卷取样。各机组在进行第一分卷时取样，若不分卷，连退、镀锌在带尾取样，重卷机组在带头取样。2)小卷取样。连退、镀锌取样时，在每个分卷的卷尾取样；重卷取样时，在每个卷的带头取样，若重卷机组投人拉矫，需要在拉矫部位取性能样。3)特殊产品取样。DC06、BH钢、B170P、SPCUD、180B2、180P、210P、ST16JSC270D、JSC270E、FS-A、通用牌号（如GM6409M、CR3、CR4,GMW2M-ST-SCR3、CR4,GMW3032M-ST-S180P等)需双倍取样。(2)针对重卷重新取样，油膜、磷化膜检测用样，锌重检测等试样，在委托单中均需要标注试样用途，如“复检”“磷化膜”“锌重测试”等。(3)盐雾试验取样（针对钝化、耐指纹处理）必须用防锈纸或塑料膜包装，避免划伤。委托单标注试验内容，如“盐雾试验”。D特钢产品取样根据执行的产品标准、技术协议要求的检验项目及取样位置、方向进行取样。E北营棒线材取样根据GB/T20066一2006《钢和铁化学成分测定用试样的取样和制样方法》和GB/T2975一1998《钢和钢产品力学性能试样的取样位置及试样制备》要求取制化学成分和力学性能试样。1.2.1.4试样的制备A制样的目的试样制备的目的是通过破碎、混合（混匀）、缩分和干燥等步骤将采集的试样制备成能代表原来试样特性的分析（试验）用试样。破碎的目的是增加试样的颗粒数、减小缩分误差；混合的目的是使试样尽可能均匀，在缩分前进行充分的混合以减少制样误差。B制样的过程制样是指用一个份样、一个副样或一个大样，制备一个测定化学成分的试样。需要经过如下过程：(1)破碎和过筛。用机械或人工方法将试样逐步破碎，一般分为粗碎、中碎和细碎等阶段。(2)混合与缩分。试样每经一次破碎后，使用机械（分样器）或人工方法取出一部分有代表性的试样，继续加以破碎，使试样量逐步减少，这个过程称为缩分。缩分分为机械方法和人工缩分方法。人工缩分方法分为：1)二分器缩分法。将混匀后的样品均匀地给入二分器中，保证样品沿二分器全部格槽均匀撒落：随机选择一个接收器内的样品为保留样品，如需进一步缩分，保留样品可再次或多次通过二分器，此时要从二分器两侧的接收器交替收集保留样品。···试读结束···...

2022-11-22 钢铁出版社 金属材料学冶金工业出版社

11月18日，安永华明会计师事务所安徽省分所党支部与信达地产华中区域公司基金金融中心党支部共同开展“足球会友”主题党日活动、共建、共赢”。双方旨在通过羽毛球比赛，引导党员以积极的心态、强健的体魄投身于财务审计事业，共同助力行业和区域经济实现高质量发展。通过主题党日活动，进一步发挥基层党组织战斗堡垒作用，增强党员凝聚力。赛后，双方支部还就下一步工作进行了深入沟通，共同深入学习贯彻党的二十大精神。...

2022-11-22 财务处党支部主题党日 党务财务公开栏

图书名称：《中国科技成果转化年度报告》【作者】中国科技成果管理研究会，国家科技评估中心，中国科学技术信息研究所编著【页数】165【出版社】北京：科学技术文献出版社,2019.02【ISBN号】978-7-5189-5245-8【价格】68.00【分类】科技成果－成果转化－研究报告－中国－2018【参考文献】中国科技成果管理研究会，国家科技评估中心，中国科学技术信息研究所编著.中国科技成果转化年度报告.北京：科学技术文献出版社,2019.02.图书封面：图书目录：《中国科技成果转化年度报告》内容提要：2015年10月，《中华人民共和国促进科技成果转化法》修订施行以来，全国高校、科研院所积极开展科技成果转化工作，取得了明显进展和一定成效。为切实掌握高校、科研院所成果转化的情况，对2766家高校、科研院所2017年度科技成果转化报告进行了统计分析，共同组织编写本书，旨在系统梳理我国高校、科研院所成果转化进展和成效，深入分析存在的问题，并提出相关政策建议。《中国科技成果转化年度报告》内容试读第一章总体情况本报告对2766家研究开发机构、高等院校（包括中央所属单位444家和地方所属单位2322家；研究开发机构1776家、高等院校990家)2016年、2017年的科技成果转化进展和成效、典型经验和做法、存在的主要问题等内容进行了研究分析，并在附录中列出了近三年出台的主要科技成果转化政策法规、2017年度成效较好的部分单位主要科技成果转化情况，旨在促进形成良好的科技成果转化氛围。一、科技成果转化总体进展总体看，随着促进科技成果转化系列政策法规的逐步落实，各研究开发机构、高等院校的科技成果转化活动日益活跃，科技成果转化成效显著。(一)科技成果转化数量快速增长一是以转让、许可、作价投资方式转化科技成果转化合同金额、项数迅速增长。2017年，2766家研究开发机构、高等院校中有转让、许可作价投资转化活动的单位957家，其成果转化合同金额达121.1亿元，中国科技成果转化年度报告2018高等院校与科研院所篇同比增长66.1%，合同项数为9907项，同比增长34.1%。二是转化收入超过1亿元的单位数量快速增加。以转让、许可、作价投资方式转化科技成果合同总金额超过1亿元的单位有31家，同比增长55.0%。三是财政资助项目产生的科技成果转化合同金额和合同项数成倍增长。财政资助项目产生的科技成果以转让、许可、作价投资方式转化合同金额为32.4亿元，同比增长372.3%，合同项数为2489项，同比增长198.1%其中，中央财政资助项目产生的科技成果转化合同金额为23.7亿元，同比增长7.0倍，合同项数为1350项，同比增长3.5倍。(二)科技成果转化质量不断提升一是科技成果交易均价显著提高。以转让、许可、作价投资方式转化科技成果的平均合同金额为122.2万元，同比增长23.9%。二是技术入股金额激增。一般认为，科技成果作价入股更能吸引科研人员后续参与，反映了单位和科研人员对成果转化的信心。2017年以作价投资方式转化科技成果的合同金额达52.0亿元，同比增长1.1倍，作价投资平均合同金额1001.1万元，同比增长134.2%，分别是转让、许可平均合同金额的17.3倍和9.9倍。三是大额科技成果转化项目频出。2017年单项转化合同金额超1亿元的成果为7项，超5000万元的38项，超1000万元的221项。其中，山东理工大学的“聚氨酯化学发泡剂专利技术”许可合同金额达5.2亿元，中科院大连化学物理研究所的“分子筛及催化剂技术”作价投资合同金额2.5亿元(三)科技创富效应进一步显现一是现金和股权奖励总金额大幅增长，股权奖励金额激增。2017年科研人员获得的现金和股权奖励金额达47.2亿元，同比增长24.2%，2第一章总体情况占现金和股权的收人总金额的比例为51.4%，其中股权奖励为25.0亿元，同比增长99.5%。二是奖励人次和人均奖励金额稳步提升。现金和股权奖励科研人员6.2万人次，同比增长0.5%，人均奖励金额7.6万元，同比增长23.6%。三是研发与转化主要贡献人员获得的奖励金额迅速增长。研发与转化主要贡献人员获得的现金和股权奖励总金额达42.6亿元，同比增长70.8%，占奖励科研人员总金额的比例达到90.3%，高于2016年的65.7%，超过《国务院印发关于实施〈中华人民共和国促进科技成果转化法〉若干规定的通知》奖励占比不低于50%的规定，政策红利显著释放。(四)支撑“大众创业、万众创新”能力不断增强一是研究开发机构、高等院校输出技术和服务的能力不断强化，技术转让（包括转让、许可、作价投资）、技术开发、技术咨询、技术服务（简称“四技”）合同金额快速增长。2017年2766家研究开发机构、高等院校签定的四技合同总金额达751.8亿元，同比增长27.5%。其中，四技合同金额超过1亿元的单位为160家，同比增长72.0%。二是与企业共建成果转化平台、创设和参股新公司数量不断增多，科技成果供需双方的有效对接能力逐步提升。2017年与企业共建研发机构、转移机构、转化服务平台总数为6457家，同比增长37.3%。创设和参股新公司1676家，同比增长32.8%。三是在外兼职从事科技成果转化和离岗创业人员迅速增加，人才流动对科技进步和经济社会发展的推动作用不断强化。研究开发机构、高等院校在外兼职从事成果转化和离岗创业人员数量为9910人，同比增长47.8%。3第一章总体情况务模式、“三链融合”协同模式的“333”技术转移体系，近三年成果转化成效显著。北京理工大学探索建立了市场化运营的技术转移机构，有力支撑了该校的科技成果转化工作。同济大学通过借助第三方技术转移服务机构，形成了“企业+高校+第三方技术转移机构”的成果转化模式。(四)创新产学研合作模式，提高成果转化效率部分单位创新产学研合作模式，建立了适合自身特点的、符合科技成果转移转化规律的产学研合作体系，取得了显著成效。四川大学华西医院形成了研发与临床相结合的特色产学研合作模式。江苏省产业技术研究院建立面向产学研合作的项目经理制度，为科技成果转化提供专业服务。北京大学探索形成了以“企业长期投资基础研究+专利转让”为主的校企协同创新模式。(五)加大科研人员奖励力度，科技创富效应明显大部分单位完善了成果转化收益分配激励机制，加大奖励力度，科研人员获得的奖励金额大幅提升。中南大学现有5个合同金额超1亿元的科技成果转化项目，转化收益的70%奖励给主要科研人员。中国科学院合肥物质科学研究院2017年科研人员获得的科技成果转化奖励金额近2亿元，同比增长2.2倍。南方科技大学科研人员获得高额股权奖励，人均奖励金额达1180万元，科研人员的价值得以充分体现。(六)健全考核评价体系，提升成果转化动力很多单位结合自身特点，依据多年经验，注重以科技成果产出为导向，建立了有利于激发科研人员转化科技成果积极性的考核评价体系。5中国科技成果转化年度报告2018高等院校与科研院所篇中国科学院自动化研究所将科研成果的经济社会影响作为重要考核评价指标。浙江省农业科学院出台成果转化收入与职称评定直接挂钩的评价机制，让科研人员“名利双收”。(七)探索创新激励机制，激发科研热情部分单位为进一步调动科研人员转化科技成果的积极性，积极探索科技成果转化激励机制改革，灵活处理科技成果转化过程中遇到的问题。西南交通大学积极探索职务科技成果混合所有制改革。上海理工大学依据当地政策灵活选择“先投后奖”转化路径和奖励方式，成功转化高价值科技成果。西安交通大学探索形成“职务科技成果收益（股权+现金）混合所有制”的科技成果转移转化模式。三、存在问题(一)部分科技成果转化相关政策法规不完善一是《中华人民共和国促进科技成果转化法》规定，研究开发机构和高等院校对科技成果可以通过协议定价、挂牌交易、拍卖等方式确定价格，但在实际操作中，事业单位国有资产管理制度规定职务科技成果转让和作价入股需进行评估，很多单位的评估工作流于形式，存在“走过场”的现象。二是相关政策明确科技成果定价中免除领导责任的规定，但在操作中缺乏具体细则，政策难以执行。三是享受税收优惠备案程序复杂，一线税务部门执行差异等导致政策难以落实，通过持股平台转化成果难以享受递延纳税政策。6···试读结束···...

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图书名称：《上海科技创新中心指数报告》【作者】上海市科学学研究所编著【页数】140【出版社】上海：上海交通大学出版社,2019【ISBN号】978-7-313-21496-6【分类】科技中心-指数-研究报告-上海-2018【参考文献】上海市科学学研究所编著.上海科技创新中心指数报告.上海：上海交通大学出版社,2019.图书封面：图书目录：《上海科技创新中心指数报告》内容提要：当前，上海正深入实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心。为了更好地把握科创中心的形成与发展规律，及时客观地监测和评价科创中心建设的进程与成效，自2016年起，在上海市科学技术委员会的指导和支持下，上海市科学学研究所组织课题组开展了上海科技创新中心指数的研究与编制工作。指数报告以翔实的数据统计分析为支撑，力求反映上海创新发展的主要特征、趋势与不足。本书遵循“创新3.0”时代科技创新与城市功能发展规律，以创新生态视角，着眼于创新资源集聚力、科技成果影响力、新兴产业引领力、创新辐射带动力和创新环境吸引力“五个力”，构建了包括5项一级指标，共计35项二级指标的上海科创中心指数指标体系，并以2010年为基期（基准值100），合成了2010以来各年度的上海科技创新中心指数。本书研究过程中课题组与施普林格自然科研集团合作，开展了覆盖全球主要国家地区650多名一线科学家的问卷调查，以了解科学家们对于理想工作和生活城市的观点，并征询对上海建设全球科创中心的建议。本书可供相关政府部门和研究人员参考。《上海科技创新中心指数报告》内容试读01第一章2018年上海科技创新中心指数概览建设具有全球影响力的科技创新中心，既是国家赋予上海的重要使命，也是上海向更高水平发展的必然选择。根据国务院批准的《上海系统推进全面创新改革试验加快建设具有全球影响力的科技创新中心方案》，上海近年来大力实施创新驱动发展战略，勇于探索体制机制突破，积极制定出台政策举措，全面完善区域创新体系，促进科技创新的效率、质量和效能全面提升。当前，上海创新生态持续优化，创新活力蓬勃发展，创新产出高效涌现，创新影响显著提升，已进入加快建成科技创新中心基本框架体系的关键阶段。2017年，上海全球科技创新中心指数分值达到255.12（以2010年为100起计，以下相同)，比上年增长30.20分。02上海科技创新中心指数报告2018》上海科技创新中心指标体系框架上海科技创新中心指数（见表1.1）以全球科技创新中心“五个力”的内涵和功能为依据，构建全面反映城市创新功能、综合解析测度科技创新中心形成与发展的指标体系，共计包括5项一级指标和35项二级指标，其中有10项核心指标（注：标有★的二级指标）。表1.1上海科技创新中心指数一级指标二级指标创新资源集聚力全社会研发经费投入相当于GDP的比例(%)★规模以上工业企业研发经费与主营业务收入之比(%)劳动力人口中接受过高等教育人口的比重(%)每万人RamD人员全时当量（人年）★基础研究占全社会研发经费支出比例(%)★创业投资及私募股权投资VC/PE)总额（亿元）国家级研发机构数量（家）科研机构高校使用来自企业的研发资金（亿元）科技成果影响力国际科技论文收录数（篇）国际科技论文被引数量（次）PCT专利申请量（件）★每万人发明专利拥有量（件）★国家级科技成果奖励占比(9%500强大学数量及摔名全球“高被引”科学家上海入围人次上海科技创新中心指数新兴产业引领力全员劳动生产率（万元/人）★信息、科技服务业累积新增营业收入亿元以上企业数量（家）知识密集型产业从业人员占全市从业人员比重(%)知识密集型服务业增加值占GDP比重(%)战略性新兴产业制造业增加值占GDP比重(%)★技术合同成交金额（亿元每万元GDP能耗（吨标准煤）全市高新技术企业总数（家）创新辐射带动力外资研发中心数量（家】向国内外输出技术合同额占比(%)★向长三角（江浙皖）输出技术合同额（亿元）高新技术产品出口额（亿元】财富500强企业上海本地企业入围数和排名创新环境吸引力环境空气质量优良率(%)研发加计扣除与高企税收减免额（亿元公民科学素质水平达标率(9%)】新设立企业数占比(%)★在沪外国常住人口（万人）固定宽带下载速率(Mit/)上海独角兽企业数量（家）注：加★的指标为核心指标01第一章2018年上海料技创新中心指数概览03》2017年上海科技创新发展注：括号内为2016年的数据，带*的为核心指标创新资源集聚力科技成果影响力全社会研发经费投入国际科技论文收录数相当于GDP的比例47369(42902)篇3.93(3.72)%国际科技论文被引数量1958373(1341821)次规模以上工业企业研发经费与主营业务收入之比PCT专利申请量2100(1560)件*1.42(1.43)9%每万人发明专利拥有量劳动力人口中接受过41.5(35.2)件*高等教育人口的比重37(36)%国家级科技成果奖励占比20.718.3)%每万人RamD人员全时自同世里当量76(76)人年*500强大学数量及排名合成指数5.47(4.05基础研究占全社会研发.I经费支出比例全球“高被”科学家7.7(7.4)%*上海入围人次25(24)创业投资及私募股权投资VC/PE)总额1873.28(638.24)亿元新兴产业引领力国家级研发机构数量全员劳动生产率150(149)家22.03(18.3)(万元/人)*信息、科技服务业累积新科研机构高校使用来自增营业收入亿元以上企业的研发资金企业数量37.61(38.26)亿元1149(999)家04上海科技创新中心指数报告2018知识密集型产业从业人高新技术产品出口额员占全市从业人员比重47.54(46.64)(亿元27.1(26.9)%财富500强上海企业入围知识密集型服务业增加数及排名合成指数值占GDP比重8.59(8.5935.2(34.13)%*战略性新兴产业增加值占GDP比重16.4(15.2)%创新环境吸引力技术合同成交金额867.53(822.86)亿元环境空气质量优良率75.3(75.4)%辛每万元GDP能耗0.405(0.43)吨标准煤研发加计扣除与高企税收减免额323.85(259)亿元全市高新技术企业总数7642(6931)(家公民科学素质水平达标率21.22(19.97)%新设立企业数占比创新辐射带动力17.6(19.7)%*外资研发中心数量在沪常住外国人口21.5(17.6)万人426(411)家向国内外输出技术合同额占比固定宽带下载速率60.1(68)%*20.52(14.03)Mit/向长三角（江浙皖）输出技术上海独角兽企业数量合同额36(26)(家47.54(46.64)(亿元01第一章2018年上海科技创新中心指致藏览05》上海科创中心建设综合进展上海科技创新中心指数分值的变化反映了近年来上海科技创新发展的总体进程。整体上看，指数综合分值呈现稳步增长趋势，以2010年为基期100分起计，2017年达到了255.12分，年平均增长14.3%。特别是2014年5月24日习近平总书记对上海提出“加快向具有全球影响力的科技创新中心进军”的全新要求以来，上海科技创新中心指数呈现出加速提升的趋势。2017年指数综合分值同比增长13.4%（见图1.1）。8.913.712.417.012.622.713.4单位：分？●●单位：%3001725255.1250224.92001833.162.815150108.9-123.8139.1100.010d2010年2011年2012年2013年2014年2015年2016年2017年■分值■增长率图1.1上海科技创新中心指数历年增长趋势上海科技创新投入产出主要关键指标2017年相对于2010年的增长幅度平均值与上海科创中心指数分值的一致性较好（见图1.2）。由此可见，上海科创中心指数较为准确地体现了上海近年来科技创新发展的综合情况。单位：%3994003563503002862017上海科创中心指数250250200160150136100%0全社会研发国际论国际论文万人发明PCT专利全员劳动经费投入收录数被指引数专利拥有数申请量生产率图1.2科技创新投入产出关键指标2017年相对于2010年的增长幅度平均值06上海科技创新中心指数报告2018···试读结束···...

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图书名称：《科技成果转移转化管理实务》【作者】科学技术部人才中心【丛书名】现代科技创新管理系列丛书【页数】372【出版社】北京：科学技术文献出版社,2020.09【ISBN号】978-7-5189-7126-8【分类】科技成果-成果转化-研究【参考文献】科学技术部人才中心.科技成果转移转化管理实务.北京：科学技术文献出版社,2020.09.图书封面：图书目录：《科技成果转移转化管理实务》内容提要：本书基于已有的研究成果，针对政府部门工作人员、承接政府延伸职能的事业单位工作人员、高校院所、企业的科技管理人员做好科技成果转移转化工作的需求，帮助他们学习相关知识、掌握相关技能而编著的。力求体现引领性、针对性、时代性和实用性等特点，以“四抓”为要求，从科技成果转移转化应知应会入手，系统性地介绍了科技成果管理和科技成果转移转化的相关知识、理论模型等，目的是方便政府科技管理人员把握科技成果转移转化规律，了解科技成果转移转化中的瓶颈问题和薄弱环节，以及实操中遇到的各种问题，以便采取针对性的政策措施，打《科技成果转移转化管理实务》内容试读第一篇科技成果及其管理科技成果管理是科技成果转移转化的基础和前提。无论是研究开发机构、高等院校，还是企业、其他组织，都需要加强科技成果管理。科技成果管理包括知识产权管理、科技成果资产管理、科技成果评估评价、科技成果权属等内容。本篇共7章，围绕科技成果及其管理依次展开。第一章对科技成果概念及表现形式进行详解；第二章对我国科技成果管理内容及其发展沿革进行梳理；第三章简要介绍知识产权概念、类型；第四章对科技成果评价原则、评价主体、评价对象和评价结果的运用等进行梳理；第五章对科技成果资产进行解析，对企业和科研事业单位科技成果管理措施及其政策规定进行导读；第六章对科技成果权属规定及其改革举措进行解析；第七章对科研诚信进行分析，对我国科研不端行为的治理情况进行梳理。科技成果转移转化管理实务科技活动(STA)研究与开发(RamD)】科技教育与培训(STET)科技服务(STS图1-1科技活动的类型科技活动与技术创新活动是有区别的，如图1-2所示。技术创新活动是指将设想转变为一种全新的或改进的产品并推向市场（即产品创新），或者转变为一种全新的或改进的工艺并用于工业及商业（即工艺创新），或者转变为一种为社会服务的新方法①（即方法创新）。也就是说，技术创新包含科学、技术、组织、财务和商业的一系列活动，包括研究开发、工装装备和工业工程、生产启动与产前开发、新产品营销、无形技术的获取、有形技术的获取和设计。研究科技活动开发技术创新活动图1-2科技活动与技术创新活动的关系二、政策法规中的科技成果科技成果是我国科技管理领域的一个专有名词，国外并没有相对应的概念。《现代科技管理词典》将科技成果定义为“科研人员在他所从事的某科学技术研究项目或课题研究范围内，通过试验观察、调查研究、综合分析等一系列脑力、体力劳动所取得的，并经过评审或鉴定，确认具有学术意义和实用价值的创造性结果”。这一概念包含以下5层含义：一是科技成果源于科研项目或课题研究，而科研项目或课题研究都是目的性很强的系统性研究开发活动，需先进行科研项目立项，并根据项目预算进行人力、物力、财力的投人；二是科技成果是试验观察、调查研究、综合分析等脑力、体力劳动成果，即创造性劳动成果；三是科技成果应具有学术意①经济合作与发展组织(OECD),科学技术部发展计划司，中国科学技术指标研究会.弗拉斯卡蒂丛书：研究与发展调查手册M).北京：新华出版社，2000：7.004科技成果及其管理第一篇义和实用价值，前者是指理论研究成果，后者是指应用技术成果：四是科技成果的价值经过专家评审或鉴定确认，即其价值通过某种形式和一定的程序得到第三方确认；五是科技成果比现有成果更有创造性，即有显著的进步，也可以用创新性、先进性来表明其创造性。我国的科技成果管理制度和体系是基于这一定义建立起来的。不过，国家法律法规、司法解释、政策文件对科技成果的定义有所不同，即每种定义只适用于定义它的文件，因此在使用科技成果这一概念时，要注意它的适用场合。以下列出有关文件对科技成果的界定。1.《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2004年11月30日最高人民法院审判委员会第1335次会议通过，法释〔2004〕20号，简称《最高法解释》)第一条对技术成果给出了定义，即“技术成果是指利用科学技术知识、信息和经验作出的涉及产品、工艺、材料及其改进等的技术方案，包括专利、专利申请、技术秘密、计算机软件、集成电路布图设计、植物新品种等”。这个定义有3层含义：一是技术成果是在已有科技成果的基础上做出的“技术方案”。换句话说，技术成果是科技成果转化的结果。二是技术成果是产品、工艺、材料及其改进等的技术方案，这个方案基于“科学技术知识、信息和经验”，又高于“科学技术知识、信息和经验”，是新创造的部分。三是技术成果包括专利、专利申请、技术秘密、计算机软件、集成电路布图设计、植物新品种等，是这些知识产权的一种或多种组合。这就将技术成果与知识产权结合起来了。这里的技术成果，实质上就是科技部印发《科技成果登记办法》（国科发计字〔2000〕542号）规定的应用技术成果。2.《科技成果评价试点暂行办法》（国科办奖〔2009〕63号）第二条规定，“科技成果是指由组织或个人完成的各类科学技术项目所产生的具有一定学术价值或应用价值，具备科学性、创造性、先进性等属性的新发现、新理论、新方法、新技术、新产品、新品种和新工艺等”。这一定义与《现代科技管理词典》的定义相近，即科技成果都源于各类科技项目，都有学术价值或应用价值，都突出“新”。两个定义的不同之处在于：一是前者对学术价值或应用价值是客观描述，后者强调科技成果的价值得到005。A科技成果转移转化管理实务确定；二是前者列举了成果的表现形式，后者只是强调创造性：三是后者突出了科技成果的取得方式，前者没有反映成果是如何取得的。值得注意的是，《科技成果评价试点暂行办法》已于2016年经科学技术部令第17号《科技部关于对部分规章和文件予以废止的决定》予以废止，原因是“该文件已不适应当前的发展形势”。3.《中华人民共和国促进科技成果转化法》(2015年8月29日，以下简称《促进科技成果转化法》)第二条规定，“本法所称科技成果，是指通过科学研究与技术开发所产生的具有实用价值的成果”。这里规定的科技成果，与《现代科技管理词典》对科技成果的定义相比，范围更加宽泛，不强调是否是科研项目或课题研究所取得的，也不强调是否具有创造性，包括已有的不受法律保护的科技知识，也包括受法律保护的知识产权。《促进科技成果转化法》规定的“科技成果”比《最高法解释》规定的“技术成果”更宽泛，强调通过科学研究与技术开发所产生的结果，更加客观，虽然该定义提出“具有实用价值的成果”，但是实用价值是对成果的具体特征描述，并不是成果的构成要件。一般来说，用于转化的科技成果都是具有实用价值的，但是是否具有实用价值，要由市场或用户来评判。显然，《最高法解释》更加强调科技成果的产权属性，这是由于不同文件使用的目的不同。4.科技部、财政部、国家税务总局印发《关于修订印发〈高新技术企业认定管理工作指引〉的通知》（国科发火〔2016〕195号，以下简称《工作指引》)关于企业创新能力评价中给出了科技成果的定义，即“依照《促进科技成果转化法》，科技成果是指通过科学研究与技术开发所产生的具有实用价值的成果（专利、版权、集成电路布图设计等）”。表面上看，这一定义源于《促进科技成果转化法》第二条，实际上两者差异比较大，《工作指引》已将科技成果细分到知识产权层面。主要表现在以下3个方面：一是《工作指引》所称的科技成果是指专利、版权、集成电路布图设计等“有证技术成果”，不包括技术秘密、进入公共领域的科技成果等；二是任何一件专利、版权、集成电路布图设计等，都是一项科技成果；三是科006···试读结束···...

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图书名称：《科技项目评估实务》【作者】国家国防科技工业局军工项目审核中心【页数】220【出版社】北京：北京理工大学出版社,2020.11【ISBN号】978-7-5682-9210-8【价格】80.00【参考文献】国家国防科技工业局军工项目审核中心.科技项目评估实务.北京：北京理工大学出版社,2020.11.图书封面：图书目录：《科技项目评估实务》内容提要：本书针对科技项目评审评估的实际需要，系统介绍了科技项目评估的基本知识、类型、方式方法，不同类型科技项目的评估内容和程序、评估报告的撰写等，结合科技项目评估实际进行了案例分析，内容全面、重点突出，具有可操作性。《科技项目评估实务》内容试读第一章科技工作组织管理与项目实施第一章科技工作组织管理与项目实施本章主要介绍科学研究与技术开发的概念与类型、我国科学技术工作指导方针和原则、我国主要科技计划及项目分类、科技项目的论证审批与组织实施，对与国防军工相关的科学与技术概念及范围、国防军工和武器装备研究开发项目分类、项目立项和任务书论证与审批、项目组织实施、科技成和知识产权管理等做了重点阐述第一节科学研究与技术开发的概念与类型从本质上讲，科学、技术和工程三者是不同类型的创造性活动，有着不同的发展规律，体现着不同的价值，需要不同的评价标准和支持政策①。世界各国习惯于用研究开发(ReearchadDevelomet,:RamD)涵盖所有科学研究与技术发展工作，《中华人民共和国科学技术进步法》将科学研究与技术发展工作分为科学研究、技术开发与科学技术应用，统称为科学技术研究开发，国内很多条例规章则简称为科研、技术开发、科技研发。一、科学与技术的概念与特征(一)科学与科学研究“科学”源于拉丁文“Scietia”,本义是知识和学问。一般认为，科学是人对客观世界的认识，是反映客观事实和规律的知识和知识体系，是知识体①中国科学院院长白春礼《创新驱动发展战略靠什么支撑？》，《光明日报》2014年5月15日。001。--了科技项目评估实务系和由知识所转化的生产实践活动的统一。按照研究方法和对象的不同，科学可分为自然科学和社会科学。自然科学是以自然界（包括人工自然）为研究对象的科学。作为知识体系，自然科学属于认识范畴，它的最终成果表现为关于自然的系统化、理论化的知识。自然科学知识由科学家所发现、创造，又为社会所承认和接受，具有区别于其他社会意识形态的重大特点：第一，科学具有“一般社会生产力”即“知识形态上的生产力”的性质：第二，自然科学与其他社会意识形态不同，它不是依赖于特定的经济基础之上的上层建筑。自然科学既无国界，也无阶级界、民族界，并世代积累和继承。科学研究是创造知识和整理、修改知识，以及开拓知识新用途的探索工作。创造知识是创新、发现、发明，是探索未知的问题；整理知识是对已经产生的知识进行分析整理、鉴别和运用，是知识的规范化、系统化，是知识的继承。(二)技术与技术开发技术最初表现为劳动者的技巧、技能和操作方法，即人类在生产经验的基础上获得的主观能力，反映了手工工具劳动时代的特征。在科学兴起之后，技术主要表现为依据自然科学规律，运用一定的手段、方法，借助机器对物质、能量、信息进行转换或加工，以满足人类需要的实践活动。在现代，一般把技术概括为：人类为了满足社会需要，利用自然规律，在改造和控制自然的实践中所创造的劳动手段、工艺方法和技能体系的总和。我国出版的《自然辩证法百科全书》把技术定义为“人类为了满足社会需要依靠自然规律和自然界的物质、能量和信息来创造、控制、应用和改进人工自然系统的手段和方法”。技术开发，一般是指将科学技术的发现与发明转化为社会生产力的全过程。在《中华人民共和国技术合同法》中，技术开发指的是新技术、新产品、新工艺或者新材料及其系统的研究开发。新产品特别是重大装备系统的开发，通常被称为“工程研制”。一般认为，“工程”着重解决“做出了什么”的问题。(三)国防科学技术研究与武器装备研制1.国防科学研究与技术开发国防科学研究与技术开发是为国防服务的自然科学及各种工艺技术的统--。002第一章科技工作组织管理与项目实施称，是国家科学技术的重要组成部分。其主要包括国防科学技术基础理论，武器装备的预先研究、研制、试验、定型、技术基础以及生产、使用、维修等所涉及的科学与技术，国防工程技术，军事系统工程等内容。国防科学研究与技术开发常称为“国防科技研究”。2.军事技术研究军事是指一切与战争和国防直接相关的事项，因此，军事技术也可以界定为一切与战争和国防直接相关的技术，但其一般是指被直接运用于军事领域的各类技术，主要包括各种武器装备和军事工程及其研制、生产、建造、使用与管理所涉及的技术。军事技术和国防科学技术从不同的角度对技术进行界定和分类，不少专业论著对其没有严格区分，在许多地方二者属于可以互换的概念，但国防科学技术的内涵和外延要比军事技术更为广泛。3.武器装备研制些条例规章将武器装备研制纳入国防科技研究的范畴。武器装备研制也称为武器装备工程研制、型号研制，是指根据军事需求将先进技术物化为武器装备的主要过程，包括新型武器装备研究试制、仿制和现役武器装备改进改型的活动。武器装备型号是指系统结构、技术状态、战术技术指标基本一致的系列装备的统一称谓。武器装备型号一般根据装备的基本性能、规格、产品型式，按一定的方式和程序命名，通常采用数字、字母、文字的组合表示。4.军工科研狭义的军工科研，是指为提高国防工业核心能力，支撑国防建设和国家安全而开展的科学技术研究开发活动。其包括以提升国防工业领域产品论证、设计开发、工艺制造和试验验证水平为目标开展的先进工业技术原理、方法和应用研究，新材料和新工艺开发，新产品和专用工业装备研制，国防工业科研生产管理保障等。广义的军工科研，既包括狭义的军工科研范围，也包括安排在军事工业企事业单位的国防科技和民用航天、民用航空、民用船舶、民用核技术等研究开发活动。(四)科学研究与技术开发活动的特征科学研究与技术开发活动，包括国防科技和武器装备方面的科学研究与技术开发活动，都具有以下特征。003-…了科技项目评估实务1.探索性科学研究与技术开发的目的在于探索未知，解决尚未解决的问题，寻求解决问题的途径和方法。任何科学研究与技术开发活动都处于探索之中。2.创造性创造各种新知识（新思想、新概念、新原理和产品、新工艺与设计）、新方法是科学研究与技术开发活动的本质要求。3.不确定性科学研究与技术开发活动的探索性和创造性决定了其具有不确定性。由于研究与开发活动没有必定成功的把握，失败在所难免，因此研究与开发活动具有一定的风险。4.继承性任何科学研究与技术开发活动都要利用前人的成果，包括前人积累下来的知识和信息。科学研究与技术开发活动一方面要利用前人建立起来的科学技术体系，以此作为继续进行研究的基础：另一方面，又要继续探索前人没有完成的事业。二、科学与技术的关系(一)科学与技术是不同的知识科学是关于客观实在的描述和解释，是具有严密逻辑体系的系统化知识。技术则是关于如何行动以及达到预期目标的知识，以规则的形式出现，其目标在于制成某物，而不是回答为什么。在同一条科学定律的限制下，可以采取不同的技术方案、不同的技术规则来达到某种结果。(二)科学与技术有不同的目标和评判标准科学旨在认识客观规律，揭示整个自然界固有的、不以人的意志为转移的自然规律，以便更好地描述和理解事物。技术则是基于自然科学研究所提供的理论与方法，旨在有所发明，创造新工艺和新产品，从而提高人类改造自然的能力和水平。科学的评价标准在于真理性的程度，技术的评价标准在于有效性。正因为有这些区别，美国科学促进会在《技术的性质》中分析科学家和工程师的区别时指出：“科学家研究、观察一个现象时，认为这个世界---…。004第一章科技工作组织管理与项目实施是可以认识的。工程师看待这些现象时，则认为这个世界是可以改造的。”①技术可以分为高技术、中低技术，但科学不能分为高科学、中低科学。对科学研究和技术开发项目的评估，也应有所区别，有不同的评判标准。(三)科学与技术有不同的激励机制科学是无国界的，而技术并非如此。中国科学院《关于科学理念的宣言》指出：“科学是人类共同的财富，科学服务于人类福祉。科学共同体把追求真理、造福人类作为共同的价值追求。”②在科学共同体中，科学发现强调优先权，对其保密是违反科学道德的。科学共同体靠一种自动机制和激励制度，促使科学家尽早公布自己的科学发现，以免他人做重复性工作而浪费人力物力：而技术却是保密的、有专利的，所以有些学者认为，任何受保密规定限制的研究都属于技术。也正因为如此，在确定科技项目的密级时，应用基础研究项目的密级较低，先期技术开发项目的密级则较高。也正因为技术是保密的、有专利的，所以才会产生技术转让、技术服务、技术引进等。(四)科学研究与技术开发有着紧密的联系在实际科学研究工作中，有的基础研究同时也是应用研究，有的应用研究同时也是基础研究。19世纪微生物的发展就说明了这种可能性。为解决葡萄酒和啤酒变酸的问题，法国化学家和微生物学家巴斯德进行了灭菌工艺试验，研究开发了温热杀菌法，称为“巴氏灭菌法”。我们今天饮用的牛奶就是采用这种方法灭菌的，这是典型的应用研究，它成功促进了发酵技术：这同时又是一个杰出的基础研究，成功开辟了全新的科学研究领域，创立了微生物学。在科学技术研究开发中，有些研究既要创造新方法、新技术，又要发现新原理、提出新理论。有些依靠经验和试验取得的技术成果，为追溯其原理、机理，也有必要开展基础研究。火药是由我国炼丹家发明的，10世纪火药开始用于军事。北宋庆历四年（公元1044年）编纂刊行的《武经总要》，正式刊载了“火球火药方”“蒺藜火球火药方”“毒药烟球火药方”世界上最早的三个火药配方及其配制技术。配方及其配制技术是经过反复试验取得的，是一种经验性的认识，但只有给出火药的分子式、分子量和结构式，才能称其为科学理论。火①转引自《自然辩证法参考读物》第446页，刘兵、李正风主编，清华大学出版社，2003年4月第1版。②中国科学院《关于科学理念的宣言》，《光明日报》，2007年2月27日。005-了科技项目评估实务药通过阿拉伯地区传到欧洲后，随着18世纪的化学革命，欧洲化学家对火药进行了深入的基础研究，不仅大大发展了火药技术，还促进了近代炸药的兴起。我国现代的火炸药，从生产技术到命名，基本都是从学习借鉴国外开始的，因此，对新产品研制生产中提出的科学技术问题，以及没有掌握的原理机理问题，我国要通过开展基础研究，为其提供理论和实验依据。也只有掌握了基本规律、基本原理，才能推动技术由渐进到跃进，实现技术革命。正因为科学与技术既有联系又有区别，在科学研究与技术开发活动的管理上就应有所不同。以不同的管理方式、不同的评判标准来管理、评审、评估科学研究与技术开发项目，是应当予以关注的重要问题。三、科学研究与技术开发活动的基本分类科学研究与技术开发活动主要按其性质、特征、过程和社会效益进行分类。(一）按性质、特征、过程分类联合国教科文组织及世界经济合作与发展组织根据性质、特征，将科学研究与技术开发活动分为基础研究、应用研究、试验开发。一般最常用的分类，是按科学研究与技术开发活动的过程将其分为基础研究、应用研究和开发研究（表1-1），也有将其分为基础研究、产品开发和工艺研究的情况。表1一1按科学研究与技术开发活动的性质、特征、过程分类类别概念性质主要任务成果形式探索性基础研究的任务是基础研究包括探索性基础研究和应用性基础研究两大类。探索客观事物的基本规律、发探索性基础研究（也称为纯基础研现新原理、提出新理论。究)没有特定的商业目的，以创新探应用性基础研究属于工程基础索知识为目的。技术科学的范畴，其任务是针学术论文、对实践中提出的科学技术问研究应用性基础研究（也称为应用基学术专著础研究、针对性基础研究、定向基题进行理论探索与实验研究，或者运用基础科学理论为解础研究、目标基础研究)，是有特定决某一类工程技术领域中的目标，运用基础研究的方法进行的普遍性问题提供理论和实验基础研究依据-。006···试读结束···...

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图书名称：《上海科技创新中心指数报告（2019）》【作者】上海市科学学研究所编著【页数】74【出版社】上海：上海交通大学出版社,2020.11【ISBN号】978-7-313-23823-8【分类】科技中心-指数-研究报告-上海-2019【参考文献】上海市科学学研究所编著.上海科技创新中心指数报告（2019）.上海：上海交通大学出版社,2020.11.图书封面：图书目录：《上海科技创新中心指数报告（2019）》内容提要：《上海科技创新中心指数报告（2019）》内容试读12019年上海科技创新中心指数概览·2019年上海科技创新中心指标体系基本框架·上海科技创新中心综合指数发展情况·上海科技创新中心指数一级指标发展情况·上海科技创新中心指数二级指标发展情况·科创中心发展对比分析SSTICIdex201902上海科技创新中心指数报告2019表1-1上海科技创新中心指数指标体系一级指标二级指标全社会研发经费投入相当于GDP的比例规模以上工业企业研发经费与主营业务收入之比每万人RamD人员全时当量基础研究占全社会研发经费支出比例创业投资及私募股权投资总额创新资源集聚力国家级研发机构数量科研机构高校使用来自企业的研发资金国际科技论文收录数国际科技论文被引数量PCT专利申请量每万人口发明专利拥有量国家级科技成果奖励占比科技成果影响力500强大学数量及样名全球“高被”科学家上海入国人次上海科技创新中心指数全员劳动生产率知识密集型产业从业人员占上海市从业人员比重知识密集型服务业增加值占GDP比重战略性新兴产业制造业增加值占GDP比重每万元GDP能耗新兴产业发展引领力上海市高新技术企业总数技术合同成交金额外资研发中心数量向国内外输出技术合同额向长三角（苏浙皖）输出技术合同额占比高新技术产品出口额区域创新辐射带动力财富500强企业上海本地企业入围数和排名环境空气质量优良率研发加计扣除与高企税收减免额公民科学素质水平达标率新设立企业数占比在沪外国常住人口创新创业环境吸引力固定宽带下载速率上海独角兽企业数量注释：加★指标为核心指标。04上海科技创新中心指数报告20191.2上海科技创新中心综合指数发展情况如图1-1所示，2018年上海科技创新中心指数达到281.9，同比增长10.51%，连续7年保持两位数增长，在全市经济下行中，科技创新仍呈现出强劲的发展动力，成为上海社会、经济、城市新一轮发展的重要驱动力。从总体发展趋势来看，呈现以下两个基本特征。(分)8.899%13.69%12.369%17.049%12.599%22.709%13.439610.519%(9%300281930250224.9200162.8183.32150123.8139.1100.0108.910005050201020112012201320142015201620172018(年份别■上海科技创新指数●增长率图1-1上海科技创新中心综合指数发展情况第第二总指数稳步提升，发展后劲较强增速波动起伏，幅度逐步收窄2018年上海科技创新中心指数得从2010一2018年上海科技创新中分为281.9，相比2010年的100增长心指数发展来看，指数增长率呈现出显著了181.9%，年均增速13.83%，远高于的波动情况：一方面，波动区间在上海近8年GDP的平均增速8.38%，创2015-2017年最大，2016年上海科技新引领发展的基本格局逐渐形成。创新中心指数增速同比提高10个百分点，2017年下降9个百分点，2018年增l8分2018年上海科技创新中心速持续下降3个百分点；另一方面，从发展趋势来看，2015年《加快建设具有全281.92019球影响力的科技创新中心的意见》发布，科创中心建设驶入“加速道”，随着近几年的快速发展，上海科技创新基础不断加相比2010年的100增长181.9%强，创新基数大幅提升，增长极限效应逐步显现，未来要继续保持高速增长将面临巨大挑战，指数波动区间将逐步收窄。2019年上海科技创新中心指数藏览051.3上海科技创新中心指数一级指标发展情况2018年上海科技创新中心指数一级指标发展情况如图1-2和图1-3所示，相比近年来的发展动态，呈现出了明显的分化趋势。01从静态比较来看2018年上海科技创新中心指数一级指标中，科技成果影响力得分最高为344.98分，之后依次为新兴产业发展引领力287.07分、创新创业环境吸引力267.42分、科技创新辐射带动力261.05分，得分最低为全球创新资源集聚力213.63分。其中，科技成果影响力得分超过创新资源集聚力131.35分，差距不断扩大，说明目前上海科技成果影响力加速提升，对长三角、全国乃至全世界科技创新领域具有较大的影响力，对未来进一步集聚全球创新资源、服务国家战略、服务地区民生打下了坚实的基础。350213.63300全球创新资源集聚力250200150261.05344.98100科技创新辐射带动力50科技成果国际影响力287.07海267.42新兴产业发展引领力创新创业环境吸引力图1-2上海科技创新中心指数各一级指标发展情况02从动态趋势来看2018年上海科技创新辐射带动力为261.05分，同比增速29.70%，远高于其他各项级指标，说明2018年上海科技创新对周边城市乃至全国科技创新发展提供了重要的推动力，“创新策源能力”的功能形态逐步显现；新兴产业发展引领力增长17.64%，在面临经济下行压力加大的背景下，上海新兴产业发展成为支撑经济转型、引领高质量发展的重要承载；科技成果影响力和创新创业环境吸引力分别增长9.13%和3.17%，在践行建设科创中心这一宏伟使命之初，上海科技成果影响力和创新创业环境吸引力快速发展，经过高速增长期后增速逐渐收敛，保持稳中有进的基本发展态势；相对而言，创新资源集聚力2018年得分为213.63分，同比下降2.71%，自2010年以来，首次出现下滑。可见，随着科创中心建设的不断提速，创新驱动发展战略的深入实施，上海的创新资源集聚已经达到了非常高的水准，各项创新资源集聚水平都远超全国平均水平，实现引领；同时，由于受地域空间和城市发展实际情况的限制，进一步增长的空间十分有限，诸多相关指标进入停滞区间。06上海科技创新中心指数报告2019···试读结束···...

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图书名称：《2016执业药师考试用书国家执业药师考试指南药学综合知识与技能》【作者】国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写【丛书名】2016执业药师考试用书国家执业药师考试指南【页数】401【出版社】北京：中国医药科技出版社,2016.01【ISBN号】978-7-5067-8118-3【分类】药物学-药剂人员-资格考试-自学参考资料【参考文献】国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写.2016执业药师考试用书国家执业药师考试指南药学综合知识与技能.北京：中国医药科技出版社,2016.01.图书封面：图书目录：《2016执业药师考试用书国家执业药师考试指南药学综合知识与技能》内容提要：本书是2016年国家执业药师资格考试应试指南图书之一，由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写。本书涵盖了药物化学、药物制剂、药理学和药物分析等学科的基础知识及相关内容，本书的知识内容是药学学科的重要组成部分，也是执业药师的执业技能的基础。本书是国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心权威推荐用书，可供报考2016年国家执业药师……《2016执业药师考试用书国家执业药师考试指南药学综合知识与技能》内容试读的第1章执业药师与药学服务现代药学的发展历程主要经历了三个阶段，者的关怀和责任，由于这种服务与药物有关，即：传统的以药品供应为中心的阶段；参与临其服务应涉及全社会所有用药的患者，包括住床用药实践，促进合理用药为主的临床药学阶院、门诊、社区和家庭患者。因此，药学服务段；更高层次的以患者为中心，改善患者生命具有很强的社会属性。药学服务的社会属性还质量的药学服务阶段。药学服务的变化反映了表现在不仅服务于治疗性用药，还要关注预防现代医药学服务模式和健康理念，体现“以人用药和保健用药。为本”的宗旨，是时代进步赋予药师的使命，药学服务在完成传统的处方调剂、药品检同时也是科学发展和药学技术进步的结果。验、药品供应外，更是一种更高层次的临床实践，即必须在患者药物治疗全程中实施并获得第一节药学服务的基本要求效果，涵盖了患者用药相关的全部需求，包括选药、用药、疗效跟踪、用药方案与剂量调整、一、药学服务的内涵不良反应规避、疾病防治和公众健康教育等。药学服务是在临床药学工作的基础上发展二、药学服务的对象起来的，与传统的药学基础服务（供应、调剂)有很大的区别。药学服务于1990年由美国药学服务的对象是广大公众，包括患者及学者倡导，其含义是药师应用药学专业知识向家属、医护人员和卫生工作者、药品消费者和公众（包括医护人员、患者及家属）提供直接健康人群。其中尤为重要的人群包括：①用药的、负责任的、与用药相关的服务，以期提高·周期长的慢性病患者，或需长期或终生用药者：药物治疗的安全、有效、经济和适宜性，改善②病情和用药复杂，患有多种疾病，需同时合和提高人类生活质量。并应用多种药品者；③特殊人群，如特殊体质药学服务最基本的要素是“与药物有关”者、肝肾功能不全者、过敏体质者、小儿、老的“服务”。所谓服务，即不仅以实物形式，年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者，听障还要以提供信息和知识的形式满足患者在药物视障人士等：④用药效果不佳，需要重新选择治疗上的特殊需要。药学服务中的“服务”不药品或调整用药方案、剂量、方法者；⑤用药后同于一般行为上的功能。它包含的是药师对患易出现明显的药品不良反应者；⑥应用特殊剂型特殊给药途径者；⑦药物治疗窗窄需做监测者。担起更重要的作用，患者在不同医院或者诊所002另外，医师在为患者制定给药方案及护士治疗时，分别开药，这些药品是否会产生严重在临床给药时，针对药物的配伍、组方、注射药物相互作用或有重复用药情形，药师应能够药学综合知剂溶媒的选择、溶解和稀释浓度、滴注速度、为其把关。不良反应、禁忌证、药物相互作用等各种问题，另外，药学服务是一个系统持续的工作均需要得到药师的帮助。各个执业领域的药师（包括生产和批发企业或者其他岗位)都需要建立以消费者为中心的服三、执业药师与药学服务务理念，主动参与到药学服务工作中，为保障公众正确、安全、有效、合理用药提供优质的执业药师(LiceedPharmacit)是指经全服务。国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位第二节药学服务的能力要求中执业的药学技术人员。药师应通过用药指导、审核处方和用药咨药学服务是高度专业化的服务过程，要求询等药学服务工作，在减少医疗差错、增进病药师以合理用药为核心，以提高患者生命质量患用药质量方面提供更多专业保障。在医院药为目的。药师作为团队成员之一服务于患者，房中，药师可以参与到制定危重急症、疑难杂必须用自己独有的知识和技能来保证药物使用症治疗方案、慢性病长期照护、住院患者用药获得满意的结果。历史追踪、判断处方用药适宜性、药物配伍禁提供药学服务的药师必须具有药学专业背忌审查建议、提供医护人员药物相关咨询、病景，具备扎实的药学专业知识（同时了解一定患用药指导与咨询、肠外营养注射液和化疗药的中药学专业知识)、临床医学基础知识以及物配置、肝肾功能不全患者的剂量调整等工开展药学服务工作的实践经验和能力，并具备作中。药学服务相关的药事管理与法规知识、人文知药品经营企业尤其是药品零售企业（社会识及高尚的职业道德药店)，是直接面对消费者提供药品和用药服务的药品流通终端环节，其经营条件、经营行一、职业道德为、服务能力和服务质量的优劣，与人民群众的健康息息相关。因为地利和身份原因，社会药能治病救人，也能致病害人。药师必须药店的药师更有可能贴心了解社区周围居民的遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、生活方式和就医用药情况。社区药店与药师可保证人民用药安全有效为基本准则，还必须要能成为公众最容易接近和接触的基层健康服务有良好的人文道德素养，遵循社会伦理规范。机构与人员。药师更有必要掌握相关专业知识全体药师应共同遵守执行职业道德准则，绝不和必要服务技能，为公众提供整体性、持续性、允许调配、发出没有达到质量标准要求的药品便利性的优质药学服务和健康支持。同时，药以及缺乏疗效的药品，要尽力为患者提供专业师应积极走进社区，为社区群众整理药柜，建真实、准确和全面的信息，并尊重患者隐私，立药历和健康档案，在整体健康服务工作中承严守伦理道德。二、专业知识别是对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。0031.药学专业知识及时、准确地为患者提供药品是开展药学药理学、药剂学、药物化学、药物分析、服务的基础，是做好其他一切工作的前提，也药物治疗学和药事管理学是药师必备的专业理是药师的最基本技能。要想真正做到位，需要第论基础，虽然不同岗位的药师所要求的熟练掌不断学习、培训和用心研究。资握的知识有所不同，但提供药学服务的人员必(二)咨询与用药教育技能须具有药学专业背景，具备扎实的药学专业知识。这是执业药师最重要的本领，也是医疗团用药咨询及患者用药教育是药师重要的药队中我们的优势之处。学服务项目之一。患者取药后常当场提出对用2.医学专业知识药的疑惑，或回到家中发现不知该如何用药，及业药师与药学药师需要逐渐学习、了解一些相关基础医服药后发生疑似药品不良反应等，除了对用药安学知识和临床医学知识，不断拓宽自己的知识全性产生疑虑，也可能大大影响服药顺应性。服务面，拓宽思维，便于理解医生的临床思维，协1.用药咨询助医生实现其用药治疗的意图，也便于更好地是应用药师所掌握的药学知识和药品信息，完成患者的用药教育，提高其用药依从性。具包括药理学、药效学、药动学、毒理学、药剂体可以通过在实践中结合具体案例来学习，并学、药品安全性信息等，承接医护人员和公众利用与临床医护人员接触的一切机会与他们沟对药物治疗和合理用药的咨询服务。药品咨询从最初的提供药品资讯给医护人员，发展至对通，用心学习有关临床知识。患者给出建议、提供用药的说明及宣教等。根据药物咨询对象的不同，可以将其分为患者、三、专业技能医师、护士和公众的用药咨询。2.咨询的方式药师的基本技能是指完成优化药物治疗结可以有当面用药指导、电话咨询、书信咨果、开展合理用药所需要的工作技能，包括审询、传真咨询、邮件咨询、网络咨询等多种形核处方、调配处方、发药与用药教育、药品管式，药师可通过不同方式向公众提供正确用药理、药物咨询、不良反应监测和药物治疗方案的常识，进行患者用药指导，以促进用药安全。的优化等能力。在医院或药店建立一个私密的空间开展用药咨(一)调剂技能询，更有利沟通和交流，同时也可保护患者的隐私。调剂（通常包括审方、调配处方和发药）3.咨询的流程是药师的基本工作，是指药师依据医师的处方回答药物相关问题的咨询一般要了解提问或医嘱，调配发放药品并进行用药交代，回答者背景、了解问题背景、理清或重整问题并分患者咨询的服务过程。在社会药店，执业药师类、决定药物资讯搜索策略、对查询到的资料还可根据不同的患者及不同的病情，从患者用评估分析、组织答案、记录与追踪几步。药安全出发，在不违反法律法规的情况下向患4.用药教育者提供同类药品中不同品种的特点和功效，特要用患者能听得懂并愿意遵照执行的语言来进行解释，以提高用药顺应性。进行用药指用药错误是指合格药品在临床使用全过程004导时，除了口头讲解外，还可使用辅助工具来中出现的、任何可以防范的用药不当。药品损增进沟通与了解，如视听教材、给药装置（包害（或称为药品质量缺陷）是指由于药品质量药学综合知括滴眼剂、吸入装置、胰岛素笔等)，必要时不符合国家药品标准而对患者所造成的损害。在讲解后，请患者实际操作，通过反馈，了解有了相关的意识，则可降低不良事件带来的潜讲解的效果。对于容易忘记的资讯，或是需要在风险反复练习的操作步骤，可利用图示及文字做成(五)沟通技能的宣教材料或单页交给患者(三)药品管理技能沟通是建立、维持并增进药师与患者的专业性关系的途径。随着临床药学的发展，沟通药品是特殊商品，它直接作用于人体，与人技能已经成为当今药师开展药学服务的基本的生命安全直接相关。只有符合质量标准的合格技能。药品才能保证疗效，因此从药品的验收（逐件1.双向交流的作用逐批核对)，包括品名、剂型、规格、数量、生药师与患者之间的良好沟通是建立和保持产批号、有效期、质量状况、包装、标签、说明药患关系、审核药物相关问题、执行治疗方案书上应有的规定内容和标识等，到验收合格后按监测药物疗效以及开展患者健康教育的基础。贮存要求上架、定位摆放、标志清晰。药师还需通过沟通，药师的科学、专业、严谨、耐心的按法规等要求对药品进行相关的养护和管理，以回答可使患者获得有关用药的指导，有利于疾保证贮存和发出的药品质量合格病的治疗，提高用药的依从性、有效性和安全性，减少药品不良反应和不良事件的发生。同(四)药物警戒技能时，药师也可从沟通中获取患者的用药感受、药品的风险可来自不良事件（包括天然风问题及用药规律」险和人为风险)、用药错误和药品质量缺陷。2,沟通的技巧药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下认真聆听，注意使用通俗易懂的语言，尽出现的与用药目的无关的有害反应。药师应当量避免使用专业术语，谈话时尽量使用短句，主动收集药品不良反应，当获知或发现可能与使用开放式的提问方式。与患者交谈时，要注用药有关的不良反应后应当详细记录、分析和意观察对方的表情变化，从中判断其对问题的处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并理解和接受程度。与患者的谈话时间不宜过长，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报提供的信息也不宜过多，可以准备一些宣传资告内容应当真实、完整、准确。平时注意了解料，咨询时发给患者，方便患者阅读药品不良反应监测机构发布的药品定期安全性3.关注特殊人群更新报告、药品不良反应警示信息等，采取有老年人的视力、听力和用药依从性差，记效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。忆力减退，应反复交代药品的用法用量和禁忌接到药品不良事件报告后特别是严重不良反应证直至患者完全明白；针对容易忘服或误服的时，原则上应先进行行之有效的处置、安抚和药品，甚至因商品名的不同而致重复用药而药解疑，必要时会同临床医生共同应对，减轻对物过量的现象发生，在用药时宜选择每日仅服患者所造成的伤害。用1~2次的药品，书面写清楚用法并交代清晰(或贴附提示标签)，有条件可配备分剂量药(title),诊疗的介绍(itroductio),正文部分盒，并叮嘱老年患者家属或子女敦促老人按时、(text),提出建议(recommedatio)和签字005按量服用。(igature)模式。(六)药历书写技能(2)中国药学会医院药学专业委员会推荐模式2006年初中国药学会医院药学专业委员第记录是药师工作的一部分，真实的记录能会，结合国外模式，发布了国内药历的推荐格普完整呈现工作的内容与深度，并可提供后续统式，包括：①基本情况患者姓名、性别、年计分析。龄、体重或体重指数、出生年月、病案号或病药历(medicatiohitory)是药师为参与药区病床号、医保和费用支付情况、生活习惯和物治疗和实施药学服务而为患者建立的用药档联系方式。②病历摘要既往病史、体格检查、业药案。它源于病历，但又有别于病历，是由药师临床诊断、非药物治疗情况、既往用药史、药填写，客观记录患者的用药方案、用药经过、，物过敏史、主要实验室检查数据、出院或转归。药效表现、不良反应、治疗药物监测、各种医③用药记录药品名称、规格、剂量、给药途与药学服务学实验室检查数据、药师对药物治疗的建设性径、起始时间、停药时间、联合用药、进食与嗜意见、用药指导和对患者的健康教育忠告等内好、药品不良反应与解救措施。④用药评价用容，可作为药师掌握用药情况的资料。药问题与指导、药学干预内容、药物监测数据、1.药历的作用和要求药物治疗建设性意见、结果评价等。药历是药师进行规范化药学服务的具体体(3)国务院卫生行政部门临床药师培训工现，是药师以药物治疗为中心，发现、分析和·作教学药历格式中国医院协会药事管理专业解决药物相关问题的技术档案，也是开展个体委员会在全国临床药师培训中提出了教学药历化药物治疗的重要依据。书写药历要客观真实，的格式，包括①患者基本信息；②主诉和现病记录药师实际所做的具体内容、咨询的重点及史，一般情况、常规检查、特殊检查；③既往相关因素。此外还应注意的是，药历的内容应病史、既往用药史、家族史、伴发疾病与用药该完整、清晰、易懂，不用判断性的语句。情况；④临床诊断要点；⑤药物治疗日志（包2.药历的主要内容和格式括首次病程记录、患者病情变化与用药变更的药师在实际工作中对药历记录的内容和详情况记录、对变更后的药物治疗方案的评价分略程度，因建立药历的目的和用途不同会有差析意见与药物治疗监护计划、用药监护计划的异。国外有一些标准模式，但国内对药历的具执行情况与结果、会诊记录、药师介入情况与效体内容、格式及其法律地位仅有学会的推荐果等)；⑥药学带教老师和临床带教老师对日志模式。的批改、点评意见，学员作的药物治疗总结。(1)国外模式如SOAP药历模式、TITRS(七)投诉与应对能力模式可供参考。SOAP药历是美国卫生系统药师协会推荐的药历书写格式，事实上也是美国在药学服务过程中，经常遇到的一个棘手绝大多数药师采用的一种格式。SOAP药历模问题是接待和处理患者的投诉。患者投诉在一式是指患者主诉(ujective)信息，体检(o定意义上属于危机事件，需要及时处理。正确jective)信息，评价(aemet)和提出治疗妥善地处理患者的投诉，可改善药师的服务，方案(la)模式；TITRS药历模式指主题增进患者对工作的信任。反之，不但无益于患者的药物治疗，无益于改进药师的服务，同时别提示：注意接待投诉的人必须有亲和力，要006对患者的失信和伤害会产生爆炸链式的反应，善于沟通，要有一定的经验。三是接待时的举甚至导致纠纷，使药师失去一个极大的顾客群。止行为至关重要，要点是尊重和微笑，以拉近药学综合知识与技1.投诉的类型人与人之间的距离，消除隔阂，化解投诉者的调研发现，多数患者投诉是对药师的服务怨气。尊重和微笑可以使投诉过程从抱怨、谈态度不满意，也有反映药品质量或数量问题，判变为倾诉和协商，特别有利于投诉问题的解包括不良反应和药品价格在内的其他问题。决。四在工作中应当注意保存有形的证据，如门诊药房和药店是药学服务工作的窗口，处方、清单、病历或电脑存储的相关信息，以也是患者就医过程中接受的最后服务程序，因应对患者的投诉。此，药师的服务态度直接影响患者的心理感受。尽管药师工作繁忙，压力巨大，但工作过程中(八)自主学习的能力仍应保持饱满的工作热情，耐心细致地为患者药师要熟知所有药品的知识是不太可能的，提供服务，避免不必要的纷争。所以执业后的继续教育很重要，要学会获取药(1)药品质量投诉往往发生在患者取药品资讯的能力，如熟知药品说明书的架构并能后发现与过去用过的药有外观上的差异，从而及时找到所需信息，要善用各种提供药物资讯怀疑药品的质量存在问题。对确属药品质量有的书籍、文献及网络工具，并善于向同行、医问题的，应立即予以退换。对包装改变或更换疗团队其他成员学习取经。品牌等引致患者疑问的，应耐心细致地予以解释，使患者恢复对药物治疗的信心。第三节(2)价格异议药品价格是一个较为敏感药学服务内容的问题，医疗单位和药店应严格、认真执行国家药品价格政策。对不同规格、不同包装的药药学服务是一种实践，必须在患者治疗过品，同一药名不同厂家的药品有可能价格不同程中实施并获得效果。不论是预防性的、治疗应给予解释。如因招标或国家药品价格调整，性的或恢复性的，无论是在医院药房还是药店，应认真耐心地向患者解释。确因价格或收费有无论是住院患者还是门诊患者、急诊患者还是误的，应查找原因并退还多收费用。社区公众，药学服务要直接面向需要服务的患2.投诉的处理者，渗透于医疗保健行为的方方面面和日常工一般的原则是如果投诉即时发生（即刚接作中。药学服务的主要实施内容包括：①协助受服务后便发生投诉)，则要尽快将患者带离医护人员制定和实施药物治疗方案；②指导、现场，以减缓、转移患者的情绪和注意力，不帮助患者合理使用药物；③积极参与疾病的预使事件造成对其他服务对象的影响。接待患者防、治疗和保健；④定期对药物的使用和管理地点宜在办公室、会议室等场所，以有利于谈进行科学评估。话和沟通。二是选择合适的人员，无论是即时或事后患者的投诉，均不宜由当事人来接待患一、药学服务的具体内容者。一般性的投诉，可由当事人的主管或同事接待。事件比较复杂或患者反映的问题比较严药学服务的主要实施内容包含患者用药相重，则应由店长、经理或科主任亲自接待。特关的全部需求，因此药学服务的具体工作，除···试读结束···...

2022-10-31 药学服务 执业药师报考条件 药学服务 执业药师证书

图书名称：《国家执业药师考试指南药事管理与法规2017版》【作者】国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心编写【丛书名】药事管理与法规【页数】549【出版社】北京：中国医药科技出版社,2017.04【ISBN号】7-5067-9196-0【分类】药政管理-资格考试-自学参考资料【参考文献】国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心编写.国家执业药师考试指南药事管理与法规2017版.北京：中国医药科技出版社,2017.04.图书目录：《国家执业药师考试指南药事管理与法规2017版》内容提要：本书由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、教授进行编写，与新版考纲相配套，为执业药师考试官方教材。本书的知识内容是药事管理的重要组成部分，也是执业药师执业技能的基础。全书内容紧扣新版大纲，覆盖大纲中全部考点内容，有较强的指导性和适用性，是参加2017年执业药师资格考试考生的必备用书。《国家执业药师考试指南药事管理与法规2017版》内容试读第1章执业药师与药品安全第一节执业药师管理《执业药师资格考试实施办法》（人发〔1999】34号)及一系列关于执业药师考试、注册、继续教育等规定的规章和规范性文件。根据《执一、执业药师资格制度业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师(LiceedPharmacit)是指经全国统一考试合(一)执业药师资格制度的内涵格，取得《执业药师资格证书》并经注册登为了实行对药学技术人员的职业准人控制，记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资001识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专专业技术职务。业技术人员执业资格制度统一规划的范围。实(二）执业药师管理部门施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加在我国，人力资源和社会保障部与国家食强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全册登记和监督管理工作。在职责分工上，国家有效的重大措施。食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试为保证执业药师资格制度的科学发展，我科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库国发布了《执业药师资格制度暂行规定》和及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理本考试指南包括正文和附录两大部分。正文是根据药事管理与法规考试大纲所编写的考试主要内容，应试人员可以通过对正文的学习来掌握大纲要求的内容。附录为正文相关联的药品管理法律法规，可供应试人员和读者系统学习和查询法律法规具体规定所用。应试人员也可以直接学习附录中药品管理法律法规来掌握大纲要求的具体内容。|药事管理与法规工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划统称为执业药师，实行全国统一大纲、统一考并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主试、统一注册、统一管理，国家不断修订和完要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同善相应的执业药师管理规定，逐渐形成了一套国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监较为完整的考试、注册、继续教育和监督管理督、指导并确定合格标准。等内容的执业药师管理规定（见表1-1）。2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于(三)执业药师制度的发展深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严我国执业药师资格制度是1994年开始实施格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使的，是国家专业技术人员执业资格制度中开展用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管最早的职业资格制度之一。我国执业药师制度理方面的作用。2012年1月，国务院印发《国从无到有，已经建立了执业药师管理的制度体家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业系、组织体系和工作体系，执业药师管理制度药师立法，完善执业药师制度，药品经营逐步完善，执业药师队伍不断扩大。特别是近100%符合《药品经营质量管理规范》要求，几年来，通过不断地改革和完善，执业药师管新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售理工作又得到了进一步的发展。药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指我国于1994年、1995年分别开始实施执导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师深化改革、健康发展的新阶段。和执业中药师分别由原国家医药管理局和国家(四)国际药师制度的发展中医药管理局管理。1998年，国务院机构改002革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、1.国际药师制度的发展概况注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监功经验和理论成果，是健全和完善我国执业药督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规师制度的重要途径。一些国家和地区药师制度定》和《执业药师资格考试实施办法》（人发的主要特点为：其一，药师普遍具有较高的社〔1999〕34号)，将执业药师与执业中药师合并会认可度和地位，深受公众信任与尊敬。根据表1-1执业药师管理具体规定时间规定名称备注1999年4月执业药师资格制度暂行规定人发〔1999)34号1999年4月执业药师资格考试实施办法人发〔1999]34号2005年1月关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的国人部发〔2005)9号通知2007年5月关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知国人部发〔2007)78号2000年4月执业药师注册管理暂行办法国药管人〔2000]156号2004年7月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见国食药监人〔2004)342号2008年1月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见食药监人函〔2008)1号2009年8月关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知国食药监人〔2009】439号2015年7月执业药师继续教育管理试行办法国药协发〔2015)8号2016年11月执业药师业务规范食药监执〔2016)31号第1章执业药师与药品安全美国盖洛普机构(TheGalluOrgaizatio)针年药师数量增长率平均值为1.8%，其中西班对美国职业所作的“诚实与职业道德”美誉度牙居首位，为6.3%，日本居第二位，达4%；的民意调查结果显示，美国药师在1983~1998药师准人条件也在不断提高标准，如日本于年五次调查结果中都高居全国所有职业排名第2006年修法将药学教育由4年制改为6年制：一位，在1999~2011年期间药师排名维持在总药师专业能力也日益受到重视，医药协作不断排名第二位，仅次于护士。国际上绝大多数国显现优势。近些年，国际上在提升药师职业形家对药师有很好的职业保障和社会福利。其二，象、药学服务能力以及价值认同等方面做了许普遍重视立法，规范药师管理。国际上绝大多多建设性工作。药师参与为公众提供多元化和数国家和地区都制定颁布《药师法》《药房法》专业化的药学服务，其作用不断被公众所认可，或者相应的药师管理法律，并形成一套比较完以患者为中心的药学服务理念已深入人心，并备的规范药师准入、注册、继续教育和执业行成为全球药师共同追求的目标，实现全程化的为的法律法规体系。如英国早在1874年通过立药学服务是全体药师共同的责任：欧美发达国法确定了药师制度，日本、美国早在19世纪家传统上就实施医药分业，药师在安全、合理70年代也都制定了相应的药师法。其三，执业用药和提升健康生活品质方面都表现出专业优门槛准入标准普遍较高。由于药师的执业与公势，受到公众信赖和支持，使社会药房专业功众健康息息相关，所以绝大多数国家和地区对能逐渐增强。在英国超过70%的药师在社区药药师的执业准入提出了较高要求，准入要求几房，社区药房在社会健康体系中被确定为是提乎全部为药学本科以上学历，且仅限于药学专供健康服务的区域，而不是简单的销售药品的业，而不允许相关专业报考药师。英国从2000地方。药师工作内容也不断得以发展，专业化003年开始设立M.Pharm.作为专业的药学学位，的深度和广度不断增强，药学服务作用日益只有获得M.Pham.学位的学生才能报考执业突出药师。其四，普遍重视实践技能培养，强调注2.主要国家药师制度简介册前实习和培训。国际上对药师准人要求中，(1)英国药师管理制度一般都是毕业后可以申请报考，不要求具体工英国具有完善的国民医疗保健体系(Na作年限，但对注册的药师都非常强调执业注册tioalHealthService,NHS),NHS体系面向全前的实习培训。几乎所有国家都要求药师注册体英国公民免费提供医疗卫生服务，并拥有前应在具有一定资质的执业药师指导下完成一“世界上最好的医疗体系之一”的药师，以及定学时的实习，如美国要求完成1500小时的实较为完备的药师管理制度和管理理念，现行的习经历。其五，药师一般都被强制要求参加继《药房法》对药师的注册条件、注册程序、注续教育，以保持和不断提高其业务水平。同时，册前培训、药品的管理与调配、药师职业标准注重继续教育方式的多样化和内容的实用化。和伦理等方面做出相应规定。英国所有药学院目前，国际药师制度正处于快速发展阶段。基本上都采用统一的学制，即四年本硕连读，以经济合作与发展组织(OECD)所属国家的英国的本科一般是3年，硕士是1年，实习1药师人力资源发展情况为例，近20年来，几乎年才有资格去申请注册药师，此制度即俗称的所有的OECD国家人均拥有药师数都发生了较“4+1”。药师与药房技术员执业必须注册，而大幅度的增长。1990~2007年，0ECD国家每且执行“滚动式注册”。在注册前，申请注册1药事管理与法规者应当完成为期52周的预注册培训计划。每个师的执业内容已经从原先的“以药品为中心”药师或药房技术人员必须参加继续教育，不管逐步转变为“以患者为中心”，新加坡药师管其在什么岗位工作，接受继续教育都是一致的。理部门提出“尽量让药师去有病人的地方，而药师的主要职能是临床检查，处方药未经药师不是去有药品的地方”。审核不能发药。英国药师分为社区药师、医院药师、基础保健药师、工业领域药师、学术领二、执业药师资格考试与注册管理域药师、其他领域（比如军事领域等）六个方面药师。(一)执业药师资格考试(2)新加坡药师管理制度新加坡的医疗保健系统在亚洲处于领先地1.考试管理和政策安排位。新加坡近些年非常重视药师制度建设，在执业药师资格作为药学技术人员的一种执高等药学教育、药师实践能力和药师精英培养业资格，充分体现了我国职业资格制度的原则，方面进行了诸多探索。为了规范药师注册行为与其他职业资格制度一样，需要通过执业资格和执业行为，新加坡为药师制度制定了一套较考试。执业药师资格考试工作，主要依据《执完备的法律法规。最主要的是《药师注册条例业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格2007》,另外与药师制度相关的法律还有《药考试实施办法》两个规定。目前，执业药师资品法》等。在立法之外，新加坡药师理事会格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食(SigaorePharmacyCoucil,SPC)还制定了药品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托师职业道德规范。新加坡国立大学(Natioal国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证004UiverityofSigaore,NUS)理学院药学部是中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负目前新加坡唯一的一所培养专业药师的高等药责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一学院校。NUS提出要让学生通过学院的教育成组织。一般每年举办一次。凡报名参加考试的为“八星药师”，即健康看护者(caregiver)、人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，交流者(commuicator)、决策制定者(deciio携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报maker)、领导者(leader)、终身学习者(life-名手续。报名时间一般为每年的3至6月份loglearer)、管理企业家(maager-etrere-考试时间为每年的10月份，考试分为4个半eur)、教学者(teacher)以及团队合作者天，每个科目的考试时间均为2.5小时。(teamlayer)。NUS的药学毕业生，在申请药2.报名条件和免试部分科目的条件师注册之前，还必须接受12个月（包括在校期申请参加执业药师资格考试的人员必须满间3个月的实践)的注册前培训。经过培训之足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在后再通过SPC组织的适任考试，才可以申请药我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学师注册并执业。药师必须参加继续教育(Co-中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，tiuigProfeioalEducatio,CPE),继续教育并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。以每两年为一周期，如果注册药师仅注册而没在报考条件中对专业工作年限的具体规定：对有执业，处于静止状态，也必须参加继续教育。中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工药师的主要职责有：对医师处方进行审核、调作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或剂调配药品、药物治疗管理及使用评估等。药中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要第1章|执业药师与药品安全求从事药学或中药学专业工作满三年：对第二目的考试，才能获得执业药师资格。考试周期学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人对参加部分科目免试的人员不适用，参加免试员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试得博士学历的人员可直接申请参加考试。科目。按照国家有关规定评聘为高级专业技术职5.港澳台居民参加执业药师资格考试的条务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕件和程序业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，按照原人事部《关于做好香港、澳门居民或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15关问题的通知》（国人部发〔2005）9号)和年”条件之一者，可免试部分考试科目。原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台3.考试科目湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问国家执业药师资格考试分为中药学类和药题的通知》（国人部发〔2007）78号)规定，学类两类。中药学类和药学类每一类别都包括凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳四个考试科目。从事药学或中药学专业工作的门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，人员，可根据从事的本专业工作选择参加药学可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教或中药学专业知识科目的考试。考试科目中，育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相药事管理与法规为共同考试科目（见表1-2）。应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台按照国家有关规定评聘为高级专业技术职湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加证》。005药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。(二)执业药师注册管理执业药师资格考试免试条件及科目见表1-3。4.考试周期和成绩管理1.注册要求和条件考试成绩管理以两年为一个周期，参加全(1)注册要求部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科表1-2执业药师资格考试科目类别科目科目二科目三科目四药学类药学专业知识（一）药学专业知识（二）药学综合知识与技能药事管理与法规中药学类中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）中药学综合知识与技能表1-3执业药师资格考试免试条件及科目药学类中药学类评聘为高级专业技术职务：评聘为高级专业技术职务：药学专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，或中药学徒或中药学专业中专毕业，连续从事中药学具备条件取得药学或相关专业大专以上学历，连续从事药学专业专业工作满20年，或取得中药学或相关专业大专以工作满15年上学历，连续从事中药学专业工作满15年免试科目药学专业知识（一）、药学专业知识（二）中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规、药学综合知识与技能药事管理与法规、中药学综合知识与技能1药事管理与法规我国执业药师实行注册制度，取得执业药分不满2年的：④国家规定不宜从事执业药师师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注者不能胜任执业药师业务工作的)册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有(3)香港、澳门永久性居民申请在内地执《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不业的注册要求和条件得从事执业药师执业活动根据《关于取得内地〈执业药师资格证国家食品药品监督管理总局为全国执业药书)的香港、澳门永久性居民执业注册事项的师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部通知》（国食药监人〔2009〕439号），自2009门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单受理已取得内地《执业药师资格证书》的香位所在地省级执业药师注册机构进行注册。执港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类：请。申请执业注册时，除按《执业药师注册管执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业直辖市。单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用执业药师只能在一个执业药师注册机构注人单位相一致。册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执2.注册程序006业范围执业。如执业范围为药品经营，则需在(1)首次注册与再次注册《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）执业药师首次（再次）注册应填写《执业或药品经营（零售）；如注册为零售连锁企业，药师首次（或再次）注册申请表》，并按要求则应在《执业药师注册证》上注明药品经营准备相关材料，交执业药师注册机构办理注册(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门手续。注册机构在受理申请人的注册申请材料店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。时，对于申请材料存在可以当场更正的错误，(2)注册条件应允许申请人当场更正；对于申请材料不齐全申请注册的执业药师，必须具备以下条件：或者不符合规定形式的，应当场（或者在5个①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，工作日内)一次告知申请人需要补正的全部内遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药容，逾期不告知的，自收到注册申请材料之日师岗位工作；④经执业单位同意。此外，再注起即为受理，并于20个工作日内做出是否注册册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在的决定，特殊情况可延长10个工作日。对于不取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注予注册的，需注明原因及日期，并向申请人出册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。具加盖本注册机构专用印章的书面通知。准予有下列情形之一的申请注册人员，不予注注册的，颁发《执业药师注册证》册：①不具备完全民事行为能力的；②因受刑执业药师注册有效期为三年。持证者须在事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注···试读结束···...

2022-10-31 执业药师药事管理与法规试题 2022年执业药师药事管理与法规

图书名称：《2021国家执业药师职业资格考试指南中药学综合知识与技能第8版》【作者】国家药品监督管理局执业药师资格认证中心作【丛书名】2021国家执业药师职业资格考试指南【页数】452【出版社】北京：中国医药科学技术出版社,2020.12【ISBN号】978-7-5214-2196-5【分类】中药学-资格考试-自学参考资料【参考文献】国家药品监督管理局执业药师资格认证中心作.2021国家执业药师职业资格考试指南中药学综合知识与技能第8版.北京：中国医药科学技术出版社,2020.12.图书封面：图书目录：《2021国家执业药师职业资格考试指南中药学综合知识与技能第8版》内容提要：《中药学综合知识与技能》是2021年国家执业药师资格考试应试指南图书之一，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写。本书涵盖了中药学实践与用药安全、常见病症的自我药疗以及各器官系统疾病的药物治疗等内容。本书的知识内容是中药学学科的重要组成部分，也是执业药师的执业技能基础。本书是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心唯一权威推荐用书，可供报考2021年国家执业药师资格考试的考生复习使用。全书内容紧扣新版考纲，覆盖大纲中全部考点内容，有较强的指导性和适用性，是参加2021年执业药师职业资格考试考生的必备用书。《2021国家执业药师职业资格考试指南中药学综合知识与技能第8版》内容试读第一章执业药师与中药药学服务现代药学的发展历程主要经历了三个阶段，儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者，即传统的以药品供应为中心的阶段；参与临床听障、视障人士以及特殊职业者如驾驶员等；用药实践，促进合理用药为主的临床药学阶段：④用药效果不佳，需要重新选择药品或调整用更高层次的以患者为中心，改善患者生命质量药方案、剂量、方法者；⑤用药后易出现明显的药学服务阶段。药学服务的变化反映了现代的药品不良反应者：⑥应用特殊剂型、特殊给药学服务模式和健康理念，体现“以人为本”药途径者。的宗旨，是时代进步赋予药师的使命，同时也另外，医师在为患者制定给药方案及护士是科学发展和药学技术进步的结果在临床给药时，针对药物的配伍、组方、不良反应、禁忌证、药物相互作用、注射剂溶媒的第一节中药药学服务模式选择和溶解等各种问题，均需要得到药师的帮助。一、中药药学服务的目标与价值、中药药学服务的模式与内容(一)中药药学服务的宗旨药学服务于1990年由美国学者倡导，其含(一)中药药学服务模式及转变义是药师应用药学专业知识向公众（包括医务随着医药卫生体制改革不断深入，药学服人员、患者及家属)提供直接的、负责任的务工作面临新的任务和挑战，根据原卫计委与用药相关的服务，以期提高药物治疗的安全、《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》国卫办医发〔2017)26号，药学服务从“以药有效、经济和适宜性，改善和提高人类生活品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以质量。保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供中药药学服务是指中药师运用中医药专业应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、知识提供的与用药相关、以提高患者生命质量参与临床用药为中心”。随着中药临床药学的发为目的，以促进合理用药治疗为核心的相关展，中药师逐渐走进临床，为患者提供安全、服务。有效的药学服务，建立起以患者为中心的中药(二)中药药学服务的重点人群药学服务模式，以合理用药为核心，药师参与中药药学服务的对象是广大公众，包括患临床疾病的诊断、治疗，从单纯的药品调剂拓者及其家属、医护人员和卫生工作者、药品消展到协助医师选择治疗药物，制定个体化给药费者和健康人群。其中尤为重要的人群包括：方案，向临床提供药品信息，及时为医护人员①用药周期长的慢性病患者，需长期或终生用提供有关药物治疗及其相互作用、配伍禁忌、药者；②病情和用药复杂，患有多种疾病，需不良反应等方面问题的咨询服务。同时合并应用多种药品者；③特殊人群，如特(二)中药药学服务的内容殊体质者、肝肾功能不全者、过敏体质者、小中药药学服务的主要实施内容包含与患者第一章执业药师与中药药学服务用药相关的全部需求，因此药学服务的具体工容，包括向患者或医护人员提供合理的用药方作，除传统的中药处方调剂工作以外，还包括法宣教，介绍最新药物治疗进展、药品新品种中药处方点评、用药咨询、中药医嘱审核、参药物间相互作用、禁忌证、不良反应及使用注与临床查房、开展药学查房、开展药学监护意事项等，对促进临床合理用药具有重要意义。参与临床会诊、患者用药教育、健康宣教、个三、中药药学服务对执业药师的体化药学服务及用药安全性检测等多个环节。要求(三)中药药学服务新进展随着中药药学服务的开展，药师会越来越药学服务是高度专业化的服务过程，要求多地参与到药物治疗中去，中药药学服务也取药师以合理用药为核心，以提高患者生命质量得新的进展。为目的。药师作为医疗团队成员之一服务于患L.药物重整药物重整(medicatioreco-者，必须用自己独有的知识和技能来保证药物ciliatio)是指在患者人院、转科和出院时，药使用获得满意的结果。师通过核对新开的医嘱和已有的医嘱，比较患提供药学服务的执业药师必须具有药学专业背景，具备扎实的中医药学专业知识以及开者目前的整体用药情况（包括处方药、非处方药、营养补充剂等)与医嘱是否一致，以保证展药学服务工作的实践经验和能力，并具备与患者用药安全的过程。其目的是获取和确认患药学服务相关的药事管理与法规知识、人文知识、沟通技巧及高尚的职业道德。者的既往用药史，消除故意的/非故意的处方不一致，做好用药评估，预防医疗过程中的药品(一)职业道德不良事件，避免漏服药物、重复用药、剂量错药既能治病救人，也能致病害人。执业药误和药物不良相互作用等。师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质2.开展中药药物警戒工作药物警戒理念量负责、保证人民用药安全有效为基本准则，最早起源于西方国家，目前基于药物警戒角度还必须要有良好的人文道德素养，遵循社会伦进行中药安全风险的评估已经在国家药监局及理规范。执业药师应遵守《执业药师业务规范某些中医药高等院校中逐步开展。近年来有些和职业道德准则，绝不允许调配、发出没有达学者已经开展了基于传统医药学知识对中药注到质量标准要求的药品以及缺乏疗效的药品，射剂、感冒类药物成方制剂、止咳平喘类药物要尽力为患者提供专业、真实、准确和全面的安全警示研究，弥补药品说明书及相关专业书信息，并尊重患者隐私，严守伦理道德。籍中中药安全警示的不足。(二)专业知识3.中药的临方炮制研究中药的临方炮制执业药师要合格胜任药学服务工作，必须最能体现个体化给药的特色，当前药品使用场具备特定的知识结构和较高的实践能力。中药所使用的中药饮片多为中药饮片厂炮制生产供学、临床中药学、方剂学、中药临床炮制学应，不能满足全部的临床治疗需要。部分中药中药药剂学、中药鉴定学、中药化学、中医基饮片零售药店已经开始开展中药临方炮制工作，础理论、中医诊断学、中医内科疾病治疗学以体现中医药特色及中药炮制的临床价值，中医外科疾病治疗学、中医妇科疾病治疗学4.中药知识科普与药学信息服务开展中中医儿科疾病治疗学及中医药经典著作等是中药药学信息服务是中药药学咨询服务的重要内药专业执业药师必备的专业理论基础。执业药第二节中药用药咨询与用药教育服务的文献信息沁师要有药学相关的背景和扎实的专业知识，这常作为指导临床和科研的权威资料。而在当今是执业药师提供药学服务的基础。的信息时代，中医药学科的研究与发展，借助(三)专业技能于现代化的科学技术手段、研究思路与方法，执业药师的基本技能是指在提供药学服务使得中医药学科的基础理论研究、药理药化研的各个环节所必须具备的专业技术方法与工作究、实验以及临床研究等方面发生了新的变化，能力。基本技能主要包括：中药处方审核、调为中医药学的发展拓宽了方向，加快了中医药剂与复核、处方点评、医嘱审核、提供用药咨文献信息的更新。询和健康宣教的药学服务技能；阅读医疗文书2.多学科相互交融现代医学技术虽然发问诊及常规查体、辨证中医常见病证并提供用展到了细胞分子学理论，但对人类的一些疑难药方案、利用临床思维分析药学问题的基本临病症，如自身免疫系统疾病、病毒感染、恶性床技能；对特殊人群进行治疗药物监测，设计肿瘤等，仍没有特异性的治疗方法，而中医学中医药治疗个体化给药方案的技能；中药信息治病以其更接近自然的疗法，而正被全世界同检索、书写公众宣传材料和为患者提供用药安行所关注。中医药学经历了几千年的发展，蕴全教育的技能；收集、整理、分析并反馈中药含着深厚的历史、民族、自然、哲学、天文、安全信息开展中药药物评价的技能等」地理、动植物学、工农业生产、地质、体育、养生保健、美容等学科文化。中医药学还与现第二节中药用药咨询与用药代医学的各基础学科如生物、化学、人体解剖教育服务的文献信息等学科密切相关。中医药学科与众多学科的相一、中医药文献信息特点与来源互渗透、相互交叉，给中医药学的研究提供了大量可借鉴的思路方法，也使中医药文献信息信息是一个十分广泛的概念，它是在自然的来源不断增大。界、人类社会以及人类思想活动中普遍存在着3.数量迅速递增中医药经过千百年的发的，是物质的本质属性。药学信息是指通过印展，为我们留下了巨大的知识宝库，现代中医刷品、光盘或网络等载体传递的有关药学方面药在传统理论的基础上更大大丰富和发展了原的各种知识。中医药信息作为药学信息的重要有的内涵，开创了如中西医结合学、中药药理组成部分，涉及中医药的研究、生产、流通和学、中药制剂学、中医时间医学、中医心理学、使用领域的各个方面。如中医研究信息、中药中医药信息学等，进一步拓展了中医药知识信新药研发信息、中药专利信息、中药生产和上息容量。从20世纪70年代以来，中医药学科市信息、中药市场的价格信息、药事管理信息、被全世界医学科技界逐渐认同，中医药信息已中医药教育信息、中医药学科进展信息、中药不仅来自中国或亚洲几个国家，更是来自全世不良反应和药物相互作用等临床药学信息等。界。据统计，目前全世界有20多种文字出版有(一)中医药文献特点关中医中药文献。我国国内公开发行的中医药1.历史与现代并重在漫长的发展过程中，文献种类、数量也正处在加速发展时期，中医中医药学积累了大量的文献信息。由于这些信中药、中西医结合文献在现代医学文献中所占息高度的经验性和实用性，得到了人们普遍的篇数的比例呈上升趋势。重视和尊崇。它既是教科书的重要内容，又常4.质量良莠不齐在市场经济的条件下，6第一章执业药师与中药药学服务多种利益群体的博弈，使得中医药信息也受到新成果会在很短的时间内在报纸上披露。如影响，广播电视、报纸杂志和网络宣传等的无《健康报》《中国中医药报》《中国医药报》序宣传，对一般人来说可谓是鱼龙混杂、真伪《医药经济报》等。难辨。这就要求执业药师要根据自己所学的专4.会议文献包括学术会议上宣读或书面业知识，认真分析辨识，学会去伪存真，为人交流的论文和报告。目前会议上宣读或交流的民群众提供切实、可靠的药学信息服务，保障论文，大多还没有在正式刊物上公开发表过，人民的用药安全。多数为中医药领域某一专题的最新研究成果或(二)中医药文献来源进展，信息具有很强的新颖性和原始性，是了按照文献资料的加工层次不同，信息资料解中医药学领域最高研究水平、动态和发展趋可以分为一次文献、二次文献、三次文献。一势的重要文献。次文献是作者以本人的研究成果为依据而撰写5.学位论文有学士论文、硕士论文和博的原始文献，如专著、期刊论文、会议文献、士论文。一般来讲，硕士和博士论文研究水平学位论文、专利说明等。二次文献是对一次文会更高一些，多具有一定的原创性和独到见献进行整理分类、提炼加工，按一定规则编排解，在问题的探讨和阐述方面会更具有参考而成，如书目、题录、文献等。三次文献是在价值利用二次文献基础上，对某一特定专题的一次6.专利文献专利是由政府有关部门（国文献进行收集整理和综合分析从而编写而成的家专利局)根据发明人的申请，认为其发明符文献，如论文综述、专题评论、教科书、词典合法律规定的条件（经审查和批准）而授予发百科全书、年鉴、手册等。综合上述三种级别明创造者在一定时期内对其发明独自享有制造的信息，目前中医药信息来源主要可以分为以使用和销售的权利。专利文献具有技术内容广下几个部分。泛、技术前沿或新颖、描述详细等特点。1.图书中医药图书内容比较系统、全面7.药品说明书药品说明书是药品信息重成熟、可靠。但其撰写和出版需要较长时间，要的法定文件，是选用药品的法定指南。药品提供的信息比专业期刊等文献要晚，通常为3~说明书的内容包括品名、规格、主要成分或药5年以前的信息资源。味、性状、药理作用、适应证或功能主治、用2.专业期刊专业期刊一般按时出版，多法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏选择一些新的一次文献。与图书相比，其出版等药品使用信息，也包括了生产企业、药品批周期短，信息更新速度快，内容新颗，影响面准文号、产品批号、有效期等药品生产信息，较广，是中医药专业信息最重要的来源。通过是医务人员、患者了解药品的重要途径，是执专业期刊可以汲取当前中医药领域已有的成果，业药师指导患者合理用药的首要依据掌握科研进展，了解科研动态，开阔研究思路。8.产品样本与中医药有关的产品样本主3.报纸报纸是以刊登新闻报道和评论为要是中成药和中医医疗仪器的产品样本。因为主的连续出版物，特别是专业报纸通常刊载一产品已投入使用，所以所提供的信息较为可靠些中医药的科普文章和学术论文介绍等。相对数据可观，特别是一些产品样本附有较多的外于期刊，报纸的出版周期更短，信息传递更观图片和内部结构图，形象直观，图文并茂。快，中医药领域的新发现、新发明、新技术和当然有些产品样本内容比较简单，信息量少第二节中药用药咨询与用药教育服务的文献信息宣传成分较多，甚至有夸张的嫌疑，这一点要《灵枢》。原书九卷，81篇。托名黄帝所述，约特别注意成书于春秋战国至秦汉时期，后世有增益，非一人一时之作。《灵枢》一书不仅论述了人体生二、常用古文献典籍理、病理、诊断、治疗，以及阴阳五行、脏腑中医药学历史悠久，医籍浩繁，汗牛充栋，气血津精、人与自然等医学理论，更侧重于经据《全国中医图书联合目录》载，目前全国络理论和针刺方法，是全面系统总结我国汉代110个图书馆，共藏有中医药书籍达10124种，以前中医学理论、经络学说和针刺技术的经典这些藏书尚不包括近代诸位同道编著出版的佳著作，为后世医学尤其是针灸学的发展奠定了作。其种类之多，内容之多，充分显示出中医坚实的基础。因其详于经络腧穴针灸刺法，故药伟大宝库内容之丰富。又有《针经》之称。(一)主要医学典籍2.《(伤寒论》简称《伤寒》，汉·张机1.〈黄帝内经》又称《内经》，是最早的(字仲景)撰著，晋·王熙（字叔和）编次，一部中医典籍，也是中医学最重要的经典著作。宋·林亿校正。刊于北宋治平二年（公元1065《黄帝内经》分《黄帝内经素问》和《灵枢经》年)。全书10卷，共22篇。书中总结了先秦两两部分。汉时代的医学成就，继承与发展了《内经》的《黄帝内经素问》，简称《素问》。原书9基本理论，创造性地将医学理论与临床实践紧卷，计81篇。托名黄帝所述，实非出自一人密结合。在《素问·热论》六经分证基础上，一时之手，大约历经春秋战国至秦汉陆续汇集将六经作为辨证论治的纲领，提示了外感病发而成。全书以黄帝与岐伯、雷公等君臣问答体生、发展的一般规律，并对其发展过程中可能例讨论了摄生、阴阳五行、藏象经络、病因病出现的合病、并病、坏病等，也相应提出了治机、诊法治则及对有关病证认识等内容。作为疗原则。“六经辨证体系”继承了《内经》中现存最早、最为系统的医学经典著作，全面总关于经络、脏腑、气化、气血、营卫，以及邪结了秦汉以前古代医学的临床经验和理论，将正斗争、阴阳消长等理论，赋予“六经”以新人的生命活动置于自然界的运动变化中加以考的内容，奠定了中医学辨证论治的基础，对临察，于探讨人与自然的过程中充分汲取了中国床各科均有指导意义。古代哲学、天文学、地理学等学科的先进思想该书载方113首，配伍严谨，体现了君臣和研究成果，创建了阴阳、五行、脏腑、经佐使的组方原则，并包含汗、吐、下、和、温、络、精气神等各种医学理论，以演绎其运动变清等法，具有广泛的适用性。剂型有汤剂、散化的客观规律，对人的生理与病理现象、各种剂、丸剂、栓剂等，有很高的临床实用价值，疾病的诊断、治疗及其预后转归等各方面均有后世称其为“众方之祖”。所用药物约96味，较为系统、全面的阐述，充分体现了人与自然有植物药、动物药、矿物药、加工品等。炮制统一的整体运动观念，确立了因时、因地、因方法有火制、水制、水火同制等，且注重煎服人制宜的辨证施治原则，形成了独具特色的中之法，具有很高的科学价值。并创药物与针灸医学理论体系，并为其发展奠定了坚实的并用之法，对临床具有指导意义。基础3.《金匮要略方论)简称《金匮要略》《灵枢经》，又称《黄帝内经灵枢》，简称《金匮》。汉·张机（字仲景）撰著，晋·王熙6第一章执业药师与中药药学服务(字叔和)编次，宋·林亿校正。全书3卷，共对后世影响很大，为历代医家所推崇。25篇。按病分篇，如以“中风历节病脉证并5.(温疫论》明·吴又可撰于公元1642治”等为篇名。其首篇(“脏腑经络先后病”)年。全书共2卷，补遗1卷。卷1载论文50篇为全书总论，对疾病的病因、病机、预后、诊闸述温疫的病因、病机、证治，其主旨在论述断、预防、治疗作原则性的指示，具有纲领性温病与伤寒的区别。卷2收论文32篇，主要论意义；第2至17篇为内科疾病，包括中风、虚述温疫的各种兼证。补遗1卷有成书后补人的劳、胸痹、痰饮、黄疸、水气等30多种病证的“正名、伤寒例正误、诸家温疫正误”等篇。该辨证论治；第18篇论述肠痈等外科疾病；第19书为中医史上第一部论温疫的专著，在温病温篇讨论阴狐疝气、蛔虫等病；第20至22篇专疫的病因、病机和证治方面突破了《伤寒论论恶阻、腹痛、脏躁等妇产科病证20多种；末的原有框架，创立了辨治温疫温病的新理论后3篇专论杂疗方和食物禁忌。共载病证60余对后世温病医家有很大启发和影响。种，方剂262首。(二)主要本草典籍全书以《内经》理论为指导，理论联系实1.(神农本草经》简称《本经》《本草际，开创了内伤杂病辨证论治的体系，对后世经》《神农本草》。托名神农氏撰，约成书于东临床医学的发展有深远影响。汉时期（公元25~219年），非一时一人所作。4.《巢氏诸病源候论》又名《诸病源候全书共3卷，序例1卷。该书序例部分，论》，简称《巢氏病源》，隋·巢元方等撰。成包括药物三品分类原则、君臣佐使配合、七情书于隋大业六年（公元610年）。全书50卷，四气五味、采造时月、真伪新陈、药性调剂宜共载71类疾病，1739种病证，是我国第一本证忌、用药察源、毒药用法、用药大法、服药时候学专著。间、大病之主等。载药365种。其分类原则是：该书的主要成就包括：①强调以病为纲，上品120种，无毒，欲轻身益气，不老延年者：以证为目，每类疾病之下，分述各种病证，再中品120种，无毒有毒斟酌其宜，欲遏病补虚论各病证概念、病因和证候，部分病证之末附羸者；下品125种，多毒，欲除寒热邪气，破“养生导引法”。②论述病证，先明确概念，后积聚愈疾者。每药之下，阐述性味、功效主治论述病因、病机。如论流饮候，谓“流饮者，别名等。主治涉及内、外、妇、眼、耳咽喉等由饮水多，水流走于肠胃之间，辘辘有声，谓科170余种病证。该书是最早的本草学专著，之流饮”，简明易晓。③在病因方面，除六淫、具有重要的科学价值和历史影响，为我国医药七情、饮食劳倦等外，认为乖戾之气是传染病学四大经典著作之一。病因。对某些疾病的认识亦有独到之处，如论2.〈本草经集注》南朝·陶弘景（一作宏诸癩、疥疮、癣，认为皆因“虫”所致。④对景，字通明，号华阳居士、华阳隐居、华阳真证候描述，详尽明晰，如癞疾之候，初期为人)撰。成书于南北朝南齐永元二年（公元“皮肤不仁”，中期则“令人顽痹”“锥刺不500年)之前。痛”，后期“眉睫堕落”“鼻柱崩倒”“肢节坠该书的主要成就包括：①全书7卷，是落”“头面部起为疱肉，如核桃大枣”等，备《本经》之后对我国中药学进行的又一次总结，录详尽。系统整理了南北朝以前的药物学资料。②创立该书继承和发展了中医病因病机学理论，了新的编写体例：药物分类按自然属性进行区···试读结束···...

2022-10-31 执业药师中药好考还是西药好考 执业药师中药师考试题库

图书名称：《执业药师考试用书国家执业药师考试指南药事管理与法规第7版2016版》【作者】国家食品药品监督管理总局执业药师资格谁中心组织编写【丛书名】国家执业药师考试指南【页数】524【出版社】北京：中国医药科技出版社,2016.04【ISBN号】978-7-5067-8356-9【分类】药事法规-资格考试-自学参考资料-药政管理-资格考试-自学参考资料【参考文献】国家食品药品监督管理总局执业药师资格谁中心组织编写.执业药师考试用书国家执业药师考试指南药事管理与法规第7版2016版.北京：中国医药科技出版社,2016.04.图书封面：图书目录：《执业药师考试用书国家执业药师考试指南药事管理与法规第7版2016版》内容提要：《药事管理与法规》是2016年国家执业药师资格考试应试指南图书之一，由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写。本书的知识内容是药事管理的重要组成部分，也是执业药师执业技能的基础。本书是国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心用书，可《执业药师考试用书国家执业药师考试指南药事管理与法规第7版2016版》内容试读第1章执业药师与药品安全第一节执业药师管理《执业药师资格考试实施办法》（人发〔1999〕34号)及一系列关于执业药师考试、注册、继续教育等规定的规章和规范性文件。根据《执一、执业药师资格制度业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师(LiceedPharmacit)是指经全国统一考试合(一)执业药师资格制度的内涵格，取得《执业药师资格证书》并经注册登为了实行对药学技术人员的职业准人控制，记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专专业技术职务。业技术人员执业资格制度统一规划的范围。实(二)执业药师管理部门施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加在我国，人力资源和社会保障部与国家食强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全册登记和监督管理工作。在职责分工上，国家有效的重大措施。食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试为保证执业药师资格制度的科学发展，我科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库国发布了《执业药师资格制度暂行规定》和及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理·本考试指南包括正文和附录两大部分。正文是根据药事管理与法规考试大纲所编写的考试主要内容，应试人员可以通过对正文的学习来掌握大纲要求的内容。附录为正文相关联的药品管理法律法规，可供应试人员和读者系统学习和查询法律法规具体规定所用。应试人员也可以直接学习附录中药品管理法律法规来掌握大纲要求的具体内容。工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划统称为执业药师，实行全国统一大纲、统一考002并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主试、统一注册、统一管理，国家不断修订和完要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同善相应的执业药师管理规定，逐渐形成了一套国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监较为完整的考试、注册、继续教育和监督管理管督、指导并确定合格标准。等内容的执业药师管理规定（见表1-1）。2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于法(三)执业药师制度的发展深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严我国执业药师资格制度是1994年开始实施格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使的，是国家专业技术人员执业资格制度中开展用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管最早的职业资格制度之一。我国执业药师制度理方面的作用。2012年1月，国务院印发《国从无到有，已经建立了执业药师管理的制度体家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业系、组织体系和工作体系，执业药师管理制度药师立法，完善执业药师制度，药品经营逐步完善，执业药师队伍不断扩大。特别是近100%符合《药品经营质量管理规范》要求，几年来，通过不断地改革和完善，执业药师管新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售理工作又得到了进一步的发展。药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指我国于1994年、1995年分别开始实施执导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师深化改革、健康发展的新阶段。和执业中药师分别由原国家医药管理局和国家(四)国际药师制度的发展中医药管理局管理。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、1,国际药师制度的发展概况注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监功经验和理论成果，是健全和完善我国执业药督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规师制度的重要途径。一些国家和地区药师制度定》和《执业药师资格考试实施办法》（人发的主要特点为：其一，药师普遍具有较高的社〔1999〕34号)，将执业药师与执业中药师合并会认可度和地位，深受公众信任与尊敬。根据表1执业药师管理具体规定时问规定名称备注1999年4月执业药师资格制度暂行规定人发〔1999)34号1999年4月执业药师资格考试实施办法人发〔1999]34号2005年1月关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的国人部发〔2005)9号通知2007年5月关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知国人部发〔2007)78号2000年4月执业药师注册管理暂行办法国药管人〔2000】156号2004年7月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见国食药监人〔2004)342号2008年1月关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见食药监人函〔2008)1号2009年8月关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门水久性居民执业注册事项的通知国食药监人〔2009〕439号2015年7月执业药师继续教育管理试行办法国药协发〔2015〕8号2016年1月执业药师业务规范（试行）食药监执〔2015)29号美国盖洛普机构(TheGalluOrgaizatio)针年药师数量增长率平均值为1.8%，其中西班对美国职业所作的“诚实与职业道德”美誉度牙居首位，为6.3%，日本居第二位，达4%；003的民意调查结果显示，美国药师在1983~1998药师准入条件也在不断提高标准，如日本于年五次调查结果中都高居全国所有职业排名第2006年修法将药学教育由4年制改为6年制；一位，在1999~2011年期间药师排名维持在总药师专业能力也日益受到重视，医药协作不断第排名第二位，仅次于护士。国际上绝大多数国显现优势。近些年，国际上在提升药师职业形章家对药师有很好的职业保障和社会福利。其二，象、药学服务能力以及价值认同等方面做了许普遍重视立法，规范药师管理。国际上绝大多多建设性工作。药师参与为公众提供多元化和数国家和地区都制定颁布《药师法》《药房法》专业化的药学服务，其作用不断被公众所认可，或者相应的药师管理法律，并形成一套比较完以患者为中心的药学服务理念已深入人心，并执业药师备的规范药师准入、注册、继续教育和执业行成为全球药师共同追求的目标，实现全程化的药为的法律法规体系。如英国早在1874年通过立药学服务是全体药师共同的责任；欧美发达国安法确定了药师制度，日本、美国早在19世纪家传统上就实施医药分业，药师在安全、合理70年代也都制定了相应的药师法。其三，执业用药和提升健康生活品质方面都表现出专业优门槛准入标准普遍较高。由于药师的执业与公势，受到公众信赖和支持，使社会药房专业功众健康息息相关，所以绝大多数国家和地区对能逐渐增强。在英国超过70%的药师在社区药药师的执业准入提出了较高要求，准入要求几房，社区药房在社会健康体系中被确定为是提乎全部为药学本科以上学历，且仅限于药学专供健康服务的区域，而不是简单的销售药品的业，而不允许相关专业报考药师。英国从2000地方。药师工作内容也不断得以发展，专业化年开始设立M.Pham.作为专业的药学学位，的深度和广度不断增强，药学服务作用日益只有获得M.Pham.学位的学生才能报考执业突出。药师。其四，普遍重视实践技能培养，强调注2.主要国家药师制度简介册前实习和培训。国际上对药师准入要求中，(1)英国药师管理制度一般都是毕业后可以申请报考，不要求具体工英国具有完善的国民医疗保健体系(Na作年限，但对注册的药师都非常强调执业注册tioalHealthService,NHS),NHS体系面向全前的实习培训。几乎所有国家都要求药师注册体英国公民免费提供医疗卫生服务，并拥有前应在具有一定资质的执业药师指导下完成一“世界上最好的医疗体系之一”的药师，以及定学时的实习，如美国要求完成1500小时的实较为完备的药师管理制度和管理理念，现行的习经历。其五，药师一般都被强制要求参加继《药房法》对药师的注册条件、注册程序、注续教育，以保持和不断提高其业务水平。同时，册前培训、药品的管理与调配、药师职业标准注重继续教育方式的多样化和内容的实用化。和伦理等方面做出相应规定。英国所有药学院目前，国际药师制度正处于快速发展阶段。基本上都采用统一的学制，即四年本硕连读，以经济合作与发展组织(OECD)所属国家的英国的本科一般是3年，硕士是1年，实习1药师人力资源发展情况为例，近20年来，几乎年才有资格去申请注册药师，此制度即俗称的所有的OECD国家人均拥有药师数都发生了较“4+1”。药师与药房技术员执业必须注册，而大幅度的增长。1990~2007年，0ECD国家每且执行“滚动式注册”。在注册前，申请注册者应当完成为期52周的预注册培训计划。每个师的执业内容已经从原先的“以药品为中心”004药师或药房技术人员必须参加继续教育，不管逐步转变为“以患者为中心”，新加坡药师管其在什么岗位工作，接受继续教育都是一致的。理部门提出“尽量让药师去有病人的地方，而药药师的主要职能是临床检查，处方药未经药师不是去有药品的地方”。管审核不能发药。英国药师分为社区药师、医院药师、基础保健药师、工业领域药师、学术领二、执业药师资格考试与注册管理规域药师、其他领域（比如军事领域等）六个方面药师。(一)执业药师资格考试(2)新加坡药师管理制度新加坡的医疗保健系统在亚洲处于领先地1.考试管理和政策安排位。新加坡近些年非常重视药师制度建设，在执业药师资格作为药学技术人员的一种执高等药学教育、药师实践能力和药师精英培养业资格，充分体现了我国职业资格制度的原则，方面进行了诸多探索。为了规范药师注册行为与其他职业资格制度一样，需要通过执业资格和执业行为，新加坡为药师制度制定了一套较考试。执业药师资格考试工作，主要依据《执完备的法律法规。最主要的是《药师注册条例业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格2007》,另外与药师制度相关的法律还有《药考试实施办法》两个规定。目前，执业药师资品法》等。在立法之外，新加坡药师理事会格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食(SigaorePharmacyCoucil,SPC)还制定了药品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托师职业道德规范。新加坡国立大学(Natioal国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证UiverityofSigaore,NUS)理学院药学部是中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负目前新加坡唯一的一所培养专业药师的高等药责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一学院校。NUS则提出要将学生通过学院的教育组织。一般每年举办一次。凡报名参加考试的成为“八星药师”，即健康看护者(caregiver)、人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，交流者(commuicator)、决策制定者(deciio携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报maker)、领导者(leader)、终身学习者(life名手续。报名时间一般为每年的3至6月份，loglearer)、管理企业家(maager-etrere考试时间为每年的10月份，考试分为4个半eur)、教学者(teacher)以及团队合作者天，每个科目的考试时间均为2.5小时。(teamlayer)。NUS的药学毕业生，在申请药2.报名条件和免试部分科目的条件师注册之前，还必须接受12个月（包括在校期申请参加执业药师资格考试的人员必须满间3个月的实践)的注册前培训。经过培训之足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在后再通过SPC组织的适任考试，才可以申请药我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学师注册并执业。药师必须参加继续教育(Co-中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，tiuigProfeioalEducatio,CPE),继续教育并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。以每两年为一周期，如果注册药师仅注册而没在报考条件中对专业工作年限的具体规定：对有执业，处于静止状态，也必须参加继续教育。中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工药师的主要职责有：对医师处方进行审核、调作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或剂调配药品、药物治疗管理及使用评估等。药中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；对第二目的考试，才能获得执业药师资格。考试周期学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人对参加部分科目免试的人员不适用，参加免试005员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试得博士学历的人员可直接申请参加考试。科目。按照国家有关规定评聘为高级专业技术职5.港澳台居民参加执业药师资格考试的条第务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕件和程序章业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，按照原人事部《关于做好香港、澳门居民或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15关问题的通知》（国人部发〔2005）9号)和年”条件之一者，可免试部分考试科目。原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台执业药师3.考试科目湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问国家执业药师资格考试分为中药学类和药题的通知》（国人部发〔2007〕78号）规定，药品学类两类。中药学类和药学类每一类别都包括凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳全四个考试科目。从事药学或中药学专业工作的门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，人员，可根据从事的本专业工作选择参加药学可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教或中药学专业知识科目的考试。考试科目中，育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相药事管理与法规为共同考试科目（见表1-2）。应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台按照国家有关规定评聘为高级专业技术职湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加证》。药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。(二)执业药师注册管理执业药师资格考试免试条件及科目见表1-3。4.考试周期和成绩管理1.注册要求和条件考试成绩管理以两年为一个周期，参加全(1)注册要求部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科表1-2执业药师资格考试科目类别科目科目二科目三科目四药学类药学专业知识（一）药学专业知识（二）药学综合知识与技能药事管理与法规中药学类中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）中药学综合知识与技能表1-3执业药师资格考试免试条件及科目药学类中药学类评聘为高级专业技术职务：评聘为高级专业技术职务：药学专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，或中药学徒或中药学专业中专毕业，连续从事中药学具备条件取得药学或相关专业大专以上学历，连续从事药学专业专业工作满20年，或取得中药学或相关专业大专以工作满15年上学历，连续从事中药学专业工作满15年免试科目药学专业知识（一）、药学专业知识（二）中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规、药学综合知识与技能药事管理与法规、中药学综合知识与技能附形面是接我国执业药师实行注册制度，取得执业药分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师006师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注者不能胜任执业药师业务工作的)。管册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有(3)香港、澳门永久性居民申请在内地执与《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不业的注册要求和条件规得从事执业药师执业活动。根据《关于取得内地〈执业药师资格证国家食品药品监督管理总局为全国执业药书〉的香港、澳门永久性居民执业注册事项的师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部通知》（国食药监人〔2009〕439号），自2009门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单受理已取得内地《执业药师资格证书》的香位所在地省级执业药师注册机构进行注册。执港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；请。申请执业注册时，除按《执业药师注册管执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业直辖市。单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用执业药师只能在一个执业药师注册机构注人单位相一致。册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执2.注册程序业范围执业。如执业范围为药品经营，则需在(1)首次注册与再次注册《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）执业药师首次（再次）注册应填写《执业或药品经营（零售）；如注册为零售连锁企业，药师首次（或再次）注册申请表》，并按要求则应在《执业药师注册证》上注明药品经营准备相关材料，交执业药师注册机构办理注册(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门手续。注册机构在受理申请人的注册申请材料店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。时，对于申请材料存在可以当场更正的错误，(2)注册条件应允许申请人当场更正；对于申请材料不齐全申请注册的执业药师，必须具备以下条件：或者不符合规定形式的，应当场（或者在5个①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，工作日内)一次告知申请人需要补正的全部内遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药容，逾期不告知的，自收到注册申请材料之日师岗位工作；④经执业单位同意。此外，再注起即为受理，并于20个工作日内做出是否注册册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在的决定，特殊情况可延长10个工作日。对于不取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注予注册的，需注明原因及日期，并向申请人出册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。具加盖本注册机构专用印章的书面通知。准予有下列情形之一的申请注册人员，不予注注册的，颁发《执业药师注册证》。册：①不具备完全民事行为能力的；②因受刑执业药师注册有效期为三年。持证者须在事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请不满2年的；③受过取消执业药师执业资格处办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注···试读结束···...

2022-10-31 执业药师药事管理与法规试题 2022年执业药师药事管理与法规

资源介绍：资源大小：203MB用户体验不是一个修辞项目。只有通过三个闭环，融入到产品开发过程中，让用户反馈真正成为引导产品方向的导航器，才能说以用户为中心。本课将展示三个闭环如何进入设计过程，以及如何获得最有价值的用户反馈。讲座：以用户为中心的设计的三个闭环1.1闭环1：需求闭环1.2闭环二：实现闭环1.3闭环三：反馈闭环导师林敏用户体验博士林敏博士，知名用户体验布道者和实践者，IXDC交互设计专业委员会委员。跨界计算机科学、认知心理学、人机交互与产品设计，曾任三星中国设计院用户体验创新部负责人，在产品战略、体验创新、设计研究与管理等方面拥有丰富经验。...

2022-10-28

图书名称：《与你械逅走近身边的医疗器械》【作者】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作【页数】153【出版社】北京：中国医药科学技术出版社,2021.03【ISBN号】978-7-5214-2364-8【分类】医疗器械-基本知识【参考文献】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作.与你械逅走近身边的医疗器械.北京：中国医药科学技术出版社,2021.03.图书封面：图书目录：《与你械逅走近身边的医疗器械》内容提要：本书通过开篇、六龄齿防御战、玻尿酸美丽背后的风险、打呼噜真不是睡得香、输液器大家庭、检验报告里的肿瘤标志物到底是什么、怎样挑选家用电子血压计、了解血糖仪的秘密吗、带你扒一扒健康体验馆的神器、教你三招选购家用医疗器械等内容，向您介绍安全使用医疗器械的基本常识，帮助您了解如何正确使用医疗器械，增强安全合理使用医疗器械意识，保障自己及家人的身体安全健康。《与你械逅走近身边的医疗器械》内容试读1教你三招选购家用医疗器械-d…拟自与你“械”逅，走近身边的医疗器械小械，我想给爸妈在家中备一些医疗产品，但是现在市场上产品的选择太多，一是不知道如何在鱼龙混杂的产品中选择正规的，二是不知道该为他们选择哪些产品。你是这方面的专家，有什么好的方法告诉我吗？别急，一些常见的产品比如电子血压计、电子体温计、超声雾化器、家用呼吸机，包括一些理疗设备等都属于医疗器械。获准上市的医疗器械都会有一张注册证或备案凭证。虽然作为消费者是看不到这张证书的，但是却能找到对应的注册证号。第一招就是“找”！你的首要任务就是在产品标签、说明书或者产品包装上找到它。2①教你三招选购家用医疗器械注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。XXXX3为首次注册年份X4为产品管理类别：医疗器械按照风险高低分为一、二、三类。XX5为产品分类编码XXXX6为首次注册流水号如果我无法找出注册证号，或者商家伪造注册证号怎么办呢？自然还有下一招一“查”。如果找不到注册证号，无法判断其合法性那就万万不能购买。3与你“械”逅，走近身边的医疗器械找到注册证号之后就可以在互联网上搜索进入国家药品监督管理局（简称国家药监局）网页，在医疗器械项下找到医疗器械查询。我细细演示给你看。国家药品监督管理局请输入关组子NatioalMedicalProductAdmiitratio合机构概况政务公开药品医疗移械网站暂顶gt医疗器树监管动态公告通告医疗器械监管动态医疗器械查询法规文件国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视到政策解读围产器械医疗器械分类目录,2020年11月进口第-类医疗器械产品备案信息(2020-飞行检查进口器械医疗器械广告各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年11月30医疗器械召回第十一届中围医疗器械监餐管理国际会议(CMDR在医疗器械检测中心受检目录医疗器树科碧2020年10月进口第一类医疗器城产品备案信息(2020不良事件通报医疗得板标准目录各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年10月31医疗器城童询医疗器械公告通告医疗器城法规文件透医疗程械唯一标识集成服务。医疗械国产医疗器械产品（性册）(83982国产器械（历史数据）(171905国产医疗器械产品（备案）(99349进口医疗慧械产品（注册）(204961进口器械（历史酸宽）(526821进口医疗器械产品（备案）(97401医疗器械标准目录1587体外诊断试剂分类子目录(2013版)(766)医疗器械检测中心受检目录(32933医疗器械分类目录(1624)医疗器械生产企业（许可）(15668】医疗器械生产企业（备案）(16168医疗器横经营企业（许可）(293464)医疗器械经营企业（备案）(807119一次性使用医疗器械产品29523引①教你三招选购家用医疗器械注册证号中X2是“准”则点击国产器械，“进”或者是“许”则点击进口器械。在注册证编号一栏输入产品注册证号，如果该证号是真实的，搜索结果就会出现该产品的注册信息，该注册信息与注册证上的内容是一致的。■产品轴植快速重海玉厅后医疗8州日注量证端号出国产医疗器械产品注】注磁人名称日国产春械《历史数藏)产品名移四国产医疗器械产品《备案)母进口医疗器械产品注带)国产道候历使数圆)“的内自列表，共有17川905条记最巴进口城（历史数宽1.三腔西管（售州金玖生物技术有限公司粉食药监城0准）字2014第2660069号】巴进口医介8城产品（备案）国达厅区蝇标雅目录2医用脱丽妙布口潭（圆州宏伟卫生材料有零公司粉食药室树（准）李2014第2640075号体外诊断试精分类子目录3.医用服脂妙布（费州宏伟卫生材料有限公司静食药监辅（准）字2014第2640074号)12013w1日医疗器树检制中心受检目录4一次性使用酸黑置（贵州天使医行港材有两公司粉食药监城G滑）字2014第2640073号】日医疗器械分英目录5.一次性便用坐单（贵州天使医疗8材有限公司粉食药监械（准】字2014第2640072号】©医疗器械生产企业（许可）6一次性使用润巾（费州天使医疗8材有限公司时食药直摊（准）字2014第284007刀号】玉军作到4生产公出【氢重另外，二类三类器械实行注册制度，而一类产品实行的是备案制度。备案证书号的编码方式为X1械备XXXX2XXXX3。如果你看到证号上带有“备”字，就说明该产品是第一类产品。5与你“械”逅，走近身边的医疗器械注册证号的精髓我算是领会了！有了这两招，就可以知道哪些器械是经过批准合法上市的了。可是如何选择，我还是有些云里雾里。那就需要第三招一“看”。中华人民共和国医疗器械注册证(格式)注册证编号：注册人名称注册人住所生产地址代理人名称(进口医疗器械适用)代理人住所(进口医疗器首先，你要看的是适用范围是否产品名称符合你想买这台设备的目的。型号、规格结构及组成适用范围附件产品技术要求其他内容备注卡批部门：先准日期：年月日华效期到：年月过《军批常门盖多)6···试读结束···...

2022-10-28 国家药药品监督管理局 国家药监局药品监督管理局

图书名称：《欧盟医疗器械管理法规》【作者】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编译【丛书名】国外食品药品法律法规编译丛书【页数】676【出版社】北京：中国医药科技出版社,2020.04【ISBN号】978-7-5214-1759-3【分类】欧洲联盟-医疗器械-管理-法规【参考文献】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编译.欧盟医疗器械管理法规.北京：中国医药科技出版社,2020.04.图书封面：图书目录：《欧盟医疗器械管理法规》内容提要：根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。《欧盟医疗器械管理法规》内容试读「医疗器械法规1医疗器械法规欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号(EU)法规和第1223/2009号(EU)法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42EEC号指令(EEA相关性文本)2欧盟医疗器械管理法规欧洲议会和欧盟理事会，考虑到《欧盟运行条约》，特别是其中第114条和第168(4)c)条规定，并考虑到欧盟委员会提案，于立法草案转交各国议会后，考虑到欧洲经济和社会委员会之意见'，在咨询地区委员会之后，根据一般立法程序运作2。鉴于：(1)理事会第90/385/EEC号指令3和理事会第93/42/EEC号指令4构成有关医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）的欧盟监管框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，以确保高水平的安全和健康，同时为创新提供支持。(2)本法规旨在确保区域内医疗器械市场的平稳运行，是为患者和使用者提供高水平健康保护的基础，同时考虑到活跃于本行业的中小型企业利益。同时，本法规为医疗器械的质量及安全性制定了较高标准，以满足器械产品常见安全问题的管控。这两个目标相辅相成、不可分割地联系在一起，并且在达成过程中没有主次顺序。关于《欧盟运作条约》T℉EU第114条，本法规融合了市场销售以及将医疗器械及其附件在欧盟市场上市及使用的规则，这些医疗器械可能受益于货物自由流通原则。针对T℉EU第168(4)(©)条，本法规通过确保临床试验的数据的可靠性和稳健性，来保障这些器械的质量及安全，并保障参与临床试验的受试者的安全。12013年2月14日意见(0JC133.9.5.2013,.52).22014年4月2日的欧洲议会立场（尚未在官方公告内公布）以及2017年3月7日首次审阅时理事会的立场（尚未在官方公告内公布）。31990年6月20日签发的关于成员国有关可植入医疗器械法律的理事会第90/38/EEC号指令(0JL331,7.12.1998,.1)。41993年6月14日签发的关于医疗器械的理事会第93/42EEC号指令(0JL169,12.7.1993,.1)。丨医疗器械法规3(③)本法规并不包括有关医疗器械投入使用后，在市场上进一步供应之规则，例如二手销售。(4)应显著加强现有监管方法的关键要素，例如公告机构监管、符合性评估流程、临床试验和临床评价，警戒和市场监管，同时引入确保医疗器械透明度和可追溯性之规定，以改善健康和安全性。(⑤)如有可能，应当考虑到为医疗器械制定的国际指导准则，特别是全球协调工作队及其后续行动即“国际医疗器械监管机构论坛MDRF)”,以便推动世界范围内利于提高安全防护标准以及促进贸易之相关法规的全球化进程，特别是关于唯一器械标识、通用安全性与有效性要求、技术文件、分类标准、符合性评估流程和临床证据等方面的规定。(6出于历史原因，第90/385/EEC号指令所涵盖的有源植入式医疗器械以及第93/42/EEC号指令所涵盖的其他医疗器械通过另外两个单独的法律进行管控。为简化起见，经过若干次修订的两项指令均应替换为适用于所有医疗器械（除体外诊断医疗器械外）的单一立法法案。(⑦)本法规的适用范围应与其他相关产品的欧盟协调立法明确区分开（如体外诊断医疗器械、医药产品、美容产品和食品）。因此，应对欧洲议会和委员会第178/2002号法规进行修订，将医疗器械排除在其范围之外。1欧洲议会和理事会于2002年1月28日签发的第178/2002号(EC)法规规定了食品法的一般原则和要求，设立了欧洲食品安全局并制定了食品安全方面的程序(0JL31,1.2.2002,D.1)。4欧盟医疗器械管理法规(⑧)成员国有责任逐案例确认，各产品是否属于本法规范围。为确保所有成员国的相关判断一致，特别是临界案例，在咨询医疗器械协调小组(MDCG)后，应允许委员会主动或经成员国适时且有根据地请求，逐案决定某一具体产品、类别或产品组是否属于本法规适用范围。在审议涉及药品、人体组织和细胞、生物灭活产品或食品之临界案例所辖产品之监管状况时，委员会应确保欧洲药品管理局(EuroeaMedicieAgecy)、欧洲化学品管理局(EuroeaFoodSafetyAuthority)和欧洲食品安全局(EuroeaChemicalAgecy)的适当咨询水平。(9,由于在某些情况下医疗器械和美容产品难以区分，因此欧盟议会和理事会第1223/2009号EC)法规'中也应加入对某一产品法规状况的欧盟范围统一决议。(10)药械组合类产品将按照本法规或欧洲议会和理事会第2001/83/EC号指令2进行管理。在涉及该药械组合产品的监管活动中，在上市前评估咨询及信息交换期间，两项立法法案应确保适当的相互关联。对于药械组合产品，应当在该医疗产品上市许可背景下，充分评估其是否符合本法规中规定的通用安全性与有效性要求。因此，应修订第2001/83/EC号指令。(1)对于非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品，欧盟立法特别是欧盟议会和理事会第1394/2007号(EC1欧洲议会和理事会于2009年11月30日签发的关于美容产品的第1223/2009号(EC)法规(0JL342,22.12.2009,.59)2欧洲议会和理事会于2001年11月6日签发的关于人类药用产品社区规则的第2001/83/EC号指令(0JL311,28.11.2001,.67)丨医疗器械法规5法规'和第2004/23/EC号指令2并不完善。此类产品应属于本法规管辖范围，但前提是其应符合医疗器械的定义或受本法规管辖。(12)本法规应涵盖制造商声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。为能使制造商证明此类产品的符合性，委员会应至少在应用风险管理时采用通用技术规范，并在必要时对安全性进行临床评价。这些通用技术规范应针对无医疗目的产品组制定，且不得用于具有医疗目的之类似器械的符合性评估。具有医疗和非医疗预期目的之器械应当同时满足具有和不具有预期医疗目的之器械相关要求。(13)由于第90/385/EEC和93/42/EEC号指令和本法规中明确排除含有人类或动物来源活组织或细胞的产品，应当澄清的是，含有或构成自其他来源活体生物物质或活体组织以实现或支持这些产品预期目的之产品也不在本法规管辖范围内。(14)欧洲议会和理事会第2002/98/EC号指令3设定的要求应当继续适用。(15)适用于器械的纳米材料风险和收益目前存在科学不确定性。1欧洲议会和理事会于2007年11月13日签发了关于前沿疗法医药产品的第1394/2007号(EC)法规并修订了第2001/83/EC号指令和第726/2004号(EC)法规(0JL324,10.12.2007,.121)。2欧洲议会和理事会于2004年3月31日签发的关于制定人体组织和细胞捐赠、采购、检测、处理、保存、储存和分配质量和安全标准的第2004/23/EC号指令(0JL102,7.4.2004,.48)。3欧洲议会和理事会于2003年1月27日签发的关于制定人血和血液成分的收集、测试、处理、储存和分配的质量和安全标准的第2002/98/EC号指令(0JL33.8.2.2003..30)。6欧盟医疗器械管理法规为确保高水平的健康保护、货物自由流通和制造商的法律确定性，基于委员会第2011/696/EU号建议'，有必要为纳米材料引人一个统一定义，这一定义应具有必要的灵活性，以使得这一定义适应科学和技术进展以及后续欧盟和国际层面的监管发展。在器械的设计和制造中，制造商在使用具有较高或中等体内辐射可能的纳米颗粒时应特别注意，这些器械应接受最为严格的符合性评估程序。在法案试行期间对本法规中规定的相关要求的实施以及应用，应考虑相应科学委员会的科学意见。(16)欧洲议会和理事会第2014/30/EU号指令2所论述的安全问题属于本法规规定的器械通用安全性与有效性要求的一部分。因此，本法规应被视为与该指令有关的特别法。(17)本法规应包括关于发射离子辐射的器械的设计和制造要求，而不影响寻求其他目标的理事会第2013/59/Euratom号指令3的适用性。(18)本法规应包括关于旨在防止职业伤害（包括辐射防护）的器械设计、安全性与有效性特性相关要求。12011年10月18日签发的关于纳米材料定义的委员会第2011/696/U号建议(0JL275,20.10.2011,.38)22014年2月26日欧洲议会和理事会第2014/30/EU号指令关于成员国有关电磁兼容性(0JL96,29.3.2014..79)。32013年12月5日签发的理事会第2013/59/Euratom号指令规定了有关因离子辐射接触所引起的危险防护的基本安全标准，并废除寻求其他目标的第89/618/Euratom号指令、第90/641/Euratom号指令、第96/29Euratom号指令、第97/43/Euratom号指令和第2003/122/Euratom号指令(0JL3,17.1.2014,.1)···试读结束···...

2022-10-28